2,060 matches
-
din certificatele sanitare veterinare de transport însoțitoare, privind identificarea mijloacelor de transport, individualizarea și numărul animalelor, sortimentele și cantitățile de produse, traseele stabilite de autoritățile sanitare veterinare; 9. efectuarea transporturilor de animale, produse de origine animală sau furaje, cu mijloace neadecvate, neautorizate sau necurățate și nedezinfectate în prealabil; 10. neamenajarea sau neasigurarea funcționarii stațiilor și punctelor de spalare-dezinfecție de către deținătorii mijloacelor utilizate pentru transporturile de animale și produse de origine animală; nerespectarea tehnologiilor de curatare-spalare-dezinfecție sau neasigurarea condițiilor materiale necesare efectuării
HOTĂRÂRE nr. 794 din 30 decembrie 1993 (*republicată*) - (*actualizată*) privind stabilirea şi sancţionarea contravenţiilor la normele sanitare veterinare (actualizată până la data de 6 iulie 2000)*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/109774_a_111103]
-
din certificatele sanitare veterinare de transport însoțitoare, privind identificarea mijloacelor de transport, individualizarea și numărul animalelor, sortimentele și cantitățile de produse, traseele stabilite de autoritățile sanitare veterinare; 9. efectuarea transporturilor de animale, produse de origine animală sau furaje, cu mijloace neadecvate, neautorizate sau necurățate și nedezinfectate în prealabil; 10. neamenajarea sau neasigurarea funcționarii stațiilor și punctelor de spalare-dezinfecție de către deținătorii mijloacelor utilizate pentru transporturile de animale și produse de origine animală; nerespectarea tehnologiilor de curatare-spalare-dezinfecție sau neasigurarea condițiilor materiale necesare efectuării
HOTĂRÂRE nr. 794 din 30 decembrie 1993 (*republicată*) - (*actualizată*) privind stabilirea şi sancţionarea contravenţiilor la normele sanitare veterinare (actualizată până la data de 6 iulie 2000)*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/109775_a_111104]
-
măsurare și control adecvate, verificate metrologic, potrivit reglementărilor legale (conducînd la vînzarea cu lipsa la cîntar sau măsurătoare). ... b) Atunci cînd, în acțiunile desfășurate de organele teritoriale ale Biroului Român de Metrologie Legală, se constată că, datorită mijloacelor de măsurare neadecvate, neverificate metrologic sau defecte, nu se asigura păstrarea, depozitarea sau transportul produselor destinate comercializării în condiții care să nu pericliteze viața, sănătatea sau securitatea consumatorilor. ... În toate cazurile de mai sus, deficiențele depistate se comunică operativ între cele două organe
HOTĂRÎRE nr. 757 din 20 noiembrie 1992 privind aprobarea procedurilor de aplicare a prevederilor art. 2 lit. d), e), f), g), i), k), l) şi m) din Hotărîrea Guvernului nr. 482/1992. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/108917_a_110246]
-
El invocă art. 6 alin. 1 sus-menționat. ... În opinia Guvernului, Curtea de Apel Iași nu a privat-o pe reclamantă de dreptul său de acces la justiție, având în vedere că motivul de respingere a cererii sale a fost utilizarea neadecvată a procedurii judiciare. Guvernul admite că decizia Curții de Apel Iași cuprinde și considerații generale cu privire la competența limitată a instanțelor de a se pronunța asupra legalității naționalizării, dar apreciază că din textul hotărârii reiese clar că aceste considerații nu au
DECIZIE din 11 iunie 2002 asupra admisibilităţii din 11 iunie 2002 în cauza Costandache împotriva României. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163159_a_164488]
-
1) Localuri: ... a) inexistența unui sistem de filtrare a aerului care să elimine contaminanții aeropurtați care pot fi generați în timpul fabricației sau ambalării; ... b) funcționarea defectuoasă generalizată a sistemului/sistemelor de ventilație care conduce la contaminare încrucișată extinsă; ... c) separarea neadecvată a zonelor de fabricație sau control de alte zone de fabricație pentru produse cu grad de risc ridicat. ... (2) Echipamente ... Echipamentul utilizat pentru operații complexe de fabricație a produselor critice nu este calificat și există dovezi ale funcționării sale defectuoase
ORDIN nr. 1.442 din 5 noiembrie 2004 privind aprobarea Ghidului pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163014_a_164343]
-
universitară într-un domeniu științific conex activității pe care o conduce și nu are suficientă experiență practică în aria sa de responsabilitate. (4) Igienizare: ... a) există dovezi ale acumulării extinse de reziduuri sau de materiale externe, care indică o curățenie neadecvată; ... b) există dovezi ale unei masive contaminări microbiene. ... (5) Testarea materiilor prime: ... a) există dovezi ale falsificării sau prezentării eronate a rezultatelor analitice; ... b) nu există evidențe ale testării efectuate de furnizorul/fabricantul materiei prime (buletin de analiză) și producătorul
ORDIN nr. 1.442 din 5 noiembrie 2004 privind aprobarea Ghidului pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163014_a_164343]
-
calificat (↑); ... c) curățarea "în place" a unui echipament nu este validată; ... d) vasele pentru fabricarea lichidelor și unguentelor nu sunt echipate cu coliere de fixare ușor de curățat; ... e) echipamentul depozitat nu este protejat împotriva contaminării (↑); ... f) echipament de fabricație neadecvat: suprafețe poroase și care nu se pot curăța/materiale care eliberează particule (↑); ... g) dovezi ale contaminării produselor cu materiale străine, cum ar fi: grăsime, ulei, rugină și particule provenite de la echipament (↑); ... h) nu există capace pentru vase, pâlnii de alimentare
ORDIN nr. 1.442 din 5 noiembrie 2004 privind aprobarea Ghidului pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163014_a_164343]
-
PSO și nu se documentează; ... h) nu se fac verificări regulate ale instrumentelor de măsurare/nu există înregistrări; ... i) produsele intermediare și incintele de fabricație nu sunt corect identificate, ceea ce conduce la un risc crescut de amestecare; ... j) etichetarea/depozitarea neadecvată a materialelor și produselor respinse, ceea ce conduce la amestecări; ... k) după recepție produsele vrac sau intermediare, materiile prime și materialele de ambalare nu sunt păstrate în carantină până la eliberarea lor de către CC; ... l) personalul din producție utilizează produse vrac și
ORDIN nr. 1.442 din 5 noiembrie 2004 privind aprobarea Ghidului pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163014_a_164343]
-
sau intermediare, materiile prime și materialele de ambalare nu sunt păstrate în carantină până la eliberarea lor de către CC; ... l) personalul din producție utilizează produse vrac și intermediare, materii prime și materiale de ambalare fără autorizarea prealabilă a CC (↑); ... m) etichetarea neadecvată/inexactă a produselor vrac sau intermediare, materiilor prime și materialelor de ambalare; ... n) cântărirea materiilor prime nu este făcută de personal calificat, în acord cu PSO; o) dosarul standard de fabricație (Formula de fabricație standard) incomplet sau cu erori în
ORDIN nr. 1.442 din 5 noiembrie 2004 privind aprobarea Ghidului pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163014_a_164343]
-
mai mult de o serie se face fără aprobarea CC/această practică nu face obiectul unei PSO; ... s) nu există proceduri scrise pentru operațiile de ambalare; ... t) evenimentele neobișnuite din timpul ambalării nu sunt investigate de personal calificat; ... u) controlul neadecvat al materialelor de ambalare imprimate, codificate și necodificate (inclusiv depozitarea, cântărirea, imprimarea și îndepărtarea); ... v) programul de autoinspecție lipsește sau este inadecvat/programul nu se adresează tuturor capitolelor BPF/înregistrările lipsesc sau sunt incomplete; ... w) retragere: ... - absența procedurii de retragere
ORDIN nr. 1.442 din 5 noiembrie 2004 privind aprobarea Ghidului pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163014_a_164343]
-
tuturor capitolelor BPF/înregistrările lipsesc sau sunt incomplete; ... w) retragere: ... - absența procedurii de retragere combinată cu practici de distribuție care nu permit o retragere adecvată (înregistrările de distribuție nu sunt disponibile sau nu se păstrează); - practici de carantină și respingere neadecvate, susceptibile de a permite (re)vânzarea produselor retrase/respinse. (7) Departamentul de control al calității: ... a) localuri, personal și echipament de testare neadecvate; ... b) lipsa autorității care să îi permită intrarea în zonele de producție (↑); ... c) nu sunt disponibile sau
ORDIN nr. 1.442 din 5 noiembrie 2004 privind aprobarea Ghidului pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163014_a_164343]
-
retragere adecvată (înregistrările de distribuție nu sunt disponibile sau nu se păstrează); - practici de carantină și respingere neadecvate, susceptibile de a permite (re)vânzarea produselor retrase/respinse. (7) Departamentul de control al calității: ... a) localuri, personal și echipament de testare neadecvate; ... b) lipsa autorității care să îi permită intrarea în zonele de producție (↑); ... c) nu sunt disponibile sau nu există PSO aprobate pentru prelevarea, inspecția și testarea materialelor; ... d) produsele sunt distribuite pe piață fără buletin de analiză eliberat de CC
ORDIN nr. 1.442 din 5 noiembrie 2004 privind aprobarea Ghidului pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163014_a_164343]
-
cel care ambalează/etichetează după recepția materialelor la locul său de muncă; ... e) certificarea producătorilor/furnizorilor se face fără o documentare corectă. ... (9) Testarea produsului finit: ... a) produsele neconforme sunt puse în vânzare fără o justificare adecvată (↑); ... b) specificații incomplete/neadecvate; ... c) specificațiile produselor finite nu sunt aprobate de CC; ... d) testare incompletă; ... e) metodele de testare nu sunt validate; ... f) nu există PSO privind condițiile de transport sau depozitare; ... g) utilizarea unui criteriu unic de identificare care nu întrunește toate
ORDIN nr. 1.442 din 5 noiembrie 2004 privind aprobarea Ghidului pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163014_a_164343]
-
umplere (↑); ... c) zonele de fabricație aseptică au presiune negativă în raport cu camerele curate (zonele C-D). Zonele curate (C-D) au presiune negativă în raport cu zonele neclasificate (↑); ... d) număr insuficient de probe pentru determinarea clasei de curățenie a camerelor/metode de prelevare neadecvate (↑); ... e) control insuficient al mediului/monitorizare insuficientă a particulelor viabile în timpul procesului de umplere aseptică (↑); ... f) localurile și echipamentul nu sunt proiectate sau întreținute pentru a micșora contaminarea/generarea de particule (↑); ... g) întreținerea neadecvată a sistemelor de apă purificată și
ORDIN nr. 1.442 din 5 noiembrie 2004 privind aprobarea Ghidului pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163014_a_164343]
-
curățenie a camerelor/metode de prelevare neadecvate (↑); ... e) control insuficient al mediului/monitorizare insuficientă a particulelor viabile în timpul procesului de umplere aseptică (↑); ... f) localurile și echipamentul nu sunt proiectate sau întreținute pentru a micșora contaminarea/generarea de particule (↑); ... g) întreținerea neadecvată a sistemelor de apă purificată și apă pentru preparate injectabile; ... h) revalidarea neadecvată a sistemelor de apă purificată și apă pentru preparate injectabile după lucrări de întreținere, îmbunătățire sau observarea unei tendințe către rezultate în afara specificațiilor; i) instruirea personalului nu
ORDIN nr. 1.442 din 5 noiembrie 2004 privind aprobarea Ghidului pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163014_a_164343]
-
insuficientă a particulelor viabile în timpul procesului de umplere aseptică (↑); ... f) localurile și echipamentul nu sunt proiectate sau întreținute pentru a micșora contaminarea/generarea de particule (↑); ... g) întreținerea neadecvată a sistemelor de apă purificată și apă pentru preparate injectabile; ... h) revalidarea neadecvată a sistemelor de apă purificată și apă pentru preparate injectabile după lucrări de întreținere, îmbunătățire sau observarea unei tendințe către rezultate în afara specificațiilor; i) instruirea personalului nu este adecvată; ... j) procedura de echipare a personalului pentru spațiile curate și aseptice
ORDIN nr. 1.442 din 5 noiembrie 2004 privind aprobarea Ghidului pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163014_a_164343]
-
și apă pentru preparate injectabile după lucrări de întreținere, îmbunătățire sau observarea unei tendințe către rezultate în afara specificațiilor; i) instruirea personalului nu este adecvată; ... j) procedura de echipare a personalului pentru spațiile curate și aseptice nu este adecvată; ... k) program neadecvat de igienizare/dezinfecție; ... l) practici/precauții necorespunzătoare pentru a minimiza contaminarea sau pentru a preveni amestecarea; ... m) perioada de timp dintre curățarea, sterilizarea și utilizarea componentelor, recipientelor și echipamentului nu este validată; ... n) nu se determină contaminarea microbiană înainte de sterilizare
ORDIN nr. 1.442 din 5 noiembrie 2004 privind aprobarea Ghidului pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163014_a_164343]
-
m) perioada de timp dintre curățarea, sterilizarea și utilizarea componentelor, recipientelor și echipamentului nu este validată; ... n) nu se determină contaminarea microbiană înainte de sterilizare; ... o) perioada de timp dintre începerea fabricației și sterilizare sau filtrare nu este validată; ... p) proceduri neadecvate pentru testul de simulare a umplerii aseptice; ... q) număr insuficient de unități umplute în timpul testului de "umplere cu mediu"; ... r) testele de "umplere cu mediu" nu simulează operațiile reale; ... s) nu este demonstrată capacitatea nutritivă a mediului pentru un spectru
ORDIN nr. 1.442 din 5 noiembrie 2004 privind aprobarea Ghidului pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163014_a_164343]
-
c) ieșirile de scurgere a lichidelor și gazelor nu sunt identificate; ... d) deteriorarea suprafețelor care nu sunt adiacente sau nu sunt deasupra produselor expuse; ... e) în zonele de producție se desfășoară activități care nu au legătură cu producția; ... f) incinte neadecvate pentru odihnă, echiparea personalului, pentru spălare. ... (2) Echipamente: ... a) distanța dintre echipamente și perete nu este suficientă pentru a permite curățarea; ... b) baza echipamentelor fixe nu este bine fixată la nivelul punctelor de contact; ... c) utilizarea de materiale sau mijloace
ORDIN nr. 1.442 din 5 noiembrie 2004 privind aprobarea Ghidului pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163014_a_164343]
-
de testare continuă a stabilității; ... b) testarea incompletă a parametrilor; ... c) cantități insuficiente pentru testarea completă. ... (11) Produse sterile: ... a) aburul utilizat la sterilizare nu este monitorizat astfel încât să se asigure calitatea corespunzătoare a acestuia și lipsa aditivilor; ... b) controlul neadecvat în ceea ce privește numărul maxim de personal prezent în zonele curate și aseptice; ... c) gazele utilizate pentru purjarea soluțiilor sau soluțiile de ajustare a pH-ului nu sunt supuse unei filtrări sterilizante; ... d) inspectarea necorespunzătoare pentru detectarea de particule și defecte. ... -------------
ORDIN nr. 1.442 din 5 noiembrie 2004 privind aprobarea Ghidului pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163014_a_164343]
-
1) Localuri: ... a) inexistența unui sistem de filtrare a aerului care să elimine contaminanții aeropurtați care pot fi generați în timpul fabricației sau ambalării; ... b) funcționarea defectuoasă generalizată a sistemului/sistemelor de ventilație care conduce la contaminare încrucișată extinsă; ... c) separarea neadecvată a zonelor de fabricație sau control de alte zone de fabricație pentru produse cu grad de risc ridicat. ... (2) Echipamente ... Echipamentul utilizat pentru operații complexe de fabricație a produselor critice nu este calificat și există dovezi ale funcționării sale defectuoase
GHID din 5 noiembrie 2004 pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163015_a_164344]
-
universitară într-un domeniu științific conex activității pe care o conduce și nu are suficientă experiență practică în aria sa de responsabilitate. (4) Igienizare: ... a) există dovezi ale acumulării extinse de reziduuri sau de materiale externe, care indică o curățenie neadecvată; ... b) există dovezi ale unei masive contaminări microbiene. ... (5) Testarea materiilor prime: ... a) există dovezi ale falsificării sau prezentării eronate a rezultatelor analitice; ... b) nu există evidențe ale testării efectuate de furnizorul/fabricantul materiei prime (buletin de analiză) și producătorul
GHID din 5 noiembrie 2004 pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163015_a_164344]
-
calificat (↑); ... c) curățarea "în place" a unui echipament nu este validată; ... d) vasele pentru fabricarea lichidelor și unguentelor nu sunt echipate cu coliere de fixare ușor de curățat; ... e) echipamentul depozitat nu este protejat împotriva contaminării (↑); ... f) echipament de fabricație neadecvat: suprafețe poroase și care nu se pot curăța/materiale care eliberează particule (↑); ... g) dovezi ale contaminării produselor cu materiale străine, cum ar fi: grăsime, ulei, rugină și particule provenite de la echipament (↑); ... h) nu există capace pentru vase, pâlnii de alimentare
GHID din 5 noiembrie 2004 pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163015_a_164344]
-
PSO și nu se documentează; ... h) nu se fac verificări regulate ale instrumentelor de măsurare/nu există înregistrări; ... i) produsele intermediare și incintele de fabricație nu sunt corect identificate, ceea ce conduce la un risc crescut de amestecare; ... j) etichetarea/depozitarea neadecvată a materialelor și produselor respinse, ceea ce conduce la amestecări; ... k) după recepție produsele vrac sau intermediare, materiile prime și materialele de ambalare nu sunt păstrate în carantină până la eliberarea lor de către CC; ... l) personalul din producție utilizează produse vrac și
GHID din 5 noiembrie 2004 pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163015_a_164344]
-
sau intermediare, materiile prime și materialele de ambalare nu sunt păstrate în carantină până la eliberarea lor de către CC; ... l) personalul din producție utilizează produse vrac și intermediare, materii prime și materiale de ambalare fără autorizarea prealabilă a CC (↑); ... m) etichetarea neadecvată/inexactă a produselor vrac sau intermediare, materiilor prime și materialelor de ambalare; ... n) cântărirea materiilor prime nu este făcută de personal calificat, în acord cu PSO; o) dosarul standard de fabricație (Formula de fabricație standard) incomplet sau cu erori în
GHID din 5 noiembrie 2004 pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163015_a_164344]