10,333 matches
-
sanguine umane modificate genetic. Cadrele medicale care manipulează tisagenlecleucel trebuie să ia măsuri adecvate de precauție (să poarte mănuși și ochelari de protecție) pentru a evita posibila transmitere a bolilor infecțioase, asemănător oricărui material de origine umană. Pregătirea pentru administrarea perfuziei Înainte de perfuzarea tisagenlecleucel, trebuie să se confirme faptul că identitatea pacientului corespunde informațiilor unice, esențiale, ale pacientului de pe punga(ile) de perfuzare. Decongelarea tisagenlecleucel și administrarea perfuziei trebuie sincronizate. Momentul de începere a perfuzării trebuie confirmat în avans
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
bolilor infecțioase, asemănător oricărui material de origine umană. Pregătirea pentru administrarea perfuziei Înainte de perfuzarea tisagenlecleucel, trebuie să se confirme faptul că identitatea pacientului corespunde informațiilor unice, esențiale, ale pacientului de pe punga(ile) de perfuzare. Decongelarea tisagenlecleucel și administrarea perfuziei trebuie sincronizate. Momentul de începere a perfuzării trebuie confirmat în avans și ajustat în funcție de decongelare astfel încât tisagenlecleucel să fie gata de administrare prin perfuzare atunci când pacientul este pregătit. Odată decongelat și ajuns la temperatura ambientală (20°C-25°C
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
leucocitară, la aproximativ 10 până la 20 ml pe minut, prin curgere gravitațională. Trebuie perfuzat conținutul integral al pungii(ilor) de perfuzare. Pentru pregătirea tubulaturii, trebuie utilizată soluție de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) pentru injectare înainte de administrarea perfuziei și pentru clătire după administrarea acesteia. După perfuzarea volumului complet de tisagenlecleucel, punga de perfuzare trebuie clătită cu 10 până la 30 ml soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), prin clătire inversă pentru a asigura perfuzarea a cât
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
tulburare de vorbire). În cazul evenimentelor neurologice, pacienții trebuie diagnosticați și tratați în funcție de fiziopatologia existentă și în conformitate cu protocoalele locale. Cele mai mult tipuri de evenimente neurologice au apărut în decurs de 8 săptămâni de la administrarea perfuziei cu tisagenlecleucel și au fost tranzitorii. Timpul median până la debutul primelor evenimentelor neurologice a fost de 6 zile în DLBCL. Timpul median pânăla rezolvare a fost de 13 zile pentru DLBCL. Pacienții pot prezenta în continuare citopenie timp de
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
imunoglobulinei în funcție de vârstă și în conformitate cu recomandările standard. Pentru a reduce la minimum riscul apariției sindromului lizei tumorale (TLS), pacienții cu valori crescute ale acidului uric sau cu încărcare tumorală mare trebuie să administreze, înainte de administrarea perfuziei cu tisagenlecleucel, alopurinol sau un medicament profilactic alternativ. Semnele și simptomele TLS trebuie monitorizate și evenimentele trebuie tratate în funcție de recomandările standard. Pacienții cu antecedente de tulburare activă a SNC sau insuficiență renală, hepatică, pulmonară sau cardiacă necesită atenție
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
HIV, unele teste comerciale cu acid nucleic pentru HIV (NAT) pot determina rezultate fals pozitive. Pacienții care nu au fost expuși anterior la dextran și dimetil sulfoxid (DMSO) trebuie observați cu atenție în primele minute ale perioadei de administrare a perfuziei. Tisagenlecleucel nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive. PRESCRIPTORI: Tratamentul se prescrie si se administreaza de către medicii din specialitatea hematologie dincentrele calificate pentru administrare dupa obtinerea avizului Comisiei
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la pacienţi adulţi care nu au răspuns terapeutic, prezintă contraindicaţie sau nu tolerează alte terapii sistemice inclusiv pe cele cu ciclosporină, metotrexat sau psoralen ultraviolete A (PUVA). Produsele cu administrare în perfuzie se prezintă sub forma de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru concentrat). Doza recomandată este de 5 mg/kg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă, urmată de perfuzii suplimentare a câte 5 mg/kg la interval de 2 şi 6
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
inclusiv pe cele cu ciclosporină, metotrexat sau psoralen ultraviolete A (PUVA). Produsele cu administrare în perfuzie se prezintă sub forma de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru concentrat). Doza recomandată este de 5 mg/kg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă, urmată de perfuzii suplimentare a câte 5 mg/kg la interval de 2 şi 6 săptămâni după prima perfuzie şi apoi la fiecare 8 săptămâni. Dacă pacientul nu prezintă răspuns terapeutic după 14 săptămâni (adică după administrarea a 4 doze
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
ciclosporină, metotrexat sau psoralen ultraviolete A (PUVA). Produsele cu administrare în perfuzie se prezintă sub forma de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru concentrat). Doza recomandată este de 5 mg/kg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă, urmată de perfuzii suplimentare a câte 5 mg/kg la interval de 2 şi 6 săptămâni după prima perfuzie şi apoi la fiecare 8 săptămâni. Dacă pacientul nu prezintă răspuns terapeutic după 14 săptămâni (adică după administrarea a 4 doze sub forma de perfuzie
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
forma de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru concentrat). Doza recomandată este de 5 mg/kg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă, urmată de perfuzii suplimentare a câte 5 mg/kg la interval de 2 şi 6 săptămâni după prima perfuzie şi apoi la fiecare 8 săptămâni. Dacă pacientul nu prezintă răspuns terapeutic după 14 săptămâni (adică după administrarea a 4 doze sub forma de perfuzie intravenoasa), nu trebuie continuat tratamentul cu infliximab-original şi biosimilar. Produsul cu administrare subcutanată este un
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
perfuzii suplimentare a câte 5 mg/kg la interval de 2 şi 6 săptămâni după prima perfuzie şi apoi la fiecare 8 săptămâni. Dacă pacientul nu prezintă răspuns terapeutic după 14 săptămâni (adică după administrarea a 4 doze sub forma de perfuzie intravenoasa), nu trebuie continuat tratamentul cu infliximab-original şi biosimilar. Produsul cu administrare subcutanată este un medicament biosimilar care se prezintă sub forma unui stilou injector preumplut și seringă preumplută având o concentrație de 120mg. Această formă terapeutică nu se folosește
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
prezintă sub forma unui stilou injector preumplut și seringă preumplută având o concentrație de 120mg. Această formă terapeutică nu se folosește la inițierea tratamentului ci doar ca terapie de întreținere. Administrarea subcutanată se inițiază după ce pacientul a primit două perfuzii cu Infliximab în doze de 5 mg/kg (la inițiere și la 2 săptămâni). Doza recomandată pentru administrarea subcutanată (după cele două perfuzii) este de 120 mg la interval de 2 săptămâni. Dacă un pacient nu prezintă răspuns terapeutic după 14
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
inițierea tratamentului ci doar ca terapie de întreținere. Administrarea subcutanată se inițiază după ce pacientul a primit două perfuzii cu Infliximab în doze de 5 mg/kg (la inițiere și la 2 săptămâni). Doza recomandată pentru administrarea subcutanată (după cele două perfuzii) este de 120 mg la interval de 2 săptămâni. Dacă un pacient nu prezintă răspuns terapeutic după 14 săptămâni (adică 2 perfuzări intravenoase și 5 injectări subcutanate), nu trebuie administrat în continuare tratament cu infliximab. Ixekizumab este un anticorp monoclonal
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
înțepate superficial, necroze cutanate, escare, ulcere varicoase, dehiscențe plăgi, arsuri, extracție corpi străini țesut moale (anestezie, excizie, sutură, inclusiv îndepărtarea firelor, pansament) n) supraveghere travaliu fără naștere o) naștere inopinată p) testul monofilamentului q) peakflowmetrie r) tratament intramuscular, intravenos, subcutanat, perfuzii intravenoase (Nu include medicația. ) s) pansamente, suprimat fire ș) administrarea de oxigen până la predarea către echipajul de prim ajutor G. Constatarea decesului, cu sau fără eliberarea certificatului medical constatator de deces*17) H. Administrare schemă tratament direct observat (DOT) pentru
ORDIN nr. 49 din 20 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264504]
-
UI PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ. 1000UI EFTRENONACOG ALFA 1flac. din sticla de tip I cu pulbere+5ml solv. intr-o seringa preumpluta din sticla de tip I+1 tiija a pistonului+1 adaptor steril pt. flac.+ 1 set de perfuzie steril + 2 tampoane cu alcool+2 plasturi+1 compresa din tifon (4 ani) SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM AB - SUEDIA B02BD04 orfan medicament tip I 253 W63108001 ALPROLIX 2000 UI PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ. 2000UI EFTRENONACOG ALFA 1flac. din sticla de
LISTĂ din 16 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255534]
-
UI PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ. 2000UI EFTRENONACOG ALFA 1flac. din sticla de tip I cu pulbere+5ml solv. intr-o seringa preumpluta din sticla de tip I+1 tiija a pistonului+1 adaptor steril pt. flac.+ 1 set de perfuzie steril + 2 tampoane cu alcool+2 plasturi+1 compresa din tifon (4 ani) SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM AB - SUEDIA B02BD04 orfan medicament tip I 254 W63105001 ALPROLIX 250 UI PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ. 250UI EFTRENONACOG ALFA 1flac. din sticla de
LISTĂ din 16 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255534]
-
UI PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ. 250UI EFTRENONACOG ALFA 1flac. din sticla de tip I cu pulbere+5ml solv. intr-o seringa preumpluta din sticla de tip I+1 tiija a pistonului+1 adaptor steril pt. flac.+ 1 set de perfuzie steril + 2 tampoane cu alcool+2 plasturi+1 compresa din tifon (4 ani) SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM AB - SUEDIA B02BD04 orfan medicament tip I 255 W63109001 ALPROLIX 3000 UI PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ. 3000UI EFTRENONACOG ALFA 1flac. din sticla de
LISTĂ din 16 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255534]
-
UI PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ. 3000UI EFTRENONACOG ALFA 1flac. din sticla de tip I cu pulbere+5ml solv. intr-o seringa preumpluta din sticla de tip I+1 tiija a pistonului+1 adaptor steril pt. flac.+ 1 set de perfuzie steril + 2 tampoane cu alcool+2 plasturi+1 compresa din tifon (4 ani) SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM AB - SUEDIA B02BD04 orfan medicament tip I 256 W63106001 ALPROLIX 500 UI PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ. 500UI EFTRENONACOG ALFA 1flac. din sticla de
LISTĂ din 16 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255534]
-
UI PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ. 500UI EFTRENONACOG ALFA 1flac. din sticla de tip I cu pulbere+5ml solv. intr-o seringa preumpluta din sticla de tip I+1 tiija a pistonului+1 adaptor steril pt. flac.+ 1 set de perfuzie steril + 2 tampoane cu alcool+2 plasturi+1 compresa din tifon (4 ani) SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM AB - SUEDIA B02BD04 orfan medicament tip I 257 W52138001 ALSPIRON 25mg COMPR. FILM. 25mg SPIRONOLACTONUM Cutie x 2 blistere Al/PVC x 10 comprimatefilmate (4
LISTĂ din 16 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255534]
-
VIII DE COAGULARE SI FACTOR VON WILLEBRAND Cutie cu 1 flacon monodoza cu pulbere pentru solutie injectabila + 1 flacon monodoza cu solvent + 1 set de transfer/filtru + 1 seringa de unica folosinta(5ml) + 1 ac de unica folosinta + 1 set de perfuzie (2 ani) BAXALTA INNOVATIONS GMBH - AUSTRIA B02BD06 derivat din sange medicament tip I 2552 W62886001 IMMUNATE 250UI FVIII/190UI FVW PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ. 250UI / 190UI FACTOR VIII DE COAGULARE SI FACTOR VON WILLEBRAND Cutie cu 1 flacon monodoza cu
LISTĂ din 16 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255534]
-
VIII DE COAGULARE SI FACTOR VON WILLEBRAND Cutie cu 1 flacon monodoza cu pulbere pentru solutie injectabila + 1 flacon monodoza cu solvent + 1 set de transfer/filtru + 1 seringa de unica folosinta(5ml) + 1 ac de unica folosinta + 1 set de perfuzie (2 ani) BAXALTA INNOVATIONS GMBH - AUSTRIA B02BD06 derivat din sange medicament tip I 2553 W62887001 IMMUNATE 500UI FVIII/375UI FVW PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ. 500UI / 375UI FACTOR VIII DE COAGULARE SI FACTOR VON WILLEBRAND Cutie cu 1 flacon monodoza cu
LISTĂ din 16 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255534]
-
VIII DE COAGULARE SI FACTOR VON WILLEBRAND Cutie cu 1 flacon monodoza cu pulbere pentru solutie injectabila + 1 flacon monodoza cu solvent + 1 set de transfer/filtru + 1 seringa de unica folosinta(5ml) + 1 ac de unica folosinta + 1 set de perfuzie (2 ani) BAXALTA INNOVATIONS GMBH - AUSTRIA B02BD06 derivat din sange medicament tip I 2554 W62890001 IMMUNINE 1200UI PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ./PERF. 1200 UI FACTOR IX DE COAGULARE Cutie cu 1 flacon din sticla incolora cu pulb.pt. sol. inj./perf.+1flac
LISTĂ din 16 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255534]
-
ATB 500 mg COMPR. FILM. 500mg LEVOFLOXACINUM Cutie cu blist. PVC/Al x 10 compr. film. (4 ani) ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA J01MA12 generic medicament tip II 2922 W62972001 LEVOFLOXACINA INFOMED 5 mg/ml SOL. PERF. 5mg/ml LEVOFLOXACINUM CUTIE CU 10 PUNGI DE PERFUZIE DIN POLIOLEFINA AVAND CAPACITATEA DE 100 ML A CATE 50 ML SOL. PERF. INFOMED FLUIDS SRL J01MA12 generic medicament tip II 2923 W62972004 LEVOFLOXACINA INFOMED 5mg/ml SOL. PERF. 5mg/ml LEVOFLOXACINUM Cutie cu 30 pungi de perfuzie din poliolefina, avand capacitatea
LISTĂ din 16 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255534]
-
CU 10 PUNGI DE PERFUZIE DIN POLIOLEFINA AVAND CAPACITATEA DE 100 ML A CATE 50 ML SOL. PERF. INFOMED FLUIDS SRL J01MA12 generic medicament tip II 2923 W62972004 LEVOFLOXACINA INFOMED 5mg/ml SOL. PERF. 5mg/ml LEVOFLOXACINUM Cutie cu 30 pungi de perfuzie din poliolefina, avand capacitatea de 100ml a cate 100ml solutie perfuzabila (2 ani) INFOMED FLUIDS SRL - ROMANIA J01MA12 generic medicament tip II 2924 W03959001 LEVOMEPROMAZIN TERAPIA 25mg COMPR. 25mg LEVOMEPROMAZINUM Cutie x 2 blistere PVC/Al x 10 compr.; (3 ani
LISTĂ din 16 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255534]
-
PERF. 1g FOSFOCREATININUM Cutie cu 1 flac. din sticla incolora a 1 g pulb. + 1 flac. din sticla incolora x 50 ml solv. + kit de administrare care contine o trusa de transvazare a solv. peste pulb. si o trusa de perfuzie (3 ani pt. pulbere;solvent- 5 ani) ADDENDA PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA C01EB06 inovativ medicament tip I 3392 W43118002 NEPHROTECT SOL. PERF. COMBINATII (AMINOACIZI) Cutie x 10 flacoane din sticla incolora x 250ml solutie perfuzabila (2 ani) FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH
LISTĂ din 16 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255534]