2,252 matches
-
tratați cu filgrastim prezintă o creștere a replicării HIV . Similar altor factori de creștere hematopoietici , G- CSFa demonstrat in vitro proprietăți stimulatoare asupra celulelor endoteliale umane . Eficacitatea și siguranța Filgrastim ratiopharmului a fost evaluată în studii de fază III , controlate , randomizate , privind cancerul de sân , cancerul pulmonar și limfomul non- hodgkinian . Nu au existat diferențe relevante între Filgrastim ratiopharm și medicamentele de referință cu privire la durata neutropeniei severe și incidența neutropeniei febrile . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Studii încrucișate , randomizate , simplu- orb , cu
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
fază III , controlate , randomizate , privind cancerul de sân , cancerul pulmonar și limfomul non- hodgkinian . Nu au existat diferențe relevante între Filgrastim ratiopharm și medicamentele de referință cu privire la durata neutropeniei severe și incidența neutropeniei febrile . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Studii încrucișate , randomizate , simplu- orb , cu o singură doză , la 196 voluntari sănătoși , au demonstrat că profilul farmacocinetic al Filgrastim ratiopharm este comparabil cu cel al medicamentelor de referință după administrarea subcutanată și intravenoasă . 30 S- a demonstrat că eliminarea filgrastimului urmează o
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
serice ale ADN VHB și creșteri ale procentului de pacienți care au prezentat normalizarea valorilor concentrațiilor ALAT , dispariția AgHBe și seroconversie . În studiul efectuat la pacienții cu AgHBe negativ , pacienții tratați cu adefovir dipivoxil ( 0- 48 săptămâni ) au fost re- randomizați în mod „ orb ” pentru a continua tratamentul cu adefovir dipivoxil sau pentru a primi placebo , pentru un interval de încă 48 săptămâni . În săptămâna 96 , pacienții care au continuat tratamentul cu 10 mg adefovir dipivoxil au prezentat în continuare , în
Ro_436 () [Corola-website/Science/291195_a_292524]
-
la lamivudină . Grupul de copii și adolescenți : Eficacitatea și siguranța unei doze zilnice de 0, 25 mg/ kg până la 10 mg adefovir dipivoxil la copii ( cu vârste de la 2 până la 18 ani ) au fost examinate în cadrul unui studiu dublu- orb , randomizat , controlat cu placebo . Acest studiu a inclus 173 copii și adolescenți ( 115 sub tratament cu adefovir dipivoxil , 58 sub tratament cu placebo ) suferind de hepatită B cronică și având AgHBe pozitiv , valori serice ale concentrației ALAT ≥ 1, 5 ori Limita
Ro_436 () [Corola-website/Science/291195_a_292524]
-
pacienți în cele două studii clinice pivot au fost următoarele : 7 Musculo- scheletice : Tegumente și fanere simptome asemănătoare gripei , dureri lombare , infecții , dureri cervicale , stare generală de rău , reacții de hipersensibilitate , mastită , scădere în greutate Într- un alt studiu clinic randomizat ( M77001 ) , pacienții cu diagnostic de cancer de sân metastatic au primit docetaxel , cu sau fără Herceptin . Următorul tabel arată reacțiile adverse care au fost raportate la ≥10 % din pacienti , în funcție de tratamentul studiat : Tabel 1 . Evenimente adverse frecvente non- hematologice raportate
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
de procedurile utilizate 1 7 Aceste cifre includ pacienții la care s- au preferat termenii de ‘ neutropenie febrilă ’ , ‘ sepsis neutropenic ’ sau ‘ neutropenie ’ care a fost asociată cu febră ( și utilizarea antibioticelor ) . Vezi și pct . 4. 8 Într- un studiu clinic randomizat , efectuat ulterior ( BO16216 ) , la pacienții cu cancer de sân metastatic , cu status- ul receptorilor HER2 și al receptorilor hormonali pozitiv , s- a administrat anastrozol , cu sau fără Herceptin . În acest studiu clinic , nu au fost modificări ale profilului de siguranță
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
6 ) 6 ( 6 ) 2 ( 2 ) 6 ( 6 ) 5 ( 5 ) - La pacienții din brațul cu Arimidex Monoterapie care au fost transferați în brațul cu Herceptin , sunt prezentate numai EA apărute înainte de prima administrare de Herceptin . CSI Studiul clinic HERA , studiu deschis , randomizat , a inclus pacienți cu cancer de sân incipient HER2 - pozitiv ( vezi pct . 5. 1 Proprietati farmacodinamice ) . Tabelul 3 prezintă reacțiile adverse raportate la 1 an , pentru ≥ 1 % din pacienți , în funcție de tratamentul studiat . Evenimente adverse raportate la 1 an , pentru ≥ 1
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
sân incipient a fost limitat la adenocarcinom mamar primar , invaziv , operabil , cu afectarea ganglionilor axilari sau fără afectarea ganglionilor axilari dacă tumorile au diametrul de cel puțin 1 cm . Ca tratament adjuvant Herceptin a fost investigat într- un studiu multicentric , randomizat ( HERA ) , cu scopul de a compara , pe o perioadă de un an , tratamentul cu Herceptin , administrat o dată la trei săptămâni versus observație , la pacienții HER2 pozitivi , după intervenție chirurgicală , chimioterapie standard și radioterapie ( dacă a fost cazul ) . Pacienții desemnați pentru
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
Proprietăți farmacodinamice Seroprotecția se obține , în general , în termen de 2 până la 3 săptămâni . Durata imunității postvaccinare la tulpini omoloage sau la tulpini strâns înrudite cu tulpinile vaccinului variază , dar este de obicei între 6- 12 luni . Într- un studiu randomizat comparativ de fază III , la un număr de 1796 de subiecți cu vârste cuprinse între 18 și 59 de ani s- au administrat 0, 1 ml IDflu pe cale intradermică și la 453 de subiecți cu vârste cuprinse între 18 și
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
farmacodinamice Seroprotecția se obține , în general , în termen de 2 până la 3 săptămâni . Durata imunității postvaccinare la tulpini omoloage sau la tulpini strâns înrudite cu tulpinile vaccinului variază , dar este de obicei între 6- 12 luni . Într- un studiu pivot randomizat comparativ de fază III , la un număr de 2606 de subiecți cu vârsta peste 60 de ani s- au administrat 0, 1 ml IDflu pe cale intradermică și la 1089 de subiecți cu vârsta peste 60 de ani s- au administrat
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
nu este osteoinductivă și că ea nu mai este prezentă în biopsiile prelevate la 16 săptămâni după implantare . Date farmacodinamice specifice pentru studiile referitoare la artrodeza vertebrală lombară anterioară Eficacitatea și siguranța utilizării InductOs au fost demonstrate în cadrul unui studiu randomizat , controlat , multicentric , de non- inferioritate , pe 279 de pacienți cu vârste cuprinse între 19 și 78 de ani cărora li s- a efectuat artrodeză vertebrală lombară anterioară prin abord deschis . Pacienții au urmat tratament nechirurgical timp de cel puțin șase
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
de grad înalt ( CIN 2/ 3 ) , neoplaziei vulvare intraepiteliale de grad înalt ( VIN 2/ 3 ) și neoplaziei vaginale intraepiteliale de grad înalt ( VaIN 2/ 3 ) . Eficacitatea vaccinului Gardasil a fost evaluată în 4 studii clinice , controlate cu placebo , dublu orb , randomizate , de fază II și III , care au inclus un total de 20541 femei cu vârsta cuprinsă între 16 și 26 ani , care au fost incluse în studiu și vaccinate , fără control prealabil pentru evidențierea prezenței infecției cu HPV . Obiectivele primare
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
de grad înalt ( CIN 2/ 3 ) , neoplaziei vulvare intraepiteliale de grad înalt ( VIN 2/ 3 ) și neoplaziei vaginale intraepiteliale de grad înalt ( VaIN 2/ 3 ) . Eficacitatea vaccinului Gardasil a fost evaluată în 4 studii clinice , controlate cu placebo , dublu orb , randomizate , de fază II și III , care au inclus un total de 20541 femei cu vârsta cuprinsă între 16 și 26 ani , care au fost incluse în studiu și vaccinate , fără control prealabil pentru evidențierea prezenței infecției cu HPV . Obiectivele primare
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
posibilitatea apariției edemelui macular dacă pacienții raportează afectări ale acuității vizuale ; trebuie avută în vedere recomandarea unui consult oftalmologic corespunzător . Altele : Într- o analiză globală a raportărilor de evenimente adverse referitoare la fractura osoasă din studii clinice dublu orb , controlate , randomizate , care au cuprins peste 8100 de pacienți tratați cu pioglitazonă și 7400 de pacienți tratați cu un comparator pe o perioadă de până la 3, 5 ani , s- a evidențiat o incidență crescută a fracturilor osoase la femei . Fracturile s- au
Ro_422 () [Corola-website/Science/291181_a_292510]
-
la o creștere a mortalității în acest studiu . S- a efectuat o analiză globalăextinsă a rapoartărilortelor de evenimente adverse referitoare la fractura osoasă , la pacienți tratați până la 3, 5 ani , din studii clinice dublu orb , controlate cu un comparator , 8 randomizate , care au cuprinsla peste 8100 de pacienți tratați cu pioglitazonă și 7400 de pacienți tratați cu un comparator pe o perioadă de până la 3, 5 ani . S- a observat o frecvență mai mare a fracturilor la femeile cărora li se
Ro_422 () [Corola-website/Science/291181_a_292510]
-
la pacienți cu un istoric de insuficiență cardiacă . 19 S- a efectuat o analiză globalăextinsă a rapoartărilortelor de evenimente adverse referitoare la fractura osoasă , la pacienți tratați până la 3, 5 ani , din studii clinice dublu orb , controlate cu un comparator , randomizate , care au cuprinsla peste 8100 de pacienți tratați cu pioglitazonă și 7400 de pacienți tratați cu un comparator pe o perioadă de până la 3, 5 ani . S- a observat o frecvență mai mare a fracturilor la femeile cărora li se
Ro_422 () [Corola-website/Science/291181_a_292510]
-
la pacienți cu un istoric de insuficiență cardiacă . 31 S- a efectuat o analiză globalăextinsă a rapoartărilortelor de evenimente adverse referitoare la fractura osoasă , la pacienți tratați până la 3, 5 ani , din studii clinice dublu orb , controlate cu un comparator , randomizate , care au cuprinsla peste 8100 de pacienți tratați cu pioglitazonă și 7400 de pacienți tratați cu un comparator pe o perioadă de până la 3, 5 ani . S- a observat o frecvență mai mare a fracturilor la femeile cărora li se
Ro_422 () [Corola-website/Science/291181_a_292510]
-
antiretrovirale . Studii la pacienți la care a fost experimentat tratamentul cu antiretrovirale : Activitatea clinică a Fuzeon ( în asociere cu alte medicamente antiretrovirale ) asupra nivelurilor plasmatice de ARN HIV și a numărului de celule CD4 a fost studiată în două studii randomizate , multicentrice , controlate ( TORO 1 și TORO 2 ) cu Fuzeon administrat timp de 48 săptămâni . Populația în intenție de tratament a fost reprezentată de 995 pacienți . Demografia pacienților tratați cu Fuzeon + OB sau regim OB simplu include la inițiere valori medii
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
li s- a admisnistrat doar OB . Creșterea medie a numărului de celule CD4 a fost mai mare la pacienții cu Fuzeon + regim OB decât la pacienții doar cu regim OB ( a se vedea tabelul 4 ) . Tabelul 4 Rezultate ale tratamentului randomizat în săptămâna 48 ( Studiile reunite TORO1 și TORO 2 , populația în intenție de tratament=ITT ) Rezultate 90 mg bid ( N=661 ) ( N=334 ) HIV- 1 ARN - 1, 48 - 0, 63 LSM - 1, 073 , - < . 0001 Log schimbări față de momentul inițial
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
antiretrovirale . Studii la pacienți la care a fost experimentat tratamentul cu antiretrovirale : Activitatea clinică a Fuzeon ( în asociere cu alte medicamente antiretrovirale ) asupra nivelurilor plasmatice de ARN HIV și a numărului de celule CD4 a fost studiată în două studii randomizate , multicentrice , controlate ( TORO 1 și TORO 2 ) cu Fuzeon administrat timp de 48 săptămâni . Populația în intenție de tratament a fost reprezentată de 995 pacienți . Demografia pacienților tratați cu Fuzeon + OB sau regim OB simplu include la inițiere valori medii
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
li s- a admisnistrat doar OB . Creșterea medie a numărului de celule CD4 a fost mai mare la pacienții cu Fuzeon + regim OB decât la pacienții doar cu regim OB ( a se vedea tabelul 4 ) . Tabelul 4 Rezultate ale tratamentului randomizat în săptămâna 48 ( Studiile reunite TORO1 și TORO 2 , populația în intenție de tratament=ITT ) Rezultate 90 mg bid ( N=661 ) ( N=334 ) HIV- 1 ARN - 1, 48 - 0, 63 LSM - 1, 073 , - < . 0001 Log schimbări față de momentul inițial
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
s- a administrat chimioterapie fără platină : 1895 pacienți cu tumori solide ( 683 tumori mamare , 260 tumori plămân , 174 tumori ginecologice , 300 tumori gastro - intestinale și 478 alte tipuri de tumori ) și 802 cu boli hematologice maligne . Într- un studiu prospectiv , randomizat , de tip dublu- orb , controlat cu placebo , efectuat la 375 pacienți cu anemie și diferite boli maligne non- mieloide , cărora li s- a administrat chimioterapie fără platină , s- a constatat o reducere semnificativă a sechelelor provocate de anemie ( de exemplu
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
reducerea activității ) , măsurate cu ajutorul următoarelor instrumente și scale : scala generală de evaluare funcțională a anemiei din cursul tratamentului cancerului ( FACT- An ) , scala de evaluare a oboselii FACT- An și scala liniară analogă a cancerului ( CLAS ) . Alte două studii mai mici , randomizate , controlate cu placebo , nu au reușit să evidențieze o îmbunătățire semnificativă a parametrilor privind calitatea vieții pe scala EORTC- QLQ- C30 sau , respectiv , pe scala CLAS . Eritropoetina este un factor de creștere care stimulează în principal producția hematiilor . Receptorii pentru
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
s- a administrat chimioterapie fără platină : 1895 pacienți cu tumori solide ( 683 tumori mamare , 260 tumori plămân , 174 tumori ginecologice , 300 tumori gastro - intestinale și 478 alte tipuri de tumori ) și 802 cu boli hematologice maligne . Într- un studiu prospectiv , randomizat , de tip dublu- orb , controlat cu placebo , efectuat la 375 pacienți cu anemie și diferite boli maligne non- mieloide , cărora li s- a administrat chimioterapie fără platină , s- a constatat o reducere semnificativă a sechelelor provocate de anemie ( de exemplu
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
reducerea activității ) , măsurate cu ajutorul următoarelor instrumente și scale : scala generală de evaluare funcțională a anemiei din cursul tratamentului cancerului ( FACT- An ) , scala de evaluare a oboselii FACT- An și scala liniară analogă a cancerului ( CLAS ) . Alte două studii mai mici , randomizate , controlate cu placebo , nu au reușit să evidențieze o îmbunătățire semnificativă a parametrilor privind calitatea vieții pe scala EORTC- QLQ- C30 sau , respectiv , pe scala CLAS . Eritropoetina este un factor de creștere care stimulează în principal producția hematiilor . Receptorii pentru
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]