9,370 matches
-
similară în toate cele trei grupuri de tratament , Enbrel ( 16 % ) , metotrexat ( 21 % ) și Enbrel în asociere cu metotrexat ( 17 % ) . În plus , Enbrel a fost studiat la 240 de pacienți cu artrită psoriazică , care au participat la 2 studii controlate cu placebo , desfășurate în regim dublu- orb , și la extensia unui studiu , desfășurată în regim deschis . Cinci sute opt ( 508 ) pacienți cu spondilită anchilozantă au fost tratați cu Enbrel în cadrul a 4 studii în regim dublu- orb , controlate cu placebo . De asemenea
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
controlate cu placebo , desfășurate în regim dublu- orb , și la extensia unui studiu , desfășurată în regim deschis . Cinci sute opt ( 508 ) pacienți cu spondilită anchilozantă au fost tratați cu Enbrel în cadrul a 4 studii în regim dublu- orb , controlate cu placebo . De asemenea , Enbrel a fost studiat la 1180 pacienți cu psoriazis în plăci , pe o perioadă de până la 6 luni , în cadrul a 4 studii în regim dublu- orb , controlate cu placebo . În cadrul studiilor clinice desfășurate în regim dublu- orb , care
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
a 4 studii în regim dublu- orb , controlate cu placebo . De asemenea , Enbrel a fost studiat la 1180 pacienți cu psoriazis în plăci , pe o perioadă de până la 6 luni , în cadrul a 4 studii în regim dublu- orb , controlate cu placebo . În cadrul studiilor clinice desfășurate în regim dublu- orb , care au comparat Enbrel cu placebo , reacțiile apărute la locul de injectare au fost cele mai frecvente evenimente adverse apărute în rândul pacienților tratați cu Enbrel . În rândul pacienților cu poliartrită reumatoidă
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
fost studiat la 1180 pacienți cu psoriazis în plăci , pe o perioadă de până la 6 luni , în cadrul a 4 studii în regim dublu- orb , controlate cu placebo . În cadrul studiilor clinice desfășurate în regim dublu- orb , care au comparat Enbrel cu placebo , reacțiile apărute la locul de injectare au fost cele mai frecvente evenimente adverse apărute în rândul pacienților tratați cu Enbrel . În rândul pacienților cu poliartrită reumatoidă incluși în studiile controlate cu placebo , evenimentele adverse grave au apărut cu o frecvență
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
regim dublu- orb , care au comparat Enbrel cu placebo , reacțiile apărute la locul de injectare au fost cele mai frecvente evenimente adverse apărute în rândul pacienților tratați cu Enbrel . În rândul pacienților cu poliartrită reumatoidă incluși în studiile controlate cu placebo , evenimentele adverse grave au apărut cu o frecvență de 4 % la cei 349 pacienți tratați cu Enbrel , prin comparație cu 5 % la cei 152 de pacienți cărora li s- a administrat placebo . În primul studiu controlat față de medicație activă , evenimentele
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
cu poliartrită reumatoidă incluși în studiile controlate cu placebo , evenimentele adverse grave au apărut cu o frecvență de 4 % la cei 349 pacienți tratați cu Enbrel , prin comparație cu 5 % la cei 152 de pacienți cărora li s- a administrat placebo . În primul studiu controlat față de medicație activă , evenimentele adverse grave au apărut cu o frecvență de 6 % la cei 415 pacienți tratați cu Enbrel , în comparație cu 8 % la cei 217 pacienți tratați cu metotrexat . În cel de- al doilea studiu controlat
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
grave apărute după 2 ani de tratament a fost similară în toate cele trei grupuri de tratament ( Enbrel 16 % , metotrexat 15 % și Enbrel în asociere cu metotrexat 17 % ) . În rândul pacienților cu psoriazis în plăci incluși în studiile controlate cu placebo , frecvența de apariție a evenimentelor adverse grave a fost de aproximativ 1, 2 % la cei 1029 de pacienți tratați cu Enbrel , în comparație cu 1, 5 % la cei 460 pacienți cărora li s- a administrat placebo . Lista de reacții adverse prezentată mai
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
plăci incluși în studiile controlate cu placebo , frecvența de apariție a evenimentelor adverse grave a fost de aproximativ 1, 2 % la cei 1029 de pacienți tratați cu Enbrel , în comparație cu 1, 5 % la cei 460 pacienți cărora li s- a administrat placebo . Lista de reacții adverse prezentată mai jos se bazează pe experiența acumulată în cadrul studiilor clinice efectuate la adulți și a experienței ulterioare punerii pe piață . În cadrul grupării pe organe , aparate și sisteme , reacțiile adverse sunt prezentate conform criteriului frecvențelor de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
insuficienței cardiace congestive ( vezi pct . 4. 4 ) . 192 * Vezi Informații suplimentare , mai jos . Informații suplimentare Evenimente adverse grave raportate în cadrul studiilor clinice În rândul pacienților cu poliartrită reumatoidă , artrită psoriazică , spondilită anchilozantă și psoriazis în plăci din studiile controlate față de placebo , studiile controlate față de medicație activă sau studiile deschise efectuate cu Enbrel , reacțiile adverse grave raportate au inclus malignitățile ( vezi mai jos ) , astmul bronșic , infecțiile ( vezi mai jos ) , insuficiența cardiacă , infarctul miocardic , ischemia miocardică , durerile în piept , sincopa , ischemia cerebrală , hipertensiunea
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
precum și limfoame ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Reacții la locul de injectare Pacienții cu boli reumatice tratați cu Enbrel au prezentat o incidență semnificativ mai mare a reacțiilor apărute la locul de injectare , comparativ cu cei cărora li s- a administrat placebo ( 36 % față de 9 % ) . Reacțiile la locul de injectare au apărut , de obicei , în prima lună . Durata lor medie aproximativă a fost de 3 până la 5 zile . În grupurile de tratament cu Enbrel , în majoritatea cazurilor de reacții la locul de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
au revenit pe durata tratamentului . În cadrul studiilor clinice controlate , la pacienți cu psoriazis în plăci , aproximativ 14, 5 % dintre pacienții tratați cu Enbrel au dezvoltat reacții la locul de injectare , față de 5, 2 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo , pe durata primelor 12 săptămâni de tratament . În studiile controlate cu placebo nu a fost observată nici o creștere a incidenței infecțiilor grave ( fatale , care amenință supraviețuirea , sau care necesită spitalizare sau tratament antibiotic pe cale intravenoasă ) . Infecțiile grave au apărut la
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
psoriazis în plăci , aproximativ 14, 5 % dintre pacienții tratați cu Enbrel au dezvoltat reacții la locul de injectare , față de 5, 2 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo , pe durata primelor 12 săptămâni de tratament . În studiile controlate cu placebo nu a fost observată nici o creștere a incidenței infecțiilor grave ( fatale , care amenință supraviețuirea , sau care necesită spitalizare sau tratament antibiotic pe cale intravenoasă ) . Infecțiile grave au apărut la 6, 3 % din pacienții cu poliartrită reumatoidă tratați cu Enbrel timp de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
exclusă perspectiva ca asocierea dintre Enbrel și metotrexat să fie asociată cu o creștere a ratei infecțiilor . Nu au fost constatate diferențe în ceea ce privește ratele de apariție a infecțiilor între pacienții tratați cu Enbrel și cei cărora li s- a administrat placebo pentru psoriazis în plăci în cadrul studiilor placebo - controlate cu durata de până la 24 de săptămâni . Infecțiile grave apărute la pacienții tratați cu Enbrel au inclus celulită , gastro- enterită , pneumonie , colecistită , osteomielită , gastrită , apendicită , fasciită streptococică , miozită , șoc septic , diverticulită și
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
metotrexat să fie asociată cu o creștere a ratei infecțiilor . Nu au fost constatate diferențe în ceea ce privește ratele de apariție a infecțiilor între pacienții tratați cu Enbrel și cei cărora li s- a administrat placebo pentru psoriazis în plăci în cadrul studiilor placebo - controlate cu durata de până la 24 de săptămâni . Infecțiile grave apărute la pacienții tratați cu Enbrel au inclus celulită , gastro- enterită , pneumonie , colecistită , osteomielită , gastrită , apendicită , fasciită streptococică , miozită , șoc septic , diverticulită și abcese . În cadrul studiilor efectuate în regim dublu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
poliartrită reumatoidă evaluați pentru prezența anticorpilor antinucleari ( AAN ) , procentul de pacienți care au dezvoltat o reacție pozitivă nou- apărută pentru AAN ( ≥1: 40 ) a fost mai mare în rândul pacienților tratați cu Enbrel ( 11 % ) decât în rândul pacienților tratați cu placebo ( 5 % ) . Procentul pacienților care au dezvoltat o reacție pozitivă nou- apărută pentru anticorpii anti- ADN dublu catenar a fost , de asemenea , mai mare , atât la dozarea radioimunologică ( 15 % dintre pacienții tratați cu Enbrel față de 4 % dintre pacienții cărora li s-
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
pacienților care au dezvoltat o reacție pozitivă nou- apărută pentru anticorpii anti- ADN dublu catenar a fost , de asemenea , mai mare , atât la dozarea radioimunologică ( 15 % dintre pacienții tratați cu Enbrel față de 4 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo ) , cât și la testul cu Crithidia luciliae ( 3 % dintre pacienții tratați cu Enbrel față de nici unul dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo ) . Proporția pacienților tratați cu Enbrel care au dezvoltat anticorpi anti- cardiolipină a fost la fel de mare ca și
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
dozarea radioimunologică ( 15 % dintre pacienții tratați cu Enbrel față de 4 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo ) , cât și la testul cu Crithidia luciliae ( 3 % dintre pacienții tratați cu Enbrel față de nici unul dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo ) . Proporția pacienților tratați cu Enbrel care au dezvoltat anticorpi anti- cardiolipină a fost la fel de mare ca și în cazul pacienților tratați cu placebo . Impactul pe termen lung al tratamentului cu Enbrel asupra evoluției bolilor autoimune nu este cunoscut . 194 Au
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Crithidia luciliae ( 3 % dintre pacienții tratați cu Enbrel față de nici unul dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo ) . Proporția pacienților tratați cu Enbrel care au dezvoltat anticorpi anti- cardiolipină a fost la fel de mare ca și în cazul pacienților tratați cu placebo . Impactul pe termen lung al tratamentului cu Enbrel asupra evoluției bolilor autoimune nu este cunoscut . 194 Au fost raportate cazuri rare de pacienți , incluzând pacienți cu factor reumatoid pozitiv , care au dezvoltat alți autoanticorpi în asociație cu un sindrom lupoid
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
anchilozantă , un studiu la pacienți copii și adolescenți cu psoriazis în plăci și patru studii la pacienți adulți cu psoriazis în plăci . Pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă Eficacitatea Enbrel a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo . Studiul a evaluat 234 de pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă activă la care s- a înregistrat un eșec terapeutic cu cel puțin unul dar nu mai mult de patru medicamente antireumatice modificatoare ale evoluției bolii ( MARMB ) . Au fost administrate doze
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
la care s- a înregistrat un eșec terapeutic cu cel puțin unul dar nu mai mult de patru medicamente antireumatice modificatoare ale evoluției bolii ( MARMB ) . Au fost administrate doze s . c . de 10 mg sau 25 mg de Enbrel sau placebo , de două ori pe săptămână timp de 6 luni consecutive . Rezultatele acestui studiu controlat au fost exprimate în procente de ameliorare a poliartritei reumatoide , utilizând criteriile de răspuns ale American College of Rheumatology ( ACR ) . Răspunsurile ACR 20 și 50 au
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
reumatoide , utilizând criteriile de răspuns ale American College of Rheumatology ( ACR ) . Răspunsurile ACR 20 și 50 au fost mai mari în cazul pacienților tratați cu Enbrel , la 3 și la 6 luni , comparativ cu pacienții cărora li s- a administrat placebo ( ACR 20 : Enbrel 62 % și 59 % , placebo 23 % și 11 % respectiv la 3 și 6 luni ; ACR 50 : Enbrel 41 % și 40 % , placebo 8 % și 5 % , respectiv la 3 și 6 luni ; p < 0, 01 ; Enbrel față de placebo în
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
College of Rheumatology ( ACR ) . Răspunsurile ACR 20 și 50 au fost mai mari în cazul pacienților tratați cu Enbrel , la 3 și la 6 luni , comparativ cu pacienții cărora li s- a administrat placebo ( ACR 20 : Enbrel 62 % și 59 % , placebo 23 % și 11 % respectiv la 3 și 6 luni ; ACR 50 : Enbrel 41 % și 40 % , placebo 8 % și 5 % , respectiv la 3 și 6 luni ; p < 0, 01 ; Enbrel față de placebo în toate momentele de referință , atât pentru răspunsul
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
tratați cu Enbrel , la 3 și la 6 luni , comparativ cu pacienții cărora li s- a administrat placebo ( ACR 20 : Enbrel 62 % și 59 % , placebo 23 % și 11 % respectiv la 3 și 6 luni ; ACR 50 : Enbrel 41 % și 40 % , placebo 8 % și 5 % , respectiv la 3 și 6 luni ; p < 0, 01 ; Enbrel față de placebo în toate momentele de referință , atât pentru răspunsul ACR 20 cât și pentru ACR 50 ) . Aproximativ 15 % dintre pacienții cărora li s- a administrat
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
administrat placebo ( ACR 20 : Enbrel 62 % și 59 % , placebo 23 % și 11 % respectiv la 3 și 6 luni ; ACR 50 : Enbrel 41 % și 40 % , placebo 8 % și 5 % , respectiv la 3 și 6 luni ; p < 0, 01 ; Enbrel față de placebo în toate momentele de referință , atât pentru răspunsul ACR 20 cât și pentru ACR 50 ) . Aproximativ 15 % dintre pacienții cărora li s- a administrat Enbrel au obținut un răspuns ACR 70 la 3 și 6 luni , față de mai puțin de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
cât și pentru ACR 50 ) . Aproximativ 15 % dintre pacienții cărora li s- a administrat Enbrel au obținut un răspuns ACR 70 la 3 și 6 luni , față de mai puțin de 5 % dintre pacienții din grupul la care s- a administrat placebo . În rândul pacienților cărora li s- a administrat Enbrel , răspunsurile clinice au apărut , în general , în decurs de 1 până la 2 săptămâni de la inițierea tratamentului , ele fiind obținute aproape întotdeauna în decurs de 3 luni . A fost observată o relație
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]