996 matches
-
similare celor ale ritonavirului ( vezi pct . 4. 3 ) . Este de așteptat ca inhibitorii CYP3A4 cu potență intermediară ( de exemplu claritromicina , telitromicina și nefazodona ) să aibă un efect cu intensitate intermediară între cea a ritonavirului și cea a inhibitorilor CYP3A4 cu potență medie ( de exemplu saquinavirul/ eritromicina ) , expunerea estimată fiind de 7 ori mai mare . De aceea , se recomandă ajustarea dozelor atunci când sunt utilizați inhibitori ai CYP3A4 cu potență intermediară ( vezi pct . 4. 4 ) . Analiza parametrilor farmacocinetici populaționali efectuată pe baza datelor
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
cu intensitate intermediară între cea a ritonavirului și cea a inhibitorilor CYP3A4 cu potență medie ( de exemplu saquinavirul/ eritromicina ) , expunerea estimată fiind de 7 ori mai mare . De aceea , se recomandă ajustarea dozelor atunci când sunt utilizați inhibitori ai CYP3A4 cu potență intermediară ( vezi pct . 4. 4 ) . Analiza parametrilor farmacocinetici populaționali efectuată pe baza datelor obținute în studiile clinice referitoare la hipertensiunea arterială pulmonară au sugerat că administrarea asociată a beta - blocantelor cu substraturi ale CYP3A4 poate determina creșteri suplimentare ale expunerii
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
și principalul său metabolit circulant , N- demetil sunt legați în proporție de aproximativ 96 % de proteinele plasmatice . Principalul metabolit circulant rezultă prin N- demetilarea sildenafilului . Acest metabolit are un profil de selectivitate pentru PDE similar cu al sildenafilului și o potență a activității in vitro pentru PDE5 de aproximativ 50 % din cel al medicamentului netransformat . Metabolitul N- demetil este metabolizat în continuare , cu un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de aproximativ 4 ore . La pacienții cu hipertensiune arterială pulmonară , concentrațiile
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
prin inginerie genetică din celule renale de pui de hamster conținând gena factorului VIII uman . Solvent : apă pentru preparate injectabile . Medicamentul reconstituit cu cantitatea furnizată de 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile conține octocog alfa aproximativ 100 UI/ ml . Potența ( UI ) este determinată utilizând un test de coagulare monofazic conform standardului Mega al FDA , care la rândul lui a fost calibrat conform standardului OMS în UI . Activitatea specifică este egală cu aproximativ 4000 UI/ mg proteină . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulberea
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
prin inginerie genetică din celule renale de pui de hamster conținând gena factorului VIII uman . Solvent : apă pentru preparate injectabile . Medicamentul reconstituit cu cantitatea furnizată de 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile conține octocog alfa aproximativ 200 UI/ ml . Potența ( UI ) este determinată utilizând un test de coagulare monofazic conform standardului Mega al FDA , care la rândul lui a fost calibrat conform standardului OMS în UI . Activitatea specifică este egală cu aproximativ 4000 UI/ mg proteină . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulberea
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
prin inginerie genetică din celule renale de pui de hamster conținând gena factorului VIII uman . Solvent : apă pentru preparate injectabile . Medicamentul reconstituit cu cantitatea furnizată de 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile conține octocog alfa aproximativ 400 UI/ ml . Potența ( UI ) este determinată utilizând un test de coagulare monofazic conform standardului Mega al FDA , care la rândul lui a fost calibrat conform standardului OMS în UI . Activitatea specifică este egală cu aproximativ 4000 UI/ mg proteină . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulberea
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
prin inginerie genetică din celule renale de pui de hamster conținând gena factorului VIII uman . Solvent : apă pentru preparate injectabile . Medicamentul reconstituit cu cantitatea furnizată de 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile conține octocog alfa aproximativ 100 UI/ ml . Potența ( UI ) este determinată utilizând un test de coagulare monofazic conform standardului Mega al FDA , care la rândul lui a fost calibrat conform standardului OMS în UI . Activitatea specifică este egală cu aproximativ 4000 UI/ mg proteină . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulberea
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
prin inginerie genetică din celule renale de pui de hamster conținând gena factorului VIII uman . Solvent : apă pentru preparate injectabile . Medicamentul reconstituit cu cantitatea furnizată de 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile conține octocog alfa aproximativ 200 UI/ ml . Potența ( UI ) este determinată utilizând un test de coagulare monofazic conform standardului Mega al FDA , care la rândul lui a fost calibrat conform standardului OMS în UI . Activitatea specifică este egală cu aproximativ 4000 UI/ mg proteină . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulberea
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
prin inginerie genetică din celule renale de pui de hamster conținând gena factorului VIII uman . Solvent : apă pentru preparate injectabile . Medicamentul reconstituit cu cantitatea furnizată de 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile conține octocog alfa aproximativ 400 UI/ ml . Potența ( UI ) este determinată utilizând un test de coagulare monofazic conform standardului Mega al FDA , care la rândul lui a fost calibrat conform standardului OMS în UI . Activitatea specifică este egală cu aproximativ 4000 UI/ mg proteină . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulberea
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
prin inginerie genetică din celule renale de pui de hamster conținând gena factorului VIII uman . Solvent : apă pentru preparate injectabile . Medicamentul reconstituit cu cantitatea furnizată de 5, 0 ml apă pentru preparate injectabile conține octocog alfa aproximativ 400 UI/ ml . Potența ( UI ) este determinată utilizând un test de coagulare monofazic conform standardului Mega al FDA , care la rândul lui a fost calibrat conform standardului OMS în UI . Activitatea specifică este egală cu aproximativ 4000 UI/ mg proteină . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulberea
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
prin inginerie genetică din celule renale de pui de hamster conținând gena factorului VIII uman . Solvent : apă pentru preparate injectabile . Medicamentul reconstituit cu cantitatea furnizată de 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile conține octocog alfa aproximativ 100 UI/ ml . Potența ( UI ) este determinată utilizând un test de coagulare monofazic conform standardului Mega al FDA , care la rândul lui a fost calibrat conform standardului OMS în UI . Activitatea specifică este egală cu aproximativ 4000 UI/ mg proteină . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulberea
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
prin inginerie genetică din celule renale de pui de hamster conținând gena factorului VIII uman . Solvent : apă pentru preparate injectabile . Medicamentul reconstituit cu cantitatea furnizată de 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile conține octocog alfa aproximativ 200 UI/ ml . Potența ( UI ) este determinată utilizând un test de coagulare monofazic conform standardului Mega al FDA , care la rândul lui a fost calibrat conform standardului OMS în UI . Activitatea specifică este egală cu aproximativ 4000 UI/ mg proteină . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulberea
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
prin inginerie genetică din celule renale de pui de hamster conținând gena factorului VIII uman . Solvent : apă pentru preparate injectabile . Medicamentul reconstituit cu cantitatea furnizată de 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile conține octocog alfa aproximativ 400 UI/ ml . Potența ( UI ) este determinată utilizând un test de coagulare monofazic conform standardului Mega al FDA , care la rândul lui a fost calibrat conform standardului OMS în UI . Activitatea specifică este egală cu aproximativ 4000 UI/ mg proteină . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulberea
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
prin inginerie genetică din celule renale de pui de hamster conținând gena factorului VIII uman . Solvent : apă pentru preparate injectabile . Medicamentul reconstituit cu cantitatea furnizată de 5, 0 ml apă pentru preparate injectabile conține octocog alfa aproximativ 400 UI/ ml . Potența ( UI ) este determinată utilizând un test de coagulare monofazic conform standardului Mega al FDA , care la rândul lui a fost calibrat conform standardului OMS în UI . Activitatea specifică este egală cu aproximativ 4000 UI/ mg proteină . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulberea
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
ReFacto AF 250 UI , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține o cantitate nominală de 250 UI * de moroctocog alfa ** . După reconstituire , fiecare ml de soluție conține aproximativ 62, 5 UI moroctocog alfa . * Potența ( Unități Internaționale ) este determinată cu ajutorul testului cromogenic agreat de farmacopeea europeană . Activitatea specifică a ReFacto AF este de 7600- 13800 UI/ mg proteină . ** Factorul de coagulare VIII uman este produs prin tehnologia ADN- ului recombinant în celule ovariene de hamster
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
ReFacto AF nu conține factorul von Willebrand , prin urmare nu este indicat în boala von Willebrand . 4. 2 Doze și mod de administrare Inițierea tratamentului trebuie să se facă sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei A . 2 Potența declarată a ReFacto AF se bazează pe testul pe substrat cromogenic agreat de farmacopeea europeană , în care standardul de potență de fabricare a fost calibrat în conformitate cu Standardul Internațional al OMS , utilizând testul pe substrat cromogenic . Când se monitorizează nivelurile de
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
mod de administrare Inițierea tratamentului trebuie să se facă sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei A . 2 Potența declarată a ReFacto AF se bazează pe testul pe substrat cromogenic agreat de farmacopeea europeană , în care standardul de potență de fabricare a fost calibrat în conformitate cu Standardul Internațional al OMS , utilizând testul pe substrat cromogenic . Când se monitorizează nivelurile de activitate a factorului VIII al pacientului în timpul tratamentului cu ReFacto AF , se recomandă intens , utilizarea testului pe substrat cromogenic agreat
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
sunt cu 20 - 50 % mai mici decât rezultatele testului pe substrat cromogenic . Pentru corectarea acestei discrepanțe se poate utiliza standardul de laborator ReFacto AF ( vezi pct . 5. 2 ) . Un alt produs moroctocog alfa , aprobat pentru utilizare în afara Europei , are o potență diferită , stabilită prin utilizarea unui standard de potență de fabricare care a fost calibrat în conformitate cu Standardul Internațional al OMS , utilizând testul de coagulare într- o singură etapă ; acest medicament este identificat prin denumirea comercială XYNTHA . Datorită diferențelor dintre metodele utilizate
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
testului pe substrat cromogenic . Pentru corectarea acestei discrepanțe se poate utiliza standardul de laborator ReFacto AF ( vezi pct . 5. 2 ) . Un alt produs moroctocog alfa , aprobat pentru utilizare în afara Europei , are o potență diferită , stabilită prin utilizarea unui standard de potență de fabricare care a fost calibrat în conformitate cu Standardul Internațional al OMS , utilizând testul de coagulare într- o singură etapă ; acest medicament este identificat prin denumirea comercială XYNTHA . Datorită diferențelor dintre metodele utilizate pentru stabilirea potenței produselor XYNTHA și ReFacto AF
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
prin utilizarea unui standard de potență de fabricare care a fost calibrat în conformitate cu Standardul Internațional al OMS , utilizând testul de coagulare într- o singură etapă ; acest medicament este identificat prin denumirea comercială XYNTHA . Datorită diferențelor dintre metodele utilizate pentru stabilirea potenței produselor XYNTHA și ReFacto AF , 1 UI de XYNTHA ( calibrat prin testul într- o singură etapă ) este echivalentă cu aproximativ 1, 38 UI de ReFacto AF ( calibrat prin testul pe substrat cromogenic ) . Dacă se prescrie ReFacto AF unui pacient căruia
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp , de la momentul zero până la ultima concentrație măsurabilă ; t½ = timp de înjumătățire plasmatică ; CL = clearance ; TMR = timp mediu de rezidență ; valoarea K = rată de recuperare crescută ; DS = deviație standard Într- un studiu în care potența ReFacto AF , a ReFacto și activitatea FVIII în plasma pacienților au fost măsurate utilizând testul pe substrat cromogenic , ReFacto AF s- a dovedit a fi bioechivalent cu ReFacto . Raporturile dintre mediile geometrice minime pătrate ale ReFacto AF și ReFacto au
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
a 6- a și la momentul inițial au fost cuprinse în intervalul de bioechivalență de 80 % și 125 % . Aceasta demonstrează faptul că nu au existat modificări dependente de timp cu privire la proprietățile farmacocinetice ale ReFacto AF . În același studiu , în care potența medicamentului ReFacto AF și a comparatorului conținând factor VIII recombinant cu lungime completă ( FVIIIrLC ) și activitatea FVIII măsurată în probele plasmatice au fost determinate prin utilizarea aceluiași test de coagulare într- o singură etapă la un laborator central , ReFacto AF
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
MEDICAMENTULUI ReFacto AF 500 UI , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține o cantitate nominală de 500 UI * de moroctocog alfa ** . După reconstituire , fiecare ml de soluție conține aproximativ 125 UI moroctocog alfa . * Potența ( Unități Internaționale ) este determinată cu ajutorul testului cromogenic agreat de farmacopeea europeană . Activitatea specifică a ReFacto AF este de 7600- 13800 UI/ mg proteină . ** Factorul de coagulare VIII uman este produs prin tehnologia ADN- ului recombinant în celule ovariene de hamster
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
ReFacto AF nu conține factorul von Willebrand , prin urmare nu este indicat în boala von Willebrand . 4. 2 Doze și mod de administrare Inițierea tratamentului trebuie să se facă sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei A . 13 Potența declarată a ReFacto AF se bazează pe testul pe substrat cromogenic agreat de farmacopeea europeană , în care standardul de potență de fabricare a fost calibrat în conformitate cu Standardul Internațional al OMS , utilizând testul pe substrat cromogenic . Când se monitorizează nivelurile de
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
mod de administrare Inițierea tratamentului trebuie să se facă sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei A . 13 Potența declarată a ReFacto AF se bazează pe testul pe substrat cromogenic agreat de farmacopeea europeană , în care standardul de potență de fabricare a fost calibrat în conformitate cu Standardul Internațional al OMS , utilizând testul pe substrat cromogenic . Când se monitorizează nivelurile de activitate a factorului VIII al pacientului în timpul tratamentului cu ReFacto AF , se recomandă intens , utilizarea testului pe substrat cromogenic agreat
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]