16,694 matches
-
lucrătoare; în acest caz, produsul medicinal veterinar nu mai poate fi comercializat paralel de la data primirii deciziei Institutului, iar stocurile existente pe piață se retrag în termen de 7 zile lucrătoare. (2) La revocarea autorizației de comercializare a produsului medicinal veterinar din România, din motive comerciale, Institutul revocă și autorizația de comerț paralel a produsului medicinal veterinar în cauză și notifică deținătorul autorizației de comerț paralel în termen de 3 zile lucrătoare; în acest caz, produsul medicinal veterinar poate fi
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
primirii deciziei Institutului, iar stocurile existente pe piață se retrag în termen de 7 zile lucrătoare. (2) La revocarea autorizației de comercializare a produsului medicinal veterinar din România, din motive comerciale, Institutul revocă și autorizația de comerț paralel a produsului medicinal veterinar în cauză și notifică deținătorul autorizației de comerț paralel în termen de 3 zile lucrătoare; în acest caz, produsul medicinal veterinar poate fi comercializat paralel până la epuizarea stocului existent pe piața din România, dar nu mai mult de
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
comercializare a produsului medicinal veterinar din România, din motive comerciale, Institutul revocă și autorizația de comerț paralel a produsului medicinal veterinar în cauză și notifică deținătorul autorizației de comerț paralel în termen de 3 zile lucrătoare; în acest caz, produsul medicinal veterinar poate fi comercializat paralel până la epuizarea stocului existent pe piața din România, dar nu mai mult de 6 luni. (3) În cazul în care din motive comerciale, deținătorul autorizației de comerț paralel nu mai dorește comercializarea produsului medicinal
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
medicinal veterinar poate fi comercializat paralel până la epuizarea stocului existent pe piața din România, dar nu mai mult de 6 luni. (3) În cazul în care din motive comerciale, deținătorul autorizației de comerț paralel nu mai dorește comercializarea produsului medicinal veterinar, acesta notifică Institutul, în termen de 30 de zile calendaristice de la data renunțării la comercializare; în acest caz, Institutul revocă autorizația de comerț paralel a produsului în cauză în termen de 10 zile calendaristice de la primirea notificării
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
la data renunțării la comercializare; în acest caz, Institutul revocă autorizația de comerț paralel a produsului în cauză în termen de 10 zile calendaristice de la primirea notificării. (4) La revocarea din motive comerciale a autorizației de comercializare a produsului medicinal veterinar din statul membru de origine, deținătorul autorizației de comerț paralel are obligația de a notifica în scris Institutul în termen de 30 de zile calendaristice; în acest caz, Institutul revocă autorizația de comerț paralel a produsului medicinal veterinar în
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
a produsului medicinal veterinar din statul membru de origine, deținătorul autorizației de comerț paralel are obligația de a notifica în scris Institutul în termen de 30 de zile calendaristice; în acest caz, Institutul revocă autorizația de comerț paralel a produsului medicinal veterinar în cauză, iar produsul medicinal veterinar respectiv mai poate fi comercializat până la epuizarea stocului existent pe piața din România, dar nu mai mult de 6 luni. Capitolul VII Rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul produsului medicinal veterinar comercializat
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
membru de origine, deținătorul autorizației de comerț paralel are obligația de a notifica în scris Institutul în termen de 30 de zile calendaristice; în acest caz, Institutul revocă autorizația de comerț paralel a produsului medicinal veterinar în cauză, iar produsul medicinal veterinar respectiv mai poate fi comercializat până la epuizarea stocului existent pe piața din România, dar nu mai mult de 6 luni. Capitolul VII Rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul produsului medicinal veterinar comercializat paralel Articolul 14 Rezumatul caracteristicilor produsului
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
a produsului medicinal veterinar în cauză, iar produsul medicinal veterinar respectiv mai poate fi comercializat până la epuizarea stocului existent pe piața din România, dar nu mai mult de 6 luni. Capitolul VII Rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul produsului medicinal veterinar comercializat paralel Articolul 14 Rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul produsului medicinal veterinar comercializat paralel trebuie să fie redactate în limba română și trebuie să respecte prevederile art. 10-15 și art. 35 din Regulamentul (UE) 2019/6. Articolul 15 Produsul
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
fi comercializat până la epuizarea stocului existent pe piața din România, dar nu mai mult de 6 luni. Capitolul VII Rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul produsului medicinal veterinar comercializat paralel Articolul 14 Rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul produsului medicinal veterinar comercializat paralel trebuie să fie redactate în limba română și trebuie să respecte prevederile art. 10-15 și art. 35 din Regulamentul (UE) 2019/6. Articolul 15 Produsul medicinal veterinar comercializat paralel trebuie să aibă aceeași denumire cu cea a produsului
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
veterinar comercializat paralel Articolul 14 Rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul produsului medicinal veterinar comercializat paralel trebuie să fie redactate în limba română și trebuie să respecte prevederile art. 10-15 și art. 35 din Regulamentul (UE) 2019/6. Articolul 15 Produsul medicinal veterinar comercializat paralel trebuie să aibă aceeași denumire cu cea a produsului medicinal veterinar din statul de origine sau cu cea a produsului medicinal veterinar autorizat pentru comercializare în România; se acceptă și denumirea diferită a produsului medicinal veterinar comercializat
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
veterinar comercializat paralel trebuie să fie redactate în limba română și trebuie să respecte prevederile art. 10-15 și art. 35 din Regulamentul (UE) 2019/6. Articolul 15 Produsul medicinal veterinar comercializat paralel trebuie să aibă aceeași denumire cu cea a produsului medicinal veterinar din statul de origine sau cu cea a produsului medicinal veterinar autorizat pentru comercializare în România; se acceptă și denumirea diferită a produsului medicinal veterinar comercializat paralel cu respectarea cerințelor referitoare la denumirea produselor medicinale veterinare, conform prevederilor art.
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
trebuie să respecte prevederile art. 10-15 și art. 35 din Regulamentul (UE) 2019/6. Articolul 15 Produsul medicinal veterinar comercializat paralel trebuie să aibă aceeași denumire cu cea a produsului medicinal veterinar din statul de origine sau cu cea a produsului medicinal veterinar autorizat pentru comercializare în România; se acceptă și denumirea diferită a produsului medicinal veterinar comercializat paralel cu respectarea cerințelor referitoare la denumirea produselor medicinale veterinare, conform prevederilor art. 4 pct. 21 din Regulamentul (UE) 2019/6. Articolul 16 (1) Conținutul
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
15 Produsul medicinal veterinar comercializat paralel trebuie să aibă aceeași denumire cu cea a produsului medicinal veterinar din statul de origine sau cu cea a produsului medicinal veterinar autorizat pentru comercializare în România; se acceptă și denumirea diferită a produsului medicinal veterinar comercializat paralel cu respectarea cerințelor referitoare la denumirea produselor medicinale veterinare, conform prevederilor art. 4 pct. 21 din Regulamentul (UE) 2019/6. Articolul 16 (1) Conținutul rezumatului caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul produsului medicinal veterinar comercializat paralel trebuie să respecte
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
cu cea a produsului medicinal veterinar din statul de origine sau cu cea a produsului medicinal veterinar autorizat pentru comercializare în România; se acceptă și denumirea diferită a produsului medicinal veterinar comercializat paralel cu respectarea cerințelor referitoare la denumirea produselor medicinale veterinare, conform prevederilor art. 4 pct. 21 din Regulamentul (UE) 2019/6. Articolul 16 (1) Conținutul rezumatului caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul produsului medicinal veterinar comercializat paralel trebuie să respecte informațiile cuprinse în rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul produsului medicinal
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
acceptă și denumirea diferită a produsului medicinal veterinar comercializat paralel cu respectarea cerințelor referitoare la denumirea produselor medicinale veterinare, conform prevederilor art. 4 pct. 21 din Regulamentul (UE) 2019/6. Articolul 16 (1) Conținutul rezumatului caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul produsului medicinal veterinar comercializat paralel trebuie să respecte informațiile cuprinse în rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul produsului medicinal veterinar autorizat pentru comercializare în România. (2) Pe lângă detaliile privind producătorul și distribuitorul, în prospect trebuie incluse și informațiile privind fabricantul responsabil
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
medicinale veterinare, conform prevederilor art. 4 pct. 21 din Regulamentul (UE) 2019/6. Articolul 16 (1) Conținutul rezumatului caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul produsului medicinal veterinar comercializat paralel trebuie să respecte informațiile cuprinse în rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul produsului medicinal veterinar autorizat pentru comercializare în România. (2) Pe lângă detaliile privind producătorul și distribuitorul, în prospect trebuie incluse și informațiile privind fabricantul responsabil de reambalare și reetichetare. (3) Orice modificare adusă la conținutul rezumatului caracteristicilor produsului, la eticheta și la
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
pentru comercializare în România. (2) Pe lângă detaliile privind producătorul și distribuitorul, în prospect trebuie incluse și informațiile privind fabricantul responsabil de reambalare și reetichetare. (3) Orice modificare adusă la conținutul rezumatului caracteristicilor produsului, la eticheta și la prospectul produsului medicinal veterinar autorizat pentru comercializare în România trebuie să se regăsească și în cuprinsul rezumatului caracteristicilor produsului, în eticheta și în prospectul produsului medicinal veterinar comercializat paralel; deținătorul autorizației de comerț paralel este responsabil de actualizarea prospectului produsului medicinal veterinar comercializat
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
și reetichetare. (3) Orice modificare adusă la conținutul rezumatului caracteristicilor produsului, la eticheta și la prospectul produsului medicinal veterinar autorizat pentru comercializare în România trebuie să se regăsească și în cuprinsul rezumatului caracteristicilor produsului, în eticheta și în prospectul produsului medicinal veterinar comercializat paralel; deținătorul autorizației de comerț paralel este responsabil de actualizarea prospectului produsului medicinal veterinar comercializat paralel. Capitolul VIII Autorizațiile deținătorului autorizației de comerț paralel Articolul 17 (1) Deținătorul autorizației de comerț paralel trebuie să fie titularul unei autorizații
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
prospectul produsului medicinal veterinar autorizat pentru comercializare în România trebuie să se regăsească și în cuprinsul rezumatului caracteristicilor produsului, în eticheta și în prospectul produsului medicinal veterinar comercializat paralel; deținătorul autorizației de comerț paralel este responsabil de actualizarea prospectului produsului medicinal veterinar comercializat paralel. Capitolul VIII Autorizațiile deținătorului autorizației de comerț paralel Articolul 17 (1) Deținătorul autorizației de comerț paralel trebuie să fie titularul unei autorizații de distribuție a produselor medicinale veterinare, conform prevederilor legale în vigoare. (2) Operațiunile de reambalare
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
autorizației de comerț paralel este responsabil de actualizarea prospectului produsului medicinal veterinar comercializat paralel. Capitolul VIII Autorizațiile deținătorului autorizației de comerț paralel Articolul 17 (1) Deținătorul autorizației de comerț paralel trebuie să fie titularul unei autorizații de distribuție a produselor medicinale veterinare, conform prevederilor legale în vigoare. (2) Operațiunile de reambalare și reetichetare trebuie să se realizeze într-o unitate autorizată pentru fabricația produselor medicinale veterinare și certificată privind conformitatea cu buna practică de fabricație, conform prevederilor legale în vigoare. (3
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
1) Deținătorul autorizației de comerț paralel trebuie să fie titularul unei autorizații de distribuție a produselor medicinale veterinare, conform prevederilor legale în vigoare. (2) Operațiunile de reambalare și reetichetare trebuie să se realizeze într-o unitate autorizată pentru fabricația produselor medicinale veterinare și certificată privind conformitatea cu buna practică de fabricație, conform prevederilor legale în vigoare. (3) Deținătorul autorizației de comerț paralel trebuie să respecte regulile de bună practică de distribuție și, după caz, regulile de bună practică de fabricație a
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
și certificată privind conformitatea cu buna practică de fabricație, conform prevederilor legale în vigoare. (3) Deținătorul autorizației de comerț paralel trebuie să respecte regulile de bună practică de distribuție și, după caz, regulile de bună practică de fabricație a produselor medicinale veterinare. Capitolul IX Obligațiile deținătorului autorizației de comerț paralel Articolul 18 În plus față de obligațiile distribuitorului angro care intenționează să comercializeze în paralel un produs medicinal veterinar, prevăzute la art. 102 din Regulamentul (UE) 2019/6, deținătorul autorizației de comerț
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
de distribuție și, după caz, regulile de bună practică de fabricație a produselor medicinale veterinare. Capitolul IX Obligațiile deținătorului autorizației de comerț paralel Articolul 18 În plus față de obligațiile distribuitorului angro care intenționează să comercializeze în paralel un produs medicinal veterinar, prevăzute la art. 102 din Regulamentul (UE) 2019/6, deținătorul autorizației de comerț paralel cu produse medicinale veterinare are următoarele obligații: a) trebuie să informeze Institutul cu privire la orice modificare a datelor din autorizația de comerț paralel și/sau a
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
Obligațiile deținătorului autorizației de comerț paralel Articolul 18 În plus față de obligațiile distribuitorului angro care intenționează să comercializeze în paralel un produs medicinal veterinar, prevăzute la art. 102 din Regulamentul (UE) 2019/6, deținătorul autorizației de comerț paralel cu produse medicinale veterinare are următoarele obligații: a) trebuie să informeze Institutul cu privire la orice modificare a datelor din autorizația de comerț paralel și/sau a datelor din documentele depuse odată cu cererea de obținere a autorizației de comerț paralel; ... b) trebuie să
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
autorizației de comerț paralel cât mai curând posibil după ce informațiile au fost transmise/puse la dispoziție de către distribuitorul angro al produsului. ... Articolul 19 Deținătorul autorizației de comerț paralel are obligația de a notifica, anual, la Institut cantitatea de produse medicinale veterinare comercializate paralel. Capitolul X Dispoziții finale Articolul 20 (1) Comerțul paralel cu produse medicinale veterinare se desfășoară în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) 2019/6 și cu prevederile prezentei norme sanitar-veterinare. (2) Produsele medicinale veterinare a căror autorizație de import
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]