KorAP: Find »[drukola/base=responsabil & drukola/pos=adjective]« with Poliqarp

<1 ...3714 3715 3716 ...3784 >

94,598 matches

Corola-website/Law/88872_a_89659

inhalării, ingestiei sau contactului cu pielea, și nici pentru mediul acvatic. Astfel de substanțe nu trebuie etichetate în conformitate cu art. 23. Cu toate acestea, toate informațiile care ar fi trebuit să figureze pe etichetă trebuie să fie comunicate utilizatorului de către persoană responsabilă cu introducerea pe piață a metalului, sub o formă prevăzută la art. 27." 1 JO L 196, 16.8.1967, p. 1. 2 JO L 305, 16.11.1998, p. 1. (1) Se menționează categoria de substanță cancerigena, mutagena sau

jrc3711as1998 by Guvernul României (1998) [Corola-website/Law/88872_a_89659]
Corola-website/Science/291676_a_293005

AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 14/ 06/ 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 69 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 70 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar , Gwent NP22 3AA

Ro_917 (2009) [Corola-website/Science/291676_a_293005]
disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 69 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 70 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar , Gwent NP22 3AA Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI

Ro_917 (2009) [Corola-website/Science/291676_a_293005]
EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 69 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 70 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar , Gwent NP22 3AA Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului

Ro_917 (2009) [Corola-website/Science/291676_a_293005]
Corola-website/Science/291831_a_293160

PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 199/ 001- 002 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 27. 11. 2001 Data reînnoirii autorizației : 27. 11. 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 8 ANEXA II A . DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 A . DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI S. A . Alcon- Couvreur N. V . , Rijksweg 14 , B- 2870 Puurs , Belgia . Alcon Cusí , S. A . , Camil Fabra 58 , 08320 El Masnou

Ro_1072 (2009) [Corola-website/Science/291831_a_293160]
autorizări : 27. 11. 2001 Data reînnoirii autorizației : 27. 11. 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 8 ANEXA II A . DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 A . DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI S. A . Alcon- Couvreur N. V . , Rijksweg 14 , B- 2870 Puurs , Belgia . Alcon Cusí , S. A . , Camil Fabra 58 , 08320 El Masnou , Barcelona , Spania . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE

Ro_1072 (2009) [Corola-website/Science/291831_a_293160]
Corola-website/Science/291790_a_293119

Metabolizare și eliminare Timpul de înjumătățire mediu este de aproximativ 40 ore ( interval de 34- 41 ore ) . Aliskirenul se elimină în principal sub formă de compus nemetabolizat prin fecale ( 78 % ) . Aproximativ 1, 4 % din doza orală totală se metabolizează . Enzima responsabilă pentru această metabolizare este CYP3A4 . După administrarea orală , aproximativ 0, 6 % din doză se regăsește în urină . În urma administrării intravenoase , clearance- ul plasmatic mediu este de aproximativ 9 l/ h . Liniaritate/ non- liniaritate Expunerea la aliskiren a crescut mai mult

Ro_1031 (2009) [Corola-website/Science/291790_a_293119]
mg , o creștere de 2 ori a dozei a condus la o creștere de ~2, 3 și 2, 6 ori a ASC , respectiv a Cmax . La starea de echilibru non- liniaritatea poate fi mai pronunțată . Nu a fost identificat mecanismul responsabil pentru deviația de la liniaritate . Un mecanism posibil este saturarea transportorilor la locul de absorbție sau la nivelul căii de eliminare hepatobiliare . 8 Caracteristici la pacienți Aliskirenul este un tratament antihipertensiv eficace administrat o dată pe zi pacienților adulți , indiferent de sex

Ro_1031 (2009) [Corola-website/Science/291790_a_293119]
Metabolizare și eliminare Timpul de înjumătățire mediu este de aproximativ 40 ore ( interval de 34- 41 ore ) . Aliskirenul se elimină în principal sub formă de compus nemetabolizat prin fecale ( 78 % ) . Aproximativ 1, 4 % din doza orală totală se metabolizează . Enzima responsabilă pentru această metabolizare este CYP3A4 . După administrarea orală , aproximativ 0, 6 % din doză se regăsește în urină . În urma administrării intravenoase , clearance- ul plasmatic mediu este de aproximativ 9 l/ h . Liniaritate/ non- liniaritate Expunerea la aliskiren a crescut mai mult

Ro_1031 (2009) [Corola-website/Science/291790_a_293119]
mg , o creștere de 2 ori a dozei a condus la o creștere de ~2, 3 și 2, 6 ori a ASC , respectiv a Cmax . La starea de echilibru non- liniaritatea poate fi mai pronunțată . Nu a fost identificat mecanismul responsabil pentru deviația de la liniaritate . Un mecanism posibil este saturarea transportorilor la locul de absorbție sau la nivelul căii de eliminare hepatobiliare . 17 Caracteristici la pacienți Aliskirenul este un tratament antihipertensiv eficace administrat o dată pe zi pacienților adulți , indiferent de sex

Ro_1031 (2009) [Corola-website/Science/291790_a_293119]
Corola-website/Science/291783_a_293112

RG24 8WD Marea Britanie 8 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Comprimate Tasmar 200 mg : EU/ 1/ 97/ 044/ 004- 6 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 23 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI 24 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI ICN Polfa Rzeszów S. A . ul . Przemysłowa 2 35- 959 Rzeszów Polonia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE

Ro_1024 (2009) [Corola-website/Science/291783_a_293112]
Comprimate Tasmar 200 mg : EU/ 1/ 97/ 044/ 004- 6 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 23 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI 24 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI ICN Polfa Rzeszów S. A . ul . Przemysłowa 2 35- 959 Rzeszów Polonia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe

Ro_1024 (2009) [Corola-website/Science/291783_a_293112]
metilhidroxipropilceluloză , talc , oxid galben de fer ( E 172 ) , etilceluloză , dioxid de titan ( E 171 ) , triacetin , laurilsulfat de sodiu . Deținătorul autorizației de punere pe piață este : Valeant Pharmaceuticals Ltd . Cedarwood , Chineham Business Park Crockford Lane Basingstoke Hampshire , RG24 8WD Marea Britanie Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei este : ICN Polfa Rzeszów S. A . ul . Przemysłowa 2 35- 959 Rzeszów Polonia 1 . CE ESTE TASMAR ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Tasmar este un comprimat filmat de culoare galben pal până la galben deschis , cu formă ovală . Are

Ro_1024 (2009) [Corola-website/Science/291783_a_293112]
magneziu . Film : metilhidroxipropilceluloză , talc , oxid galben fer ( E 172 ) , etilceluloză , dioxid de titan ( E 171 ) , triacetin , laurilsulfat de sodiu . Deținătorul autorizației de punere pe piață este : Valeant Pharmaceuticals Ltd . Cedarwood , Chineham Business Park Crockford Lane Basingstoke Hampshire , RG24 8WD Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei este : ICN Polfa Rzeszów S. A . ul . Przemysłowa 2 35- 959 Rzeszów Polonia 1 . CE ESTE TASMAR ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Tasmar este un comprimat filmat de culoare galben pal până la galben deschis , cu formă ovală . Are

Ro_1024 (2009) [Corola-website/Science/291783_a_293112]
Corola-website/Science/291821_a_293150

REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 19 noiembrie 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) : http : // www . emea . europa . eu / . 18 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 19 A . DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Wyeth Lederle S. p . A . Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI

Ro_1062 (2009) [Corola-website/Science/291821_a_293150]
pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) : http : // www . emea . europa . eu / . 18 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 19 A . DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Wyeth Lederle S. p . A . Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul

Ro_1062 (2009) [Corola-website/Science/291821_a_293150]
Corola-website/Science/291830_a_293159

Danemarca 8 . NUMĂRUL DIN REGISTRUL DE MEDICAMENTE AL COMUNITĂȚII EU/ 1/ 99/ 124/ 002 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 20. 01. 2000 / 31. 01. 05 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 16 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERARE SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 17 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERARE SERIEI FERRING AB Soldattorpsvägen 5 SE- 20061 Limhamn Suedia Ferring GmbH Wittland 11 24109 Kiel Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI

Ro_1071 (2009) [Corola-website/Science/291830_a_293159]
SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 20. 01. 2000 / 31. 01. 05 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 16 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERARE SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 17 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERARE SERIEI FERRING AB Soldattorpsvägen 5 SE- 20061 Limhamn Suedia Ferring GmbH Wittland 11 24109 Kiel Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Ro_1071 (2009) [Corola-website/Science/291830_a_293159]
Corola-website/Science/291834_a_293163

175/ 015 EU/ 1/ 01/ 175/ 018- 021 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 03. 04. 2001 Data primei reînnoiri : 03. 04. 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 25 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . 26 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Novartis Farma S. p . A . Via Provinciale Schito , 131 I- 80058 Torre Annunziata - Napoli Italia B . 27 ANEXA III 28 A . 29 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ

Ro_1075 (2009) [Corola-website/Science/291834_a_293163]
AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 03. 04. 2001 Data primei reînnoiri : 03. 04. 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 25 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . 26 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Novartis Farma S. p . A . Via Provinciale Schito , 131 I- 80058 Torre Annunziata - Napoli Italia B . 27 ANEXA III 28 A . 29 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trazec 60

Ro_1075 (2009) [Corola-website/Science/291834_a_293163]
Corola-website/Science/291742_a_293071

10 metilarea prin catecol- O- metiltransferază ( COMT ) . Entacapona este metabolizată aproape complet înainte de excretarea prin urină ( 10 până la 20 % ) și prin bilă/ fecale ( 80 până la 90 % ) . Principala cale metabolică este glucuronidarea entacaponei și a metabolitului său activ , izomerul cis , fiind responsabilă pentru aproximativ 5 % din cantitatea plasmatică totală . Valoarea totală a clearance- ului pentru levodopa se situează în jurul valorilor de 0, 55 - 1, 38 l/ kg/ h , iar pentru entacaponă în jurul valorii de 0, 70 l/ kg/ h . Timpul de înjumătățire

Ro_983 (2009) [Corola-website/Science/291742_a_293071]
sub formă de glucuronați și compuși neconjugați . Entacapona este metabolizată aproape complet înainte de excretarea prin urină ( 10 până la 20 % ) și prin bilă/ fecale ( 80 până la 90 % ) . Principala cale metabolică este glucuronidarea entacaponei și a metabolitului său activ , izomerul cis , fiind responsabilă pentru aproximativ 5 % din cantitatea plasmatică totală . Valoarea totală a clearance- ului pentru levodopa se situează în jurul valorilor de 0, 55 - 1, 38 l/ kg/ h , iar pentru entacaponă în jurul valorii de 0, 70 l/ kg/ h . Timpul de înjumătățire

Ro_983 (2009) [Corola-website/Science/291742_a_293071]
sub formă de glucuronați și compuși neconjugați . Entacapona este metabolizată aproape complet înainte de excretarea prin urină ( 10 până la 20 % ) și prin bilă/ fecale ( 80 până la 90 % ) . Principala cale metabolică este glucuronidarea entacaponei și a metabolitului său activ , izomerul cis , fiind responsabilă pentru aproximativ 5 % din cantitatea plasmatică totală . Valoarea totală a clearance- ului pentru levodopa se situează în jurul valorilor de 0, 55 - 1, 38 l/ kg/ h , iar pentru entacaponă în jurul valorii de 0, 70 l/ kg/ h . Timpul de înjumătățire

Ro_983 (2009) [Corola-website/Science/291742_a_293071]
sub formă de glucuronați și compuși neconjugați . Entacapona este metabolizată aproape complet înainte de excretarea prin urină ( 10 până la 20 % ) și prin bilă/ fecale ( 80 până la 90 % ) . Principala cale metabolică este glucuronidarea entacaponei și a metabolitului său activ , izomerul cis , fiind responsabilă pentru aproximativ 5 % din cantitatea plasmatică totală . Valoarea totală a clearance- ului pentru levodopa se situează în jurul valorilor de 0, 55 - 1, 38 l/ kg/ h , iar pentru entacaponă în jurul valorii de 0, 70 l/ kg/ h . Timpul de înjumătățire

Ro_983 (2009) [Corola-website/Science/291742_a_293071]
21 aprilie 2008 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) : http : // www . emea . europa . eu 49 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Orion Corporation Orionintie 1 , FI- 02200 Espoo Finlanda B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE

Ro_983 (2009) [Corola-website/Science/291742_a_293071]