68,356 matches
-
vegetale că medicamente cu utilizare tradițională. ... (2) Până la momentul aderării sunt aplicabile reglementările Agenției Naționale a Medicamentului referitoare la medicamentele din plante cu utilizare tradițională, precum și lista substanțelor vegetale, preparatelor și combinațiilor din acestea care se folosesc în medicamente din plante cu utilizare tradițională, inclusă în aceste reglementări. ... (3) Dacă o cerere de autorizare pentru utilizare tradițională este în legătură cu o substanță vegetală, un preparat pe bază de plante sau o combinație a acestora prevăzută în lista la care se face referire
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
substanțelor vegetale, preparatelor și combinațiilor din acestea care se folosesc în medicamente din plante cu utilizare tradițională, inclusă în aceste reglementări. ... (3) Dacă o cerere de autorizare pentru utilizare tradițională este în legătură cu o substanță vegetală, un preparat pe bază de plante sau o combinație a acestora prevăzută în lista la care se face referire la alin. (1), respectiv alin. (2), informațiile prevăzute la art. 716 alin. (1) lit. b), c) și d) nu trebuie să fie furnizate; prevederile art. 718 alin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
2), informațiile prevăzute la art. 716 alin. (1) lit. b), c) și d) nu trebuie să fie furnizate; prevederile art. 718 alin. (1) lit. c) și d) nu se aplică. ... (4) Dacă o substanță vegetală, un preparat pe bază de plante sau o combinație a acestora nu mai este inclusă în lista la care se face referire la alin. (1), respectiv alin. (2), autorizațiile eliberate în conformitate cu prevederile alin. (3) pentru medicamente din plante conținând această substanță, preparat pe bază de plante
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
o substanță vegetală, un preparat pe bază de plante sau o combinație a acestora nu mai este inclusă în lista la care se face referire la alin. (1), respectiv alin. (2), autorizațiile eliberate în conformitate cu prevederile alin. (3) pentru medicamente din plante conținând această substanță, preparat pe bază de plante sau combinație a acestora se retrag, daca informațiile și documentele la care se face referire la art. 716 alin. (1) nu sunt trimise în interval de 3 luni. Articolul 720 (1) Art.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
plante sau o combinație a acestora nu mai este inclusă în lista la care se face referire la alin. (1), respectiv alin. (2), autorizațiile eliberate în conformitate cu prevederile alin. (3) pentru medicamente din plante conținând această substanță, preparat pe bază de plante sau combinație a acestora se retrag, daca informațiile și documentele la care se face referire la art. 716 alin. (1) nu sunt trimise în interval de 3 luni. Articolul 720 (1) Art. 697 lit. a) și b), art. 700 alin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
prin analogie autorizațiilor pentru utilizare tradițională eliberate în baza prevederilor prezenței secțiuni. ... (2) În plus față de cerințele prevăzute la art. 763-775, orice etichetare și prospect trebuie să conțină o precizare referitoare la faptul ca: ... a) produsul este un medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională care se folosește pentru indicația specificata, exclusiv pe baza utilizării îndelungate; și ... b) utilizatorul trebuie să consulte un medic sau alt profesionist din domeniul sănătății dacă simptomele persistă în timpul utilizării medicamentului sau daca apar reacții adverse
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
în timpul utilizării medicamentului sau daca apar reacții adverse care nu sunt menționate în prospect. ... (3) În plus față de prevederile art. 797-810, orice material publicitar pentru un medicament autorizat în conformitate cu prevederile prezenței secțiuni trebuie să conțină următoarea atenționare: "Acest medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională se folosește pentru indicația/indicațiile specificata/specificate, exclusiv pe baza utilizării îndelungate". ... Articolul 721 (1) Agenția Națională a Medicamentului desemnează, pentru un mandat de 3 ani ce poate fi reînnoit, un membru și un înlocuitor în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
se folosește pentru indicația/indicațiile specificata/specificate, exclusiv pe baza utilizării îndelungate". ... Articolul 721 (1) Agenția Națională a Medicamentului desemnează, pentru un mandat de 3 ani ce poate fi reînnoit, un membru și un înlocuitor în Comitetul pentru medicamente din plante. Înlocuitorii îi reprezintă pe membri și votează în locul acestora atunci când ei lipsesc. Membrii și înlocuitorii acestora sunt aleși în funcție pentru rolul și experiența lor în evaluarea medicamentelor din plante și reprezintă Agenția Națională a Medicamentului. ... (2) Până la momentul aderării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
un membru și un înlocuitor în Comitetul pentru medicamente din plante. Înlocuitorii îi reprezintă pe membri și votează în locul acestora atunci când ei lipsesc. Membrii și înlocuitorii acestora sunt aleși în funcție pentru rolul și experiența lor în evaluarea medicamentelor din plante și reprezintă Agenția Națională a Medicamentului. ... (2) Până la momentul aderării României la Uniunea Europeană, reprezentanții Agenției Naționale a Medicamentului participa la activitățile Comitetului pentru medicamente din plante în calitate de observatori activi. ... (3) La examinarea unei cereri de autorizare de punere pe piață
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
acestora sunt aleși în funcție pentru rolul și experiența lor în evaluarea medicamentelor din plante și reprezintă Agenția Națională a Medicamentului. ... (2) Până la momentul aderării României la Uniunea Europeană, reprezentanții Agenției Naționale a Medicamentului participa la activitățile Comitetului pentru medicamente din plante în calitate de observatori activi. ... (3) La examinarea unei cereri de autorizare de punere pe piață, Agenția Națională a Medicamentului trebuie să ia în considerare monografiile comunitare pentru plante, elaborate și publicate de Comitetul pentru medicamente din plante al Agenției Europene a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
Uniunea Europeană, reprezentanții Agenției Naționale a Medicamentului participa la activitățile Comitetului pentru medicamente din plante în calitate de observatori activi. ... (3) La examinarea unei cereri de autorizare de punere pe piață, Agenția Națională a Medicamentului trebuie să ia în considerare monografiile comunitare pentru plante, elaborate și publicate de Comitetul pentru medicamente din plante al Agenției Europene a Medicamentelor. În cazul în care nu a fost încă elaborată nici o asemenea monografie comunitară pentru plante, se poate face referire la alte monografii, publicații sau informații adecvate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
Comitetului pentru medicamente din plante în calitate de observatori activi. ... (3) La examinarea unei cereri de autorizare de punere pe piață, Agenția Națională a Medicamentului trebuie să ia în considerare monografiile comunitare pentru plante, elaborate și publicate de Comitetul pentru medicamente din plante al Agenției Europene a Medicamentelor. În cazul în care nu a fost încă elaborată nici o asemenea monografie comunitară pentru plante, se poate face referire la alte monografii, publicații sau informații adecvate. ... Când sunt elaborate noi monografii comunitare de plante, deținătorul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
Națională a Medicamentului trebuie să ia în considerare monografiile comunitare pentru plante, elaborate și publicate de Comitetul pentru medicamente din plante al Agenției Europene a Medicamentelor. În cazul în care nu a fost încă elaborată nici o asemenea monografie comunitară pentru plante, se poate face referire la alte monografii, publicații sau informații adecvate. ... Când sunt elaborate noi monografii comunitare de plante, deținătorul autorizației de punere pe piată apreciază dacă este necesară modificarea documentației de autorizare în conformitate cu monografia respectivă. Deținătorul autorizației de punere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
din plante al Agenției Europene a Medicamentelor. În cazul în care nu a fost încă elaborată nici o asemenea monografie comunitară pentru plante, se poate face referire la alte monografii, publicații sau informații adecvate. ... Când sunt elaborate noi monografii comunitare de plante, deținătorul autorizației de punere pe piată apreciază dacă este necesară modificarea documentației de autorizare în conformitate cu monografia respectivă. Deținătorul autorizației de punere pe piată informează Agenția Națională a Medicamentului în legătură cu modificarea respectivă. Secțiunea a 4-a Proceduri privind autorizarea de punere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
la Agenția Națională a Medicamentului sau în statele membre ale Uniunii Europene după data de 30 octombrie 2005, respectiv la Agenția Europeană a Medicamentelor pentru autorizare prin procedura centralizată după data de 20 noiembrie 2005. Articolul 860 Pentru medicamentele din plante medicinale tradiționale care sunt deja pe piață la momentul intrării în vigoare a prezentului titlu, Agenția Națională a Medicamentului aplică prevederile acestui titlu pe un termen de 7 ani de la intrarea în vigoare a prezentului titlu. Articolul 861 (1) La
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
sângelui uman și componentelor din sânge, care modifică Directivă 2001/83/ CE , publicată în J.O. nr. L 33 din 8 februarie 2003, Directivă 2004/24/CE din 31 martie 2004 care modifică Directivă 2001/83/ CE în ceea ce privește medicamentele din plante medicinale tradiționale, publicată în J.O. nr. L 136 din 30 aprilie 2004, si Directivă 2004/27/CE din 31 martie 2004 care modifică Directivă 2001/83/ CE , publicată în J.O. nr. L 136 din 30 aprilie 2004. Articolul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
pe amplasament, în primul rând pentru a menține și îmbunătăți proprietățile lui fizice, și care pot îmbunătăți proprietățile lui chimice și/sau biologice ori fertilitatea acestuia; ... b) substraturi de cultură: materiale, altele decât solurile pe amplasamente, în care se cultivă plante. Articolul 2 Performanța de mediu a grupului de produse prevăzut la art. 1 și compatibilitatea utilizării acestora cu cerințele de mediu se evaluează pe baza criteriilor de acordare a etichetei ecologice, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezenta
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155951_a_157280]
-
total; - 10 g/mp P(2)O(5); - 20 g/mp K(2)O. Această cerință nu se aplică produselor la care mai puțin de 10% (exprimat în masa de substanță uscată) din conținutul de nutrienți este accesibil pentru cultura plantelor în cursul primului sezon de aplicare. Astfel de produse (cum sunt cele folosite drept mulci), sunt definite ca având un raport C:N (carbon:azot) mai mare de 30:1. Agentul economic care solicită acordarea etichetei ecologice are obligația să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155951_a_157280]
-
conținut de substanță uscată de cel puțin 25% din masa de substanță uscată și un conținut de materii organice de cel puțin 20% din masa de substanță uscată (măsurat prin pierdere la calcinare). ... b) Produsele nu trebuie să afecteze răsărirea plantei sau creșterea acesteia. ... c) Produsele nu trebuie să genereze mirosuri dezagreabile după ce au fost aplicate pe sol. ... Agentul economic care solicită acordarea etichetei ecologice are obligația să furnizeze autorității competente o declarație de conformitate cu această cerință, rapoarte de încercare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155951_a_157280]
-
instrucțiuni de manipulare și de utilizare în condiții de siguranță. ... Informații despre utilizarea produsului: h) o descriere a scopului pentru care este destinat produsul și orice limitare în utilizare; i) o declarație despre pretabilitatea produsului pentru diferite grupuri particulare de plante (de exemplu, calcifuge sau calcicole); ... j) o declarație despre stabilitatea materiei organice (stabilă sau foarte stabilă), conform unui standard național sau internațional; ... k) o declarație cu privire la metodele de folosire recomandate. Numai pentru substraturi de cultură: l) cantitatea recomandată pentru aplicare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155951_a_157280]
-
produce un material microbiologic. ... (5) Prin autoritate de depozit internațională, la care se face referire în art. 18 alin. 3, se înțelege o instituție care asigură primirea, acceptarea și conservarea mircroorganismelor și remiterea de eșantioane ale acestora. ... (6) Soiul de plante reprezintă orice grup de plante aparținând unui taxon botanic având cel mai scăzut rang cunoscut, care, independent de îndeplinirea condițiilor pentru acordarea unui brevet de soi, poate fi: ... a) definit prin expresia caracterelor, rezultând dintr-un anumit genotip sau dintr-
EUR-Lex () [Corola-website/Law/149866_a_151195]
-
Prin autoritate de depozit internațională, la care se face referire în art. 18 alin. 3, se înțelege o instituție care asigură primirea, acceptarea și conservarea mircroorganismelor și remiterea de eșantioane ale acestora. ... (6) Soiul de plante reprezintă orice grup de plante aparținând unui taxon botanic având cel mai scăzut rang cunoscut, care, independent de îndeplinirea condițiilor pentru acordarea unui brevet de soi, poate fi: ... a) definit prin expresia caracterelor, rezultând dintr-un anumit genotip sau dintr-o anumită combinare de genotipuri
EUR-Lex () [Corola-website/Law/149866_a_151195]
-
scăzut rang cunoscut, care, independent de îndeplinirea condițiilor pentru acordarea unui brevet de soi, poate fi: ... a) definit prin expresia caracterelor, rezultând dintr-un anumit genotip sau dintr-o anumită combinare de genotipuri; ... b) distinct față de orice alt grup de plante, prin expresia a cel puțin unuia dintre caracterele menționate la lit. a); ... c) considerat că o entitate, cu privire la capacitatea să de a fi reprodus ca atare; este considerat soi și hibridul cu formele parentale. ... (7) Rasă de animale reprezintă un
EUR-Lex () [Corola-website/Law/149866_a_151195]
-
formele parentale. ... (7) Rasă de animale reprezintă un grup de indivizi din cadrul unei specii de animale cu caractere biochimice, fiziologice și ecologice comune, stabile, fixate ereditar și care se disting clar de alte grupe de indivizi din cadrul aceleiași specii. ... (8) Plantele sau animalele modificate genetic se definesc prin cel putin o genă funcțională care a fost introdusă în genomul acestora și/sau prin caracteristicile noi dobândite, si nu prin genom în totalitatea lui. ... (9) Procedeu esențial biologic este un procedeu de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/149866_a_151195]
-
modificate genetic se definesc prin cel putin o genă funcțională care a fost introdusă în genomul acestora și/sau prin caracteristicile noi dobândite, si nu prin genom în totalitatea lui. ... (9) Procedeu esențial biologic este un procedeu de obținere a plantelor sau animalelor bazat în întregime pe fenomene naturale, așa cum sunt încrucișarea sau selecția. ... Secțiunea a 2-a Brevetabilitate Regulă 57 - Obiectul invențiilor biotehnologice (1) Invențiile biotehnologice pot avea ca obiect un produs sau un procedeu, în conformitate cu art. 7 alin. 1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/149866_a_151195]