1,092 matches
-
specifică producătorul, ținându-se seama de nivelul general acceptat al tehnologiilor de vârf. Acestea trebuie să realizeze performanțele, în special, după cum este cazul, în materie de acuratețe a analizelor, acuratețe a diagnosticului, specificitate de analiză, specificitate de diagnostic, exactitate, repetabilitate, reproductibilitate, inclusiv controlul interferențelor cunoscute, precum și limitele de detectare, pe care le-a precizat producătorul. Urmărirea valorilor atribuite substanțelor etalon și de control trebuie să fie asigurată prin proceduri de măsurare de referință disponibile și/sau substanțele de referință disponibile de
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
o descriere detaliată a procedurii de respectat la folosirea dispozitivului; (h) procedura de măsurare care trebuie respectată la folosirea dispozitivului, inclusiv, dacă este cazul: - principiul care stă la baza metodei, - caracteristicile de performanță analitice specifice (adică acuratețe, specificitate, precizie, repetabilitate, reproductibilitate, limite de detecție și domeniul de măsurare, inclusiv informațiile necesare pentru controlul interferențelor cunoscute), limite ale metodei și informații despre folosirea procedurilor și a substanțelor de măsurare de referință disponibile de către utilizator, - detaliile oricăror proceduri suplimentare sau ale operațiilor de
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
condiții identice. Metoda aplicată este corectă dacă diferența dintre cele două analize nu depășește 2 mg/100 g. 2. Echipamentul se verifică prin distilarea unor soluții de NH4Cl echivalând cu 50 mg de ABVT/100 g. 3. Deviația standard a reproductibilității Sr = 1,20 mg/100 g. Deviația standard a comparabilității SR = 2,50 mg/100 g. ANEXA III Aparat de distilare cu vapori 1 JO L 268, 24.09.1991, p. 15.
jrc2659as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87813_a_88600]
-
procent masic (% m/m), folosind formula următoare: % wI (m/m) în care: bi = concentrația (μg/ml) conservantului "i" în soluția analizată, citită de pe curba de etalonare și a = masa (g) porțiunii analizate. 8. Repetabilitate(11) Vezi observațiile 10.5. 9. Reproductibilitate(1) Vezi observațiile 10.5. 10. Observații 10.1. Faza staționară Comportarea de retenție a substanțelor dizolvate în determinările HPLC este puternic dependentă de tipul, calitatea și istoria fazei staționare. Dacă o coloană poate fi folosită pentru separarea conservanților examinați
jrc3012as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88167_a_88954]
-
adecvată. 10.5. Metoda a fost cercetată într-un test în colaborare la care au participat nouă laboratoare. Au fost analizate trei probe. Următorul tabel conține, pentru fiecare dintre cele trei probe, media în % m/m (m), repetabilitățile (4) și reproductibilitățile (R) descoperite pentru substanțele analizate pe care acestea le conțin: Probă 2-fenoxi- etanol 1-fenoxi- propan-2-ol Metilparaben Etilparaben Propilparaben Butilparaben Benzilparaben Cremă cu vitamine m r R 1,124 0,016 0,176 0,250 0,018 0,030 0,0628
jrc3012as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88167_a_88954]
-
Repetabilitate: precizia obținută în condiții repetabile, adică în condițiile în care rezultatele testelor independente sunt obținute prin aplicarea aceleiași metode unui material de test identic, în același laborator și de către același operator, folosind același echipament la intervale scurte de timp. Reproductibilitate nu este necesară pentru substanța activă tehnică (pentru definiția reproductibilității, vezi ISO 5725). 4.1.1. Trebuie să se prezinte și să se descrie integral toate metodele care permit determinarea substanței active pure prezente în substanța activă tehnică în conformitate cu dosarul
jrc3013as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88168_a_88955]
-
care rezultatele testelor independente sunt obținute prin aplicarea aceleiași metode unui material de test identic, în același laborator și de către același operator, folosind același echipament la intervale scurte de timp. Reproductibilitate nu este necesară pentru substanța activă tehnică (pentru definiția reproductibilității, vezi ISO 5725). 4.1.1. Trebuie să se prezinte și să se descrie integral toate metodele care permit determinarea substanței active pure prezente în substanța activă tehnică în conformitate cu dosarul prezentat în scopul includerii substanței în anexa I la Directiva
jrc3013as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88168_a_88955]
-
Repetabilitate: precizia obținută în condiții repetabile, adică în condițiile în care rezultatele testelor independente sunt obținute prin aplicarea aceleiași metode unui material de test identic, în același laborator și de către același operator, folosind același echipament la intervale scurte de timp. Reproductibilitate: dat fiind faptul că definiția reproductibilității în publicațiile pertinente (de exemplu, ISO 5725) nu este practicabilă în general pentru metodele de analiză a reziduului, reproductibilitatea în contextul prezentei directive se definește ca fiind validarea repetabilității recuperării materiilor reprezentative și la
jrc3013as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88168_a_88955]
-
adică în condițiile în care rezultatele testelor independente sunt obținute prin aplicarea aceleiași metode unui material de test identic, în același laborator și de către același operator, folosind același echipament la intervale scurte de timp. Reproductibilitate: dat fiind faptul că definiția reproductibilității în publicațiile pertinente (de exemplu, ISO 5725) nu este practicabilă în general pentru metodele de analiză a reziduului, reproductibilitatea în contextul prezentei directive se definește ca fiind validarea repetabilității recuperării materiilor reprezentative și la nivele de concentrație reprezentative de către cel
jrc3013as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88168_a_88955]
-
în același laborator și de către același operator, folosind același echipament la intervale scurte de timp. Reproductibilitate: dat fiind faptul că definiția reproductibilității în publicațiile pertinente (de exemplu, ISO 5725) nu este practicabilă în general pentru metodele de analiză a reziduului, reproductibilitatea în contextul prezentei directive se definește ca fiind validarea repetabilității recuperării materiilor reprezentative și la nivele de concentrație reprezentative de către cel puțin un laborator independent față de cel care a validat, inițial, studiul (acest laborator independent se poate afla în cadrul aceleiași
jrc3013as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88168_a_88955]
-
procedura descrisă în anexa II. În cazul unor contestații, rezultatele obținute prin metoda de referință sunt hotărâtoare. Articolul 4 Validarea metodelor de referință (1) Metodele de referință sunt validate dacă îndeplinesc criteriile de precizie prestabilite privind limita de repetabilitate și reproductibilitate. (2) Dacă o metodă de referință prevăzută în regulamentele în cauză nu a fost validată, statele membre stabilesc o limită orientativă de reproductibilitate. Limita menționată trebuie obținută conform procedurii descrise în anexa III (b). Totuși, pe parcursul primelor 18 luni de la
jrc5187as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90355_a_91142]
-
1) Metodele de referință sunt validate dacă îndeplinesc criteriile de precizie prestabilite privind limita de repetabilitate și reproductibilitate. (2) Dacă o metodă de referință prevăzută în regulamentele în cauză nu a fost validată, statele membre stabilesc o limită orientativă de reproductibilitate. Limita menționată trebuie obținută conform procedurii descrise în anexa III (b). Totuși, pe parcursul primelor 18 luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament, statele membre pot folosi o procedură echivalentă. Respectarea limitei este verificată cel puțin o dată pe an. (3
jrc5187as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90355_a_91142]
-
aplicate trebuie să fie disponibilă pentru consultare în laborator. (2) Laboratoarele își stabilesc precizia proprie pentru toate metodele urmând: (a) procedura descrisă în anexa V lit. (b), sau (b) o procedură validată publicată cu repetabilitate stabilită. Conformarea la limita de reproductibilitate trebuie verificată cel puțin o dată pe an folosindu-se procedura descrisă în anexa III lit. (a). Al doilea paragraf nu se aplică laboratoarelor care au participat la un program de testare a competenței pe parcursul anului. (3) Rapoartele de laborator privind
jrc5187as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90355_a_91142]
-
APROAPE DE LIMITELE SPECIFICATE ÎN REGULAMENTELE PRIVIND CERINȚELE DE COMPOZIȚIE ȘI CALITATE Dacă m0 este limita pentru cerințele de compoziție și calitate specificate în unul dintre regulamente, limita de decizie (L) este L = m0 dacă RRout/RRef ≤1 RRout: Limita de reproductibilitate a metodei de rutină RRef: Limita de reproductibilitate a metodei de referință Dacă m0 este o limită superioară iar RRout/RRef > 1, această limită de decizie se obține cu ajutorul formulei L = m0 - [(RRout/RRef) - 1] · CrD95 Dacă, în aceleași condiții
jrc5187as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90355_a_91142]
-
COMPOZIȚIE ȘI CALITATE Dacă m0 este limita pentru cerințele de compoziție și calitate specificate în unul dintre regulamente, limita de decizie (L) este L = m0 dacă RRout/RRef ≤1 RRout: Limita de reproductibilitate a metodei de rutină RRef: Limita de reproductibilitate a metodei de referință Dacă m0 este o limită superioară iar RRout/RRef > 1, această limită de decizie se obține cu ajutorul formulei L = m0 - [(RRout/RRef) - 1] · CrD95 Dacă, în aceleași condiții, m0 este o limită inferioară, limita de decizie
jrc5187as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90355_a_91142]
-
de libertate) α = probabilitatea de eroare; α = 0,05. În acest caz, sunt necesare investigații ulterioare înainte de a se putea stabili o limită de decizie. ANEXA III (Articolele 4 și 5) (a) Procedura de determinare a respectării unei limite de reproductibilitate stabilite (Analiză chimică) Respectarea limitei de reproductibilitate se verifică prin compararea rezultatele de laborator cu rezultatele obținute într-un laborator cu experiență 14 utilizându-se o probă identică. În ambele laboratoare se realizează o dublă determinare iar rezultatele se evaluează
jrc5187as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90355_a_91142]
-
0,05. În acest caz, sunt necesare investigații ulterioare înainte de a se putea stabili o limită de decizie. ANEXA III (Articolele 4 și 5) (a) Procedura de determinare a respectării unei limite de reproductibilitate stabilite (Analiză chimică) Respectarea limitei de reproductibilitate se verifică prin compararea rezultatele de laborator cu rezultatele obținute într-un laborator cu experiență 14 utilizându-se o probă identică. În ambele laboratoare se realizează o dublă determinare iar rezultatele se evaluează cu ajutorul formulei: unde: CrD95: diferența critică (P
jrc5187as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90355_a_91142]
-
laboratoare se realizează o dublă determinare iar rezultatele se evaluează cu ajutorul formulei: unde: CrD95: diferența critică (P = 0,95) : media aritmetică a două rezultate obținute în laboratorul 1 : media aritmetică a două rezultate obținute în laboratorul 2 R: limita de reproductibilitate: se determină prin interpolare, r: limita de repetabilitate: dacă precizia variază odată cu nivelul. Dacă diferența critică este depășită, se realizează un alt experiment în decursul următoarelor două luni. Dacă rezultatele celui de-al doilea experiment nu sunt conforme cu limita
jrc5187as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90355_a_91142]
-
determină prin interpolare, r: limita de repetabilitate: dacă precizia variază odată cu nivelul. Dacă diferența critică este depășită, se realizează un alt experiment în decursul următoarelor două luni. Dacă rezultatele celui de-al doilea experiment nu sunt conforme cu limita de reproductibilitate, autoritățile competente iau măsurile necesare. (b) Procedura pentru obținerea unei limite orientative de reproductibilitate (Analiză chimică) Limita orientativă de reproductibilitate (Rprov) se obține cu ajutorul următoarei ecuații: unde: : media a două rezultate obținute în laboratorul 1 : media a două rezultate obținute
jrc5187as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90355_a_91142]
-
critică este depășită, se realizează un alt experiment în decursul următoarelor două luni. Dacă rezultatele celui de-al doilea experiment nu sunt conforme cu limita de reproductibilitate, autoritățile competente iau măsurile necesare. (b) Procedura pentru obținerea unei limite orientative de reproductibilitate (Analiză chimică) Limita orientativă de reproductibilitate (Rprov) se obține cu ajutorul următoarei ecuații: unde: : media a două rezultate obținute în laboratorul 1 : media a două rezultate obținute în laboratorul 2 (vezi anexa III lit. (a)) r: limita de repetabilitate sau limita
jrc5187as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90355_a_91142]
-
alt experiment în decursul următoarelor două luni. Dacă rezultatele celui de-al doilea experiment nu sunt conforme cu limita de reproductibilitate, autoritățile competente iau măsurile necesare. (b) Procedura pentru obținerea unei limite orientative de reproductibilitate (Analiză chimică) Limita orientativă de reproductibilitate (Rprov) se obține cu ajutorul următoarei ecuații: unde: : media a două rezultate obținute în laboratorul 1 : media a două rezultate obținute în laboratorul 2 (vezi anexa III lit. (a)) r: limita de repetabilitate sau limita orientativă de repetabilitate. Observații: 1. Rprov
jrc5187as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90355_a_91142]
-
rezultatelor obținute în două laboratoare (vezi anexa IV). 5. Valoarea medie a Rprov se utilizează la calcularea diferențelor critice. Regulile enunțate la 2 și 3 se aplică valorii medii a lui Rprov. Ecuația Horwitz: unde: RSDR: deviație standard relativă a reproductibilității c: concentrația exprimată ca fracție zecimală (de exemplu: 10 g/100 g = 0,1). Bibliografie: Peele, J.T., Horwitz, W. și Albert, R. J.Ass. Off. Anal. Chem. 72(5), 784-806 (1989). Limita de reproductibilitate (valoarea lui R) se obține din
jrc5187as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90355_a_91142]
-
unde: RSDR: deviație standard relativă a reproductibilității c: concentrația exprimată ca fracție zecimală (de exemplu: 10 g/100 g = 0,1). Bibliografie: Peele, J.T., Horwitz, W. și Albert, R. J.Ass. Off. Anal. Chem. 72(5), 784-806 (1989). Limita de reproductibilitate (valoarea lui R) se obține din valoarea calculată a RSDR după cum urmează : media aritmetică a rezultatelor obținute) Câteva valori calculate ale RSDR (exemple) Concentrație RSDR(%) 1 g/100 g 4 0,01 g/100 g 8 1 mg/1000 g
jrc5187as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90355_a_91142]
-
forma x = y1 ± y2 (de exemplu: apă + conținutul de grăsimi solide nealimentare din unt pentru a calcula conținutul de grăsime) unde y1 și y2 sunt rezultatele finale ale unui singur tip de analiză, atunci limitele finale de repetabilitate și de reproductibilitate rx și Rx pentru rezultatele finale x se calculează ca: unde r1 și r2 sunt limitele de repetabilitate iar R1 și R2 limitele de reproductibilitate ale y1 și respectiv y2. x se compară cu limita m0 urmând regulile menționate la
jrc5187as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90355_a_91142]
-
rezultatele finale ale unui singur tip de analiză, atunci limitele finale de repetabilitate și de reproductibilitate rx și Rx pentru rezultatele finale x se calculează ca: unde r1 și r2 sunt limitele de repetabilitate iar R1 și R2 limitele de reproductibilitate ale y1 și respectiv y2. x se compară cu limita m0 urmând regulile menționate la 1 și 2. Diferența critică se determină folosind formula: unde x este media aritmetică a rezultatelor x1 obținute. 4. Dacă rezultatul final se calculează pe
jrc5187as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90355_a_91142]