1,020 matches
-
Alte efecte observate la nivelul inimii , ficatului , corneei și tractului respirator s- ar putea explica prin infecțiile pe care le determină imunosupresia . Toxicitatea la animale a fost înregistrată la doze echivalente cu dozele terapeutice la om . Leflunomida nu a fost mutagenă . Cu toate acestea , metabolitul minor , TFMA ( 4- trifluorometilanilina ) , a produs clastogenitate și mutații punctiforme in vitro , însă informațiile disponibile privind potențialul unor asemenea efecte in vivo sunt insuficiente . 29 Într- un studiu de carcinogenitate la șobolan , leflunomida nu a demonstrat
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
efecte observate la nivelul inimii , ficatului , corneei și tractului respirator s- ar putea explica prin infecțiile pe care le determină imunosupresia . Toxicitatea la animale a fost înregistrată la doze echivalente cu dozele terapeutice la om . 44 Leflunomida nu a fost mutagenă . Cu toate acestea , metabolitul minor , TFMA ( 4- trifluorometilanilina ) , a produs clastogenitate și mutații punctiforme in vitro , însă informațiile disponibile privind potențialul unor asemenea efecte in vivo sunt insuficiente . Într- un studiu de carcinogenitate la șobolan , leflunomida nu a demonstrat potențial
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
reduse . 5. 3 Date preclinice de siguranță Proteina C conținută în CEPROTIN este o componentă normală a plasmei umane și acționează ca și proteina C endogenă . De aceea , se consideră că nu sunt necesare studii experimentale privind efectele oncogene sau mutagene , mai ales la specii heterologe . Testarea toxicității după o singură doză a demonstrat că , nicidupă administrarea unor doze de câteva ori mai mari decât dozele recomandate la om per kilogram corp ( de 10 ori ) , nu au apărut efecte toxice la
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
că , nicidupă administrarea unor doze de câteva ori mai mari decât dozele recomandate la om per kilogram corp ( de 10 ori ) , nu au apărut efecte toxice la rozătoare . În urma efectuării testului Ames , s- a demonstrat că CEPROTIN nu are potențial mutagen . Nu au fost efectuate studii privind toxicitatea după administrarea de doze repetate , deoarece experiența anterioară cu alți factori implicați în procesul de coagulare a demonstrat valoarea limitată a acestora . Diferența dintre speciile la care se face studiul și proteina C
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
reduse . 5. 3 Date preclinice de siguranță Proteina C conținută în CEPROTIN este o componentă normală a plasmei umane și acționează ca și proteina C endogenă . De aceea , se consideră că nu sunt necesare studii experimentale privind efectele oncogene sau mutagene , mai ales la specii heterologe . Testarea toxicității după o singură doză a demonstrat că , nici după administrarea unor doze de câteva ori mai mari decât dozele recomandate la om per kilogram corp ( de 10 ori ) , nu au apărut efecte toxice
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
1999/38/ CE din 29 aprilie 1999 de modificare pentru a doua oară a Directivei 90/394/CEE privind protecția lucrătorilor la locul de muncă împotriva riscurilor legate de expunerea la agenți cancerigeni și de extindere a acesteia la agenții mutageni CONSILIUL UNIUNII EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special art. 118a, având în vedere Directiva Consiliului 90/384/CEE din 28 iunie 1990 privind protecția lucrătorilor la locul de muncă împotriva riscurilor legate de expunerea
jrc4098as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89261_a_90048]
-
a sănătății și securității lucrătorilor; (2) întrucât, în temeiul articolului menționat anterior, astfel de directive trebuie să evite impunerea unor constrângeri administrative, financiare și legale de natură să împiedice înființarea și dezvoltarea de întreprinderi mici și mijlocii; (3) întrucât agenții mutageni sunt substanțe care pot conduce la modificări permanente în structura și volumul materialului genetic al celulelor, antrenând modificări ale fenotipului acestora, care pot fi transmise noilor celule ce provin din cele afectate; (4) întrucât, prin mecanismul lor de acțiune, agenții
jrc4098as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89261_a_90048]
-
sunt substanțe care pot conduce la modificări permanente în structura și volumul materialului genetic al celulelor, antrenând modificări ale fenotipului acestora, care pot fi transmise noilor celule ce provin din cele afectate; (4) întrucât, prin mecanismul lor de acțiune, agenții mutageni pot avea efecte cancerigene; (5) întrucât monomerul clorură de vinil se regăsește în prima categorie de substanțe cancerigene în temeiul Directivei Consiliului 67/548/EEC din 27 iunie 1967 privind apropierea dispozițiilor legale, de reglementare și administrative referitoare la clasificarea
jrc4098as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89261_a_90048]
-
24/CE (JO L 131, 05.05.1998, p. 11)." 2. La art. 2, se introduce următorul punct după lit. (a): '(aa) "agent mutagen" reprezintă: i. o substanță care îndeplinește condițiile de clasificare în categoria 1 sau 2 de agent mutagen, definite în anexa VI la Directiva 67/548/CEE; ii. un preparat conținând una sau mai multe substanțe la care s-a făcut referire în pct. (i) și în care concentrația uneia sau a mai multor substanțe îndeplinește criteriile de
jrc4098as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89261_a_90048]
-
548/CEE; ii. un preparat conținând una sau mai multe substanțe la care s-a făcut referire în pct. (i) și în care concentrația uneia sau a mai multor substanțe îndeplinește criteriile de concentrație-limită pentru clasificarea respectivului medicament ca factor mutagen de categoria 1 sau 2, așa cum sunt acestea definite fie de: * anexa I la Directiva 67/584/CEE sau * anexa II la Directiva 88/379/CEE în cazul substanțelor care nu apar în anexa I la Directiva 67/584/CEE
jrc4098as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89261_a_90048]
-
art. 6 lit. (a) și (b), art. 10 alin. (1), preambulul și lit. (a), art. 11 alin. (2), art. 14 alin. (3), art. 16 alin. (1) și art. 17 alin. (2), cuvintele "agenți cancerigeni" se înlocuiesc cu "agenți cancerigeni sau mutageni"; 4. La art. 2 lit. (b), art. 4 alin. (1), art. 5 alin. (2) și alin. (5), preambulul și lit. (a), cuvântul "cancerigen" se înlocuiește cu "cancerigen sau mutagen"; 5. La anexa I se adaugă următoarea secțiune: "5. Ocupații care
jrc4098as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89261_a_90048]
-
646/96/CE din 29 martie 1996 de adoptare a unui plan de acțiune pentru combaterea cancerului în cadrul acțiunii din domeniul sănătății publice (1996-2000)4; (3) întrucât, pentru a îmbunătăți protecția sănătății și siguranța consumatorului, substanțele clasificate ca fiind cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere și preparatele care le conțin nu trebuie introduse pe piață pentru a fi utilizate de populație; (4) întrucât Directiva Parlamentului European și a Consiliului 94/60/ CE din 20 decembrie 1994 de modificare, pentru a 14
jrc4103as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89266_a_90053]
-
ale statelor membre privind restricțiile la comercializarea și utilizarea anumitor substanțe și preparate periculoase 5 prevede, în apendicele privind pct. 29, 30 și 31 din anexa 1 la Directiva 76/769/CEE6 o listă conținând substanțele clasificate ca fiind cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere din categoriile 1 și 2; întrucât asemenea substanțe și preparate nu trebuie introduse pe piață pentru a fi utilizate de populație; (5) întrucât Directiva 94/60/ CE prevede obligația Comisiei de a prezenta Parlamentului European și
jrc4103as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89266_a_90053]
-
Parlamentului European și Consiliului o propunere de extindere a acestei liste în termen de cel mult șase luni de la publicarea unei adaptări la progresul tehnic a anexei I la Directiva 67/548/CEE7 care conține substanțele clasificate ca fiind cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere din categoriile 1 sau 2; (6) întrucât Directiva Comisiei 96/54/CE8 de adaptare, pentru a 22-a oară, a Directivei 67/548/CEE, în special a anexei I, la progresul tehnic conține 16 substanțe clasificate
jrc4103as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89266_a_90053]
-
din categoriile 1 sau 2; (6) întrucât Directiva Comisiei 96/54/CE8 de adaptare, pentru a 22-a oară, a Directivei 67/548/CEE, în special a anexei I, la progresul tehnic conține 16 substanțe clasificate recent ca fiind cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere din categoriile 1 și 2; întrucât aceste substanțe trebuie adăugate la pct. 29, 30 și 31 din apendicele la anexa I la Directiva 76/769/CEE, codificată în Directiva Parlamentului European și a Consiliului 97/56
jrc4103as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89266_a_90053]
-
Parlamentului European și a Consiliului 97/56/CE9 de modificare, pentru a 16-a oară, a Directivei 76/769/CEE; (7) întrucât trebuie avute în vedere riscurile și avantajele substanțelor clasificate recent, prin Directiva 96/54/CE, ca fiind cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere din categoriile 1 și 2; (8) întrucât art. 1 alin. (1) lit. (f) din Directiva 96/54/ CE elimină opt poziții din anexa I la Directiva 67/548/CEE, deoarece substanțele din aceste poziții sunt deja
jrc4103as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89266_a_90053]
-
-4,4'- dilbis(azo)]bis[5-amino-4-hidroxinaftalină-2,7-disulfonat]; C.I. Direct Blue 6 Disodiu 611-027-00-8 209-358-4 573-58-0 3,3'-[[1,1'-bifenil]-4,4'- dilbis(azo)]bis[4-aminonaftalină-1-sulfonat); C.I. Direct Red 28 Toluen-2,4-sulfat de diamoniu 612-126-00-9 265-697-8 65321-67-7 Punctul 30 - Substanțe mutagene: categoria 2 Substanțe Nr. index Nr. CE Nr. CAS Note Dicromat de potasiu 024-002-00-6 231-906-6 7778-50-9 Dicromat de amoniu 024-003-00-1 232-143-1 7789-09-5 Dicromat de sodiu 024-004-00-7 234-190-3 10588-01-9 Dicromat de sodiu dihidrat 024-004-01-4 234-190-3 7789-12-0 Diclorură de cromil; oxiclorură de
jrc4103as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89266_a_90053]
-
care ar fi fost atins prin aplicarea pct. (i). 6. Substanțele și preparatele cărora le sunt atribuite sau pe care trebuie aplicate indicativele de risc R45, R46, R49, R60 și R61, din cauza conținutului lor în COV din clasa substanțelor cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere conform Directivei 67/548/CEE10, sunt înlocuite, în măsura în care este posibil și ținând seama de recomandările de la art. 7 alin. (1), cu substanțe sau preparate mai puțin nocive în termenul cel mai scurt cu putință. 7. Pentru
jrc4074as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89237_a_90024]
-
V și/sau prin aplicarea metodei convenționale menționate în art. 3 alin. (5) lit. (a) - (i) din Directivă 88/379/CEE, sau, pentru R 65, prin aplicarea regulilor menționate în secțiunea. 3.2.2, - daca privesc totuși evaluarea proprietăților cancerigene, mutagene și toxice pentru reproducere, prin aplicarea metodei convenționale menționate în art. 3 alin. (5) lit. (j) - (q) din Directivă 88/379/CEE. Notă referitoare la realizarea testelor pe animale Realizarea testelor pe animale pentru obținerea datelor experimentale se supune prevederilor
jrc3711as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88872_a_89659]
-
contact cu pielea * criterii de utilizare: - obligatorie pentru substanțele și preparatele foarte toxice, - obligatorie pentru substanțele și preparatele cărora le-a fost atribuită frază R 21, R 24 sau R 43, - obligatorie pentru substanțele de categoria a III-a cancerigene, mutagene și toxice pentru reproducere, în afară de cazul în care efectele se manifestă numai în urmă inhalării substanței sau preparatului, - obligatorie pentru peroxizii organici, - recomandată pentru substanțele și preparatele toxice, atunci când valoarea DL50 pe cale cutanata este necunoscută, dar când substanță sau preparatul
jrc3711as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88872_a_89659]
-
persoană responsabilă cu introducerea pe piață a metalului, sub o formă prevăzută la art. 27." 1 JO L 196, 16.8.1967, p. 1. 2 JO L 305, 16.11.1998, p. 1. (1) Se menționează categoria de substanță cancerigena, mutagena sau toxică pentru reproducere (1, 2 sau 3).
jrc3711as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88872_a_89659]
-
11 ori mai mare , pe baza concentrațiilor din fecale , sau de 6 ori mai mare , pe baza concentrațiilor din mucoase , decât 250 mg/ kg și zi în cadrul studiului de carcinogenitate la șobolan . Aliskiren s- a dovedit lipsit de orice potențial mutagen în studiile de mutagenitate in vitro și in vivo . Testele au inclus analize in vitro ale celulelor bacteriene și de mamifere și evaluări in vivo la șobolan . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere cu aliskiren nu au indicat semne
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
11 ori mai mare , pe baza concentrațiilor din fecale , sau de 6 ori mai mare , pe baza concentrațiilor din mucoase , decât 250 mg/ kg și zi în cadrul studiului de carcinogenitate la șobolan . Aliskiren s- a dovedit lipsit de orice potențial mutagen în studiile de mutagenitate in vitro și in vivo . Testele au inclus analize in vitro ale celulelor bacteriene și de mamifere și evaluări in vivo la șobolan . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere cu aliskiren nu au indicat semne
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
din acest studiu au primit o doză de aproximativ 9 până la 13 ori mai mare decât doza de acid nicotinic de 2000 mg/ zi administrată la om , stabilită pe baza valorii mg/ m . Acidul nicotinic nu a prezentat niciun efect mutagen la testările in vitro . Nu sunt disponibile studii cu privire la efectele posibile ale dozelor crescute de acid nicotinic asupra fertilității sau asupra dezvoltării postnatale după expunerea in utero . Acidul nicotinic a indus efecte toxice asupra funcției de reproducere la șobolani , când
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
cu durata de 2 ani efectuate la șoareci și șobolani , la cele mai mari doze testate , care reprezintă cel puțin 218 până la 289 ori expunerea la om , pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om . Laropiprantul nu a fost mutagen sau clastogen în cadrul unor serii de studii de toxicologie genetică . La masculii și femelele de șobolan la care s- a administrat laropiprant înainte și în timpul împerecherii , nu s- au observat reacții adverse asupra fertilității , la niveluri ale expunerii sistemice de
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]