1,448 matches
-
pare că pacienții cu o boală acută ( de exemplu pneumonie , septicemie ) la momentul administrării perfuziei cu Myozyme prezintă un risc mai ridicat de RAP . O atenție specială trebuie acordată stării clinice a pacientului înaintea administrării Myozyme . Pacienții care au prezentat RAP trebuie să fie tratați cu precauție la readministrarea de Myozyme ( vezi pct . 4. 3 și 4. 8 ) . Pacienții cu boală Pompe avansată pot avea funcția cardiacă sau respiratorie compromisă , ceea ce îi poate predispune la un risc mai înalt de complicații
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
serologice la majoritatea pacienților tratați cu Myozyme . La pacienții tratați cu o doză mai mare ( 40 mg/ kg ) s- a observat o tendință de a produce titruri mai mari de anticorpi . Se pare că nu există o corelație între declanșarea RAP și momentul producerii de anticorpi . Un număr redus de pacienții IgG pozitivi evaluați a prezentat un răspuns pozitiv pentru efectele inhibitoare la testele in vitro . Datorită rarității afecțiunii și experienței limitate până în prezent , efectul producerii de anticorpi asupra siguranței și
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
Myozyme timp de până la 1 an în 3 studii diferite , au inclus creșterea frecvenței cardiace , hipertensiune arterială , cefalee , extremități reci , parestezie , înroșirea feței , durere la nivelul locului de perfuzare , reacții la nivelul locului de perfuzare , tensiune arterială crescută și amețeli . RAP la pacienții tratați cu Myozyme în cadrul unor studii clinice și programe de acces extinse și raportate în mai mult de 1 pacient au inclus erupții cutanate , înroșirea pielii , urticarie , pirexie , tuse , tahicardie , saturare cu oxigen redusă , vărsături , tahipnee , agitație , tensiune
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
redusă , vărsături , tahipnee , agitație , tensiune arterială crescută , cianoză , hipertensiune , iritabilitate , paloare , prurit , senzație de vomă , frisoane , tremor , hipotensiune , frecvență cardiacă crescută , bronhospasm , eritem , edem facial , senzație de căldură , cefalee , hiperhidroză , lăcrimare , livedo reticularis , greață , edem periorbital , neliniște și wheezing . Acele RAP raportate ca fiind severe în mai mult de 1 pacient au inclus pirexie , saturare cu oxigen redusă , tahicardie , cianoză și hipotensiune . A fost raportat un singur eveniment de edem angioneurotic de intensitate severă . Un număr redus de pacienți ( < 1
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
intensitate severă . Un număr redus de pacienți ( < 1 % ) în studii clinice și în mediul comercial au prezentat șoc anafilactic și/ sau stop cardiac în timpul perfuziei cu Myozyme , necesitând intervenții pentru restabilirea funcțiilor vitale . 5 Secțiunea . 4. 4 ) . Pacienți cu RAP moderate până la severe sau recurente au fost evaluați pentru anticorpi IgE specifici Myozyne ; câțiva pacienți au testat pozitiv incluzând un pacient care a suferit o reacție anafilactică . 4. 9 Supradozaj Nu a fost raportat nici un caz de supradozaj . În studiile
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
săptămâni . Se recomandă ca perfuzia să înceapă cu o viteză inițială de 1 mg/ kg și oră și să fie crescută treptat la 2 mg/ kg și oră la fiecare 30 minute dacă nu există indicii de reacții asociate perfuziei ( RAP ) până se atinge o viteză maximă de 7 mg/ kg și oră .
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
detectabili a fost confirmată de două teste de radioimunoprecipitare ( RIPA ) consecutive ) ( 14 % dintre pacienți ) sau au demonstrat o valoare de platou ( 35 % din pacienți ) . Pacienții cu anticorpi la r- hαGAL prezintă un risc crescut de a suferi reacții asociate perfuziei ( RAP ) , definite ca orice eveniment advers apărut în ziua perfuziei . Acești pacienți trebuie tratați cu precauție în cazul reluării administrării agalsidazei beta . ( vezi pct . 4. 8 ) . Situația anticorpilor trebuie monitorizată în mod continuu . În studii clinice , șaizeci și șapte la sută
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
trebuie tratați cu precauție în cazul reluării administrării agalsidazei beta . ( vezi pct . 4. 8 ) . Situația anticorpilor trebuie monitorizată în mod continuu . În studii clinice , șaizeci și șapte la sută ( 67 % ) dintre pacienți au prezentat cel puțin o reacție asociată perfuziei ( RAP ) ( vezi pct . 4. 8 ) . Frecvența RAP a scăzut în timp . Pacienții care au suferit reacții asociate perfuziei , ușoare sau moderate , atunci când au fost tratați cu agalsidaza beta în cadrul studiilor clinice , au continuat terapia după reducerea vitezei de perfuzare ( ~0, 15
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
reluării administrării agalsidazei beta . ( vezi pct . 4. 8 ) . Situația anticorpilor trebuie monitorizată în mod continuu . În studii clinice , șaizeci și șapte la sută ( 67 % ) dintre pacienți au prezentat cel puțin o reacție asociată perfuziei ( RAP ) ( vezi pct . 4. 8 ) . Frecvența RAP a scăzut în timp . Pacienții care au suferit reacții asociate perfuziei , ușoare sau moderate , atunci când au fost tratați cu agalsidaza beta în cadrul studiilor clinice , au continuat terapia după reducerea vitezei de perfuzare ( ~0, 15 mg/ min ; 10 mg/ oră ) și
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
detectabili a fost confirmată de două teste de radioimunoprecipitare ( RIPA ) consecutive ) ( 14 % dintre pacienți ) sau au demonstrat o valoare de platou ( 35 % din pacienți ) . Pacienții cu anticorpi la r- hαGAL prezintă un risc crescut de a suferi reacții asociate perfuziei ( RAP ) , definite ca orice eveniment advers apărut în ziua perfuziei . Acești pacienți trebuie tratați cu precauție în cazul reluării administrării agalsidazei beta . ( vezi pct . 4. 8 ) . Situația anticorpilor trebuie monitorizată în mod continuu . În studii clinice , șaizeci și șapte la sută
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
trebuie tratați cu precauție în cazul reluării administrării agalsidazei beta . ( vezi pct . 4. 8 ) . Situația anticorpilor trebuie monitorizată în mod continuu . În studii clinice , șaizeci și șapte la sută ( 67 % ) dintre pacienți au prezentat cel puțin o reacție asociată perfuziei ( RAP ) ( vezi pct . 4. 8 ) . Frecvența RAP a scăzut în timp . Pacienții care au suferit reacții asociate perfuziei , ușoare sau moderate , atunci când au fost tratați cu agalsidaza beta în cadrul studiilor clinice , au continuat terapia după reducerea vitezei de perfuzare ( ~0, 15
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
reluării administrării agalsidazei beta . ( vezi pct . 4. 8 ) . Situația anticorpilor trebuie monitorizată în mod continuu . În studii clinice , șaizeci și șapte la sută ( 67 % ) dintre pacienți au prezentat cel puțin o reacție asociată perfuziei ( RAP ) ( vezi pct . 4. 8 ) . Frecvența RAP a scăzut în timp . Pacienții care au suferit reacții asociate perfuziei , ușoare sau moderate , atunci când au fost tratați cu agalsidaza beta în cadrul studiilor clinice , au continuat terapia după reducerea vitezei de perfuzare ( ~0, 15 mg/ min ; 10 mg/ oră ) și
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
8.2.1. Scopul mesajului ACT 48 8.2.2. Conținutul mesajului 48 8.2.3. Regulile de aplicare 48 8.2.4. Confirmarea de primire a mesajelor ACT 49 8.3. Mesajul de propunere de activare prezentată pentru acord (RAP) 49 8.3.1. Scopul mesajului RAP 49 8.3.2. Conținutul mesajului 49 8.3.3. Regulile de aplicare 49 8.3.4. Confirmarea de primire a RAP 50 8.3.5. Răspunsul operațional la RAP 51 8.3
jrc4803as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89970_a_90757]
-
8.2.2. Conținutul mesajului 48 8.2.3. Regulile de aplicare 48 8.2.4. Confirmarea de primire a mesajelor ACT 49 8.3. Mesajul de propunere de activare prezentată pentru acord (RAP) 49 8.3.1. Scopul mesajului RAP 49 8.3.2. Conținutul mesajului 49 8.3.3. Regulile de aplicare 49 8.3.4. Confirmarea de primire a RAP 50 8.3.5. Răspunsul operațional la RAP 51 8.3.6. Exemple 51 8.4. Mesajul de
jrc4803as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89970_a_90757]
-
49 8.3. Mesajul de propunere de activare prezentată pentru acord (RAP) 49 8.3.1. Scopul mesajului RAP 49 8.3.2. Conținutul mesajului 49 8.3.3. Regulile de aplicare 49 8.3.4. Confirmarea de primire a RAP 50 8.3.5. Răspunsul operațional la RAP 51 8.3.6. Exemple 51 8.4. Mesajul de revizuire (REV) 51 8.4.1. Scopul mesajului REV 51 8.4.2. Conținutul mesajului 51 8.4.3. Regulile de aplicare
jrc4803as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89970_a_90757]
-
prezentată pentru acord (RAP) 49 8.3.1. Scopul mesajului RAP 49 8.3.2. Conținutul mesajului 49 8.3.3. Regulile de aplicare 49 8.3.4. Confirmarea de primire a RAP 50 8.3.5. Răspunsul operațional la RAP 51 8.3.6. Exemple 51 8.4. Mesajul de revizuire (REV) 51 8.4.1. Scopul mesajului REV 51 8.4.2. Conținutul mesajului 51 8.4.3. Regulile de aplicare 51 8.4.4. Confirmarea de primire a
jrc4803as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89970_a_90757]
-
de primire LoA Scrisoare de acord MAC Mesaj de anulare a coordonării MAS Preluare manuală a comunicațiilor NM Milă marină OLDI Schimb de date on-line ORCAM Metodă de alocare de coduri în funcție de regiunea de origine PAC Mesaj de activare preliminară RAP Mesaj de propunere de activare prezentată pentru acord REV Mesaj de revizuire RJC Mesaj de respingere a coordonării ROF Mesaj de cerere de schimbare de frecvență RRV Mesaj de propunere de revizuire prezentată pentru acord SBY Mesaj în așteptare de
jrc4803as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89970_a_90757]
-
LAM M M NOTĂ: 1 Obligatoriu pentru TX și REC în cadrul procedurii de dialog Tabel 5-3 Procedura de dialog -Mesaje ale fazei de coordonare (în completarea Tabelului 5-2) TIPUL MESAJULUI ABR CAT TX REC Propunere de activare prezentată pentru acord RAP 2 C M Propunere de revizuire prezentată pentru acord RRV 2 C M Coordonare CDN 2 M M Așteptare de transfer 1 SBY M M Acceptarea ACP 2 M M Respingere a coordonării 2 RJC 2 C C NOTĂ: 1A
jrc4803as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89970_a_90757]
-
trebuie să fie transmise pentru fiecare zbor planificat să depășească limita zonelor de responsabilitate, conform procedurilor OLDI. 6.2.3.1.2. Mesajul ABI trebuie să preceadă mesajul de activare (ACT) sau mesajul de propunere de activare prezentată pentru acord (RAP). 6.2.3.1.3. Un mesaj ABI nu trebuie să fie generat dacă este prevăzută transmiterea unui mesaj de activare preliminară (PAC). 6.2.3.1.4. Recomandare Ar trebui să se împiedice transmisia unui mesaj ABI dacă mesajul
jrc4803as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89970_a_90757]
-
3.1.3. Un mesaj ABI nu trebuie să fie generat dacă este prevăzută transmiterea unui mesaj de activare preliminară (PAC). 6.2.3.1.4. Recomandare Ar trebui să se împiedice transmisia unui mesaj ABI dacă mesajul ACT sau RAP sunt prevăzute să fie transmise imediat sau într-un interval de timp convenit bilateral. NOTĂ: Această recomandare vizează să evite ca diferitele posturi ale unității care recepționează să nu încerce să rezolve, simultan, discrepanțele privind mesajele ABI și ACT pentru
jrc4803as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89970_a_90757]
-
în anexa A. 7.4.3. Reguli de aplicare 7.4.3.1. Generalități 7.4.3.1.1. Un mesaj MAC trebuie să fie transmis unității la care coordonarea unui zbor a fost efectuată anterior prin intermediul mesajului ACT sau RAP, când apare una dintre situațiile de mai jos: - nivelul prevăzut la punctul de transfer este diferit de nivelul indicat în mesajul precedent, ducând la o schimbare a unității următoare în secvența de coordonare; - ruta urmată de către zbor a fost modificată
jrc4803as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89970_a_90757]
-
destinatari. 7.6.3.3. Conținut operațional Conținutul operațional al mesajului INF trebuie să fie prezentat conform formatului unuia dintre mesajele existente. 7.6.3.4. Recomandări 1. Condițiile comunicate într-un mesaj de dialog inițial (de exemplu mesajele ACT, RAP, REV, RRV) pot fi modificate sau respinse înainte de sfârșitul dialogului. Ar trebui ca unitățile care transmit să fie în măsură să transmită condițiile de coordonare adoptate definitiv. 2. Ar trebui ca mesajul INF să fie transmis imediat sau într-un
jrc4803as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89970_a_90757]
-
1.3.1.2. O unitate ATC trebuie să transmită un mesaj de revizuire (REV sau RRV) sau numai să confirme primirea când zborul a fost coordonat, adică un mesaj LAM sau ACP a marcat sfârșitul unui dialog ACT sau RAP. 8.1.3.1.3. Numai unitatea care acceptă controlul trebuie să fie admisă să transmită mesaje CDN. 8.1.3.1.4. Mesajele CDN trebuie să fie transmise și să facă obiectul unei confirmări de primire numai: - în cadrul unui
jrc4803as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89970_a_90757]
-
controlul trebuie să fie admisă să transmită mesaje CDN. 8.1.3.1.4. Mesajele CDN trebuie să fie transmise și să facă obiectul unei confirmări de primire numai: - în cadrul unui dialog inițializat după recepția unui mesaj de activare (ACT, RAP) sau de revizuire (REV sau RRV); sau - când planul de zbor în cauză a fost coordonat. 8.1.4. Prelucrarea simultană a mesajelor 8.1.4.1. Generalități 8.1.4.1.1. O unitate participantă la un schimb de
jrc4803as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89970_a_90757]
-
trebuie transmis în cazul unui zbor ale cărui condiții de transfer sunt standard și pe care controlorul care transferă controlul nu trebuie să îl prezinte pentru acord controlorului care acceptă controlul. NOTĂ Dacă aceste cerințe nu sunt aplicabile, un mesaj RAP este transmis [a se vedea alin. (8.3) Mesaj de propunere de activare prezentată pentru acord]. 8.2.3.1.3. Recomandare. Ar trebui ca o nouă procedură de coordonare să fie inițializată dacă un mesaj de respingere a coordonării
jrc4803as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89970_a_90757]