9,775 matches
-
HIV tratați cu Ribavirin Teva în asociere cu peginterferon alfa- 2b a fost de 99 % ( 67/ 68 ; Studiul 1 ) ( vezi pct . 5. 1 ) . O valoare predictivă pozitivă de 50 % ( 52/ 104 ; Studiul 1 ) a fost observată la pacienții cu infecție concomitentă cu VHC/ HIV cărora li s- a administrat terapie asociată . Durata tratamentului - Reinițierea tratamentului Predictibilitatea răspunsului virologic susținut : toți pacienții , indiferent de genotip , care au avut o valoare serică a ARN - VHC sub limita inferioară de detecție în săptămâna 12
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
pot fi menținute în limite normale prin medicație . Au fost observate disfuncții tiroidiene pe durata tratamentului cu ribavirină și interferon alfa- 2b . Dacă se depistează modificări la nivel tiroidian , statusul tiroidian al pacientului trebuie evaluat și tratat clinic adecvat . Infecție concomitentă cu VHC/ HIV : Toxicitatea mitocondrială și acidoza lactică : Trebuie luate precauții speciale în cazul pacienților HIV- pozitiv infectați concomitent cu VHC tratați cu inhibitori nucleozidici de revers transcriptază ( INRT ) ( mai ales ddI și dT ) asociat cu interferon alfa- 2b sau
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
dT ) asociat cu interferon alfa- 2b sau ribavirină . În cazul pacienților HIV- pozitiv care sunt tratați cu INRT , medicii trebuie să monitorizeze cu atenție markerii de toxicitate mitocondrială și acidoza lactică atunci când este asociată și ribavirina . - nu este recomandată administrarea concomitentă de Ribavirin Teva și didanozină , datorită riscului de toxicitate mitocondrială ( vezi pct . 4. 5 ) . - trebuie evitată administrarea concomitentă de Ribavirin Teva și stavudină pentru a limita riscul Decompensarea hepatică în cazul pacienților infectați concomitant cu VHC/ HIV cu ciroză avansată
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
medicii trebuie să monitorizeze cu atenție markerii de toxicitate mitocondrială și acidoza lactică atunci când este asociată și ribavirina . - nu este recomandată administrarea concomitentă de Ribavirin Teva și didanozină , datorită riscului de toxicitate mitocondrială ( vezi pct . 4. 5 ) . - trebuie evitată administrarea concomitentă de Ribavirin Teva și stavudină pentru a limita riscul Decompensarea hepatică în cazul pacienților infectați concomitant cu VHC/ HIV cu ciroză avansată : Pacienții infectați concomitent cu ciroză avansată , tratați cu HAART , pot prezenta risc crescut de decompensare hepatică și deces
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
Adăugarea tratamentului cu interferoni alfa în monoterapie sau în asociere cu ribavirina poate crește riscul la această categorie de pacienți . Alți factori inițiali , care se pot asocia cu un risc mai mare de decompensare hepatică în cazul pacienților cu infecție concomitentă , sunt tratamentul cu didanozină și concentrația plasmatică crescută de bilirubină . Pacienții cu infecție concomitentă care primesc atât tratament antiretroviral ( ARV ) , cât și tratament antihepatitic , trebuie monitorizați atent , prin evaluarea scorului Child- Pugh pe durata tratamentului . La pacienții care evoluează către
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
riscul la această categorie de pacienți . Alți factori inițiali , care se pot asocia cu un risc mai mare de decompensare hepatică în cazul pacienților cu infecție concomitentă , sunt tratamentul cu didanozină și concentrația plasmatică crescută de bilirubină . Pacienții cu infecție concomitentă care primesc atât tratament antiretroviral ( ARV ) , cât și tratament antihepatitic , trebuie monitorizați atent , prin evaluarea scorului Child- Pugh pe durata tratamentului . La pacienții care evoluează către decompensare hepatică tratamentul antihepatitic trebuie întrerupt imediat , iar tratamentul ARV trebuie reevaluat . 8 Pacienții
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
atât tratament antiretroviral ( ARV ) , cât și tratament antihepatitic , trebuie monitorizați atent , prin evaluarea scorului Child- Pugh pe durata tratamentului . La pacienții care evoluează către decompensare hepatică tratamentul antihepatitic trebuie întrerupt imediat , iar tratamentul ARV trebuie reevaluat . 8 Pacienții cu infecție concomitentă cu VHC/ HIV cărora li se administrează tratament cu peginterferon alfa- 2b/ ribavirină și HAART pot prezenta un risc crescut de a dezvolta anomalii hematologice ( cum sunt neutropenie , trombocitopenie și anemie ) în comparație cu pacienții infectați numai cu HCV . Deși majoritatea acestor
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
HCV . Deși majoritatea acestor reacții pot fi controlate prin reducerea dozelor , în cazul acestui grup de pacienți trebuie urmat un protocol de urmărire a parametrilor hematologici ( vezi pct . Pacienții cu număr mic de celule CD4 : În cazul pacienților cu infecție concomitentă cu VHC/ HIV , sunt disponibile date limitate ( N = 25 ) în ceea ce privește eficacitatea și siguranța în cazul subiecților cu CD4 sub 200 celule/ μl . Se recomandă astfel prudență la administrarea tratamentului în cazul pacienților cu număr mic de celule CD4 . Vă rugăm
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
Interferon alfa- 2b : Într- un studiu farmacocinetic în care s- au administrat doze multiple , nu s- au observat interacțiuni farmacocinetice între ribavirină și peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b . Antiacide : Biodisponibilitatea ribavirinei 600 mg a fost diminuată prin administrarea concomitentă a unui antiacid conținând magneziu , aluminiu și simeticonă ; ASCtf a scăzut la 14 % . Este posibil ca biodisponibilitatea scăzută semnalată în acest studiu să fi fost determinată de tranzitul întârziat al ribavirinei sau de pH- ul modificat . Analogi nucleozidici : Utilizarea analogilor
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
asociere cu alte nucleozide determină acidoză lactică . Farmacologic , ribavirina determină creșterea metaboliților fosforilați ai purinelor nucleozidice in vitro . Această acțiune poate crește riscul de acidoză lactică indusă de analogii nucleozidici purinici ( de exemplu : didanozină sau abacavir ) . Nu se recomandă administrarea concomitentă de ribavirină și didanozină . Au fost raportate cazuri de toxicitate mitocondrială , în special acidoză lactică și pancreatită , uneori fatale ( vezi pct . 4. 4 ) . A fost raportată exacerbarea anemiei determinate de ribavirină , atunci când zidovudina face parte din regimul terapeutic al HIV
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
cazuri de toxicitate mitocondrială , în special acidoză lactică și pancreatită , uneori fatale ( vezi pct . 4. 4 ) . A fost raportată exacerbarea anemiei determinate de ribavirină , atunci când zidovudina face parte din regimul terapeutic al HIV , deși mecanismele exacte rămân încă neelucidate . Utilizarea concomitentă a ribavirinei cu zidovudina nu este recomandată datorită unui risc crescut de anemie ( vezi pct . 4. 4 ) . Trebuie luată în considerare înlocuirea zidovudinei într- un tratament combinat antiretroviral ( TAR ) , dacă acesta a fost stabilit deja . Acest fapt este important în
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
alfa- 2b sau interferon alfa- 2b în studiile clinice , s- a observat o creștere a valorilor acidului uric și bilirubinei indirecte asociate cu hemoliză , dar s- a revenit la valorile inițiale la patru săptămâni după terminarea tratamentului . Pacienții cu infecție concomitentă cu VHC/ HIV : În cazul pacienților cu infecție concomitentă cu VHC/ HIV cărora li se administrează tratament cu ribavirină în asociere cu peginterferon alfa- 2b , alte reacții adverse ( care nu au fost raportate în cadrul grupului de pacienți cu mono- infecție
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
s- a observat o creștere a valorilor acidului uric și bilirubinei indirecte asociate cu hemoliză , dar s- a revenit la valorile inițiale la patru săptămâni după terminarea tratamentului . Pacienții cu infecție concomitentă cu VHC/ HIV : În cazul pacienților cu infecție concomitentă cu VHC/ HIV cărora li se administrează tratament cu ribavirină în asociere cu peginterferon alfa- 2b , alte reacții adverse ( care nu au fost raportate în cadrul grupului de pacienți cu mono- infecție ) care au fost raportate în studii cu o frecvență
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
citoliză hepatică ( 6 % ) , creșterea lipazei ( 6 % ) și dureri la nivelul membrelor ( 6 % ) . Toxicitate mitocondrială : Toxicitatea mitocondrială și acidoza lactică au fost raportate în cazul pacienților HIV- pozitivi cărora li s- a administrat regim INRT în asociere cu ribavirină pentru infecția concomitentă cu VHC ( vezi pct . 4. 4 ) . Valori ale parametrilor de laborator la pacienții cu infecție concomitentă cu VHC/ HIV : Deși efectele toxice hematologice cum sunt neutropenia , trombocitopenia și anemia au apărut mai frecvent în rândul pacienților cu infecție concomitentă cu
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
și acidoza lactică au fost raportate în cazul pacienților HIV- pozitivi cărora li s- a administrat regim INRT în asociere cu ribavirină pentru infecția concomitentă cu VHC ( vezi pct . 4. 4 ) . Valori ale parametrilor de laborator la pacienții cu infecție concomitentă cu VHC/ HIV : Deși efectele toxice hematologice cum sunt neutropenia , trombocitopenia și anemia au apărut mai frecvent în rândul pacienților cu infecție concomitentă cu VHC/ HIV , majoritatea au putut fi controlate prin modificarea dozelor și rar au necesitat o întrerupere
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
infecția concomitentă cu VHC ( vezi pct . 4. 4 ) . Valori ale parametrilor de laborator la pacienții cu infecție concomitentă cu VHC/ HIV : Deși efectele toxice hematologice cum sunt neutropenia , trombocitopenia și anemia au apărut mai frecvent în rândul pacienților cu infecție concomitentă cu VHC/ HIV , majoritatea au putut fi controlate prin modificarea dozelor și rar au necesitat o întrerupere prematură a tratamentului ( vezi pct . 4. 4 ) . Anomaliile hematologice au fost raportate mai frecvent printre pacienții cărora li s- a administrat ribavirină în
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
Utilizarea ribavirinei în asociere cu peginterferon alfa- 2b nu a avut un impact negativ observabil asupra controlului viremiei HIV pe perioada tratamentului sau a urmăririi după tratament . Sunt disponibile date limitate în ceea ce privește siguranța ( N = 25 ) în cazul pacienților cu infecție concomitentă cu număr de celule CD4+ < 200/ μl ( vezi pct . 4. 4 ) . Vă rugăm să citiți și Rezumatul caracteristicilor produsului al celorlalte medicamente antiretrovirale care vor fi administrate în asociere cu terapia pentru VHC , pentru atenționări privind toxicitatea Copii și
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
28 ) 100 % 2 și 3 Da 99 % ( 213/ 215 ) 83 % ( 177/ 213 ) alfa- 2b 1, 5 Nu 1 % ( 2/ 215 ) 50 % ( 1/ 2 ) 50 % 24 săptămâni de tratament * arată pacienți care prezintă date disponibile la 12 săptămâni Pacienții cu infecție concomitentă cu VHC/ HIV Au fost efectuate două studii la pacienți cu infecție concomitentă cu VHC și HIV . Răspunsul la tratament în ambele studii este prezentat în Tabelul 9 . Studiul 1 ( RIBAVIC ; P01017 ) a fost un studiu randomizat , multicentric , în care
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
2b 1, 5 Nu 1 % ( 2/ 215 ) 50 % ( 1/ 2 ) 50 % 24 săptămâni de tratament * arată pacienți care prezintă date disponibile la 12 săptămâni Pacienții cu infecție concomitentă cu VHC/ HIV Au fost efectuate două studii la pacienți cu infecție concomitentă cu VHC și HIV . Răspunsul la tratament în ambele studii este prezentat în Tabelul 9 . Studiul 1 ( RIBAVIC ; P01017 ) a fost un studiu randomizat , multicentric , în care au fost înrolați 412 pacienți adulți , netratați anterior , cu hepatită cronică C , care
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
și HIV . Răspunsul la tratament în ambele studii este prezentat în Tabelul 9 . Studiul 1 ( RIBAVIC ; P01017 ) a fost un studiu randomizat , multicentric , în care au fost înrolați 412 pacienți adulți , netratați anterior , cu hepatită cronică C , care aveau infecție concomitentă cu HIV . Pacienții au fost împărțiți aleator , unii fiind tratați cu ribavirină ( 800 mg pe zi ) plus peginterferon alfa- 2b ( 1, 5 μg/ kg și săptămână ) , iar ceilalți cu ribavirină ( 800 mg pe zi ) plus interferon alfa- 2b ( 3 milioane
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
timp de 48 săptămâni , cu o perioadă de urmărire după tratament de 6 luni . Studiul 2 ( P02080 ) a fost un studiu randomizat , monocentric , în care au fost înrolați 95 pacienți adulți , netratați anterior , cu hepatită cronică C care aveau infecție concomitentă cu HIV . Pacienții au fost împărțiți aleator , unii fiind tratați cu ribavirină ( 800- 1200 mg pe zi în funcție de greutate ) plus peginterferon alfa- 2b ( 100 sau 150 μg pe săptămână în funcție de greutate ) , iar ceilalți cu ribavirină ( 800- 1200 mg pe zi
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
a administrat tratament timp de 24 săptămâni și au avut o perioadă de urmărire după tratament de 6 luni . 19 Tabelul 9 Răspunsul virologic susținut , în funcție de genotip , după administrarea ribavirină în asociere cu peginterferon alfa- 2b la pacienți cu infecție concomitentă cu VHC/ HIV Studiul 11 Studiul 22 ( 800 mg pe zi ) ( 800 mg pe zi ) + + interferon ( 800- 1200 mg pe pezi ) d + zi ) d + alfa- 2b ( 3 peginterferon peginterferon interferon alfa- 2b ( 1, 5 μg/ kg și trei ori pe
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
2200 ng/ ml . După întreruperea administrării , timpul de înjumătățire a fost de aproximativ 298 ore , ceea ce reflectă , probabil , eliminare lentă din compartimentele non- plasmatice . Efectul alimentelor : Biodisponibilitatea unei doze unice de ribavirină administrată pe cale orală a fost crescută prin administrarea concomitentă a unor alimente bogate în lipide ( atât ASCtf , cât și Cmax au crescut cu 70 % . ) . Este posibil ca biodisponibilitatea crescută observată în acest studiu să se fi datorat tranzitului întârziat al ribavirinei sau pH- ului modificat . Nu se cunoaște relevanța
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
este factorul determinant . Analize farmacocinetice populaționale au fost efectuate utilizând valori ale concentrațiilor serice aleatoriu alese din patru studii clinice controlate . Modelul de clearance rezultat a arătat că greutatea corporală , sexul , vârsta și valoarea creatininei serice au fost principalele variabile concomitente . La bărbați , clearance- ul a fost cu aproximativ 20 % mai mare decât la femei . Clearance- ul a crescut în funcție de greutatea corporală și a fost mai mic pentru vârste peste 40 ani . Copii și adolescenți : Proprietățile farmacocinetice în cazul administrării de
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
care au răspuns în trecut la tratamentul cu alfa interferon , dar a căror afecțiune a revenit . În combinație cu peginterferon alfa- 2b la adulți care nu au fost tratați anterior pentru hepatită C cronică și care au care au infecție concomitentă cu HIV stabilă din punct de vedere clinic . În combinație cu peginterferon alfa- 2b la adulți la care tratamentul anterior cu alfa interferon ( pegilat sau nonpegilat ) și ribavirină în terapie combinantă sau interferon alfa în monoterapie a eșuat . De asemenea
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]