11,403 matches
-
la copii cu vârsta sub 18 ani , datorită datelor insuficiente privind eficacitatea și siguranța . 4. 3 Contraindicații Pacienți cu hipersensibilitate cunoscută la trastuzumab , proteine murine sau la oricare dintre excipienți . Pacienți cu dispnee severă de repaus datorată complicațiilor afecțiunii maligne avansate sau care necesită terapie suplimentară cu oxigen . 4 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Testarea HER2 trebuie efectuată într- un laborator specializat care poate asigura validarea adecvată a procedurilor de testare ( vezi pct . 5. 1 ) . În prezent , nu
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
trebuie monitorizată cu atenție ( vezi secțiunea “ cardiotoxicitate ” de mai jos ) . La pacienții tratați cu Herceptin au fost observate reacții adverse grave incluzând reacții la administrarea perfuziei , hipersensibilitate , reacții anafilactoide și evenimente pulmonare . Pacienții cu dispnee de repaus datorată complicațiilor malignității avansate și comorbidității , pot prezenta un risc mai mare de reacții letale la administrarea perfuziei . Aceste reacții grave au fost , de obicei , asociate primei perfuzii cu Herceptin și au apărut în general în timpul sau imediat după efectuarea perfuziei . La unii pacienți
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
pot administra în continuare . Reacțiile adverse grave au răspuns la terapia de susținere cu oxigen , beta- agoniști și corticosteroizi . În cazuri rare , aceste reacții sunt asociate cu o evoluție clinică letală . Pacienții care prezintă dispnee de repaus datorată complicațiilor malignității avansate sau comorbidității , pot prezenta un risc mai mare de reacții finalizate cu deces la administrarea perfuziei . De aceea , acești pacienți nu trebuie tratați cu Herceptin ( vezi pct . 4. 3 ) . Evenimente pulmonare În perioada post- autorizare , au fost raportate rar evenimente
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
pneumonită , revărsat pleural , tulburări respiratorii , edem pulmonar acut și insuficiență respiratorie . Aceste evenimente pot să apară ca parte a reacțiilor adverse legate de perfuzie sau a reacțiilor cu debut tardiv . 5 Pacienții care prezintă dispnee de repaus datorată complicațiilor malignității avansate sau comorbidităților , pot prezenta un risc mai mare de evenimente pulmonare . De aceea , acești pacienți nu trebuie tratați cu Herceptin ( vezi pct 4. 3 ) . Se recomandă precauție pentru cazurile de pneumonită , în special la pacienții tratați concomitent cu taxani . Cardiotoxicitate
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
de până la 6 luni , nu s- a evidențiat toxicitate după administrarea de doză unică sau după administrarea de doze repetate și nici fenomene toxice asupra funcției de reproducere în studiile de teratogenitate , de fertilitate feminină sau de toxicitate în gestația avansată/ traversarea placentei . Herceptin nu este genotoxic . 21 6 . 6. 1 Lista excipienților clorhidrat de L- histidină L- histidină α , α - trehaloză dihidrat polisorbat 20 6. 2 Incompatibilități A nu se dilua cu soluții de glucoză deoarece acestea pot produce agregarea
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
de necesitate instituit tratamentul . Osteonecroză : Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială ( incluzând utilizarea de corticosteroizi , consumul de alcool etilic , imunosupresia severă , indicele de masă corporală crescut ) , s- au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienții cu boală HIV avansată și/ sau expunere îndelungată la terapie combinată antiretrovirală ( TARC ) . Pacienții trebuie îndrumați să ceară sfatul medicului în cazul în care prezintă artralgii , redoare articulară sau dificultate la mișcare . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune S-
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
în momentul instaurării terapiei combinate antiretrovirale ( TCA ) , poate apare o reacție inflamatorie la patogeni asimptomatici sau oportuniști reziduali ( vezi pct . 4. 4 ) . S- au raportat cazuri de osteonecroză , mai ales la pacienții cu factori generali de risc dovediți , boală HIV avansată sau după expunere îndelungată la terapia combinată antiretrovirală ( TARC ) . Frecvența acestora este necunoscută ( vezi pct . 4. 4 ) . 6 Modificări ale parametrilor de laborator Majoritatea pacienților nu au avut modificări ale gradelor de toxicitate ale oricărui parametru în timpul studiului cu excepția celor
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
de necesitate instituit tratamentul . Osteonecroză : Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială ( incluzând utilizarea de corticosteroizi , consumul de alcool etilic , imunosupresia severă , indicele de masă corporală crescut ) , s- au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienții cu boală HIV avansată și/ sau expunere îndelungată la terapie combinată antiretrovirală ( TARC ) . Pacienții trebuie îndrumați să ceară sfatul medicului în cazul în care prezintă artralgii , redoare articulară sau dificultate la mișcare . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune S-
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
în momentul instaurării terapiei combinate antiretrovirale ( TCA ) , poate apare o reacție inflamatorie la patogeni asimptomatici sau oportuniști reziduali ( vezi pct . 4. 4 ) . S- au raportat cazuri de osteonecroză , mai ales la pacienții cu factori generali de risc dovediți , boală HIV avansată sau după expunere îndelungată la terapia combinată antiretrovirală ( TARC ) . Frecvența acestora este necunoscută ( vezi pct . 4. 4 ) . 18 Modificări ale parametrilor de laborator Majoritatea pacienților nu au avut modificări ale gradelor de toxicitate ale oricărui parametru în timpul studiului cu excepția celor
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
HIV altor persoane prin contact sexual sau prin contaminare cu sânge . Este important să continuați să luați măsurile de precauție potrivite pentru a preveni transmiterea HIV altor persoane . Fuzeon nu vindecă infecția HIV . 50 La câțiva pacienți cu infecție HIV avansată ( SIDA ) și cu un istoric de infecții oportuniste , semnele și simptomele inflamației de la infecțiile anterioare pot să apară imediat ce începe tratamentul anti- HIV . Se crede că aceste simptome apar ca urmare a recuperării capacității de apărare a sistemului imun al
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
HIV altor persoane prin contact sexual sau prin contaminare cu sânge . Este important să continuați să luați măsurile de precauție potrivite pentru a preveni transmiterea HIV altor persoane . Fuzeon nu vindecă infecția HIV . 63 La câțiva pacienți cu infecție HIV avansată ( SIDA ) și cu un istoric de infecții oportuniste , semnele și simptomele inflamației de la infecțiile anterioare pot să apară imediat ce începe tratamentul anti- HIV . Se crede că aceste simptome apar ca urmare a recuperării capacității de apărare a sistemului imun al
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
adulți cu insuficiență renală . La pacienții cu un clearance al creatininei > 30 ml/ min și 1, 73 m nu este necesară ajustarea dozei . Nu există date suficiente privitoare la siguranța și eficacitatea administrării ertapenemului la pacienții cu insuficiență renală avansată , pentru a se putea face recomandări privitoare la dozaj . De aceea , ertapenemul nu trebuie administrat acestor pacienți ( Vezi pct . 5. 2 . ) . Nu sunt disponibile date privitoare la copiii și adolescenții care suferă de insuficiență renală . Pacienții hemodializați : Nu există date
Ro_496 () [Corola-website/Science/291255_a_292584]
-
renală moderată ( Clcr 31 până la 59 ml/ min/ 1, 73 m ) sunt mai mari de aproximativ 1, 5 și respectiv 1, 8 ori prin comparație cu subiecții sănătoși . ASC pentru ertapenemul total și ertapenemul nelegat la pacienții cu insuficiență renală avansată ( Clcr 5 până la 30 ml/ min/ 1, 73 m ) sunt mai mari de aproximativ 2, 6 și respectiv 3, 4 ori comparativ cu subiecții sănătoși . ASC pentru ertapenemul total și ertapenemul nelegat la pacienții care necesită hemodializă sunt mai mari
Ro_496 () [Corola-website/Science/291255_a_292584]
-
pct . 4. 8 ) . Osteonecroză Deși etiologia este considerată a fi multifactorială ( incluzând utilizarea de corticosteroizi , consumul de alcool , imunosupresia severă , indice crescut de masă corporală ) , cazuri de osteonecroză au fost raportate în special la pacienți cu boală HIV în stadiu avansat și/ sau expunere pe termen lung la TARC . Pacienții trebuie avertizați să solicite consult medical dacă suferă de dureri articulare , rigiditate articulară sau dificultăți de mișcare . Interacțiuni medicamentoase Nu se recomandă asocierea etravirinei cu tipranavir/ ritonavir , datorită unei interacțiuni farmacocinetice
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
apare o reacție inflamatorie la infecții oportuniste asimptomatice sau reziduale ( sindromul de reactivare imunitară ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Osteonecroza S- au raportat cazuri de osteonecroză , în special la pacienți cu factori de risc generali cunoscuți , boală HIV 13 în stadiu avansat și expunere pe termen lung la tratamentul antiretroviral . Informații suplimentare despre grupuri speciale de pacienți Pacienți infectați concomitent cu virusul hepatitei B și/ sau hepatitei C În analiza coroborată pentru DUET- 1 și DUET- 2 , incidența evenimentelor adverse hepatice a
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
condițiile utilizării continue a medicamentului . Ocazional o erupție pe piele poate deveni severă . Contactați medicul dumneavoastră dacă erupția cutanată se agravează în timp . - Spuneți imediat medicului dacă observați orice simptom de infecție . La unii pacienți cu infecție HIV în stadiu avansat și cu infecții cu germeni oportuniști în trecut , semne și simptome de inflamație provenind de la infecții anterioare pot apare curând după începutul tratamentului anti - HIV . Se crede că aceste simptome sunt datorate unei îmbunătățiri a răspunsului imunitar al organismului , ce
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
fi nevoie de dializă (un tratament care are rolul de a elimina substanțele nocive din sânge) și chiar de transplant de rinichi. În mod normal, nu veți observa simptomele unei afecțiuni a rinichilor decât atunci când boala se află în stare avansată. Totuși, dacă observați unul dintre simptomele de mai jos, adresați-vă medicului: Umflături ale gleznei și ale picioarelor. Crampe musculare la nivelul membrelor inferioare. Nevoia de a merge la toaletă mai des în timpul nopții. Diminuarea nevoii de insulină. Grețuri și
6 complicatii ce constituie urgente medicale in cazul diabetului de tip 2 [Corola-website/Science/91992_a_92487]
-
topotecanul total ) . Farmacocinetica topotecanului total nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică ( vezi pct . 4. 2 și pct . 4. 4 ) . O analiză transversală a studiilor , ce a inclus 217 pacienți cu tumori solide aflate în stadii avansate , a arătat că sexul nu afectează în mod semnificativ clinic farmacocinetica HYCAMTIN- ului sub formă de capsule . 5. 3 Date preclinice de siguranță Ca urmare a mecanismului său de acțiune , topotecanul este genotoxic pentru celulele de mamifere ( celulele limfomului de
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
topotecanul total ) . Farmacocinetica topotecanului total nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică ( vezi pct . 4. 2 și pct . 4. 4 ) . O analiză transversală a studiilor , ce a inclus 217 pacienți cu tumori solide aflate în stadii avansate , a arătat că sexul nu afectează în mod semnificativ clinic farmacocinetica HYCAMTIN- ului sub formă de capsule . 5. 3 Date preclinice de siguranță Ca urmare a mecanismului său de acțiune , topotecanul este genotoxic pentru celulele de mamifere ( celulele limfomului de
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
sau cu potențial letal . Osteonecroză Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială ( incluzând utilizarea de corticosteroizi , consumul de alcool etilic , imunosupresia severă , indicele de masă corporală crescut ) , s- au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienții cu boală HIV avansată și/ sau expunere îndelungată la terapie antiretrovirală combinată . Sindromul de reactivare imună La pacienții infectați cu HIV , cu deficiență imună severă în momentul instituirii terapiei antiretrovirale combinate ( TARC ) , poate apărea o reacție inflamatorie la infecții asimptomatice sau reziduale cu germeni
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
de miopatie și rabdomioliză , cum sunt pacienții cărora li se administrează concomitent medicamente cunoscute a determina aceste afecțiuni ( vezi pct . 4. 4 ) . Au fost raportate cazuri de osteonecroză , în mod particular la pacienți cunoscuți cu factori de risc , boală HIV avansată sau expunere pe termen lung la terapie antiretrovirală combinată ( TARC ) . Frecvența acesteia nu este cunoscută ( vezi pct . 4. 4 ) . Pacienți concomitent infectați cu virus hepatitic B și/ sau virus hepatitic C În studiile de fază III a fost permisă înrolarea
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
fost dovedit că tratamentul cu ISENTRESS reduce riscul de transmitere al HIV la alte persoane prin contact sexual sau prin contaminare cu sânge . Dacă observați orice simptome de infecție , informați imediat medicul dumneavoastră . La unii pacienți cu infecție cu HIV avansată și un istoric de infecții oportuniste , la scurt timp după inițierea tratamentului anti- HIV pot apărea semne și simptome de inflamație de la infecții anterioare . Informați medicul dumneavoastră dacă aveți cancer , dacă vi s- a spus că aveți risc să aveți
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
spironolactonă ( un diuretic sau „ un medicament pentru eliminarea apei ” ) . 2/ 3 De ce a fost aprobat Lysodren ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a decis că beneficiile Lysodren sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul carcinomului cortical suprarenal avansat , dar a constatat că efectul Lysodren nu a fost demonstrat pentru carcinomul cortical suprarenal care nu produce concentrații ridicate de hormoni steroizi . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Lysodren . Alte informații despre Lysodren : Comisia Europeană a
Ro_610 () [Corola-website/Science/291369_a_292698]
-
trebuie cunoscute la începerea tratamentului cu Invirase : Invirase nu trebuie utilizat ca unic inhibitor de protează . Pacienții trebuie informați că saquinavirul nu vindecă infecția HIV și că se pot dezvolta în continuare infecții sau alte boli asociate cu infecția HIV avansată , inclusiv infecții oportuniste . De asemenea , pacienții trebuie informați că pot prezenta reacții adverse datorate medicamentelor administrate simultan . Afecțiune hepatică : Siguranța și eficacitatea saquinavir nu au fost stabilite la pacienții cu tulburări hepatice semnificative preexistente , ca urmare , saquinavir/ ritonavir trebuie utilizate
Ro_502 () [Corola-website/Science/291261_a_292590]
-
clinic ( vezi pct 4. 8 ) . Osteonecroză : cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială ( incluzând utilizarea de corticosteroizi , consumul de alcool , imunosupresia severă , indicele de masă corporală crescut ) , s- au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienții cu boală HIV avansată și/ sau expunere îndelungată la terapie combinată antiretrovirală ( TARC ) . Pacienții trebuie îndrumați să ceară sfatul medicului în cazul în care prezintă artralgii , redoare articulară sau dificultate la mișcare . Sindrom de reactivare imună : La pacienții infectați cu HIV cu imunodeficiență severă
Ro_502 () [Corola-website/Science/291261_a_292590]