2,221 matches
-
EU/ 1/ 07/ 404/ 003 EU/ 1/ 07/ 404/ 004 EU/ 1/ 07/ 404/ 005 Flebogammadif Flebogammadif Flebogammadif Flebogammadif Flebogammadif 50 mg/ ml 50 mg/ ml 50 mg/ ml 50 mg/ ml 50 mg/ ml Soluție perfuzabilă Soluție perfuzabilă Soluție perfuzabilă Soluție perfuzabilă Soluție perfuzabilă intravenoasă intravenoasă intravenoasă intravenoasă intravenoasă Flacon ( sticlă ) Flacon ( sticlă ) Flacon ( sticlă ) Flacon ( sticlă ) Flacon ( sticlă ) 10 ml 50 ml 100 ml 200 ml 400 ml 1 flacon 1 flacon 1 flacon 1 flacon 1 flacon 1
Ro_380 () [Corola-website/Science/291139_a_292468]
-
07/ 404/ 003 EU/ 1/ 07/ 404/ 004 EU/ 1/ 07/ 404/ 005 Flebogammadif Flebogammadif Flebogammadif Flebogammadif Flebogammadif 50 mg/ ml 50 mg/ ml 50 mg/ ml 50 mg/ ml 50 mg/ ml Soluție perfuzabilă Soluție perfuzabilă Soluție perfuzabilă Soluție perfuzabilă Soluție perfuzabilă intravenoasă intravenoasă intravenoasă intravenoasă intravenoasă Flacon ( sticlă ) Flacon ( sticlă ) Flacon ( sticlă ) Flacon ( sticlă ) Flacon ( sticlă ) 10 ml 50 ml 100 ml 200 ml 400 ml 1 flacon 1 flacon 1 flacon 1 flacon 1 flacon 1/ 1
Ro_380 () [Corola-website/Science/291139_a_292468]
-
003 EU/ 1/ 07/ 404/ 004 EU/ 1/ 07/ 404/ 005 Flebogammadif Flebogammadif Flebogammadif Flebogammadif Flebogammadif 50 mg/ ml 50 mg/ ml 50 mg/ ml 50 mg/ ml 50 mg/ ml Soluție perfuzabilă Soluție perfuzabilă Soluție perfuzabilă Soluție perfuzabilă Soluție perfuzabilă intravenoasă intravenoasă intravenoasă intravenoasă intravenoasă Flacon ( sticlă ) Flacon ( sticlă ) Flacon ( sticlă ) Flacon ( sticlă ) Flacon ( sticlă ) 10 ml 50 ml 100 ml 200 ml 400 ml 1 flacon 1 flacon 1 flacon 1 flacon 1 flacon 1/ 1
Ro_380 () [Corola-website/Science/291139_a_292468]
-
citiți prospectul ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) sau adresați- vă medicului sau farmacistului . Dacă doriți informații suplimentare pe baza recomandărilor CHMP , citiți Dezbaterea științifică ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) . Ce este Flebogammadif ? Flebogammadif este o soluție perfuzabilă ( picurare în venă ) . Conține substanța activă imunoglobulină umană normală . Pentru ce se utilizează Flebogammadif ? Flebogammadif se utilizează la trei grupe principale de pacienți : • Pacienți care sunt expuși riscului de infecții din cauza insuficienței de anticorpi ( proteine aflate în mod natural în
Ro_379 () [Corola-website/Science/291138_a_292467]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fasturtec 1, 5 mg/ ml pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 2 . După reconstituire , 1 ml concentrat Fasturtec conține rasburicază 1, 5 mg . Fasturtec este o enzimă recombinantă , urat- oxidaza , produsă de către tulpina de Saccharomyces cerevisiae modificată genetic . Rasburicaza este o proteină tetramerică cu subunități identice cu masă moleculară de aproximativ
Ro_357 () [Corola-website/Science/291116_a_292445]
-
alantoină pe minut , în condițiile de operare descrise : la +30 °C±1 °C în soluție tamponată cu TEA la pH 8, 9 . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Pulberea este sub formă de masă compactă sau fărâmițată , de culoare albă sau aproape albă . Solventul este un lichid incolor și limpede . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul și profilaxia hipeuricemiei acute , în scopul prevenirii insuficienței renale acute , la pacienții
Ro_357 () [Corola-website/Science/291116_a_292445]
-
cu 1 ml solvent ; flaconul cu rasburicază 7, 5 mg va fi reconstituit cu fiola cu 5 ml solvent ) . După reconstituire rezultă o soluție de rasburicază cu concentrația de 1, 5 mg/ ml , care va fi diluată suplimentar cu soluție perfuzabilă intravenoasă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . Reconstituirea soluției : Se adaugă conținutul unei fiole cu solvent într- un flacon cu rasburicază și se amestecă prin răsucire foarte ușoară în condiții aseptice controlate și validate . A nu se
Ro_357 () [Corola-website/Science/291116_a_292445]
-
de soluție reconstituită obținut dintr- unul sau mai multe flacoane trebuie diluat suplimentar cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) pentru a se ajunge la un volum total de 50 ml . Concentrația de rasburicază în soluția perfuzabilă finală depinde de greutatea pacientului . Perfuzarea : Soluția finală trebuie perfuzată pe o durată de 30 minute . Manipularea probelor de sânge : Dacă este necesară monitorizarea concentrației plasmatice de acid uric a pacientului , trebuie respectată o procedură strictă de manipulare a probelor
Ro_357 () [Corola-website/Science/291116_a_292445]
-
cazul . 11 A . 12 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 3 FLACOANE CU PULBERE ȘI 3 FIOLE CU SOLVENT 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fasturtec 1, 5 mg/ ml pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă rasburicază 2 . rasburicază 1, 5 mg/ 1 ml rasburicază produsă prin tehnologie genică de către tulpina de Saccharomyces cerevisiae 3 . Pulberea conține de asemenea : alanină , manitol , fosfat disodic dodecahidrat , fosfat disodic dihidrat , dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat . Solvent : poloxamer 188 , apă pentru
Ro_357 () [Corola-website/Science/291116_a_292445]
-
tulpina de Saccharomyces cerevisiae 3 . Pulberea conține de asemenea : alanină , manitol , fosfat disodic dodecahidrat , fosfat disodic dihidrat , dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat . Solvent : poloxamer 188 , apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 3 flacoane și 3 fiole 1, 5 mg/ 1 ml 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . Este necesară reconstituirea cu întreg conținutul fiolei cu 1 ml solvent . 6 . A nu se lăsa la îndemâna
Ro_357 () [Corola-website/Science/291116_a_292445]
-
DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ CUTIE CU 3 FLACOANE CU PULBERE ȘI 3 FIOLE CU SOLVENT 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fasturtec 1, 5 mg/ ml pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă rasburicază 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ sanofi- aventis 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie : 5 . ALTE INFORMAȚII 15 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A
Ro_357 () [Corola-website/Science/291116_a_292445]
-
DE FABRICAȚIE Serie : 5 . ALTE INFORMAȚII 15 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Fasturtec 1, 5 mg/ ml pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă rasburicază Cale intravenoasă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1, 5 mg 6 . ALTE INFORMAȚII 16 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ
Ro_357 () [Corola-website/Science/291116_a_292445]
-
6 . ALTE INFORMAȚII 17 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 1 FLACON CU PULBERE ȘI 1 FIOLĂ CU SOLVENT 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fasturtec 1, 5 mg/ ml pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă rasburicază 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE rasburicază 7, 5 mg/ 5 ml rasburicază produsă prin tehnologie genică de către tulpina de Saccharomyces cerevisiae 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Pulberea conține de asemenea : alanină , manitol , fosfat disodic dodecahidrat , fosfat disodic dihidrat , dihidrogenfosfat de sodiu
Ro_357 () [Corola-website/Science/291116_a_292445]
-
Saccharomyces cerevisiae 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Pulberea conține de asemenea : alanină , manitol , fosfat disodic dodecahidrat , fosfat disodic dihidrat , dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat . Solvent : poloxamer 188 , apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 1 flacon și 1 fiolă 7, 5 mg/ 5 ml 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . Este necesară reconstituirea cu întreg conținutul fiolei cu 5 ml solvent . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ
Ro_357 () [Corola-website/Science/291116_a_292445]
-
ELIBERARE 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 19 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Fasturtec 1, 5 mg/ ml pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă rasburicază Cale intravenoasă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 7, 5 mg 6 . ALTE INFORMAȚII 20 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ
Ro_357 () [Corola-website/Science/291116_a_292445]
-
2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . ALTE INFORMAȚII 22 PROSPECT : Fasturtec 1, 5 mg/ ml pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă rasburicază Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră , asistentei sau - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă
Ro_357 () [Corola-website/Science/291116_a_292445]
-
componente ale pulberii sunt : alanină , manitol , fosfat disodic dodecahidrat , fosfat disodic dihidrat , dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat . - Celelalte componente ale solventului sunt : poloxamer 188 , apă pentru preparate injectabile . Fasturtec este furnizat sub formă de pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . Pulberea este sub formă de masă compactă sau fărâmițată de culoare albă sau aproape albă . Solventul este un lichid incolor și limpede . Cutie cu 3 flacoane conținând fiecare rasburicază 1, 5 mg și 3 fiole conținând câte 1 ml solvent
Ro_357 () [Corola-website/Science/291116_a_292445]
-
de soluție reconstituită obținut dintr- unul sau mai multe flacoane trebuie diluat suplimentar cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) pentru a se ajunge la un volum total de 50 ml . Concentrația de rasburicază în soluția perfuzabilă finală depinde de greutatea pacientului . Perfuzarea : Soluția finală trebuie perfuzată pe o durată de 30 minute . Manipularea probelor de sânge : Dacă este necesară monitorizarea concentrației plasmatice de acid uric a pacientului , trebuie respectată o procedură strictă de manipulare a probelor
Ro_357 () [Corola-website/Science/291116_a_292445]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Evoltra 1 mg/ ml , concentrat pentru soluție perfuzabilă 2 . Fiecare ml de concentrat conține 1 mg clofarabină . Fiecare flacon de 20 ml conține 20 mg clofarabină . Excipient : Fiecare flacon de 20 ml conține 180 mg de clorură de sodiu . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă ( concentrat steril
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
pentru soluție perfuzabilă 2 . Fiecare ml de concentrat conține 1 mg clofarabină . Fiecare flacon de 20 ml conține 20 mg clofarabină . Excipient : Fiecare flacon de 20 ml conține 180 mg de clorură de sodiu . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă ( concentrat steril ) . Soluție limpede , practic incoloră , cu un pH de 4, 5 până la 7, 5 și cu o osmolaritate de 270 până la 310 mOsm/ l . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul leucemiei limfoblastice acute ( LLA ) la copii care au suferit
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
3 fenomen de toxicitate invalidant sau care pune viața în pericol ( toxicitate de gradul 4 conform CTC al US NCI ) , tratamentul cu clofarabină trebuie întrerupt definitiv ( vezi pct . 4. 4 ) . Mod de administrare : Evoltra 1 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie diluat înainte de administrare ( vezi pct . 6. 6 ) . Doza recomandată trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă , cu toate că în cadrul studiilor clinice aflate în desfășurare a fost administrată prin cateterizare venoasă centrală . Evoltra nu trebuie amestecată cu alte medicamente și nici nu trebuie
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
cutie . Fiecare cutie conține 3 , 4 , 10 sau 20 flacoane . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Evoltra 1 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie diluat înainte de administrare . El trebuie filtrat printr- un filtru de seringă steril , cu dimensiunea porilor de 0, 2 microni , apoi diluat cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) pentru perfuzie intravenoasă , pentru a realiza un
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
să monitorizeze aspectele privind boala veno- ocluzivă ( BVO ) după transplantul hematologic cu celule stem ( THCS ) . 19 ANEXA III 20 A . CUTIE CU 3 , 4 , 10 SAU 20 FLACOANE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Evoltra 1 mg/ ml , concentrat pentru soluție perfuzabilă clofarabină 2 . Fiecare flacon a 20 ml conține 20 mg clofarabină . 3 . Clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție perfuzabilă 3 flacoane x 20 ml 4 flacoane x 20 ml 10
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Evoltra 1 mg/ ml , concentrat pentru soluție perfuzabilă clofarabină 2 . Fiecare flacon a 20 ml conține 20 mg clofarabină . 3 . Clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție perfuzabilă 3 flacoane x 20 ml 4 flacoane x 20 ml 10 flacoane x 20 ml 20 flacoane x 20 ml 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se dilua înainte de utilizare . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . 7
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Evoltra 1 mg/ ml concentrat steril clofarabină Utilizare intravenoasă 2 . A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . EXP : 4 . Serie : 5 . 20 ml 6 . Evoltra 1 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă clofarabină Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . Păstrați acest prospect . S- ar putea să fie necesar să- l recitiți . Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră . • Acest medicament a
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]