10,775 matches
-
dovada controalelor efectuate privind medicamentul și/sau ingredientele și a controalelor efectuate în stadii intermediare ale procesului de fabricație, conform metodelor stabilite la art. 706 alin. (4) lit. i). Articolul 861 În scopul implementării prevederilor art. 860, ANMDM poate cere fabricanților de produse imunologice să depună la ANMDM copiile tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificată conform art. 769. Articolul 862 (1) Dacă ANMDM consideră că este necesar în interesul sănătății publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piață
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică; - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, în timpul unei perioade de tranziție în mod normal specificate în autorizația de punere pe piață, să depună probe pentru fiecare serie de producție pentru examinare de către un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de ANMDM în acest scop, înainte de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
procesele de fabricație și purificare utilizate în prepararea medicamentelor derivate din sânge uman sau plasmă umană sunt validate corespunzător, ating aceeași consistență de la serie la serie și garantează, conform stadiului tehnologic actual, absența contaminării virale specifice. ... (2) În acest scop, fabricanții notifică ANMDM metoda utilizată pentru a reduce sau a elimina virusurile patogene ce pot fi transmise de medicamente derivate din sânge uman sau din plasmă umană. ... (3) ANMDM poate depune probe din seria respectivă pentru testare de către un laborator propriu
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
necesită aprobarea ANMDM se pedepsește cu închisoare de la 3 luni la 2 ani sau cu amendă. Articolul 875 (1) Constituie contravenții următoarele fapte și se sancționează după cum urmează: ... a) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicată fabricantului, și cu închiderea unității, în cazul funcționării unității de fabricație de medicamente fără autorizație de fabricație emisă de ANMDM; se sancționează cu aceeași amendă distribuitorul angro și cu închiderea unității de distribuție angro a medicamentelor care funcționează fără autorizație emisă
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
cazul nerespectării Regulilor de bună practică de laborator de către laboratoarele care efectuează teste farmacotoxicologice în vederea întocmirii documentației de autorizare de punere pe piață a medicamentelor de uz uman; ... c) cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicată fabricantului/importatorului/distribuitorului angro, după caz, pentru practicarea în cadrul unității de fabricație ori de distribuție angro a medicamentelor a altor activități decât a celor pentru care au fost autorizate, distribuția efectuată de fabricant sau de distribuitorii angro de medicamente a medicamentelor
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
5.000 lei la 10.000 lei, aplicată fabricantului/importatorului/distribuitorului angro, după caz, pentru practicarea în cadrul unității de fabricație ori de distribuție angro a medicamentelor a altor activități decât a celor pentru care au fost autorizate, distribuția efectuată de fabricant sau de distribuitorii angro de medicamente a medicamentelor către unități neautorizate în condițiile legii, distribuirea de către distribuitor către drogherii a altor medicamente decât a celor care se eliberează fără prescripție medicală, participarea persoanelor necalificate la operațiuni tehnice care necesită calificare
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
activitatea de farmacovigilență desfășurată de deținătorul autorizației de punere pe piață, nerespectarea condițiilor de păstrare a medicamentelor, nerespectarea legislației privind exportul, donațiile și furnizarea de mostre de medicamente; ... d) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicată fabricantului/importatorului sau distribuitorului angro în cazul nerespectării condițiilor de autorizare a unității de fabricație/import, distribuție de medicamente ori în cazul nerespectării Ghidului privind buna practică de fabricație și a Ghidului privind buna practică de distribuție angro; e) cu amendă
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
distribuție angro; e) cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, în cazul fabricării și distribuției medicamentelor fără documente care să ateste proveniența și/sau calitatea acestora, în cazul nerespectării prevederilor privind procedura de retragere a medicamentelor de către fabricanți și distribuitori, precum și în cazul deținerii și distribuirii medicamentelor cu termen de valabilitate depășit sau cu buletin de analiză necorespunzător; ... f) cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, lipsa din unitățile de distribuție a farmacistului-șef sau
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
sancționează cu aceeași amendă lipsa din unită��ile de distribuție angro a persoanei responsabile cu calitatea sau a înlocuitorului acestuia pe perioada în care unitatea funcționează; ... g) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei și suspendarea autorizației fabricantului/importatorului/unității de distribuție angro pe o durată de un an, în cazul repetării într-o perioadă de 3 luni a uneia dintre contravențiile constatate, prevăzute la lit. c), e), j) și m); ... h) cu amendă de la 5.000 lei
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
lei și interzicerea activității în cazul în care brokerii nu informează ANMDM cu privire la desfășurarea activității de brokeraj de medicamente/substanțe farmaceutice active pe teritoriul României; ... m) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, în cazul în care fabricanții/importatorii/distribuitorii angro nu își respectă angajamentul privind transmiterea la ANMDM a situației medicamentelor distribuite, potrivit prevederilor legislației în vigoare, sau în cazul în care raportarea respectivă este eronată ori incompletă; n) cu amendă de la 50.000 lei la 100
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, în caz de nerespectare a obligației prevăzute la art. 737 alin. (2); ... q) cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, în cazul eliberării incorecte, de către persoana calificată a fabricantului/ importatorului, a seriei de medicament fabricate/importate în România; ... r) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei și suspendarea certificatului care atestă calitatea de persoană calificată pe o durată de un an, în cazul repetării într-o
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei în cazul nepermiterii accesului personalului cu atribuții de inspector al ANMDM la documentele și la facilitățile unității inspectate; ... w) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicată fabricantului/importatorului sau distribuitorului de substanțe active în cazul nerespectării dispozițiilor din prezenta lege referitoare la fabricația, importul, distribuirea și exportul substanțelor active; ... x) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicată fabricantului de medicamente în cazul nerespectării
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
la 30.000 lei aplicată fabricantului/importatorului sau distribuitorului de substanțe active în cazul nerespectării dispozițiilor din prezenta lege referitoare la fabricația, importul, distribuirea și exportul substanțelor active; ... x) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicată fabricantului de medicamente în cazul nerespectării prevederilor art. 761 lit. f); ... y) cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicată distribuitorului care nu este deținător de autorizație de punere pe piață, în cazul nerespectării prevederilor art. 799 alin
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicată distribuitorului care nu este deținător de autorizație de punere pe piață, în cazul nerespectării prevederilor art. 799 alin. (4); ... z) cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicată fabricantului/importatorului/distribuitorului angro/en detail/ deținătorului de autorizație de punere pe piață, după caz, pentru nerespectarea prevederilor referitoare la publicitatea medicamentelor. ... (2) Constatarea contravențiilor și aplicarea sancțiunilor prevăzute la alin. (1) se fac de către inspectorii din cadrul ANMDM și de către Ministerul
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
În plus, ANMDM face publice regulile proprii de procedură și pe acelea ale consiliilor și comisiilor sale, agendele și rapoartele întâlnirilor, însoțite de deciziile luate, detalii despre voturi și explicații ale voturilor, inclusiv opiniile minoritare. ... Articolul 885 (1) La cererea fabricantului, exportatorului sau a autorităților dintr-o țară importatoare terță, ANMDM certifică faptul că un fabricant de medicamente deține o autorizație de fabricație; la eliberarea acestui fel de certificate, ANMDM trebuie să se conformeze următoarelor condiții: ... a) să țină seama de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
comisiilor sale, agendele și rapoartele întâlnirilor, însoțite de deciziile luate, detalii despre voturi și explicații ale voturilor, inclusiv opiniile minoritare. ... Articolul 885 (1) La cererea fabricantului, exportatorului sau a autorităților dintr-o țară importatoare terță, ANMDM certifică faptul că un fabricant de medicamente deține o autorizație de fabricație; la eliberarea acestui fel de certificate, ANMDM trebuie să se conformeze următoarelor condiții: ... a) să țină seama de recomandările Organizației Mondiale a Sănătății; ... b) pentru medicamentele destinate exportului, deja autorizate în România, să
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
fel de certificate, ANMDM trebuie să se conformeze următoarelor condiții: ... a) să țină seama de recomandările Organizației Mondiale a Sănătății; ... b) pentru medicamentele destinate exportului, deja autorizate în România, să furnizeze rezumatul caracteristicilor produsului aprobat conform art. 730. ... (2) Dacă fabricantul nu deține o autorizație de punere pe piață, acesta furnizează ANMDM o declarație în care explică de ce nu este disponibilă o autorizație de punere pe piață. Articolul 886 În cazul medicamentelor autorizate prin procedura centralizată, ANMDM implementează condițiile sau restricțiile
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
sub numele sau sub marca sa, sistemul de plăci subțiri pentru montaj uscat și este titularul documentelor de introducere pe piață a acelui sistem, ��i anume declarație de performanță, declarație de conformitate sau agrement tehnic în construcții, după caz; ... d) fabricant - operatorul economic care comercializează, sub numele sau sub marca sa, unul sau mai multe elemente ale sistemului de plăci subțiri pentru montaj uscat și este titularul documentelor de introducere pe piață a acelor elemente, și anume declarație de performanță, declarație
REGLEMENTARE TEHNICĂ din 28 martie 2016 "Ghid privind recepţia lucrărilor de montaj şi finisare a subansamblurilor nestructurale realizate în sisteme de plăci subţiri pentru montaj uscat", indicativ GE 059/2016. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271274_a_272603]
-
de straturi de zugrăveală lavabilă sau vopsea pe bază de ulei. Suprafața-suport trebuie să ofere o aderență adecvată pentru ipsosul adeziv utilizat la lipirea plăcilor. Suprafețele cu aderență redusă și suprafețele absorbante trebuie curățate și amorsate în concordanță cu instrucțiunile fabricantului plăcilor și/sau proiectul tehnic. 3.7.2 Verificarea plăcilor subțiri pentru montaj uscat (1) Se verifică dacă performanțele plăcii subțiri pentru montaj uscat corespund cu prevederile din documentația tehnică de execuție. Se verifică, în principal, următoarele: a) tipul; ... b
REGLEMENTARE TEHNICĂ din 28 martie 2016 "Ghid privind recepţia lucrărilor de montaj şi finisare a subansamblurilor nestructurale realizate în sisteme de plăci subţiri pentru montaj uscat", indicativ GE 059/2016. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271274_a_272603]
-
uscat Pentru realizarea pereților, tavanelor și a altor elemente de compartimentare este necesară o structură portantă. În execuția sistemelor de plăci pentru montaj uscat se utilizează profilele speciale din tablă de oțel, formate la rece, cu protecție la coroziune (galvanizate). Fabricanții și furnizorii de sisteme complete de plăci pentru montaj uscat oferă diferite tipuri de profile. Fig. A.2. Profile C pentru plafon (CD) cu diferite forme ale rebordului de suspendare și cu o singură formă de nervură de rigidizare conform
REGLEMENTARE TEHNICĂ din 28 martie 2016 "Ghid privind recepţia lucrărilor de montaj şi finisare a subansamblurilor nestructurale realizate în sisteme de plăci subţiri pentru montaj uscat", indicativ GE 059/2016. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271274_a_272603]
-
biocid; ... j) nerespectarea prevederilor privind introducerea pe piață a articolelor tratate, potrivit art. 58 și art. 94 alin. (1) din Regulament; ... k) nerespectarea prevederilor art. 62 din Regulament referitoare la repetarea testelor pe vertebrate pe teritoriul României; ... l) nerespectarea de către fabricanții produselor biocide a prevederilor art. 65 alin. (2) din Regulament, cu privire la păstrarea documentației și a mostrelor din loturile de producție, în legătură cu procesul de fabricație; ... m) nerespectarea de către titularii de autorizații a prevederilor art. 68 alin. (1) din Regulament, referitoare la
HOTĂRÂRE nr. 617 din 23 iulie 2014 (*actualizată*) privind stabilirea cadrului instituţional şi a unor măsuri pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271875_a_273204]
-
care există decizii de a nu fi aprobate; ... s) nerespectarea prevederilor art. 95 alin. (3) din Regulament referitoare la punerea la dispoziție pe piață a produselor biocide după 1 septembrie 2015, având în compoziție substanța/substanțe activă/active, a căror fabricant sau importator sau, după caz, importatorul produsului biocid, nu sunt incluse în lista menționată la art. 95 alin. (2) din Regulament, precum și cele referitoare la eliminarea și utilizarea stocurilor existente după data de 1 septembrie 2016. ... Articolul 14 (1) Contravențiile
HOTĂRÂRE nr. 617 din 23 iulie 2014 (*actualizată*) privind stabilirea cadrului instituţional şi a unor măsuri pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271875_a_273204]
-
tradiționale, cum ar fi uscarea, impregnarea pentru a pregăti lemnul, paiele, trestia, stuful, piatra, argila (lutul), scoicile și alte materiale, precum și sculptarea, modelarea, asamblarea, împletirea, pictarea sau ornamentarea diverselor articole pentru uzul personal ori gospodăresc sau pentru scopuri decorative. Țesătorii, fabricanții de pensule și lucrătorii asimilați acestora selectează și pregătesc materiale, cum ar fi fibre uscate (păr), nailon, țesături, lemn, sârmă, pentru a face mobilier de răchită, pensule, mături și o împletitură variată a diferitelor tipuri de coșuri. 731701 confecționer piese
ORDIN nr. 856 din 11 iulie 2011 (*actualizat*) privind aprobarea Clasificării ocupaţiilor din România - nivel de ocupaţie (şase caractere). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272373_a_273702]
-
tradiționale, cum ar fi uscarea, impregnarea pentru a pregăti lemnul, paiele, trestia, stuful, piatra, argila (lutul), scoicile și alte materiale, precum și sculptarea, modelarea, asamblarea, împletirea, pictarea sau ornamentarea diverselor articole pentru uzul personal ori gospodăresc sau pentru scopuri decorative. Țesătorii, fabricanții de pensule și lucrătorii asimilați acestora selectează și pregătesc materiale, cum ar fi fibre uscate (păr), nailon, țesături, lemn, sârmă, pentru a face mobilier de răchită, pensule, mături și o împletitură variată a diferitelor tipuri de coșuri. 731701 confecționer piese
ORDIN nr. 1.832 din 6 iulie 2011 (*actualizat*) privind aprobarea Clasificării ocupaţiilor din România - nivel de ocupaţie (şase caractere). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272372_a_273701]
-
elimină de către firme specializate pe bază de contract. 115.│Sulfat de fier (II) Ambalare Produsele chimice sunt păstrate în ambalajele producătorului. Se urmăresc integritatea și etanșeitatea ambalajelor, etichetarea corectă cu informații asupra denumirii corecte a produsului, marca fabricii și denumirea fabricantului, data fabricației, termenul de garanție, date strict necesare pentru evitarea pericolelor chimice, de prim ajutor, de îndepărtare a produselor reziduale și, unde este cazul, restricții de utilizare a produsului. În cazul deteriorării accidentale a ambalajelor, produsul chimic este transferat în
HOTĂRÂRE nr. 222 din 30 martie 2016 privind emiterea autorizaţiei de mediu pentru Regia Autonomă Tehnologii pentru Energia Nucleară - Sucursala Institutul de Cercetări Nucleare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271062_a_272391]