10,447 matches
-
pacienți cu infecție concomitentă cu VHC și HIV . Răspunsul la tratament în ambele studii este prezentat în Tabelul 9 . Studiul 1 ( RIBAVIC ; P01017 ) a fost un studiu randomizat , multicentric , în care au fost înrolați 412 pacienți adulți , netratați anterior , cu hepatită cronică C , care aveau infecție concomitentă cu HIV . Pacienții au fost împărțiți aleator , unii fiind tratați cu ribavirină ( 800 mg pe zi ) plus peginterferon alfa- 2b ( 1, 5 μg/ kg și săptămână ) , iar ceilalți cu ribavirină ( 800 mg pe zi
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
UI de trei ori pe săptămână ) timp de 48 săptămâni , cu o perioadă de urmărire după tratament de 6 luni . Studiul 2 ( P02080 ) a fost un studiu randomizat , monocentric , în care au fost înrolați 95 pacienți adulți , netratați anterior , cu hepatită cronică C care aveau infecție concomitentă cu HIV . Pacienții au fost împărțiți aleator , unii fiind tratați cu ribavirină ( 800- 1200 mg pe zi în funcție de greutate ) plus peginterferon alfa- 2b ( 100 sau 150 μg pe săptămână în funcție de greutate ) , iar ceilalți cu
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
sau răspunsul anterior . Retratamentul pacienților cu recădere , cu ribavirină în asociere cu interferon alfa- 2b În două studii a fost examinată utilizarea asocierii terapeutice ribavirină + interferon alfa- 2b la pacienții cu recăderi ( C95- 144 și 195- 145 ) ; 345 pacienți cu hepatită cronică care au avut o recădere după tratament anterior cu interferon au fost tratați timp de șase luni și au fost urmăriți alte șase luni . Terapia asociată ribavirină + interferon alfa- 2b a avut drept rezultat un răspuns virologic susținut , de
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
clinică a VHC . Totuși , aceasta nu exclude apariția unor evenimente hepatice la pacienții cu ciroză ( inclusiv carcinom hepatocelular ) . Studii clinice cu ribavirină la pacienții copii și adolescenți : Pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 și 16 ani cu hepatită cronică C , compensată , și valori detectabile ARN- VHC ( evaluate prin laboratorul central utilizând un test de cercetare TC- PCR ) , au fost înrolați în două studii multicentrice și au fost tratați cu ribavirină 15 mg/ kg și zi și interferon alfa-
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
1 an urmat de 6 luni de urmărire . Un total de 118 pacienți au fost înrolați : 57 % de sex masculin , 80 % caucazieni și 78 % genotip 1, 64 % cu vârsta ≤ 12 ani . Populația înrolată a constat în principal din copii cu hepatită cronică C ușoară spre moderată . Ratele de răspuns virusologic susținut la copii și adolescenți au fost similare cu cele ale adulților . Datorită lipsei datelor la copii cu progresie severă a bolii și potențialului reacțiilor adverse , raportul beneficiu/ risc al asocierii
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
ul a crescut în funcție de greutatea corporală și a fost mai mic pentru vârste peste 40 ani . Copii și adolescenți : Proprietățile farmacocinetice în cazul administrării de doze repetate de ribavirină capsule și interferon alfa- 2b la pacienți copii și adolescenți cu hepatită cronică C cu vârsta cuprinsă între 5 și 16 ani sunt prezentate pe scurt în Tabelul 12 . Farmacocinetica ribavirinei și interferon alfa - 2b ( normalizare doze ) sunt similare la adulți și copii sau adolescenți . Tabelul 12 . Valorile medii ale parametrilor farmacocinetici
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
și interferon alfa - 2b ( normalizare doze ) sunt similare la adulți și copii sau adolescenți . Tabelul 12 . Valorile medii ale parametrilor farmacocinetici după doze repetate ( VC % ) pentru interferon alfa- 2b și ribavirină când sunt administrate la pacienți copii și adolescenți cu hepatită cronică C Interferon alfa- 2b 3 milioane UI/ m de 3 ori pe fracționat în ( n = 17 ) ( n = 54 ) Tmax ( h ) 1, 9 ( 83 ) 5, 9 ( 36 ) Cmax ( ng/ ml ) 3, 275 ( 25 ) 51 ( 48 ) 29, 774 ( 26 ) 622 ( 48
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
4 . 1 . CE ESTE RIBAVIRIN TEVA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ribavirin Teva este un medicament care inhibă multiplicarea unor virusuri . Ribavirin Teva este utilizat în asociere cu fie cu peginterferon alfa- 2b fie cu interferon alfa- 2b pentru tratamentul hepatitei cronice C la adulți . Situațiile în care Ribavirin Teva capsule poate fi folosit de către adulți sunt enumerate mai jos : În combinație cu interferon alfa- 2b sau peginterferon alfa- 2b la adulți care nu au fost tratați anterior pentru hepatită C
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
tratamentul hepatitei cronice C la adulți . Situațiile în care Ribavirin Teva capsule poate fi folosit de către adulți sunt enumerate mai jos : În combinație cu interferon alfa- 2b sau peginterferon alfa- 2b la adulți care nu au fost tratați anterior pentru hepatită C cronică sau care au răspuns în trecut la tratamentul cu alfa interferon , dar a căror afecțiune a revenit . În combinație cu peginterferon alfa- 2b la adulți care nu au fost tratați anterior pentru hepatită C cronică și care au
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
au fost tratați anterior pentru hepatită C cronică sau care au răspuns în trecut la tratamentul cu alfa interferon , dar a căror afecțiune a revenit . În combinație cu peginterferon alfa- 2b la adulți care nu au fost tratați anterior pentru hepatită C cronică și care au care au infecție concomitentă cu HIV stabilă din punct de vedere clinic . În combinație cu peginterferon alfa- 2b la adulți la care tratamentul anterior cu alfa interferon ( pegilat sau nonpegilat ) și ribavirină în terapie combinantă
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
sau nonpegilat ) și ribavirină în terapie combinantă sau interferon alfa în monoterapie a eșuat . De asemenea , Ribavirin Teva poate fi utilizat în asociere cu interferon alfa- 2b , la copii cu vârstă de minim 3 ani și la adolescenți , care prezintă hepatită cronică C , netratată anterior . 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI RIBAVIRIN TEVA Aveți grijă să citiți prospectul pentru peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b înainte de a începe tratamentul cu asocierea terapeutică Ribavirin Teva și peginterferon alfa- 2b sau Ribavirin Teva și
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
dacă aveți afecțiuni medicale severe care vă fac să vă simțiți foarte slăbit , incluzând afecțiuni - dacă alăptați . - dacă ați avut probleme cardiace în ultimele șase luni sau orice afecțiune cardiacă gravă în - dacă aveți o altă afecțiune hepatică severă , în afară de hepatita C . - dacă prezentați tulburări ale sângelui , inclusiv anemie ( număr mic de celule sanguine roșii ) , - dacă aveți hepatită autoimună sau orice altă afecțiune la nivelul sistemului imunitar ; dacă Copii și adolescenți : - dacă ați suferit de depresie severă gânduri de suicid sau
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
dacă ați avut probleme cardiace în ultimele șase luni sau orice afecțiune cardiacă gravă în - dacă aveți o altă afecțiune hepatică severă , în afară de hepatita C . - dacă prezentați tulburări ale sângelui , inclusiv anemie ( număr mic de celule sanguine roșii ) , - dacă aveți hepatită autoimună sau orice altă afecțiune la nivelul sistemului imunitar ; dacă Copii și adolescenți : - dacă ați suferit de depresie severă gânduri de suicid sau ați avut o tentativă de suicid în trecut . Informați- l pe medicul dumneavoastră în legătură cu orice afecțiune gravă
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
Informați- l pe medicul dumneavoastră dacă ați avut vreodată un atac de cord sau o problemă cardiacă ( poate fi necesară efectuarea unei electrocardiograme atât înaintea , cât și în timpul tratamentului ) . Informați- l pe medicul dumneavoastră dacă aveți boli hepatice severe ( exceptând hepatită cronică C ) , tulburări tiroidiene ; dacă ați fost tratați vreodată pentru depresie sau alte tulburări psihice , stare de confuzie , pierderea conștienței , dacă ați avut gânduri de sinucidere sau ați încercat să vă sinucideți . Tulburările dentare și paradentare care pot conduce la
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
care coagulează sângele , numite plachete ) . 42 poftei de mâncare , creșterea enzimei gamma- glutamiltransferază ( o enzimă produsă de ficat , asociată cu afectarea timpurie a celulei hepatice ) dureri de spate , creșterea cantității de amilază ( o enzimă prezentă în sânge ) și acid lactic , hepatită , creșterea lipazei ( o emzimă necesară pentru absorbția și digestia nutrienților din intestine ) și dureri la nivelul membrelor . Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă de Rebetol conține ribavirină 200 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . Rebetol conține lactoză monohidrat 40 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Rebetol este indicat în tratamentul hepatitei cronice C numai în asociere cu peginterferon alfa- 2b ( adulți ) sau interferon alfa- 2b ( adulți , copii ( cu vârsta de 3 ani sau mai mari ) și adolescenți ) . Nu trebuie să se administreze Rebetol în monoterapie . Nu există informații privind siguranța sau
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
Rezumatele caracteristicilor produsului ( RCP ) pentru peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b în vederea obținerii unor informații specifice privind administrarea acestor produse . Pacienți netratați anterior Adulți : Rebetol este indicat , în asociere cu interferon alfa- 2b , în tratamentul pacienților adulți care prezintă hepatită cronică C , netratați anterior , care nu prezintă decompensare hepatică , au valori crescute de alanin aminotransferază ( ALT ) și prezintă ARN- VHC pozitiv ( vezi pct . 4. 4 ) . Suplimentar , Rebetol este indicat în asociere cu peginterferon alfa- 2b , în tratamentul pacienților adulți cu
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
cronică C , netratați anterior , care nu prezintă decompensare hepatică , au valori crescute de alanin aminotransferază ( ALT ) și prezintă ARN- VHC pozitiv ( vezi pct . 4. 4 ) . Suplimentar , Rebetol este indicat în asociere cu peginterferon alfa- 2b , în tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C , care nu au fost tratați în trecut , fără decompensare hepatică , cu valori crescute ale alanin - aminotransferazei ( ALT ) crescută , care sunt pozitivi la testarea plasmatică pentru ARN - VHC , inclusiv pentru pacienții cu infecție concomitentă cu HIV , stabili din punct
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
sunt pozitivi la testarea plasmatică pentru ARN - VHC , inclusiv pentru pacienții cu infecție concomitentă cu HIV , stabili din punct de vedere clinic ( vezi pct . 4. 4 ) . Copii și adolescenți : Rebetol este indicat , în asociere cu interferon alfa- 2b , pentru tratamentul hepatitei cronice C la copii cu vârsta de 3 ani și peste și adolescenți , netratați anterior , fără decompensare hepatică și care prezintă ARN- VHC pozitiv în ser . Decizia de instituire a tratamentului trebuie luată pentru fiecare caz în parte , având în
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
de siguranță observat în studiile clinice pentru copii ( vezi pct . 4. 4 , 4. 8 și 5. 1 ) . Pacienți care nu au răspuns la tratamentul anterior Adulți : Rebetol este indicat , în asociere cu interferon alfa- 2b , în tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C , care au răspuns în prealabil la monoterapia cu interferon alfa ( cu normalizarea ALT la sfârșitul tratamentului ) , dar care au prezentat ulterior recădere . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de către un medic cu
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
au răspuns în prealabil la monoterapia cu interferon alfa ( cu normalizarea ALT la sfârșitul tratamentului ) , dar care au prezentat ulterior recădere . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de către un medic cu experiență în tratamentul hepatitei cronice C . Doza ce trebuie administrată Doza de Rebetol se calculează pe baza greutății corporale a pacientului ( Tabelul 1 ) . Capsulele de Rebetol se administrează zilnic , oral , fracționat în două prize ( dimineața și seara ) , cu alimente . Adulți : Rebetol trebuie utilizat în
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
HIV cu ciroză și un scor Child- Pugh ≥ 6 . Copii și adolescenți : - Afecțiuni psihice severe , în prezent sau în antecedente , îndeosebi depresie severă , idei suicidare sau tentativă de suicid . Dactorită administrării concomitente cu peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b : - Hepatită autoimună sau antecedente de afecțiune autoimună . 6 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Tulburări psihice și ale sistemului nervos central ( SNC ) : În cursul administrării asocierii terapeutice Rebetol și peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b și chiar după
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
clinice , utilizarea ribavirinei în monoterapie nu este eficace și Rebetol nu trebuie utilizat singur . Siguranța și eficacitatea asocierii au fost stabilite numai folosind ribavirină capsule împreună cu peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b soluție injectabilă . Tuturor pacienților din studiile privind hepatita cronică C , li s- a efectuat biopsie hepatică înainte de includere , dar în anumite cazuri ( de exemplu pacienți cu genotip 2 și 3 ) , tratamentul poate fi făcut fără o confirmare histologică . Ghidurile actuale de tratament trebuie consultate pentru a stabili dacă
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
cărora nu li s- a administrat anterior tratament , tratați timp de un an și pe utilizarea după punerea 11 pe piață . O parte din reacțiile adverse , atribuite , în general , terapiei cu interferon dar care au fost raportate în contextul tratamentului hepatitei C ( în asociere cu ribavirina ) sunt , de asemenea , enumerate pentru referință în Tabelul 4 . Pentru reacțiile adverse atribuibile monoterapiei cu interferon vă rugăm să consultați RCP- urile peginterferon alfa- 2b și interferon alfa- 2b . În cadrul clasificării pe aparate , sisteme și
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
ADN . Nu se cunoaște mecanismul prin care Rebetol în asociere cu peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b își exercită efectele împotriva VHC . În cadrul mai multor studii clinice , preparatele orale de Rebetol administrate în monoterapie au fost investigate în tratarea hepatitei cronice C . Rezultatele acestor studii au arătat că monoterapia cu Rebetol nu a avut efect asupra eliminării virusului hepatitei ( ARN- VHC ) sau nu a produs ameliorarea histologiei hepatice după șase până la 12 luni de tratament și șase luni de urmărire
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]