1,420 matches
-
poate afecta biodisponibilitatea unei substanțe active, în afară cazului în care biodisponibilitatea este garantată prin alte teste corespunzătoare. F. IV. Teste de siguranță În afara testelor toxico-farmacologice prezentate împreună cu cererea pentru autorizația de comercializare, caracteristicile testelor de siguranță, cum ar fi: sterilitatea, endotoxinele bacteriene, pirogenitatea și toleranța locală la animale, trebuie incluse în caracteristicile analitice, ori de câte ori astfel de teste trebuie efectuate că o activitate de rutină, în scopul verificării calității produsului. G. TESTE DE STABILITATE 1. Datele și documentele care însoțesc cererea
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
de siguranță. Aceste teste trebuie să fie, de preferință, studii de supradozare efectuate pentru cel puțin una dintre cele mai sensibile specii țintă și utilizând cel putin calea recomandată de administrare ce prezintă riscul cel mai ridicat. 6. Testul de sterilitate și puritate 6.1. Trebuie să fie efectuate teste adecvate pentru a se demonstra absența contaminării cu agenți externi sau cu alte substanțe, în conformitate cu natura produsului medicinal veterinar imunologic, metoda și condițiile de fabricație. 7. Inactivare 7.1. Atunci când este
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
este cazul, contractele pe care le dețineți sunt disponibile pentru [] da [] nu inspecțieș Importați produse intermediare pentru a le procesa ulteriorș [] da [] nu ACTIVITĂȚI DE TESTARE ANALITICĂ ACTIVITĂȚI DE TESTARE ANALITICĂ LA LOCUL DE FABRICAȚIE Chimice/fizice [] da [] nu Microbiologice/sterilitate/mediu/LAL [] da [] nu Pirogene (metoda pe iepuri) [] da [] nu Dozări biologice [] da [] nu Altele [] da [] nu Dacă DA, detaliați: Laboratorul efectuează testare a produselor finiteș [] da [] nu Laboratorul efectuează testarea microbiologică a produselor finite [] da [] nu și/sau materiilor
REGLEMENTĂRI din 27 iulie 2006 privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, şi de materii prime utilizate la fabricaţia medicamentelor de uz uman, inclusiv a celor pentru investigaţie clinică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180267_a_181596]
-
prioni, compuși genotoxici sau teratogeni ... f) Prostaglandine/Citokine ... g) Radiofarmaceutice ... h) Alte produse cu potențial de risc: ... 4. Controlul calității (secțiunea 1.6 a autorizației de fabricație/import și a certificatului de bună practică de fabricație) 1.6.1. Microbiologic: sterilitate 1.6.2. Microbiologic: fără testul de sterilitate 1.6.3. Fizico-chimic 1.6.4. Biologic Anexa XI ──────── la reglementări ─────────────── ANGAJAMENT Unitatea ......., cu sediul în ........, adresa ......., reprezentată prin ......, în calitate de ........, mă angajez să transmit pentru fiecare import informațiile solicitate conform anexei
REGLEMENTĂRI din 27 iulie 2006 privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, şi de materii prime utilizate la fabricaţia medicamentelor de uz uman, inclusiv a celor pentru investigaţie clinică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180267_a_181596]
-
g) Radiofarmaceutice ... h) Alte produse cu potențial de risc: ... 4. Controlul calității (secțiunea 1.6 a autorizației de fabricație/import și a certificatului de bună practică de fabricație) 1.6.1. Microbiologic: sterilitate 1.6.2. Microbiologic: fără testul de sterilitate 1.6.3. Fizico-chimic 1.6.4. Biologic Anexa XI ──────── la reglementări ─────────────── ANGAJAMENT Unitatea ......., cu sediul în ........, adresa ......., reprezentată prin ......, în calitate de ........, mă angajez să transmit pentru fiecare import informațiile solicitate conform anexei nr. XII la reglementări. Semnătura, ștampila ................... NOTĂ: Informațiile
REGLEMENTĂRI din 27 iulie 2006 privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, şi de materii prime utilizate la fabricaţia medicamentelor de uz uman, inclusiv a celor pentru investigaţie clinică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180267_a_181596]
-
inspecției că procedurile de sterilizare au fost executate corect și optim. (18) Dacă se folosesc instrumente presterilizate, trebuie să existe documentația furnizată de producător în care să fie descrisă metoda de sterilizare și precizate recomandările de depozitare și menținere a sterilității. Această documentație trebuie furnizată în cursul acțiunilor de inspecție. Persoanele responsabile cu depozitarea și manipularea instrumentarului sterilizat trebuie să respecte instrucțiunile producătorului de menținere a sterilității. ... (19) Fiecare cabinet sau locație temporară trebuie să mențină înregistrările privind dezinfecția și sterilizarea
ORDIN nr. 1.136 din 27 iunie 2007(*actualizat*) privind aprobarea Normelor de igienă pentru cabinetele de înfrumuseţare corporală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189314_a_190643]
-
să fie descrisă metoda de sterilizare și precizate recomandările de depozitare și menținere a sterilității. Această documentație trebuie furnizată în cursul acțiunilor de inspecție. Persoanele responsabile cu depozitarea și manipularea instrumentarului sterilizat trebuie să respecte instrucțiunile producătorului de menținere a sterilității. ... (19) Fiecare cabinet sau locație temporară trebuie să mențină înregistrările privind dezinfecția și sterilizarea disponibile în timpul acțiunilor de inspecție și acestea trebuie să cuprindă următoarele: ... a) date despre produsul biocid folosit (denumire comercială, aviz sanitar, fișă de securitate); ... b) domeniul
ORDIN nr. 1.136 din 27 iunie 2007(*actualizat*) privind aprobarea Normelor de igienă pentru cabinetele de înfrumuseţare corporală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189314_a_190643]
-
numărul de module. Modulele de lucru trebuie să fie separate prin panouri despărțitoare. Pentru acest spațiu trebuie asigurată iluminarea naturală și artificială necesară desfășurării în condiții optime a activității, aer condiționat și ventilator; ... c) spațiul destinat efectuării sterilizării și păstrării sterilității instrumentarului, dispozitivelor și materialelor sanitare, organizării activităților propriu-zise de sterilizare, precum și a activităților conexe (spălarea, decontaminarea, împachetarea și stocarea) trebuie să respecte prevederile Ordinului ministrului sănătății publice nr. 1.338/2007 ... pentru aprobarea Normelor privind structura funcțională a cabinetelor medicale
NORME DE IGIENĂ din 27 iunie 2007(*actualizate*) pentru serviciile din cabinetele de piercing şi tatuaj (Anexa nr. 2). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189315_a_190644]
-
a) probele de sânge prelevate sunt în cantitate de 4-5 ml, prelevarea se efectuează în vacutainere sterile fără anticoagulant, după care se lasă la temperatura camerei pentru exprimarea serului; ... b) serul obținut (1,5-2 ml) se prelevă în condiții de sterilitate într-un tub de plastic steril, închis etanș, pe care se înscriu datele de identificare ale animalului și mențiunea "pentru arterita virală ecvină"; ... c) tubul este păstrat și transportat către laboratoarele de analiză, la temperatura de refrigerare; ... d) probele se
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 19 martie 2008 privind metodologia de prelevare, prelucrare primară, ambalare şi tranSport al probelor destinate examenelor de laborator în domeniul sănătăţii animalelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/197573_a_198902]
-
2.20. microscop optic ranversat cu lampă UV; 2.21. hotă cu flux laminar clasa a II-a de biosecuritate pentru prepararea și inocularea culturilor celulare; 2.22. hotă cu flux laminar clasa a II-a de biosecuritate pentru controlul sterilității; 2.23. hotă cu flux laminar clasa a II-a de biosecuritate pentru prepararea și manipularea tulpinilor virale; 2.24. computer cu imprimantă; 2.25. agitatoare; agitator magnetic; 2.26. bec de gaz; 2.27. lămpi UV portabile amplasate în
NORMA SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR din 5 martie 2008 ce reglementează condiţiile generale şi specifice pentru autorizarea laboratoarelor supuse controlului sanitar veterinar şi pentru siguranţa alimentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/197219_a_198548]
-
de mare performanță. B.6.3. Rezultate estimate: - metode și tehnici specifice biologiei moleculare pentru studiul proceselor patologice; - metode noi și/sau perfecționate de diagnostic și tratament pentru bolile infecțioase; - metode moderne de diagnostic și tratament al unor forme de sterilitate la om; - tehnici de investigare a mecanismelor implicate în apariția diferitelor tumori; - producerea de noi forme de vaccinuri și seruri, precum și de noi produse biologice terapeutice; - aplicații informatice noi/perfecționate pentru telediagnoza, teleconsultatii, telemedicina de urgență; - metode noi de diagnostic
PLANUL NAŢIONAL din 26 octombrie 2000 pentru cercetare-dezvoltare şi inovare pentru perioada 1999-2003. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/198467_a_199796]
-
lor pentru persoanele cu handicap motor, în conformitate cu prevederile legale în vigoare. ... Articolul 7 Dotarea minimă obligatorie necesară fiecărui cabinet medical și de medicină dentară, în funcție de specialitate, va respecta prevederile legale în vigoare. Articolul 8 În scopul efectuării sterilizării și păstrării sterilității instrumentarului, dispozitivelor și materialelor sanitare, la organizarea activităților propriu-zise de sterilizare, precum și a activităților conexe (spălarea, decontaminarea, împachetarea și stocarea) se vor avea în vedere: a) respectarea circuitelor funcționale și utilizarea spațiilor anume desemnate; ... b) amplasarea punctului de sterilizare într-
NORMĂ din 31 iulie 2007 (*actualizată*) privind structura funcţională a cabinetelor medicale şi de medicină dentară. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/215261_a_216590]
-
CONTROL AL PRODUSULUI FINIT 1. Caracteristicile generale ale produsului finit 2. Identificarea substanței/substanțelor active 3. Titrul sau potența lotului 4. Identificarea și analiza cantitativă a adjuvanților 5. Identificarea și analiza componentelor excipienților 6. Teste de siguranță 7. Testul de sterilitate și puritate 8. Umiditatea reziduală 9. Inactivarea F. CONSTANȚA LOTURILOR G. TESTE DE STABILITATE H. ALTE INFORMAȚII PARTEA A III-A TESTE DE SIGURANȚĂ A. INTRODUCERE ȘI CERINȚE GENERALE B. TESTELE DE LABORATOR 1. Siguranța administrării unei singure doze 2
ANEXĂ din 3 septembrie 2009 la Ordinul nr. 57/2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
în vedere combinația de substanțe la care se referă cererea, ar putea să influențeze negativ stabilitatea produsului medicinal sau să denatureze rezultatele analitice; ... e) testele și limitele pentru controlul parametrilor relevanți ai produsului finit, cum ar fi dimensiunea particulelor și sterilitatea, sunt descrise în metodele validate, după caz; ... f) în ceea ce privește substanțele complexe de origine vegetală sau animală, trebuie să se facă o distincție între situația în care efectele farmacologice multiple necesită controlul chimic, fizic sau biologic al componentelor principale și situația
ANEXĂ din 3 septembrie 2009 la Ordinul nr. 57/2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
stat membru al Uniunii Europene. În lipsa unei astfel de monografii, se poate face trimitere la farmacopeea unei țări terțe. În acest caz, conformitatea acestei monografii trebuie demonstrată. Dacă este cazul, teste suplimentare pentru controlul parametrilor, cum ar fi dimensiunea particulelor, sterilitatea și solvenții reziduali, completează cerințele monografiei. În lipsa unei monografii care figurează într-o farmacopee, o specificăție este propusă și justificată. Trebuie îndeplinite cerințele privind specificățiile, astfel cum sunt stabilite la pct. 1, subpunctul 1.1.2 lit. a) - e), privind
ANEXĂ din 3 septembrie 2009 la Ordinul nr. 57/2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
de asemenea, supuși unui test de limită inferioară la momentul eliberării. 4. Teste de siguranță În afară de testele toxicofarmacologice prezentate împreună cu cererea pentru autorizația de introducere pe piață, se includ, ca date analitice, date cu privire la testele de siguranță, precum cele de sterilitate și endotoxină bacteriană, oriunde aceste teste trebuie să se realizeze în mod normal pentru verificarea calității produsului medicinal. F. TEST DE STABILITATE 1. Substanțele active 1.1. Se specifică o perioadă de retestare și condițiile de depozitare pentru substanța activă
ANEXĂ din 3 septembrie 2009 la Ordinul nr. 57/2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
risc. În cazul în care s-a produs un număr suficient de loturi consecutive, acestea fiind considerate conforme în urma testului, se poate renunța la aplicarea de rutină a testului de siguranță a loturilor, în interesul bunăstării animalelor. 7. Testul de sterilitate și puritate Se realizează teste adecvate pentru a demonstra absența contaminării cu agenți externi sau alte substanțe, în funcție de natura produsului medicinal veterinar imunologic, de metoda și condițiile de fabricație. În cazul în care pentru fiecare lot se efectuează în mod
ANEXĂ din 3 septembrie 2009 la Ordinul nr. 57/2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
o suficientă identitate și puritate de soi sau, în cazul unei culturi provenite dintr-o linie consangvină, suficientă identitate și puritate în ceea ce privește caracteristicile sale. În ceea ce privește producția de semințe din hibrizi, dispozițiile menționate anterior se aplică, de asemenea, caracteristicilor componentelor, inclusiv sterilității de origine masculină sau restaurării fertilității. În special culturile de Oryza sativa, Phalaris canariensis, Secale cereale, altele decât hibrizii, Sorghum spp. și Zea mays se conformează următoarelor alte standarde sau condiții: A. Oryza sativa: Numărul de plante care pot fi
ORDIN nr. 149 din 21 iunie 2010 (*actualizat*) privind comercializarea seminţelor de cereale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223672_a_225001]
-
Cultura îndeplinește următoarele standarde privind distanțele față de sursele învecinate de polen care ar putea să genereze polenizare externă nedorită: ... ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────┬──────────┐ │ Cultura pentru producerea de sămânță Certificată │ 500 m b) Cultura are o identitate și o puritate suficiente în ceea ce privește caracteristicile componentelor, incluzând sterilitatea masculină. ... În special, cultura respectă următoarele alte standarde sau condiții: (i) numărul de plante din specia cultivată care pot fi recunoscute în mod evident ca fiind neconforme cu componenta nu depășește: - una la 30 m² pentru producția de sămânță Bază
ORDIN nr. 149 din 21 iunie 2010 (*actualizat*) privind comercializarea seminţelor de cereale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223672_a_225001]
-
nu depășește: - una la 30 m² pentru producția de sămânță Bază; - una la 10 m² pentru producția de sămânță Certificată; în cursul inspecțiilor oficiale în câmp, acest standard se aplică numai componentului femel; (ii) pentru sămânță Bază, în cazul utilizării sterilității masculine, nivelul de sterilitate al componentului mascul steril este de cel puțin 98%. c) Dacă este cazul, sămânță Certificată se produce într-o cultură mixtă de component femel mascul-steril cu un component mascul care restaurează fertilitatea masculină. ... 5. Culturile destinate
ORDIN nr. 149 din 21 iunie 2010 (*actualizat*) privind comercializarea seminţelor de cereale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223672_a_225001]
-
30 m² pentru producția de sămânță Bază; - una la 10 m² pentru producția de sămânță Certificată; în cursul inspecțiilor oficiale în câmp, acest standard se aplică numai componentului femel; (ii) pentru sămânță Bază, în cazul utilizării sterilității masculine, nivelul de sterilitate al componentului mascul steril este de cel puțin 98%. c) Dacă este cazul, sămânță Certificată se produce într-o cultură mixtă de component femel mascul-steril cu un component mascul care restaurează fertilitatea masculină. ... 5. Culturile destinate producției de semințe Certificate
ORDIN nr. 149 din 21 iunie 2010 (*actualizat*) privind comercializarea seminţelor de cereale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223672_a_225001]
-
în perioada de vegetație a semințelor prezentate spre certificare ca sămânță Certificată, pentru a verifica dacă sămânța Bază a îndeplinit condițiile stabilite în prezentul ordin pentru sămânța Bază din punctul de vedere al identității și purității aplicabile caracteristicilor componentelor, incluzând sterilitatea masculină. 2. Semințele respectă următoarele alte standarde sau condiții în ceea ce privește facultatea germinativă, puritatea specifică și conținutul de semințe din alte specii de plante: A. (Tabel) * B. Alte norme sau condiții aplicabile în cazul în care se face trimitere la acestea
ORDIN nr. 149 din 21 iunie 2010 (*actualizat*) privind comercializarea seminţelor de cereale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223672_a_225001]
-
cu semințe certificate ale unuia sau mai multor polenizatori specifici admiși, combinată mecanic în proporțiile stabilite de persoane responsabile cu selecția conservativă a componentelor în cauză, combinația fiind notificată autorității de certificare; ... b) hibrid dependent de polenizator înseamnă componentul cu sterilitate masculă din asociația varietală (componentul femel); ... c) polenizator(i) înseamnă componentul care eliberează polen din cadrul asociației varietale (componentul mascul). ... (3) Sămânța aparținând componenților femel și mascul se tratează cu produse de culoare diferită. ... Articolul 20 (1) Pentru depășirea unor dificultăți
ORDIN nr. 150 din 22 iunie 2010 (*actualizat*) privind comercializarea seminţelor de plante oleaginoase şi pentru fibre. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223674_a_225003]
-
o suficientă identitate și puritate de soi sau, în cazul unei culturi provenite dintr-o linie consangvină, suficientă identitate și puritate privind caracteristicile sale. Pentru producerea de sămânță de soiuri hibride, dispozițiile menționate anterior se aplică și caracteristicilor componenților, inclusiv sterilitatea masculă sau restauratoare de fertilitate. În special, culturile de Brassica juncea, Brassica nigra, Cannabis sativa, Carthamus tinctorius, Carum carvi, Gossypium spp. și hibrizii de Helianthus annuus și Brassica napus se conformează următoarelor alte standarde sau condiții: A. Pentru speciile Brassica
ORDIN nr. 150 din 22 iunie 2010 (*actualizat*) privind comercializarea seminţelor de plante oleaginoase şi pentru fibre. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223674_a_225003]
-
mascul care conține una sau mai multe linii restauratoare specifice, astfel încât cel puțin o treime din plantele derivate din hibridul rezultat să producă polen aparent normal din toate punctele de vedere. C. Pentru hibrizii de Brassica napus, produși prin utilizarea sterilității mascule: b) sterilitatea masculă este de cel puțin 99% pentru producerea de sămânță Bază și 98% pentru producerea de sămânță Certificată. Nivelul sterilității mascule se evaluează prin examinarea florilor în scopul verificării absenței anterelor fertile. ... D. Pentru hibrizii de Gossypium
ORDIN nr. 150 din 22 iunie 2010 (*actualizat*) privind comercializarea seminţelor de plante oleaginoase şi pentru fibre. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223674_a_225003]