19,592 matches
-
Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului INDICAȚIE: În monoterapie pentru tratamentul de primă linie al carcinomului pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC, non-small cell lung carcinoma), metastatic, la adulți ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un scor tumoral proporțional (STP) ≥ 50%, fără mutații tumorale EGFR sau ALK pozitive. (Nu este necesară testarea EGFR și ALK la pacienți diagnosticați cu carcinom epidermoid, cu excepția pacienților nefumători sau care nu mai fumează de foarte
ANEXE din 28 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294688]
-
cărora li s-a administrat anterior chimioterapie care conține săruri de platină. ... 2. Pembrolizumab este indicat în monoterapie pentru tratamentul carcinomului urotelial local avansat sau metastatic, la adulți care nu sunt eligibili pentru chimioterapie care conține cisplatină și ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un scor combinat pozitiv (CPS - Combined Positive Score ≥ 10. ... A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT – Pentru indicația 1: a. Carcinom urotelial avansat local și/sau regional, inoperabil sau metastazat, confirmat histologic și tratat anterior pentru această indicație cu
ANEXE din 28 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294688]
-
pentru nivolumab) ... 3. Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison) ... 4. Pacienți cu risc crescut de sângerare sau fistulă din cauza invaziei aparente a tumorii în organele localizate adiacent tumorii esofagiene (aortă, trahee) ... 5. Boala interstițială pulmonară simptomatică ... 6. Insuficiența hepatică severă ... 7. Infecție HIV, hepatita virală C sau B în antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie). ... Notă*: Pacienții cu scor inițial de performanță
ANEXE din 28 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294688]
-
tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison) ... 4. Pacienți cu risc crescut de sângerare sau fistulă din cauza invaziei aparente a tumorii în organele localizate adiacent tumorii esofagiene (aortă, trahee) ... 5. Boala interstițială pulmonară simptomatică ... 6. Insuficiența hepatică severă ... 7. Infecție HIV, hepatita virală C sau B în antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie). ... Notă*: Pacienții cu scor inițial de performanță ≥ 2, metastaze cerebrale active, boală
ANEXE din 28 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294688]
-
antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie). ... Notă*: Pacienții cu scor inițial de performanță ≥ 2, metastaze cerebrale active, boală autoimună activă, afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică sau cu risc crescut de sângerare sau fistulă din cauza invaziei aparente a tumorii în organele localizate adiacent tumorii esofagiene, au fost excluși din studiul clinic. În absența datelor, nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc pentru fiecare pacient în
ANEXE din 28 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294688]
-
determinare viremie). ... Notă*: Pacienții cu scor inițial de performanță ≥ 2, metastaze cerebrale active, boală autoimună activă, afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică sau cu risc crescut de sângerare sau fistulă din cauza invaziei aparente a tumorii în organele localizate adiacent tumorii esofagiene, au fost excluși din studiul clinic. În absența datelor, nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc pentru fiecare pacient în parte. ... D. CRITERII DE CONTINUARE
ANEXE din 28 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294688]
-
pentru nivolumab ... 3. Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison ... 4. Afecțiuni cu risc crescut de sângerare sau fistulă din cauza invaziei aparente a tumorii în organele localizate adiacent tumorii esofagiene ... 5. Boala interstițială pulmonară simptomatică ... 6. Insuficiență hepatică severă ... 7. Infecție HIV, hepatita virală C sau B în antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie). ... Notă*: Pacienții cu scor inițial de performanță ≥ 2, metastaze
ANEXE din 28 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294688]
-
tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison ... 4. Afecțiuni cu risc crescut de sângerare sau fistulă din cauza invaziei aparente a tumorii în organele localizate adiacent tumorii esofagiene ... 5. Boala interstițială pulmonară simptomatică ... 6. Insuficiență hepatică severă ... 7. Infecție HIV, hepatita virală C sau B în antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie). ... Notă*: Pacienții cu scor inițial de performanță ≥ 2, metastaze cerebrale active, boală autoimună activă
ANEXE din 28 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294688]
-
antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie). ... Notă*: Pacienții cu scor inițial de performanță ≥ 2, metastaze cerebrale active, boală autoimună activă, afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică sau cu risc crescut de sângerare sau fistulă din cauza invaziei aparente a tumorii în organele localizate adiacent tumorii esofagiene, au fost excluși din studiul clinic. În absența datelor, nivolumab în asociere cu chimioterapia trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc pentru fiecare pacient în
ANEXE din 28 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294688]
-
determinare viremie). ... Notă*: Pacienții cu scor inițial de performanță ≥ 2, metastaze cerebrale active, boală autoimună activă, afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică sau cu risc crescut de sângerare sau fistulă din cauza invaziei aparente a tumorii în organele localizate adiacent tumorii esofagiene, au fost excluși din studiul clinic. În absența datelor, nivolumab în asociere cu chimioterapia trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc pentru fiecare pacient în parte. ... D. CRITERII DE CONTINUARE
ANEXE din 28 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294688]
-
cost-volum) I. Indicatie Nivolumab în asociere cu Ipilimumab și 2 cicluri de chimioterapie pe bază de săruri de platină este indicat pentru tratamentul de primă linie al cancerului bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici metastazat, la adulții ale căror tumori nu prezintă mutație sensibilizantă EGFR sau translocație ALK. Testarea EGFR si ALK nu este necesară la pacienții diagnosticați cu histologie scuamoasă, cu excepția pacienților nefumători sau care nu mai fumează de foarte mult timp. Exclusiv în scopul identificării și raportării
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
Pacienți netratați anterior cu terapie antineoplazică, ca tratament primar pentru boala avansată sau metastatica ... ... III. Criterii de excludere: – Hipersensibilitate la substanțele active (NIVOLUMAB, Ipilimumab, dublet de chimioterapie) sau la oricare dintre excipienți ... – Pacienta însărcinată sau care alăptează ... – Pacienți ale căror tumori prezintă mutație sensibilizantă EGFR sau translocație ALK ... – Pacienți cu metastaze cerebrale active (netratate), cu meningită carcinomatoasă, boală autoimună activă sau cei cu afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică ... ... IV. Tratament si mod de administrare a) Doze recomandate: Nivolumab - 360 mg
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
reprezintă contraindicație pentru nivolumab) ● Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison ● Pacienți cu risc crescut de sângerare sau fistulă din cauza invaziei aparente a tumorii în organele localizate adiacent tumorii esofagiene (aorta, trahee) ● Boala interstițială pulmonară simptomatică ● Insuficiența hepatică severă ● Infecție HIV, hepatita virală C sau B în antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie) * Pacienții cu scor inițial de performanță ≥ 2, metastaze cerebrale active
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison ● Pacienți cu risc crescut de sângerare sau fistulă din cauza invaziei aparente a tumorii în organele localizate adiacent tumorii esofagiene (aorta, trahee) ● Boala interstițială pulmonară simptomatică ● Insuficiența hepatică severă ● Infecție HIV, hepatita virală C sau B în antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie) * Pacienții cu scor inițial de performanță ≥ 2, metastaze cerebrale active, boală autoimună activă, afecțiuni medicale
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
în antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie) * Pacienții cu scor inițial de performanță ≥ 2, metastaze cerebrale active, boală autoimună activă, afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică sau cu risc crescut de sângerare sau fistulă din cauza invaziei aparente a tumorii în organele localizate adiacent tumorii esofagiene, au fost excluși din studiul clinic. În absența datelor, nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc pentru fiecare pacient în
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
cantitativ - determinare viremie) * Pacienții cu scor inițial de performanță ≥ 2, metastaze cerebrale active, boală autoimună activă, afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică sau cu risc crescut de sângerare sau fistulă din cauza invaziei aparente a tumorii în organele localizate adiacent tumorii esofagiene, au fost excluși din studiul clinic. În absența datelor, nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc pentru fiecare pacient în parte. ... IV. Tratament Evaluare pre-terapeutică
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
de decizia medicului curant, după informarea pacientului. ... – Decizia medicului sau a pacientului ... !! ATENȚIE - S-au observat răspunsuri atipice și anume, o creștere tranzitorie inițială a dimensiunii tumorii sau leziuni mici nou apărute în primele câteva luni, urmate de reducerea dimensiunilor tumorilor. La pacienții cu o stare clinică stabilă, care prezintă semne inițiale de progresie a bolii, se recomandă continuarea tratamentului cu nivolumab până la confirmarea progresiei bolii prin creștere documentată la interval de 4 - 8 săptămâni. ... VIII. Prescriptori Inițierea se face
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
mediată imun ce pune viața în pericol ... – Decizia medicului sau a pacientului ... !! ATENȚIE - S-au observat răspunsuri atipice (și anume, o creștere tranzitorie inițială a dimensiunii tumorii sau leziuni mici nou apărute în primele câteva luni, urmate de reducerea dimensiunilor tumorilor). La pacienții cu o stare clinică stabilă, care prezintă semne inițiale de progresie a bolii, se recomandă continuarea tratamentului cu nivolumab până la confirmarea progresiei bolii (o nouă creștere documentată la interval de 4 - 8 săptămâni). ... VIII. Prescriptori Inițierea se
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
mediată imun ce pune viața în pericol ... – Decizia medicului sau a pacientului ... !! ATENȚIE - S-au observat răspunsuri atipice (și anume, o creștere tranzitorie inițială a dimensiunii tumorii sau leziuni mici nou apărute în primele câteva luni, urmate de reducerea dimensiunilor tumorilor). La pacienții cu o stare clinică stabilă, care prezintă semne inițiale de progresie a bolii, se recomandă continuarea tratamentului cu nivolumab până la confirmarea progresiei bolii (o nouă creștere documentată la interval de 4 - 8 săptămâni). ... VIII. Prescriptori Inițierea se
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
mediată imun ce pune viața în pericol ... – Decizia medicului sau a pacientului ... !! ATENȚIE - S-au observat răspunsuri atipice (și anume, o creștere tranzitorie inițială a dimensiunii tumorii sau leziuni mici nou apărute în primele câteva luni, urmate de reducerea dimensiunilor tumorilor). La pacienții cu o stare clinică stabilă, care prezintă semne inițiale de progresie a bolii, se recomandă continuarea tratamentului cu nivolumab până la confirmarea progresiei bolii (o nouă creștere documentată la interval de 4 - 8 săptămâni). ... VIII. Prescriptori Inițierea se
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
liberi de boală macroscopic - clinic și imagistic, loco-regional și la distanță și: ● Intervenție chirurgicală radicala - rezecție R0: minim 1 mm de marginile de rezecție proximală, distală sau circumferențială. ● Boală patologică reziduală (absența unui răspuns patologic complet) cu o clasificare a tumorii și a ganglionilor limfatici cel puțin ypT1 și/sau ypN1 în piesele de rezecție ... – Scor de performanță ECOG de 0 sau 1 ... – Intervenția chirurgicală (rezecție completă) a fost efectuată cu 4 - 16 săptămâni înainte de inițierea tratamentului adjuvant cu nivolaumab ... ... III
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*: *Pacienții cu scor inițial de performanță ≥ 2, metastaze cerebrale active, boală autoimună activă, afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică sau cu risc crescut de sângerare sau fistulă din cauza invaziei aparente a tumorii în organele localizate adiacent tumorii esofagiene, au fost excluși din studiul clinic. În absența datelor, nivolumab în asociere cu chimioterapia trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc pentru fiecare pacient în
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
de mai jos)*: *Pacienții cu scor inițial de performanță ≥ 2, metastaze cerebrale active, boală autoimună activă, afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică sau cu risc crescut de sângerare sau fistulă din cauza invaziei aparente a tumorii în organele localizate adiacent tumorii esofagiene, au fost excluși din studiul clinic. În absența datelor, nivolumab în asociere cu chimioterapia trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc pentru fiecare pacient în parte. ( ) Metastaze cerebrale active, netratate
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
reprezintă contraindicație pentru nivolumab) ( ) Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison ( ) Afecțiuni cu risc crescut de sângerare sau fistulă din cauza invaziei aparente a tumorii în organele localizate adiacent tumorii esofagiene ( ) Boala interstițială pulmonară simptomatică ( ) Insuficiența hepatică severă ( ) Infecție HIV, hepatita virală C sau B în antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie) ... IV. Tratament Evaluare pre-terapeutică: – Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiului avansat
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison ( ) Afecțiuni cu risc crescut de sângerare sau fistulă din cauza invaziei aparente a tumorii în organele localizate adiacent tumorii esofagiene ( ) Boala interstițială pulmonară simptomatică ( ) Insuficiența hepatică severă ( ) Infecție HIV, hepatita virală C sau B în antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie) ... IV. Tratament Evaluare pre-terapeutică: – Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiului avansat al afecțiunii oncologice - este obligatorie
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]