27,862 matches
-
semnării consimțământului informat privind administrarea medicamentului, a criteriilor de includere, excludere respectiv de oprire a tratamentului precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. Pacienții cu intoleranță la galactoză, cu deficit total de lactază sau cei cu sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză (pentru componenta de ivacaftor) CRITERII DE OPRIRE A TRATAMENTULUI Efecte adverse respiratorii severe (bronhospasm, dispnee, scăderea marcată a FEV1 față de valoarea inițială) Pacient necompliant la evaluările periodice Renunțarea la tratament din partea pacientului Întreruperea din
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
administrarea acestui preparat în afara indicațiilor din acest protocol. A. COPII SCOPUL TRATAMENTULUI CU rhGH LA COPII Promovarea pe termen scurt și lung a unei creșteri liniare compensatorii la anumite categorii de copii hipostaturali - deficit de hormon de creștere (GH), sindrom Turner, mutații SHOX, copii născuți mici pentru vârsta gestațională (SGA nerecuperat), copii cu boli renale cronice. Atingerea potențialului genetic și familial propriu fiecărui individ, atingerea înălțimii finale a populației de referință, dacă este posibil - pentru categoriile sus-menționate. Substituția GH după
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
cronice, cu status nutrițional normal (IMC > -2 DS pentru vârstă și sex conform criteriilor OMS) la care au fost excluse alte cauze de faliment al creșterii ... Această indicație se codifică 251. ... I.1.2. Terapia cu rhGH (somatropin) este recomandată fetelor cu sindrom Turner și copiilor de ambele sexe cu deficitul genei SHOX (deleție completă sau mutații). Următoarele CRITERII TREBUIE ÎNDEPLINITE CUMULATIV: – Confirmarea citogenetică sau moleculară este obligatorie; ... – Se recomandă inițierea tratamentului la vârstă cât mai mică (dar nu înainte de 3 ani
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
dovada falimentului creșterii (talie sub -1,8 DS față de media populației normale) și părinții/aparținătorii sunt informați în legătură cu riscurile și beneficiile acestei terapii; ... – Se recomandă introducerea la o vârstă adecvată (11 - 12 ani) a terapiei cu hormoni sexuali pentru sindromul Turner; deleția unuia dintre cromozomii X distal de Xq24 nu este considerat sindrom Turner fiind catalogat ca și insuficiență ovariană primară; ... – La fetele cu sindrom Turner, în cazul prezenței cromozomului Y în întregime sau fragmente (evidențiate prin FISH, cariotip) se
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
părinții/aparținătorii sunt informați în legătură cu riscurile și beneficiile acestei terapii; ... – Se recomandă introducerea la o vârstă adecvată (11 - 12 ani) a terapiei cu hormoni sexuali pentru sindromul Turner; deleția unuia dintre cromozomii X distal de Xq24 nu este considerat sindrom Turner fiind catalogat ca și insuficiență ovariană primară; ... – La fetele cu sindrom Turner, în cazul prezenței cromozomului Y în întregime sau fragmente (evidențiate prin FISH, cariotip) se recomandă gonadectomia profilactică înainte de începerea tratamentului. Prezența la examenul clinic a unor
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
recomandă introducerea la o vârstă adecvată (11 - 12 ani) a terapiei cu hormoni sexuali pentru sindromul Turner; deleția unuia dintre cromozomii X distal de Xq24 nu este considerat sindrom Turner fiind catalogat ca și insuficiență ovariană primară; ... – La fetele cu sindrom Turner, în cazul prezenței cromozomului Y în întregime sau fragmente (evidențiate prin FISH, cariotip) se recomandă gonadectomia profilactică înainte de începerea tratamentului. Prezența la examenul clinic a unor semne de masculinizare/virilizare impune precauție și consultarea unui centru de genetică moleculară
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
2 DS sau/și lungimea sub 2 DS raportat la valorile normale corespunzătoare vârstei gestaționale (anexa 2); ... – Au la 4 ani o statură ≤ -2,5 DS; ... – Au vârsta osoasă normală/mai mică decât vârsta cronologică; ... – Au IGF-1 mai mic sau normal pentru vârstă. ... Sindromul Russell Silver (SRS) este considerat o formă de nanism SGA și are aceeași indicație de principiu. Diagnosticul necesită confirmarea medicului specialist genetician (prin diagnostic molecular sau clinic conform criteriilor Netchine-Harbison - anexa 3 - după efectuarea diagnosticului diferențial). Considerații de terapie: – Boala
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
6 46.9 50.2 42 + 0 47.0 50.2 42 + 1 47.1 50.3 42 + 2 47.1 50.3 42 + 3 47.2 50.4 42 + 4 47.3 50.5 42 + 5 47.3 50.5 42 + 6 47.4 50.6 Anexa nr. 3 Criteriile clinice de definire (Netchine-Harbison) a sindromului Silver Russell (minim 4 din 6 criterii, incluzând obligatoriu fruntea proeminentă și macrocefalia relativă) Criteriu Clinic Definiție Născut mic pentru vârsta gestațională (greutate și/sau lungime) ≤ -2 DS pentru vârsta gestațională Falimentul creșterii postnatale Talie la 24 ± 1 luni ≤ -2 DS
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
reactivării herpes zoster ... – Se recomandă profilaxia antitrombotica - după evaluarea riscurilor și în funcție de statusul pacientului ... – Hidratare și monitorizare hidro-electrolitică ... Hidratare adecvată înainte de administrarea dozei în cazul ciclului 1 de tratament, în special la pacienții cu risc crescut de sindrom de liză tumorală sau toxicitate renală. • Se recomandă hidratare atât oral (30 ml/kg/zi timp de 48 ore înainte de ziua 1 din ciclul 1) cât și intravenos (250-500 ml de lichide adecvate înainte de administrarea fiecarei doze din ciclul 1
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
metode contraceptive pentru femeile la vârsta fertilă REACTII ADVERSE: – toxicitate cardiacă: insuficiență cardiaca; infarct miocardic; ischemie miocardică; hipertensiune arteriala ... – toxicitate pulmonara: dispnee; hipertensiune pulmoara;infecții ... – toxicitatea renala: insuficiență renală acută ... – toxicitate hepatica ... – toxicitate hematologica: trombocitopenie și hemoragii ... – evenimente tromboembolice venoase ... – sindrom de liză tumorală ... – reacții alergice legate de perfuzie ... CRITERII DE EVALUARE A EFICACITĂȚII TERAPEUTICE Definiția răspunsului terapeutic, elaborată de către Grupul Internațional de Lucru pentru Mielom în anul 2006 a fost modificată recent (Tabel nr.1): Tabel nr. 1 Subcategorie de
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
A16AX08): DCI TEDUGLUTIDUM Teduglutida un analog al peptidei 2 asemănătoare glucagonului (GLP-2), obținut prin tehnologia ADN-ului recombinant pe celule de Escherichia coli. I. Indicația terapeutica Teduglutida este indicată în tratamentul pacienților cu vârsta de 1 an și peste cu sindrom de intestin scurt (SIS). Pacienții trebuie să fie stabili după o perioadă de adaptare intestinală după chirurgie. ... II. Criterii de includere in tratament: • Pacienți cu vârsta de 1 an si peste cu sindrom de intestin scurt (SIS). • Pacienții trebuie să
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
vârsta de 1 an și peste cu sindrom de intestin scurt (SIS). Pacienții trebuie să fie stabili după o perioadă de adaptare intestinală după chirurgie. ... II. Criterii de includere in tratament: • Pacienți cu vârsta de 1 an si peste cu sindrom de intestin scurt (SIS). • Pacienții trebuie să fie stabili după o perioadă de adaptare intestinală după chirurgie • În cazul pacienților copii și adolescenți, înaintea inițierii tratamentului cu teduglutidă trebuie efectuată testarea hemoragiilor oculte în materiile fecale. • În cazul pacienților adulți
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
efectuată testarea hemoragiilor oculte în materiile fecale. • În cazul pacienților adulți, înainte de inițierea terapiei cu teduglutidă trebuie efectuată o colonoscopie pentru evaluarea polipilor însoțită de înlăturarea acestora. • Colonoscopia/sigmoidoscopia este obligatorie în caz de hemoragii inexplicabile în scaun. • Pacienți cu sindrom de intestin scurt, după o perioadă de minim 6 luni de nutriție parenterală ... III. Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat doar sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea SIS. Initierea si monitorizarea trebuie sa fie efectuata doar
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
hipertensiv, doza de tivozanib trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt și re-inițiat cu o doză mai mică după ce tensiunea arterială este controlată, conform evaluării clinice. Întreruperea tratamentului trebuie luată în considerare în cazurile de hipertensiune arterială severă persistentă, sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă sau alte complicații ale hipertensiunii arteriale. Totuși, pacienții cărora li se administrează medicamente anti-hipertensive trebuie monitorizați pentru hipotensiune arterială atunci când tivozanibul este întrerupt temporar sau permanent. Evenimente tromboembolice arteriale În studiile clinice cu tivozanib
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
pe parcursul tratamentului. Pentru pacienții care prezintă proteinurie de grad 2 (> 1,0-3,4 g/24 ore) sau grad 3 (≥ 3,5 g/24 ore), doza de tivozanib trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt temporar. În cazul în care pacienții dezvoltă proteinurie de grad 4 (sindrom nefrotic), tratamentul cu tivozanib trebuie întrerupt permanent. Factorii de risc pentru proteinurie includ hipertensiunea arterială. Hepatotoxicitate În studiile clinice cu tivozanib, au fost raportate creșteri ale valorilor serice ale ALT, AST și bilirubinei. Majoritatea creșterilor valorilor serice ale AST și
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
1340 micrograme administrată în fiecare zi. Nu este necesară ajustarea dozei atunci când se administrează tivozanib la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Tivozanib trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și moderată, cu monitorizarea atentă a tolerabilității. Sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă În studiile clinice, un singur caz de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) a fost confirmat după tratamentul cu tivozanib. SEPR este o tulburare neurologică ce se poate manifesta prin cefalee, convulsii, letargie, confuzie, orbire și
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
când se administrează tivozanib la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Tivozanib trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și moderată, cu monitorizarea atentă a tolerabilității. Sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă În studiile clinice, un singur caz de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) a fost confirmat după tratamentul cu tivozanib. SEPR este o tulburare neurologică ce se poate manifesta prin cefalee, convulsii, letargie, confuzie, orbire și alte tulburări de vedere și neurologice. Poate să apară hipertensiune arterială ușoară
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
iNSIP), fibrozantă; • Pneumopatie interstițială neclasificabilă, fibrozantă; • Pneumopatie interstițială difuză cu fenomene autoimune, fibrozantă; • Sarcoidoza cu afectare interstițială pulmonară fibrozantă, progresivă; • Colagenozele cu afectare interstițială difuză progresivă (de exemplu: poliartrita reumatoidă, boala mixtă de țesut conjunctiv, scleroza sistemică, polimiozită/dermatomiozită, sindrom Sjogren, sindrom antisintetazic, lupusul eritematos sistemic, etc.) • Fibroza pulmonară familială și/sau genetică; • Fibroelastoza pleuro-pulmonară; • Pneumopatiile interstițiale difuze fibrozante progresive induse de medicamente; • Pneumopatiile interstițiale difuze fibrozante progresive induse de expunerea profesională (silicoză, azbestoză, etc.); • Alte tipuri de PID fibrozante. Diagnosticul de PID-FFP
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
timp de cel puțin 6 luni, pentru a permite obținerea unui răspuns clinic. Recomandările privind întreruperea, reducerea și încetarea dozei de Gilteritinib la pacienții cu LMA refractară sau recidivantă : Criterii Doza de Gilteritinib Sindrom de diferențiere •Dacă se suspectează apariția sindromului de diferențiere, administrați corticosteroizi și inițiați monitorizare hemodinamică. •Întrerupeți tratamentul cu gilteritinib dacă semnele și/sau simptomele severe persistă mai mult de 48 de ore de la inițierea tratamentului cu corticosteroizi. •Reluați tratamentul cu gilteritinib la aceeași doză atunci când semnele
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
dacă semnele și/sau simptomele severe persistă mai mult de 48 de ore de la inițierea tratamentului cu corticosteroizi. •Reluați tratamentul cu gilteritinib la aceeași doză atunci când semnele și simptomele se ameliorează până la gradul 2*a sau un grad inferior. Sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă •Opriți tratamentul cu gilteritinib. Interval QTcF >500 msec •Întrerupeți tratamentul cu gilteritinib. •Reluați tratamentul cu gilteritinib la doză redusă (80 mg sau 120 mg*b ) atunci când intervalul QTcF revine până în 30 msec față de nivelul
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
o analiză atentă a beneficiilor și riscurilor. Dacă tratamentul cu gilteritinib este reintrodus la o doză redusă, trebuie efectuată o ECG după ziua 15 de la administrare și înainte de începerea următoarelor trei luni de tratament. • Dacă se suspectează apariția sindromului de diferențiere, trebuie inițiată terapia cu corticosteroizi, sub monitorizare hemodinamică, până la remedierea simptomelor. Dacă semnele și/sau simptomele severe persistă mai mult de 48 de ore de la inițierea tratamentului cu corticosteroizi, tratamentul cu gilteritinib trebuie întrerupt până când semnele
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
de ore de la inițierea tratamentului cu corticosteroizi, tratamentul cu gilteritinib trebuie întrerupt până când semnele și simptomele nu mai sunt severe. Tratamentul cu corticosteroizi poate fi redus treptat după remedierea simptomelor și trebuie administrat cel puțin 3 zile. Simptomele sindromului de diferențiere pot să recidiveze în cazul întreruperii premature a tratamentului cu corticosteroizi. • Dacă se suspectează apariția sindromului de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR), aceasta trebuie confirmată prin metode de imagistică medicală, preferabil prin imagistică prin rezonanță magnetică (IRM). Se recomandă
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
nu mai sunt severe. Tratamentul cu corticosteroizi poate fi redus treptat după remedierea simptomelor și trebuie administrat cel puțin 3 zile. Simptomele sindromului de diferențiere pot să recidiveze în cazul întreruperii premature a tratamentului cu corticosteroizi. • Dacă se suspectează apariția sindromului de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR), aceasta trebuie confirmată prin metode de imagistică medicală, preferabil prin imagistică prin rezonanță magnetică (IRM). Se recomandă întreruperea tratamentului cu gilteritinib la pacienții care dezvoltă SEPR. • Pacienții care dezvoltă semne și simptome ce sugerează apariția
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
de microangiopatie trombotică (MAT) reunesc un spectru larg de afecțiuni cu manifestări clinice și histologice comune . Odată cu elucidarea mecanismelor patogenice, clasificarea clinică a MAT a fost treptat înlocuită de clasificarea etiologică, fapt ce a permis dezvoltarea unor terapii specifice. Sindromul hemolitic uremic atipic (SHUa), mediat de defecte ale activității căii alterne a cascadei complementului, este o afecțiune genetică rară, cronică, caracterizată prin injurie endotelială severă și tromboză microvasculară, la nivel capilar și arteriolar. Din punct de vedere clinic, tromboza microvasculară
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
efectuează plasmafereză, clearence-ul medicamentului crește la 3660 mL/h și timp de înjumătățire scade la 1.26 ore. Eculizumab este metabolizat de către enzimele lizozomale din celulele sistemului reticuloendotelial. I. Indicația terapeutică Eculizumab este indicat pentru tratarea adulților și copiilor cu: • Sindrom hemolitic uremic atipic (SHUa) ... II. Criterii de eligibilitate pentru tratament 1. Criterii de includere Pacienți cu microangiopatie trombotică mediată de defecte ale cascadei complementului dovedită prin: • Anemie hemolitică microangiopatică (scăderea hemoglobinei, a haptoglobinei, creșterea LDH, prezența reticulocitozei și a schistocitelor
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]