33,268 matches
-
complement, inclusiv HPN, SHUa, MGg refractară și TSNMO, pot prezenta semne și simptome crescute ale bolii subiacente, cum sunt hemoliza (HPN), MAT (SHUa), exacerbarea MG (MGg refractară) sau recidiva (TSNMO). Prin urmare, pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru a depista simptomele bolii după vaccinarea recomandată. Este posibil ca vaccinarea să nu fie suficientă pentru prevenirea infecției meningococice. Trebuie avute în vedere recomandările oficiale privind utilizarea corespunzătoare a chimioterapicelor antibacteriene. S-au raportat cazuri de infecție meningococică severă sau letală la pacienții
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
meningococice la pacienții tratați cu Eculizumab. Se recomandă monitorizarea tuturor pacienților pentru observarea primelor semne ale infecției meningococice, examinarea imediată în cazul suspectării infecției și tratament antibiotic adecvat, dacă este cazul. Pacienții trebuie informați cu privire la aceste semne și simptome și cum să se adreseze fără întârziere pentru a obține asistență medicală. Medicii trebuie să discute cu pacienții despre avantajele și riscurile tratamentului cu Eculizumab și trebuie să asigure pacienților o broșură de informare și un card pentru siguranța pacienților
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
infecții grave cu specii de Neisseria (altele decât Neisseria meningitidis), inclusiv infecții gonococice diseminate. Se recomandă informarea pacienților prin prospectul medicamentului, pentru a crește gradul de conștientizare legat de posibilitatea apariției unor infecții grave și pentru a identifica semnele și simptomele acestora. Medicii trebuie să informeze pacienții cu privire la profilaxia gonoreei. Sarcina La femeile aflate la vârsta fertilă trebuie luată în considerare utilizarea contracepției adecvate în scopul prevenirii sarcinii în timpul tratamentului și timp de cel puțin 5 luni după
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
cu eculizumab cu privire la fertilitate Monitorizarea tratamentului Se recomandă continuarea tratamentului cu Eculizumab pe toată durata vieții pacientului, cu excepția cazului în care condițiile clinice impun întreruperea tratamentului cu Eculizumab. Pacienții cu HPN trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor hemolizei intravasculare, inclusiv prin valorile serice de lactat dehidrogenază (LDH). De asemenea, pacienții cu HPN tratați cu Eculizumab trebuie monitorizați pentru depistarea hemolizei intravasculare prin măsurarea valorilor LDH și poate fi necesară modificarea dozei în timpul schemei recomandate de dozaj
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
fi personalizată în cazul fiecărui pacient în funcție de riscul de recădere, numărul de recăderi anterioare, răspunsul la tratament. Atentionari legate de intreruperea tratamentului: Dacă pacienții cu HPN întrerup tratamentul cu Eculizumab, aceștia trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea semnelor și simptomelor hemolizei intravasculare grave. Hemoliza gravă se identifică prin valori serice de LDH mai mari decât valorile anterioare tratamentului, asociate cu oricare dintre următoarele elemente: o scădere absolută mai mare de 25% a mărimii clonei de HPN (în absența diluției datorate
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
vor avea grija sa primiti acest vaccin cu cel putin 2 saptamani inaintea primei administrari intravenoase, sau daca nu e posibil, veti primi un antibiotic pentru cel putin 2 saptamani, pentru a reduce riscul infectiei pe durata tratamentului. Care sunt simptomele care ar trebui sa ma alerteze in timpul tratamentului? Vaccinarea reduce riscul de a devolta infectia, dar nu elimina riscul complet. Durei de cap cu greata si varsaturi Dureri de cap cu gat sau ceafa intepenita Febra Eruptie Confuzie Dureri
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
ma alerteze in timpul tratamentului? Vaccinarea reduce riscul de a devolta infectia, dar nu elimina riscul complet. Durei de cap cu greata si varsaturi Dureri de cap cu gat sau ceafa intepenita Febra Eruptie Confuzie Dureri musculare severe combinate cu simptome de gripa Sensibilitate la lumina Va trebui sa fiti constienti de semnele si simptomele infectiei si sa informati imediat medicul dumneavoastra curant, daca aveti una din urmatoarele simptome: Daca nu puteti contacta medicul dumneavoastra, mergeti la departamentul de Urgente si
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
elimina riscul complet. Durei de cap cu greata si varsaturi Dureri de cap cu gat sau ceafa intepenita Febra Eruptie Confuzie Dureri musculare severe combinate cu simptome de gripa Sensibilitate la lumina Va trebui sa fiti constienti de semnele si simptomele infectiei si sa informati imediat medicul dumneavoastra curant, daca aveti una din urmatoarele simptome: Daca nu puteti contacta medicul dumneavoastra, mergeti la departamentul de Urgente si descrieti sutiatia medicala si terapia primita. Care sunt pasii pe care ar trebui sa
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
sunt pasii pe care ar trebui sa-I urmez inainte de a incepe tratamentul? Inainte inceperii tratamentului cu Eculizumab, medicul curant va discuta importanta urmatoarelor aspecte: Primirea vaccinului impotriva meningitei pentru a reduce riscul infectiei cu bacteria Neisseria meningitidis Intelegerea simptomelor asociate acestei infectii si ceea ce trebuie facut daca sunt prezente simptome Medicul sau asistenta vor avea grija sa primiti vaccinul impotriva infectiei meningococice cu 2 saptamani inaintea primei administrari si in unele cazuri administrarea unui antibiotic specific pentru a
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
incepe tratamentul? Inainte inceperii tratamentului cu Eculizumab, medicul curant va discuta importanta urmatoarelor aspecte: Primirea vaccinului impotriva meningitei pentru a reduce riscul infectiei cu bacteria Neisseria meningitidis Intelegerea simptomelor asociate acestei infectii si ceea ce trebuie facut daca sunt prezente simptome Medicul sau asistenta vor avea grija sa primiti vaccinul impotriva infectiei meningococice cu 2 saptamani inaintea primei administrari si in unele cazuri administrarea unui antibiotic specific pentru a reduce riscul infectiei cu Neisseria meningitides. Continuarea si intreruperea tratamentului cu Eculizumab
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
un medic. Veti primi un pachet de inceput care contine: Cardul de siguranta al pacientului: este foarte importanta identificarea rapida si tratarea anumitor tipuri de infectie la pacientii care primesc Eculizumab; asadar veti primi un Card de siguranta care contine simptomele specifice pe care dumneavoastra trebuie intotdeauna sa le urmariti. Purtati cu dumneavoastra intotdeauna acest card si aratati-l oricarui reprezentatnt al sitemului medical. Brosura de informare a pacientului cu HPN Medicul dumneavoastra va va oferi participarea in Registrul HPN Cum se
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
o boala cronica Eculizumab este prevazut ca un tratament de durata. Pacientii care au inceput tratamentul cu Eculizumab trebuie sa continue sa primeasca aceata terapie, chiar daca se simt mai bine. Intreruperea sau incheierea tratamentului cu Eculizumab poate cauza revenirea simptomelor HPN, dupa oprirea tratamentului cu Eculizumab Daca planuiti sa opriti tratamentul cu Eculizumab,inainte trebuie sa vorbiti cu medicul dumneavoastra despre posibilele efecte secundare si riscuri . Aceastea pot fi: Urinare scazuta (probleme cu rinichii), Confuzie sau schimbare in starea dumneavoastra de
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
de sange, o crestere semnificativa a distrugerii celulelor rosii, sau o crestre a nivelului seric de creatinina (afectare renala acuta) Dureri de piept sau angina, scurtarea respiratiei Toti pacientii care au intrerupt tratamentul cu Eculizumab au prezentat revenirea semnelor si simptomelor HPN. Nu trebuie intrerupeti tratamentul cu Eculizumab fara sa discutati aceasta cu medicul dumneavoastra. Sunt si alte consideratii pe care trebuie sa le am in vedere cat primesc Eculizumab? Riscurile infectioase Datorita modului in care Eculizumabul actioneaza in organismul dumneavoastra
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
individualizare și este în conformitate cu ghidurile de tratament internaționale, adoptate și de Societatea de Neurologie din România în ghidul național de terapie a bolii Parkinson. Pe măsură ce boala progresează în timp, tulburările motorii în special, dar şi celelalte simptome parkinsoniene se agravează, ajungând să afecteze calitatea vieţii zilnice şi independenţa pacientului pentru efectuarea activităţilor curente. O a doua mare problemă care se ridică la majoritatea acestor pacienţi este apariţia complicaţiilor medicamentoase induse de medicaţia dopaminergică, în mod particular de
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
pentru fenomenele de „off” (motorii si non-motorii), pentru fenomenele de „on-off”. ( Ref. Ghidul de diagnostic si tratament in boala Parkinson al Societatii de Neurologie din Romania) Pacienţii selectaţi pentru tratamentul cu apomorfina trebuie să fie capabili să recunoască debutul propriilor simptome „off” şi să-şi injecteze singuri sau, ca alternativă, să aibă la dispoziţie o persoană care îi îngrijeşte, capabilă să efectueze injecţia atunci când este necesar. Înainte de a începe tratamentul cu apomorfina, trebuie optimizat tratamentul cu levodopa al pacientului
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
medicamente, în special cu cele cu un indice terapeutic îngust. Medicamentele neuroleptice pot avea efect antagonist, dacă sunt utilizate concomitent cu apomorfina. Interacţiunea între clozapină şi apomorfină este posibilă ; cu toate acestea, clozapina poate fi utilizată, de asemenea, pentru reducerea simptomelor complicaţiilor neuropsihice. Chiar şi în cazul în care este administrată în asociere cu domperidona, apomorfina poate potenţa efectele antihipertensive ale acestor medicamente. Se recomandă evitarea administrării concomitente a apomorfinei cu alte medicamente despre care se cunoaşte faptul că prelungesc intervalul
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
În plus, poate fi luată înconsiderare o reducere a dozei sau întreruperea definitivă a tratamentului. Tulburări ale controlului impulsurilor - Pacienții trebuie monitorizați regulat pentru dezvoltarea de tulburari ale controlului impulsurilor. Pacienții și îngrijitorii trebuie să fie conștientizaţi de faptul că simptomele comportamentale ale tulburărilor de control al impulsurilor, inclusiv dependenţa patologică de jocurile de noroc, creşterea libidoului , hipersexualitatea , cumpăratul compulsiv , creştere necontrolată a apetitului si consumul compulsiv de alimente pot apărea la pacienţii trataţi cu agonişti dopaminergici, inclusiv apomorfina. Trebuie luată
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
libidoului , hipersexualitatea , cumpăratul compulsiv , creştere necontrolată a apetitului si consumul compulsiv de alimente pot apărea la pacienţii trataţi cu agonişti dopaminergici, inclusiv apomorfina. Trebuie luată în considerare micşorarea dozei / întreruperea tratamentului prin reducerea progresivă a dozei dacă apar astfel de simptome. Sindromul de dereglare a dopaminei (SDD) este o tulburare adictivă care conduce la utilizarea excesivă a medicamentului, observată la unii pacienți tratați cu apomorfină. Înainte de inițierea tratamentului, pacienții și îngrijitorii trebuie să fie avertizați cu privire la riscul potențial
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
Categorii de pacienți eligibili pentru tratamentul cu rhGH (care necesită testarea prealabila pentru DGHA) 1. Adulții cu DGH cu debut în copilarie care nu au beneficiat de initierea tratamentului substitutiv la inceputul perioadei de tranzitie; ... 2. Pacienții cu semne și simptome de boala hipotalamo hipofizară ... 3. Pacienții care au fost supuși radioterapiei craniene, terapiei chirurgicale sau antitumorale. La această categorie de pacienți terapia cu somatropinum se va iniția după minim 1 an de la momentul stabilirii statusului de vindecare/remisie/staționar (în funcție
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
durerea survine în general în a doua zi a menstruației, apoi se agravează în mod progresiv. Crampele menstruale pot începe înainte de menstruație, persistă mai multe zile și pot fi asociate cu dureri de spate sau cu dureri abdominale. ... Alte simptome survin mai rar și apar de obicei în preajma ovulației (uneori fără nicio legătură cu ciclul menstrual): – sângerări în afara menstruației ... – dureri declanșate de schimbare poziției ... – dureri ale membrelor inferioare sau la nivelul vezicii ... – dureri în timpul actului sexual (dispareunie
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
monitorizate atent pe parcursul perfuziei, pentru primele 4-6 perfuzii. La apariția oricărui eveniment, reacții care ar putea fi legate de administrarea medicatiei, viteza de perfuzare trebuie scăzută sau administrarea trebuie oprită, după cum o cere starea clinică a pacientului. Dacă simptomele dispar imediat după oprire, perfuzia poate fi reluată la o viteză mai redusă, confortabilă pentru pacient. ... b. Hipersensibilitate Reacții de hipersensibilitate pot sa apară, inclusiv la pacienții care au tolerat un tratament anterior cu inhibitor al afla1 proteinazei umane. IA1PU
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
să urmez tratamentul cu inhibitor al alfa1 proteinazei umane. Ați fost diagnosticat/diagnosticată de către medicul dumneavoastră curant cu deficit de alfa-1 antitripsină. Aceasta este o boală cronică, genetică, caracterizată prin pierderea precoce a structurii pulmonare, cu apariția degradării precoce, a simptomelor respiratorii (tuse, respirație grea, infecții și agravări periodice), și a insuficienței respiratorii, mai ales la pacienții fumători sau la cei cu expunere semnificativă la noxe respiratorii. Această boală are nevoie de multe teste pentru a obține un diagnostic corect și
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
el în orice moment, fără justificare. Daca alegeți să nu urmați acest tratament puteți discuta cu medicul dumneavoastră despre îngrijirea medicală obișnuită sau despre alte tratamente pentru deficitul de alfa-1 antitripsină. Dacă, în orice moment în timpul tratamentului, manifestați orice simptome neobișnuite, vă rugăm să vă adresați medicului pneumolog sau asistentei specializate. Este posibil ca pe parcursul tratamentului să aflăm lucruri noi pe care trebuie să le cunoașteți. De asemenea, putem afla eventualele motive pentru care ați putea opri tratamentul. În
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
și antecedente. În cazul reevaluarilor, se va insista asupra modificărilor survenite de la ultima evaluare. Nume .................. Prenume .................. CNP .................. Număr de telefon .................. Număr de telefon 2 .................. Adresa .................. Adresa e-mail .................. Genotip/fenotip identificat .................. Valoare plasmatică .................. Data identificării .................. Data ultimei evaluări: .................. Vârsta primelor simptome și manifestarile .................................... .................................... .................................... Diagnostice pulmonare cunoscute .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... Exacerbări în ultimul an: .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... Tratament actual RESPREEZA: INHIBITOR DE ALFA 1 PROTEINAZĂ UMANĂ Data administrării .............. Număr lot produs administrat .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... Istoric fumat .............. Număr PA .......... Sevrat .............. Istoric noxe .................................... .................................... .................................... .................................... Istoricul afecțiunilor concomitente (inclusiv hepatice – se vor atașa analize
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
cunoscute .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... Exacerbări în ultimul an: .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... Tratament actual RESPREEZA: INHIBITOR DE ALFA 1 PROTEINAZĂ UMANĂ Data administrării .............. Număr lot produs administrat .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... Istoric fumat .............. Număr PA .......... Sevrat .............. Istoric noxe .................................... .................................... .................................... .................................... Istoricul afecțiunilor concomitente (inclusiv hepatice – se vor atașa analize și fibroscan) .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... Tratament concomitent .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... Simptome curente .................................... .................................... .................................... .................................... Modificări clinice semnificative (BMI= ..........., SaO2= ......., AV = ...) .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... Spirometrie (opțional pletismografie, tlco) (se vor atașa) .................................... .................................... .................................... .................................... 6MWT (se va atașa) .................................... .................................... .................................... .................................... CT toracic (se va atașa rezultatul) – doar pentru prima evaluare .................................... .................................... .................................... .................................... Gazometrie (dacă este necesară; în acest caz se va atașa) .................................... .................................... .................................... .................................... CAT ............... mMRC
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]