94,598 matches
-
II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa producătorului( ilor ) substanței( lor ) biologic active Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst , D- 65926 Frankfurt Germania Numele și adresa producătorului( ilor ) responsabil( i ) pentru eliberarea seriei Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst , D- 65926 Frankfurt Germania B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII 63 ANEXA III 64 A . ETICHETAREA 1 . Apidra 100 Unități/ ml
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
17/ 09/ 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentelor ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 15 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 16 A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Genzyme Corporation 500 Soldiers Field Road - Allston , MA 02134 - SUA Genzyme Ltd . 37 Hollands
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
www . emea . europa . eu / . 15 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 16 A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Genzyme Corporation 500 Soldiers Field Road - Allston , MA 02134 - SUA Genzyme Ltd . 37 Hollands Road - Haverhill , Suffolk CB9 8PU - Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA , IMPUSE DEȚINĂTORULUI
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
și acest rezumat va fi actualizat , după cum va fi necesar . Ce informații se așteaptă în continuare despre Daronrix ? Dacă pandemia este declarată oficial și compania care produce Daronrix decide comercializarea vaccinului , compania va introduce în vaccin tulpina de virus gripal responsabil de apariția gripei . Compania va colecta informațiile cu privire la siguranța și eficacitatea vaccinului pandemic final și va depune aceste informații la CHMP , pentru evaluare . Ce măsuri sunt luate pentru a asigura siguranța utilizării Daronrix ? Dacă Daronrix se utilizează în timpul unei pandemii
Ro_240 () [Corola-website/Science/290999_a_292328]
-
AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 23. 02. 2004 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 28 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 29 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Roche Pharma AG Emil- Barell- Strasse 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Germania Roche Diagnostics GmbH Sandhoferstrasse 116 D- 68305
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 28 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 29 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Roche Pharma AG Emil- Barell- Strasse 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Germania Roche Diagnostics GmbH Sandhoferstrasse 116 D- 68305 Mannheim Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 23. 02. 2004 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 29 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 30 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Roche Pharma AG Emil- Barell- Strasse 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Germania Roche Diagnostics GmbH Sandhoferstrasse 116 D- 68305
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 29 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 30 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Roche Pharma AG Emil- Barell- Strasse 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Germania Roche Diagnostics GmbH Sandhoferstrasse 116 D- 68305 Mannheim Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 16 iulie 2001 Data ultimei reînnoiri : 16 iulie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 15 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 16 A . Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1220 Viena Austria Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1220 Viena Austria B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
3 alin. (4) din Directiva 70/156/CEE pentru un tip de lampă indicatoare de direcție se înaintează de către fabricant. 1.2. Un model pentru documentul informativ este prezentat în apendicele 1. 1.3. Următoarele elemente trebuie prezentate serviciului tehnic responsabil cu efectuarea încercărilor în vederea omologării: 1.3.1. Două mostre dotate cu lampa sau lămpile recomandate; dacă dispozitivele nu sunt identice dar sunt simetrice și potrivite pentru montarea una pe partea stângă și una pe partea dreaptă a vehiculului, cele
jrc4076as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89239_a_90026]
-
producătorului:...................................................................... 0.7. În cazul componentelor și unităților tehnice separate, amplasarea și metoda de aplicare a marcajului omologării CE: ............................................................................. 0.8. Adresa (adresele) fabricii(lor) de asamblare: ........................................................ SECȚIUNEA II 1. Informații suplimentare (unde este cazul): vezi addenda 2. Serviciul tehnic responsabil cu efectuarea încercărilor: .......................................... 3. Data buletinului de încercări: 4. Numărul buletinului de încercări: .................................................................... 5. Observații (dacă există): vezi addenda 6. Locul: .................................................................................................... 7. Data: .................................................................................................... 8. Semnătura: ............................................................................................. 9. Se anexează indexul documentelor înaintate autorității competente pentru omologare, ce poate fi obținut la
jrc4076as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89239_a_90026]
-
directorii de studii și cu elaboratorii implicați în studiile verificate. Inspectorul trebuie să verifice, în special: * listele cu studiile în curs și terminate pentru evaluarea volumului de lucrări întreprinse în instalația de testare * identitatea și calificarea directorilor de studiu, a responsabilului cu asigurarea calității cât și a altor membri ai personalului * existența metodelor de lucru standardizate pentru toate domeniile de testare pertinente. Program de asigurare a calității Obiectiv: să stabilească dacă conducerea dispune de sisteme corespunzătoare pentru a se asigura că
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
altor membri ai personalului * existența metodelor de lucru standardizate pentru toate domeniile de testare pertinente. Program de asigurare a calității Obiectiv: să stabilească dacă conducerea dispune de sisteme corespunzătoare pentru a se asigura că studiile sunt conduse în conformitate cu principiile BPL. Responsabilul serviciului "de asigurare a calității" trebuie invitat să facă demonstrația sistemelor și a metodelor prevăzute pentru controlul și verificarea calității studiilor, cât și a sistemului utilizat pentru înregistrarea observațiilor făcute la verificarea calității. Inspectorii trebuie să verifice: * calificarea responsabilului AC
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
BPL. Responsabilul serviciului "de asigurare a calității" trebuie invitat să facă demonstrația sistemelor și a metodelor prevăzute pentru controlul și verificarea calității studiilor, cât și a sistemului utilizat pentru înregistrarea observațiilor făcute la verificarea calității. Inspectorii trebuie să verifice: * calificarea responsabilului AC și a întregului personal al serviciului aflat sub conducerea sa * independența serviciului AC față de personalul participant la studii * modul în care serviciul AC programează și realizează controalele, și la care verifică fazele critice relevate într-un studiu, cât și
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
puterea, cantitatea și compoziția substanțelor de testare și de referință sunt conforme cu prescripțiile și ii) să primească și să stocheze corespunzător substanțele de testare și de referință. Inspectorul trebuie să verifice dacă: * există registre cu primirea (inclusiv identitatea persoanei responsabile), manipularea, prelevarea de mostre, utilizarea și stocarea substanțelor de testare și de referință * vasele în care sunt substanțele de testare și de referință sunt corect etichetate * condițiile de stocare țin și de păstrarea concentrației, purității, stabilității substanțelor de testare și
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
întrucât fabricanții poartă răspunderea pentru daunele cauzate de aparatele defecte, conform dispozițiilor din Directiva 85/374/CEE a Consiliului 11; întrucât, fără să aducă atingere responsabilității fabricantului, orice persoană care importă în Comunitate aparate destinate comercializării în cadrul activităților profesionale este responsabilă, conform directivei menționate; întrucât fabricantul, mandatarul sau persoana responsabilă pentru introducerea pe piața comunitară a aparatului este responsabilă în temeiul regulilor de legislație ale statelor membre privind responsabilitate contractuală sau extracontractuală; (36) întrucât măsurile considerate necesare a fi adoptate de
jrc4067as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89230_a_90017]
-
defecte, conform dispozițiilor din Directiva 85/374/CEE a Consiliului 11; întrucât, fără să aducă atingere responsabilității fabricantului, orice persoană care importă în Comunitate aparate destinate comercializării în cadrul activităților profesionale este responsabilă, conform directivei menționate; întrucât fabricantul, mandatarul sau persoana responsabilă pentru introducerea pe piața comunitară a aparatului este responsabilă în temeiul regulilor de legislație ale statelor membre privind responsabilitate contractuală sau extracontractuală; (36) întrucât măsurile considerate necesare a fi adoptate de statele membre sau de Comisie atunci când un aparat declarat
jrc4067as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89230_a_90017]
-
Consiliului 11; întrucât, fără să aducă atingere responsabilității fabricantului, orice persoană care importă în Comunitate aparate destinate comercializării în cadrul activităților profesionale este responsabilă, conform directivei menționate; întrucât fabricantul, mandatarul sau persoana responsabilă pentru introducerea pe piața comunitară a aparatului este responsabilă în temeiul regulilor de legislație ale statelor membre privind responsabilitate contractuală sau extracontractuală; (36) întrucât măsurile considerate necesare a fi adoptate de statele membre sau de Comisie atunci când un aparat declarat conform dispozițiilor prezentei directive cauzează o avarie gravă rețelei
jrc4067as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89230_a_90017]
-
controlul lor majoritar sau efectiv; (41) întrucât este necesară constituirea unui comitet care să reunească părțile direct implicate în aplicarea reglementării echipamentelor hertziene și a echipamentelor terminale de telecomunicații, în special organismele naționale de evaluare a conformității și organismele naționale responsabile cu supravegherea pieței, pentru a ajuta Comisia să aplice dispozițiile într-o formă armonizată și proporționată care să răspundă necesităților pieței și ale publicului în general; întrucât reprezentanții operatorilor de telecomunicații, ai utilizatorilor, ai consumatorilor, ai producătorilor și ai furnizorilor
jrc4067as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89230_a_90017]
-
dată anterior datei de aplicare stabilite de Comisie poate rămâne pe piață pe o perioadă rezonabilă. Atât data aplicării, cât și perioada sunt fixate de Comisie conform procedurii stabilite în art. 14. (3) Statele membre veghează ca fabricantul sau persoana responsabilă cu introducerea pe piață a aparatului să furnizeze utilizatorului informații privind destinația aparatului, însoțite de declarația de conformitate cu cerințele principale. În cazul echipamentelor hertziene, aceste informații sunt suficiente pentru a permite identificarea pe ambalaj a notei de utilizare a
jrc4067as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89230_a_90017]
-
a fi racordate. Pentru toate aparatele, aceste informații trebuie scoase în evidență. (4) În cazul echipamentelor hertziene care folosesc benzi de frecvență a căror utilizare nu este armonizată pe ansamblul Comunității, fabricantul sau mandatarul acestuia, rezident al Comunității, sau persoana responsabilă cu introducerea pe piață a echipamentelor informează autoritatea națională responsabilă cu gestionarea frecvențelor în statul membru respectiv despre intenția comercializării acestor echipamente pe piața națională a acestuia. Notificarea este făcută cu cel puțin patru săptămâni înaintea lansării pe piață și
jrc4067as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89230_a_90017]
-
în evidență. (4) În cazul echipamentelor hertziene care folosesc benzi de frecvență a căror utilizare nu este armonizată pe ansamblul Comunității, fabricantul sau mandatarul acestuia, rezident al Comunității, sau persoana responsabilă cu introducerea pe piață a echipamentelor informează autoritatea națională responsabilă cu gestionarea frecvențelor în statul membru respectiv despre intenția comercializării acestor echipamente pe piața națională a acestuia. Notificarea este făcută cu cel puțin patru săptămâni înaintea lansării pe piață și conține informații privind caracteristicile hertziene ale echipamentelor (în special benzi
jrc4067as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89230_a_90017]
-
În caz de urgență, operatorul poate decupla un aparat dacă protecția rețelei cere ca echipamentul să fie deconectat imediat și dacă poate fi oferită utilizatorului o soluție de înlocuire imediată și gratuită a acestui echipament. Operatorul informează imediat autoritatea națională responsabilă cu aplicarea alin.(4) și a art. 9. Articolul 8 Libera circulație a aparatelor (1) Statele membre nu interzic, nu limitează sau nu împiedică introducerea pe piață sau punerea în funcțiune pe teritoriul lor a aparatelor care poartă marcajul CE
jrc4067as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89230_a_90017]
-
ȘI ALTE INSCRIPȚII Articolul 12 Marcajul "CE" (1) Aparatele care satisfac toate cerințele principale aplicabile poartă marcajul "CE" de conformitate prevăzut în anexa VII. Acest marcaj este aplicat pe răspunderea fabricantului, a mandatarului acestuia, rezident în Comunitate, sau a persoanei responsabile cu introducerea pe piață a aparatului. În cazul aplicării procedurilor stabilite în anexa III, anexa IV sau anexa V, marcajul este însoțit de numărul de identificare a organismului notificat prevăzut în art. 11 alin. (1). Echipamentele hertziene mai sunt însoțite
jrc4067as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89230_a_90017]
-
aplicat marcajul, măsurile corespunzătoare pot fi adoptate împotriva deținătorului aparatului în momentul în care a fost descoperită neconcordanța. (4) Aparatele sunt identificate de fabricant pe baza tipului, lotului și/sau numerelor de serie și a numelui fabricantului sau a persoanei responsabile cu introducerea pe piață. CAPITOLUL IV COMITETUL Articolul 13 Componența comitetului Comisia este asistată de un comitet [comitetul pentru evaluarea conformității și supravegherea pieței de telecomunicații (TCAM)] format din reprezentanții statelor membre și prezidat de un reprezentant al Comisiei. Articolul
jrc4067as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89230_a_90017]