10,447 matches
-
exercită efectele împotriva VHC . În cadrul mai multor studii clinice , preparatele orale de Rebetol administrate în monoterapie au fost investigate în tratarea hepatitei cronice C . Rezultatele acestor studii au arătat că monoterapia cu Rebetol nu a avut efect asupra eliminării virusului hepatitei ( ARN- VHC ) sau nu a produs ameliorarea histologiei hepatice după șase până la 12 luni de tratament și șase luni de urmărire consecutivă . Studii clinice cu Rebetol la adulți Utilizarea asocierii terapeutice Rebetol și peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
șase luni de urmărire consecutivă . Studii clinice cu Rebetol la adulți Utilizarea asocierii terapeutice Rebetol și peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b a fost evaluată într- un număr de studii clinice . Pacienții eligibili pentru includerea în aceste studii prezentau hepatită cronică C confirmată printr- o valoare pozitivă la testul reacției în lanț a polimerazei ARN- VHC ( PCR ) ( > 30 UI/ ml ) , o biopsie hepatică care concorda cu un diagnostic histologic de hepatită cronică , în absența unei alte cauze pentru hepatita
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
Pacienții eligibili pentru includerea în aceste studii prezentau hepatită cronică C confirmată printr- o valoare pozitivă la testul reacției în lanț a polimerazei ARN- VHC ( PCR ) ( > 30 UI/ ml ) , o biopsie hepatică care concorda cu un diagnostic histologic de hepatită cronică , în absența unei alte cauze pentru hepatita cronică , și prezentau valori serice anormale ale ALT . 17 Pacienți netratați anterior Într- un număr de trei studii s- a analizat utilizarea interferonului la pacienții netratați anterior , două dintre acestea s- au
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
hepatită cronică C confirmată printr- o valoare pozitivă la testul reacției în lanț a polimerazei ARN- VHC ( PCR ) ( > 30 UI/ ml ) , o biopsie hepatică care concorda cu un diagnostic histologic de hepatită cronică , în absența unei alte cauze pentru hepatita cronică , și prezentau valori serice anormale ale ALT . 17 Pacienți netratați anterior Într- un număr de trei studii s- a analizat utilizarea interferonului la pacienții netratați anterior , două dintre acestea s- au referit la Rebetol + interferon alfa- 2b ( C95- 132
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
pacienți cu infecție concomitentă cu VHC și HIV . Răspunsul la tratament în ambele studii este prezentat în Tabelul 9 . Studiul 1 ( RIBAVIC ; P01017 ) a fost un studiu randomizat , multicentric , în care au fost înrolați 412 pacienți adulți , netratați anterior , cu hepatită cronică C , care aveau infecție concomitentă cu HIV . Pacienții au fost împărțiți aleator , unii fiind tratați cu Rebetol ( 800 mg pe zi ) plus peginterferon alfa- 2b ( 1, 5 μg/ kg și săptămână ) , iar ceilalți cu Rebetol ( 800 mg pe zi
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
UI de trei ori pe săptămână ) timp de 48 săptămâni , cu o perioadă de urmărire după tratament de 6 luni . Studiul 2 ( P02080 ) a fost un studiu randomizat , monocentric , în care au fost înrolați 95 pacienți adulți , netratați anterior , cu hepatită cronică C care aveau infecție concomitentă cu HIV . Pacienții au fost împărțiți aleator , unii fiind tratați cu Rebetol ( 800- 1200 mg pe zi în funcție de greutate ) plus peginterferon alfa- 2b ( 100 sau 150 μg pe săptămână în funcție de greutate ) , iar ceilalți cu
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
anterior la tratament . Retratamentul pacienților cu recădere , cu Rebetol în asociere cu interferon alfa- 2b În două studii a fost examinată utilizarea asocierii terapeutice Rebetol + interferon alfa- 2b la pacienții cu recăderi ( C95- 144 și 195- 145 ) ; 345 pacienți cu hepatită cronică care au avut o recădere după tratament anterior cu interferon au fost tratați timp de șase luni și au fost urmăriți alte șase luni . Terapia asociată Rebetol + interferon alfa- 2b a avut drept rezultat un răspuns virologic susținut , de
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
clinică a VHC . Totuși , aceasta nu exclude apariția unor evenimente hepatice la pacienții cu ciroză ( inclusiv carcinom hepatocelular ) . Studii clinice cu Rebetol la pacienții copii și adolescenți : Pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 și 16 ani cu hepatită cronică C , compensată , și valori detectabile ARN- VHC ( evaluate prin laboratorul central utilizând un test de cercetare TC PCR ) , au fost înrolați în două studii multicentrice și au fost tratați cu Rebetol 15 mg/ kg și zi și interferon alfa
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
1 an urmat de 6 luni de urmărire . Un total de 118 pacienți au fost înrolați : 57 % de sex masculin , 80 % caucazieni și 78 % genotip 1 , 64 % cu vârsta ≤ 12 ani . Populația înrolată a constat în principal din copii cu hepatită cronică C ușoară spre moderată . Ratele de răspuns virusologic susținut la copii și adolescenți au fost similare cu cele ale adulților . Datorită lipsei datelor la copii cu progresie severă a bolii și potențialului reacțiilor adverse , raportul beneficiu/ risc al asocierii
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
ul a crescut în funcție de greutatea corporală și a fost mai mic pentru vârste peste 40 ani . Copii și adolescenți : Proprietățile farmacocinetice în cazul administrării de doze repetate de Rebetol capsule și interferon alfa- 2b la pacienți copii și adolescenți cu hepatită cronică C cu vârsta cuprinsă între 5 și 16 ani sunt prezentate pe scurt în Tabelul 12 . Farmacocinetica Rebetol și interferon alfa- 2b ( normalizare doze ) sunt similare la adulți și copii sau adolescenți . Tabelul 12 . Valorile medii ale parametrilor farmacocinetici
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
interferon alfa- 2b ( normalizare doze ) sunt similare la adulți și copii sau adolescenți . Tabelul 12 . Valorile medii ale parametrilor farmacocinetici după doze repetate ( VC % ) pentru interferon alfa- 2b și Rebetol capsule când sunt administrate la pacienți copii și adolescenți cu hepatită cronică C Rebetol Interferon alfa- 2b 3 milioane UI/ m de 3 ori pe 15 mg/ kg și zi fracționat în ( n = 17 ) ( n = 54 ) Tmax ( h ) 1, 9 ( 83 ) 5, 9 ( 36 ) Cmax ( ng/ ml ) 3275 ( 25 ) 51 ( 48
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
1 ml Rebetol conține sorbitol 142 mg și zahăr 300 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție orală Soluția orală este limpede , incoloră până la galben- pal . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Rebetol este indicat , în asociere cu interferon alfa- 2b , pentru tratamentul hepatitei cronice C la copii cu vârsta de 3 ani și peste și adolescenți , netratați anterior , fără decompensare hepatică și care prezintă ARN- VHC pozitiv în ser . Decizia de instituire a tratamentului trebuie luată pentru fiecare caz în parte , având în
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
în asociere cu interferon pegilat sau cu alte forme de interferon ( adică , alt interferon decât alfa- 2b ) la copii și adolescenți . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de către un medic cu experiență în tratamentul hepatitei cronice C . Doza care trebuie administrată Soluția orală de Rebetol are o concentrație de 40 mg/ ml . Copii cu vârsta de 3 ani și peste și adolescenți : Soluția orală de Rebetol se administrează fracționat în două prize ( dimineața și seara
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
sau ciroză hepatică decompensată . - Hemoglobinopatii ( de exemplu : talasemie , siclemie ) . Copii și adolescenți : - Afecțiuni psihice severe , în prezent sau în antecedente , îndeosebi depresie severă , idei suicidare sau tentativă de suicid . Dactorită administrării concomitente cu peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b : - Hepatită autoimună sau antecedente de afecțiune autoimună . 30 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Tulburări psihice și ale sistemului nervos central ( SNC ) : În cursul administrării asocierii terapeutice Rebetol și interferon alfa- 2b și chiar după întreruperea tratamentului mai ales
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
adulți , cărora nu li s- a administrat anterior tratament , tratați timp de un an și pe utilizarea după punerea pe piață . O parte din reacțiile adverse , atribuite , în general , terapiei cu interferon dar care au fost raportate în contextul tratamentului hepatitei C ( în asociere cu ribavirina ) sunt , de asemenea , enumerate pentru referință în Tabelul 4 . Pentru reacțiile adverse atribuibile monoterapiei cu interferon vă rugăm să consultați RCP- urile peginterferon alfa- 2b și interferon alfa- 2b . În cadrul clasificării pe aparate , sisteme și
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
unor virusuri ARN și ADN . Nu se cunoaște mecanismul prin care Rebetol în asociere cu interferon alfa- 2b își exercită efectele împotriva VHC . În cadrul mai multor studii clinice , preparatele orale de Rebetol administrate în monoterapie au fost investigate în tratarea hepatitei cronice C . Rezultatele acestor studii au arătat că monoterapia cu Rebetol nu a avut efect asupra eliminării virusului hepatitei ( ARN- VHC ) sau nu a produs ameliorarea histologiei hepatice după șase până la 12 luni de tratament și șase luni de urmărire
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
exercită efectele împotriva VHC . În cadrul mai multor studii clinice , preparatele orale de Rebetol administrate în monoterapie au fost investigate în tratarea hepatitei cronice C . Rezultatele acestor studii au arătat că monoterapia cu Rebetol nu a avut efect asupra eliminării virusului hepatitei ( ARN- VHC ) sau nu a produs ameliorarea histologiei hepatice după șase până la 12 luni de tratament și șase luni de urmărire consecutivă . Studii clinice cu Rebetol la pacienții copii și adolescenți : Pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
a produs ameliorarea histologiei hepatice după șase până la 12 luni de tratament și șase luni de urmărire consecutivă . Studii clinice cu Rebetol la pacienții copii și adolescenți : Pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 și 16 ani cu hepatită cronică C , compensată , și valori detectabile ARN- VHC ( evaluate prin laboratorul central utilizând un test de cercetare TC PCR ) , au fost înrolați în două studii multicentrice și au fost tratați cu Rebetol 15 mg/ kg și zi și interferon alfa
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
1 an urmat de 6 luni de urmărire . Un total de 118 pacienți au fost înrolați : 57 % de sex masculin , 80 % caucazieni și 78 % genotip 1 , 64 % cu vârsta ≤ 12 ani . Populația înrolată a constat în principal din copii cu hepatită cronică C ușoară spre moderată . Ratele de răspuns virologic susținut la copii și adolescenți au fost similare cu cele ale 39 adulților ( Tabelul 5 ) . Datorită lipsei datelor la copii cu progresie severă a bolii și potențialului reacțiilor adverse , raportul beneficiu
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
36 % ) * Genotip 2/ 3/ 4 ( n=26 ) * Număr ( % ) de pacienți 21 ( 81 % ) * 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Copii și adolescenți : Proprietățile farmacocinetice în cazul administrării de doze repetate de Rebetol capsule și interferon alfa- 2b la pacienți copii și adolescenți cu hepatită cronică C cu vârsta cuprinsă între 5 și 16 ani sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6 . Farmacocinetica Rebetol și interferon alfa- 2b ( normalizare doze ) sunt similare la adulți și copii sau adolescenți . Tabelul 6 Valorile medii ale parametrilor farmacocinetici
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
1 . CE ESTE REBETOL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Rebetol ( ribavirină ) inhibă multiplicarea multor tipuri de virusuri . S- a demonstrat că asocierea Rebetol cu peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b este un tratament mai eficace al infecției cu virusul hepatitei C decât peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b administrat singur . Rebetol este utilizat în asociere cu interferon alfa- 2b în tratamentul hepatitei cronice C la pacienți în vârstă de 18 ani sau peste . Asocierea Rebetol și peginterferon alfa- 2b
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
cu peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b este un tratament mai eficace al infecției cu virusul hepatitei C decât peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b administrat singur . Rebetol este utilizat în asociere cu interferon alfa- 2b în tratamentul hepatitei cronice C la pacienți în vârstă de 18 ani sau peste . Asocierea Rebetol și peginterferon alfa- 2b este utilizată și în tratamentul pacienților cu vârsta peste 18 ani care au hepatită cronică C , inclusiv al celor care au infecție concomitentă
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
utilizat în asociere cu interferon alfa- 2b în tratamentul hepatitei cronice C la pacienți în vârstă de 18 ani sau peste . Asocierea Rebetol și peginterferon alfa- 2b este utilizată și în tratamentul pacienților cu vârsta peste 18 ani care au hepatită cronică C , inclusiv al celor care au infecție concomitentă cu HIV stabilă din punct de vedere clinic . Ambele asocieri ( Rebetol și peginterferon alfa- 2b și Rebetol și interferon alfa- 2b ) pot fi utilizate la pacienții netratați anterior dar și la
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
la pacienții netratați anterior dar și la cei care au răspuns anterior la tratament cu un interferon alfa , dar la care boala a prezentat recădere . Suplimentar , asocierea Rebetol și peginterferon alfa- 2b poate fi utilizată în tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C , care au prezentat anterior recăderi în urma tratamentului asociat cu interferon alfa ( pegilat sau non- pegilat ) și ribavirină , sau care în trecut nu au răspuns la tratamentul asociat cu interferon alfa ( pegilat sau non- pegilat ) și ribavirină sau care
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
cu interferon alfa ( pegilat sau non- pegilat ) și ribavirină sau care nu au răspuns la monoterapia cu interferon alfa . Rebetol este utilizat în asociere cu interferon alfa- 2b injectabil , la copii cu vârsta de 3 ani și peste , care prezintă hepatită cronică C , netratată anterior . Pentru copii cu greutate mai mică de 47 kg este disponibilă forma farmaceutică soluție orală . Rebetol nu trebuie utilizat singur . 55 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI REBETOL - Înainte de a începe tratamentul cu acest medicament , poate fi necesară
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]