KorAP: Find »[drukola/base=perfuzabil & drukola/pos=adjective]« with Poliqarp

<1 ...36 37 38 ...83 >

2,067 matches

Corola-website/Science/291787_a_293116

1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TAXOTERE 20 mg concentrat și solvent pentru soluție perfuzabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon unidoză de TAXOTERE 20 mg concentrat conține docetaxel trihidrat , echivalent cu docetaxel ( anhidru ) 20 mg . Soluția vâscoasă conține docetaxel ( anhidru ) 40 mg/ ml . Excipient : fiecare flacon unidoză cu solvent conține 13 % ( m/ m

Ro_1028 (2009) [Corola-website/Science/291787_a_293116]
trihidrat , echivalent cu docetaxel ( anhidru ) 20 mg . Soluția vâscoasă conține docetaxel ( anhidru ) 40 mg/ ml . Excipient : fiecare flacon unidoză cu solvent conține 13 % ( m/ m ) etanol 95 % în apă pentru preparate injectabile . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat și solvent pentru soluție perfuzabilă . Concentratul este o soluție limpede , vâscoasă , de culoare galbenă până la galben- maroniu . Solventul este o soluție incoloră . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Cancer mamar TAXOTERE este indicat , în asociere cu doxorubicină și ciclofosfamidă , pentru tratamentul adjuvant al pacientelor cu cancer

Ro_1028 (2009) [Corola-website/Science/291787_a_293116]
se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Fiecare cutie conține 1 blister cu : • un flacon unidoză cu concentrat și • un flacon unidoză cu solvent . TAXOTERE 20 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă în flacon Flacon din sticlă incoloră de tip I , cu capacitatea nominală de 7 ml , cu capac flip- off verde . Acest flacon conține 0, 5 ml dintr- o soluție de docetaxel 40 mg/ ml în polisorbat 80 ( volum de umplere

Ro_1028 (2009) [Corola-website/Science/291787_a_293116]
cu solvent conține 1, 5 ml soluție 13 % m/ m etanol 95 % în apă pentru preparate injectabile ( volum de umplere 1, 98 ml ) . Adăugarea întregului conținut al flaconului cu solvent la conținutul flaconului de TAXOTERE 20 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă asigură o concentrație a „ amestecului prealabil ” de docetaxel de 10 mg/ ml . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Dacă TAXOTERE concentrat , soluție „ amestec prealabil ” sau soluție perfuzabilă , ajung în contact cu pielea , se recomandă

Ro_1028 (2009) [Corola-website/Science/291787_a_293116]
de TAXOTERE 20 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă asigură o concentrație a „ amestecului prealabil ” de docetaxel de 10 mg/ ml . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Dacă TAXOTERE concentrat , soluție „ amestec prealabil ” sau soluție perfuzabilă , ajung în contact cu pielea , se recomandă spălarea imediată cu apă și săpun . Dacă TAXOTERE concentrat , soluție „ amestec prealabil ” sau soluție perfuzabilă , ajung în contact cu mucoasele , se recomandă spălarea imediată cu multă apă . a ) Prepararea soluției „ amestec prealabil ” de

Ro_1028 (2009) [Corola-website/Science/291787_a_293116]
Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Dacă TAXOTERE concentrat , soluție „ amestec prealabil ” sau soluție perfuzabilă , ajung în contact cu pielea , se recomandă spălarea imediată cu apă și săpun . Dacă TAXOTERE concentrat , soluție „ amestec prealabil ” sau soluție perfuzabilă , ajung în contact cu mucoasele , se recomandă spălarea imediată cu multă apă . a ) Prepararea soluției „ amestec prealabil ” de TAXOTERE ( docetaxel 10 mg/ ml ) Dacă flacoanele sunt păstrate la frigider , se scoate din frigider doar numărul de cutii de TAXOTERE necesare

Ro_1028 (2009) [Corola-website/Science/291787_a_293116]
TAXOTERE , răsturnând parțial flaconul . Se injectează întregul conținutul în flaconul corespunzător de TAXOTERE . Se scot seringa și acul și se omogenizează manual amestecul prin mișcări repetate de răsturnare timp de minimum 45 de secunde . Nu se agită . b ) Prepararea soluției perfuzabile Pentru obținerea dozei necesare unui pacient , poate fi necesar mai mult decât un flacon cu „ amestec prealabil ” . Pe baza dozei necesare respectivului pacient , exprimată în mg , se extrage printr- o tehnică aseptică volumul de „ amestec prealabil ” care conține docetaxel 10

Ro_1028 (2009) [Corola-website/Science/291787_a_293116]
este necesară o doză de docetaxel mai mare de 200 mg , se utilizează un volum mai mare de glucoză sau de clorură de sodiu 0, 9 % , astfel încât să nu se depășească concentrația de docetaxel de 0, 74 mg/ ml soluție perfuzabilă . Se agită manual punga sau flaconul de perfuzie , prin mișcări de rotație Soluția perfuzabilă de TAXOTERE trebuie administrată în decurs de 4 ore de la preparare , în perfuzie intravenoasă cu durata de o oră , printr- o tehnică aseptică , în condiții obișnuite

Ro_1028 (2009) [Corola-website/Science/291787_a_293116]
volum mai mare de glucoză sau de clorură de sodiu 0, 9 % , astfel încât să nu se depășească concentrația de docetaxel de 0, 74 mg/ ml soluție perfuzabilă . Se agită manual punga sau flaconul de perfuzie , prin mișcări de rotație Soluția perfuzabilă de TAXOTERE trebuie administrată în decurs de 4 ore de la preparare , în perfuzie intravenoasă cu durata de o oră , printr- o tehnică aseptică , în condiții obișnuite de luminozitate și la temperatura camerei ( sub 25ș C ) . Orice produs neutilizat sau material

Ro_1028 (2009) [Corola-website/Science/291787_a_293116]
PE PIAȚĂ EU/ 1/ 95/ 002/ 001 9 . Data primei autorizări : 27 Noiembrie 1995 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 27 Noiembrie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 38 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TAXOTERE 80 mg concentrat și solvent pentru soluție perfuzabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon unidoză de TAXOTERE 80 mg concentrat conține docetaxel trihidrat , echivalent cu docetaxel ( anhidru ) 80 mg . Soluția vâscoasă conține docetaxel ( anhidru ) 40 mg/ ml . Excipient : fiecare flacon unidoză cu solvent conține 13 % ( m/ m

Ro_1028 (2009) [Corola-website/Science/291787_a_293116]
trihidrat , echivalent cu docetaxel ( anhidru ) 80 mg . Soluția vâscoasă conține docetaxel ( anhidru ) 40 mg/ ml . Excipient : fiecare flacon unidoză cu solvent conține 13 % ( m/ m ) etanol 95 % în apă pentru preparate injectabile . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat și solvent pentru soluție perfuzabilă . Concentratul este o soluție limpede , vâscoasă , de culoare galbenă până la galben- maroniu . Solventul este o soluție incoloră . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Cancer mamar TAXOTERE este indicat , în asociere cu doxorubicină și ciclofosfamidă , pentru tratamentul adjuvant al pacientelor cu cancer

Ro_1028 (2009) [Corola-website/Science/291787_a_293116]
se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Fiecare cutie conține 1 blister cu : • un flacon unidoză cu concentrat și • un flacon unidoză cu solvent TAXOTERE 80 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă în flacon Flacon din sticlă incoloră de tip I , cu capacitatea nominală de 15 ml , cu capac flip- off roșu . Acest flacon conține 2 ml dintr- o soluție de docetaxel de 40 mg/ ml în polisorbat 80 ( volum de umplere

Ro_1028 (2009) [Corola-website/Science/291787_a_293116]
incolor . Flaconul cu solvent conține 6 ml soluție 13 % m/ m etanol 95 % în apă pentru preparate injectabile ( volum de umplere 7, 33 ml ) . Adăugarea întregului conținut al flaconului cu solvent la flaconul de TAXOTERE 80 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă asigură o concentrație a „ amestecului prealabil ” de docetaxel de 10 mg/ ml . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Dacă TAXOTERE concentrat , soluție „ amestec prealabil ” sau soluție perfuzabilă , ajung în contact cu pielea , se recomandă

Ro_1028 (2009) [Corola-website/Science/291787_a_293116]
de TAXOTERE 80 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă asigură o concentrație a „ amestecului prealabil ” de docetaxel de 10 mg/ ml . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Dacă TAXOTERE concentrat , soluție „ amestec prealabil ” sau soluție perfuzabilă , ajung în contact cu pielea , se recomandă spălarea imediată cu apă și săpun . Dacă TAXOTERE concentrat , soluție „ amestec prealabil ” sau soluție perfuzabilă , ajung în contact cu mucoasele , se recomandă spălarea imediată cu multă apă . a ) Prepararea soluției „ amestec prealabil ” de

Ro_1028 (2009) [Corola-website/Science/291787_a_293116]
Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Dacă TAXOTERE concentrat , soluție „ amestec prealabil ” sau soluție perfuzabilă , ajung în contact cu pielea , se recomandă spălarea imediată cu apă și săpun . Dacă TAXOTERE concentrat , soluție „ amestec prealabil ” sau soluție perfuzabilă , ajung în contact cu mucoasele , se recomandă spălarea imediată cu multă apă . a ) Prepararea soluției „ amestec prealabil ” de TAXOTERE ( docetaxel 10 mg/ ml ) Dacă flacoanele sunt păstrate la frigider , se scoate din frigider doar numărul de cutii de TAXOTERE necesare

Ro_1028 (2009) [Corola-website/Science/291787_a_293116]
TAXOTERE , răsturnând parțial flaconul . Se injectează întreg conținutul în flaconul corespunzator de TAXOTERE . Se scot seringa și acul și se omogenizează manual amestecul prin mișcări repetate de răsturnare timp de minimum 45 de secunde . Nu se agită . b ) Prepararea soluției perfuzabile Pentru obținerea dozei necesare unui pacient , poate fi necesar mai mult decât un flacon cu „ amestec prealabil ” . Pe baza dozei necesare respectivului pacient , exprimată în mg , se extrage printr- o tehnică aseptică volumul de „ amestec prealabil ” care conține docetaxel 10

Ro_1028 (2009) [Corola-website/Science/291787_a_293116]
0, 9 % . Dacă este necesară o doză de docetaxel mai mare de 200 mg , se folosește un volum mai mare de glucoză sau soluție salină izotonă , astfel încât să nu se depășească concentrația de docetaxel de 0, 74 mg/ ml soluție perfuzabilă . Se agită punga sau flaconul de perfuzie manual , cu mișcări de rotație . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Aventis Pharma S. A . , 20 avenue Raymond Aron , 92165 Antony Cedex

Ro_1028 (2009) [Corola-website/Science/291787_a_293116]
EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 77 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 78 A . 79 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE/ TAXOTERE 20 mg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TAXOTERE 20 mg concentrat și solvent pentru soluție perfuzabilă 2 . 1 flacon de TAXOTERE 20 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă 20 mg docetaxel în 0, 5 ml polisorbat 80 ( 40 mg/ ml ) Volum de umplere : 24, 4 mg/ 0, 61 ml 1 flacon cu solvent pentru TAXOTERE 13 % ( m

Ro_1028 (2009) [Corola-website/Science/291787_a_293116]
79 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE/ TAXOTERE 20 mg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TAXOTERE 20 mg concentrat și solvent pentru soluție perfuzabilă 2 . 1 flacon de TAXOTERE 20 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă 20 mg docetaxel în 0, 5 ml polisorbat 80 ( 40 mg/ ml ) Volum de umplere : 24, 4 mg/ 0, 61 ml 1 flacon cu solvent pentru TAXOTERE 13 % ( m/ m ) etanol 95 % în apă pentru preparate injectabile Volum de umplere

Ro_1028 (2009) [Corola-website/Science/291787_a_293116]
apă pentru preparate injectabile Volum de umplere : 1, 98 ml Flacon de TAXOTERE : polisorbat 80 . Flacon cu solvent : etanol 95 % , apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Fiecare cutie de TAXOTERE 20 mg concentrat și solvent pentru soluție perfuzabilă conține 1 blister cu : • un flacon unidoză cu concentrat și • un flacon unidoză cu solvent . 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI

Ro_1028 (2009) [Corola-website/Science/291787_a_293116]
Serie : 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 81 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ CONCENTRAT ȘI SOLVENT/ TAXOTERE 20 mg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TAXOTERE 20 mg concentrat și solvent pentru soluție perfuzabilă 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Aventis Pharma S. A 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie : 5 . ALTE INFORMAȚII SOLVENT pentru TAXOTERE 82 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

Ro_1028 (2009) [Corola-website/Science/291787_a_293116]
FABRICAȚIE Serie : 5 . ALTE INFORMAȚII SOLVENT pentru TAXOTERE 82 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON/ TAXOTERE 20 mg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE TAXOTERE 20 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă docetaxel Cale intravenoasă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0, 5 ml ( Volum de umplere : 0, 61

Ro_1028 (2009) [Corola-website/Science/291787_a_293116]
5 ml ( Volum de umplere : 1, 98 ml 6 . ALTE INFORMAȚII 84 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE/ TAXOTERE 80 mg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TAXOTERE 80 mg concentrat și solvent pentru soluție perfuzabilă 2 . 1 flacon de TAXOTERE 80 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă 80 mg docetaxel în 2 ml polisorbat 80 ( 40 mg/ ml ) Volum de umplere : 94, 4 mg/ 2, 36 ml 1 flacon cu solvent pentru TAXOTERE 13 % ( m/ m

Ro_1028 (2009) [Corola-website/Science/291787_a_293116]
84 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE/ TAXOTERE 80 mg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TAXOTERE 80 mg concentrat și solvent pentru soluție perfuzabilă 2 . 1 flacon de TAXOTERE 80 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă 80 mg docetaxel în 2 ml polisorbat 80 ( 40 mg/ ml ) Volum de umplere : 94, 4 mg/ 2, 36 ml 1 flacon cu solvent pentru TAXOTERE 13 % ( m/ m ) etanol 95 % în apă pentru preparate injectabile Volum de umplere : 7

Ro_1028 (2009) [Corola-website/Science/291787_a_293116]
apă pentru preparate injectabile Volum de umplere : 7, 33 ml Flacon de TAXOTERE : polisorbat 80 . Flacon cu solvent : etanol 95 % , apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Fiecare cutie de TAXOTERE 80 mg concentrat și solvent pentru soluție perfuzabilă conține 1 blister cu : • un flacon unidoză cu concentrat și • un flacon unidoză cu solvent 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI

Ro_1028 (2009) [Corola-website/Science/291787_a_293116]