9,775 matches
-
infecția concomitentă cu VHC ( vezi pct . 4. 4 ) . Valori ale parametrilor de laborator la pacienții cu infecție concomitentă cu VHC/ HIV : Deși efectele toxice hematologice cum sunt neutropenia , trombocitopenia și anemia au apărut mai frecvent în rândul pacienților cu infecție concomitentă cu VHC/ HIV , majoritatea au putut fi controlate prin modificarea dozelor și rar au necesitat o întrerupere prematură a tratamentului ( vezi pct . 4. 4 ) . Anomaliile hematologice au fost raportate mai frecvent printre pacienții cărora li s- a administrat Rebetol în
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
Utilizarea Rebetol în asociere cu peginterferon alfa- 2b nu a avut un impact negativ observabil asupra controlului viremiei HIV pe perioada tratamentului sau a urmăririi după tratament . Sunt disponibile date limitate în ceea ce privește siguranța ( N = 25 ) în cazul pacienților cu infecție concomitentă cu număr de celule CD4+ < 200/ μl ( vezi pct . 4. 4 ) . Vă rugăm să citiți și Rezumatul caracteristicilor produsului al celorlalte medicamente antiretrovirale care vor fi administrate în asociere cu terapia pentru VHC , pentru atenționări privind toxicitatea specifică , precum și
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
mg/ kg 1 ) +peginterferon alfa - Nu 25 % ( 28/ 110 ) Rebetol 800- 1400 mg +peginterferon alfa - Da 99 % ( 213/ 215 ) 83 % ( 177/ 213 ) ---- 2b 1, 5 24 săptămâni de tratament Nu 1 % ( 2/ 215 ) 50 % ( 1/ 2 ) 50 % Pacienții cu infecție concomitentă cu VHC/ HIV Au fost efectuate două studii la pacienți cu infecție concomitentă cu VHC și HIV . Răspunsul la tratament în ambele studii este prezentat în Tabelul 9 . Studiul 1 ( RIBAVIC ; P01017 ) a fost un studiu randomizat , multicentric , în care
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
peginterferon alfa - Da 99 % ( 213/ 215 ) 83 % ( 177/ 213 ) ---- 2b 1, 5 24 săptămâni de tratament Nu 1 % ( 2/ 215 ) 50 % ( 1/ 2 ) 50 % Pacienții cu infecție concomitentă cu VHC/ HIV Au fost efectuate două studii la pacienți cu infecție concomitentă cu VHC și HIV . Răspunsul la tratament în ambele studii este prezentat în Tabelul 9 . Studiul 1 ( RIBAVIC ; P01017 ) a fost un studiu randomizat , multicentric , în care au fost înrolați 412 pacienți adulți , netratați anterior , cu hepatită cronică C , care
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
și HIV . Răspunsul la tratament în ambele studii este prezentat în Tabelul 9 . Studiul 1 ( RIBAVIC ; P01017 ) a fost un studiu randomizat , multicentric , în care au fost înrolați 412 pacienți adulți , netratați anterior , cu hepatită cronică C , care aveau infecție concomitentă cu HIV . Pacienții au fost împărțiți aleator , unii fiind tratați cu Rebetol ( 800 mg pe zi ) plus peginterferon alfa- 2b ( 1, 5 μg/ kg și săptămână ) , iar ceilalți cu Rebetol ( 800 mg pe zi ) plus interferon alfa- 2b ( 3 milioane
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
timp de 48 săptămâni , cu o perioadă de urmărire după tratament de 6 luni . Studiul 2 ( P02080 ) a fost un studiu randomizat , monocentric , în care au fost înrolați 95 pacienți adulți , netratați anterior , cu hepatită cronică C care aveau infecție concomitentă cu HIV . Pacienții au fost împărțiți aleator , unii fiind tratați cu Rebetol ( 800- 1200 mg pe zi în funcție de greutate ) plus peginterferon alfa- 2b ( 100 sau 150 μg pe săptămână în funcție de greutate ) , iar ceilalți cu Rebetol ( 800- 1200 mg pe zi
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
s- a administrat tratament timp de 24 săptămâni și au avut o perioadă de urmărire după tratament de 6 luni . Tabelul 9 Răspunsul virologic susținut , în funcție de genotip , după administrarea Rebetol în asociere cu peginterferon alfa- 2b la pacienți cu infecție concomitentă cu VHC/ HIV Studiul 11 Studiul 22 Rebetol Rebetol Rebetol ( 800 - Valoar ( 800 mg pe zi ) ( 800 mg pe zi ) 1200 mg pe ea pb d + peginterferon + interferon alfa - Rebetol ( 800 - zi ) 1200 mg pe + zi ) d + alfa- 2b ( 1
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
2200 ng/ ml . După întreruperea administrării , timpul de înjumătățire a fost de aproximativ 298 ore , ceea ce reflectă , probabil , eliminare lentă din compartimentele non- plasmatice . Efectul alimentelor : Biodisponibilitatea unei doze unice de ribavirină administrată pe cale orală a fost crescută prin administrarea concomitentă a unor alimente bogate în lipide ( atât ASCtf , cât și Cmax au crescut cu 70 % . ) . Este posibil ca biodisponibilitatea crescută observată în acest studiu să se fi datorat tranzitului întârziat al ribavirinei sau pH- ului modificat . Nu se cunoaște relevanța
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
pacienții vârstnici . 24 Analize farmacocinetice populaționale au fost efectuate utilizând valori ale concentrațiilor serice aleatoriu alese din patru studii clinice controlate . Modelul de clearance rezultat a arătat că greutatea corporală , sexul , vârsta și valoarea creatininei serice au fost principalele variabile concomitente . La bărbați , clearance- ul a fost cu aproximativ 20 % mai mare decât la femei . Clearance- ul a crescut în funcție de greutatea corporală și a fost mai mic pentru vârste peste 40 ani . Copii și adolescenți : Proprietățile farmacocinetice în cazul administrării de
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
50 ml/ minut și/ sau hemodializă . - Disfuncție hepatică severă sau ciroză hepatică decompensată . - Hemoglobinopatii ( de exemplu : talasemie , siclemie ) . Copii și adolescenți : - Afecțiuni psihice severe , în prezent sau în antecedente , îndeosebi depresie severă , idei suicidare sau tentativă de suicid . Dactorită administrării concomitente cu peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b : - Hepatită autoimună sau antecedente de afecțiune autoimună . 30 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Tulburări psihice și ale sistemului nervos central ( SNC ) : În cursul administrării asocierii terapeutice Rebetol și interferon
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
pot fi menținute în limite normale prin medicație . Au fost observate disfuncții tiroidiene pe durata tratamentului cu Rebetol și interferon alfa- 2b . Dacă se depistează modificări la nivel tiroidian , statusul tiroidian al pacientului trebuie evaluat și tratat clinic adecvat . Infecție concomitentă cu VHC/ HIV : Trebuie luate precauții speciale în cazul pacienților HIV- pozitiv infectați concomitent cu VHC tratați cu inhibitori nucleozidici de revers transcriptază ( INRT ) ( mai ales ddI și dT ) asociat cu interferon alfa- 2b sau ribavirină . În cazul pacienților HIV-
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
interferon alfa- 2b sau ribavirină . În cazul pacienților HIV- pozitiv care sunt tratați cu INRT , medicii trebuie să monitorizeze cu atenție markerii de toxicitate mitocondrială și acidoza lactică atunci când este asociată și ribavirina . În mod special , nu este recomandată administrarea concomitentă de Rebetol și didanozină , datorită riscului de toxicitate mitocondrială ( vezi pct . 4. 5 ) . În plus , trebuie evitată administrarea concomitentă de Rebetol și stavudină pentru a limita riscul de exacerbare a toxicității mitocondriale . Pacienții infectați concomitent cu ciroză avansată , tratați cu
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
cu atenție markerii de toxicitate mitocondrială și acidoza lactică atunci când este asociată și ribavirina . În mod special , nu este recomandată administrarea concomitentă de Rebetol și didanozină , datorită riscului de toxicitate mitocondrială ( vezi pct . 4. 5 ) . În plus , trebuie evitată administrarea concomitentă de Rebetol și stavudină pentru a limita riscul de exacerbare a toxicității mitocondriale . Pacienții infectați concomitent cu ciroză avansată , tratați cu HAART , pot prezenta risc crescut de decompensare hepatică și deces . Adăugarea tratamentului cu interferoni alfa în monoterapie sau în
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
avansată , tratați cu HAART , pot prezenta risc crescut de decompensare hepatică și deces . Adăugarea tratamentului cu interferoni alfa în monoterapie sau în asociere cu ribavirina poate crește riscul la această categorie de pacienți . Anomalii hematologice în cazul pacienților cu infecție concomitentă cu VHC/ HIV : Pacienții tratați cu ribavirină și zidovudină prezintă un risc mai mare de a dezvolta anemie ; de aceea , nu se recomandă utilizarea concomitentă a ribavirinei și zidovudinei ( vezi pct . 4. 5 ) . Tulburări dentare și paradentare : Tulburările dentare și
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
poate crește riscul la această categorie de pacienți . Anomalii hematologice în cazul pacienților cu infecție concomitentă cu VHC/ HIV : Pacienții tratați cu ribavirină și zidovudină prezintă un risc mai mare de a dezvolta anemie ; de aceea , nu se recomandă utilizarea concomitentă a ribavirinei și zidovudinei ( vezi pct . 4. 5 ) . Tulburări dentare și paradentare : Tulburările dentare și paradentare care pot conduce la pierderea danturii au fost raportate la pacienții la care s- a administrat asocierea terapeutică Rebetol și interferon alfa- 2b . 32
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
alfa - 2b și antiacidele . Interferon alfa- 2b : Într- un studiu farmacocinetic în care s- au administrat doze multiple , nu s- au observat interacțiuni farmacocinetice între Rebetol și interferon alfa- 2b . Antiacide : Biodisponibilitatea ribavirinei 600 mg a fost diminuată prin administrarea concomitentă a unui antiacid conținând magneziu , aluminiu și simeticonă ; ASCtf a scăzut la 14 % . Este posibil ca biodisponibilitatea scăzută semnalată în acest studiu să fi fost determinată de tranzitul întârziat al ribavirinei sau de pH- ul modificat . Analogi nucleozidici : Utilizarea analogilor
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
asociere cu alte nucleozide determină acidoză lactică . Farmacologic , ribavirina determină creșterea metaboliților fosforilați ai purinelor nucleozidice in vitro . Această acțiune poate crește riscul de acidoză lactică indusă de analogii nucleozidici purinici ( de exemplu : didanozină sau abacavir ) . Nu se recomandă administrarea concomitentă de Rebetol și didanozină . Au fost raportate cazuri de toxicitate mitocondrială , în special acidoză lactică și pancreatită , uneori fatale ( vezi pct . 4. 4 ) . A fost raportată exacerbarea anemiei datorată ribavirinei , atunci când zidovudina face parte dintr- un regim folosit în tratamentul
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
de toxicitate mitocondrială , în special acidoză lactică și pancreatită , uneori fatale ( vezi pct . 4. 4 ) . A fost raportată exacerbarea anemiei datorată ribavirinei , atunci când zidovudina face parte dintr- un regim folosit în tratamentul HIV , deși mecanismele exacte rămân încă neelucidate . Utilizarea concomitentă a ribavirinei cu zidovudina nu este recomandată datorită unui risc crescut de anemie 33 ( vezi pct . 4. 4 ) . Trebuie luată în considerare înlocuirea zidovudinei într- un tratament combinat antiretroviral ( TAR ) , dacă acesta a fost stabilit deja . Acest fapt este important
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
2200 ng/ ml . După întreruperea administrării , timpul de înjumătățire a fost de aproximativ 298 ore , ceea ce reflectă , probabil , eliminare lentă din compartimentele non- plasmatice . Efectul alimentelor : Biodisponibilitatea unei doze unice de ribavirină administrată pe cale orală a fost crescută prin administrarea concomitentă a unor alimente bogate în lipide ( atât ASCtf , cât și Cmax au crescut cu 70 % . ) . Este posibil ca biodisponibilitatea crescută observată în acest studiu să se fi datorat tranzitului întârziat al ribavirinei sau pH- ului modificat . Nu se cunoaște relevanța
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
hepatitei cronice C la pacienți în vârstă de 18 ani sau peste . Asocierea Rebetol și peginterferon alfa- 2b este utilizată și în tratamentul pacienților cu vârsta peste 18 ani care au hepatită cronică C , inclusiv al celor care au infecție concomitentă cu HIV stabilă din punct de vedere clinic . Ambele asocieri ( Rebetol și peginterferon alfa- 2b și Rebetol și interferon alfa- 2b ) pot fi utilizate la pacienții netratați anterior dar și la cei care au răspuns anterior la tratament cu un
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Rebetol trebuie sau nu să fie schimbat . În plus , pacienții tratați cu ribavirină și zidovudină pot prezenta un risc crescut de a dezvolta anemie ( număr scăzut de celule sanguine roșii ) . Nu se recomandă administrarea concomitentă de Rebetol și didanozină și/ sau stavudină , datorită riscului de a dezvolta acidoză lactică ( valori crescute de acid lactic în organism ) și pancreatită . De asemenea , aveți grijă să citiți paragraful “ Utilizarea altor medicamente ” din prospectul pentru peginterferon alfa- 2b sau
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
medicament , este recomandabil să o faceți înainte de culcare . Rebetol , în asociere cu peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b , se administrează timp de 3- 6 luni și uneori timp de 1 an în funcție de decizia medicului . În cazul pacienților cu infecție concomitentă cu VHC/ HIV , durata tratamentului cu Rebetol în asociere cu peginterferon alfa- 2b este de 48 săptămâni . Utilizați întotdeauna Rebetol exact așa cum v- a spus medicul dumneavoastră . Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Rebetol trebuie sau nu să fie schimbat . În plus , pacienții tratați cu ribavirină și zidovudină pot prezenta un risc crescut de a dezvolta anemie ( număr scăzut de celule sanguine roșii ) . Nu se recomandă administrarea concomitentă de Rebetol și didanozină și/ sau stavudină datorită riscului de a dezvolta acidoză lactică ( valori crescute de acid lactic în organism ) și pancreatită . De asemenea , aveți grijă să citiți paragraful “ Utilizarea altor medicamente ” din prospectul pentru interferon alfa- 2b . Utilizarea
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
metabolice cu alte medicamente . În plus față de ciclosporină microemulsionată , steroizi , azatioprină și mofetil micofenolat , alte medicamente obișnuite administrate în transplantul de organ au fost utilizate concomitent în timpul studiilor clinice , fără a se observa o creștere a reacțiilor adverse . Aceste medicații concomitente includ : medicația antivirală sistemică , medicația antibacteriană și antimicotică , analgezice , medicația antihipertensivă , ca de exemplu beta- blocante sau blocante ale canalelor de calciu și diuretice . Răspunsurile prin anticorpi antimurini umani ( HAMA ) au fost raportate într- un studiu clinic cu 172 pacienți
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
metabolice cu alte medicamente . În plus față de ciclosporină microemulsionată , steroizi , azatioprină și mofetil micofenolat , alte medicamente obișnuite administrate în transplantul de organ au fost utilizate concomitent în timpul studiilor clinice , fără a se observa o creștere a reacțiilor adverse . Aceste medicații concomitente includ : medicația antivirală sistemică , medicația antibacteriană și antimicotică , analgezice , medicația antihipertensivă , ca de exemplu beta- blocante sau blocante ale canalelor de calciu și diuretice . Răspunsurile prin anticorpi antimurini umani ( HAMA ) au fost raportate într- un studiu clinic cu 172 pacienți
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]