11,252 matches
-
medicilor și profesioniștilor din domeniul sănătății să raporteze la Agenția Națională a Medicamentului reacții adverse suspectate la medicamente. ... (2) Ministerul Sănătății Publice poate impune cerințe specifice medicilor și altor profesioniști din domeniul sănătății privind raportarea reacțiilor adverse grave suspectate sau neașteptate. Articolul 813 (1) Pentru a se asigura adoptarea deciziilor de reglementare adecvate și armonizate privind medicamentele autorizate în Uniunea Europeană, având în vedere informațiile obținute privind reacțiile adverse apărute la medicamente în condiții normale de utilizare, în Agenția Națională a Medicamentului
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/183999_a_185328]
-
la autoritatea competența din statul membru al Uniunii Europene pe teritoriul căruia a avut loc incidentul, în cel mult 15 zile de la primirea informației. ... (4) Deținătorul autorizației de punere pe piată se asigura că toate reacțiile adverse grave suspectate și neașteptate și orice transmitere suspectată printr-un medicament a unui agent infecțios pe teritoriul unei țări terțe sunt raportate prompt în acord cu ghidul menționat la art. 818 alin. (1), astfel încât Agenția Europeană a Medicamentelor, Agenția Națională a Medicamentului și autoritățile
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/183999_a_185328]
-
consecințelor încălcării reglementărilor anti-doping; ... e) sportivii pregătiți de antrenorii care au avut în cariera lor mai mulți sportivi care au încălcat reglementările anti-doping; ... f) revenirea în viața sportivă după retragere; ... g) comportament și/sau constituție care trădează dopajul; ... h) ameliorarea neașteptată a performanțelor; ... i) schimbarea bruscă a adresei sportivului într-o localitate îndepărtată, greu accesibilă; ... j) istoricul performanțelor obținute; ... k) detalii despre controalele doping anterioare; ... l) reluarea activității de către sportiv după o perioadă de suspendare; ... m) existența unor informații sigure, provenite
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2006 privind organizarea şi desfăşurarea controlului doping. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/182948_a_184277]
-
în conformitate cu cerințele enunțate în partea a IV - a, capitolul I, secțiunea B. Studiile în cauză, dozele la care s-a produs intoleranța și speciile și rasele în cauză trebuie identificate. De asemenea, vor fi furnizate detalii cu privire la toate modificările fiziologice neașteptate. Rapoartele complete ale acestor studii vor fi incluse în partea a IV- a. 3.4. Toxicitatea asupra reproducției, inclusiv teratogenicitatea 3.4.1. Studiul efectelor asupra reproducției 3.4.1.1. Obiectivul acestui studiu este acela de a identifica eventualele
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
farmacologice; ... b) testelor care demonstrează mecanismele farmacodinamice care stau la baza efectului terapeutic; ... c) testelor care demonstrează profilul farmacocinetic principal; ... d) testelor care demonstrează siguranța animalului țintă; ... e) testelor de investigare a rezistenței. ... 1.2. Dacă pe parcursul testelor survin rezultate neașteptate, acestea trebuie prezentate pe larg. În plus, în toate testele preclinice trebuie furnizate următoarele informații: a) un rezumat; ... b) un protocol experimental detaliat care cuprinde o descriere a metodelor, a aparaturii și a materialelor utilizate, detalii cu privire la specia, vârsta, greutatea
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
sens îl reprezintă un drept de creanță ce poate rezulta dintr-un litigiu în instanță (de ex. o despăgubire), în care este implicată entitatea și al cărui rezultat este incert. Activele contingente sunt generate, de obicei, de evenimente neplanificate sau neașteptate, care pot să genereze intrări de beneficii economice în entitate. Activele contingente nu trebuie recunoscute în conturile bilanțiere. Acestea trebuie prezentate în notele explicative în cazul în care este probabilă apariția unor intrări de beneficii economice. Activele contingente nu sunt
REGLEMENTĂRI din 9 noiembrie 2007 (*actualizate*) contabile pentru persoanele juridice fără scop patrimonial*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193566_a_194895]
-
sens îl reprezintă un drept de creanță ce poate rezulta dintr-un litigiu în instanță (de ex. o despăgubire), în care este implicată entitatea și al cărui rezultat este incert. Activele contingente sunt generate, de obicei, de evenimente neplanificate sau neașteptate, care pot să genereze intrări de beneficii economice în entitate. Activele contingente nu trebuie recunoscute în conturile bilanțiere. Acestea trebuie prezentate în notele explicative în cazul în care este probabilă apariția unor intrări de beneficii economice. Activele contingente nu sunt
REGLEMENTĂRI din 9 noiembrie 2007 (*actualizate*) contabile pentru persoanele juridice fără scop patrimonial*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193567_a_194896]
-
și modalitatea de înregistrare a impactului asupra încărcării. În sensul prezentului punct, procedurile menționate trebuie să includă informații privind: a) nominalizarea personalului responsabil cu primirea șoferului și mărfurilor la sosire; ... b) respectarea unui program pentru sosirile așteptate; ... c) coordonarea sosirilor neașteptate; ... d) înregistrarea documentelor de transport și documentelor vamale ce însoțesc mărfurile; ... e) verificarea mărfurilor cu documentele de transport și documentele vamale ce însoțesc mărfurile; ... f) verificarea integrității tuturor sigiliilor; ... g) înregistrarea rezultatelor și finalizării tuturor verificărilor; ... h) informarea autorității vamale
NORME TEHNICE din 30 noiembrie 2007 (*actualizat*) privind acordarea statutului de operator economic autorizat. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193658_a_194987]
-
mențiuni despre: a) cum trebuie tratate mărfurile care s-au deplasat în mod periculos în interiorul containerului pe timpul transportului; ... b) pierderi; ... c) cum trebuie tratate încărcăturile periculoase; ... d) cerințe de igienă/alimente contaminate și articole perisabile; e) infestări descoperite; ... f) încărcături neașteptate; ... g) frecvența revizuirii procedurilor. 91. Procedurile menționate la acest punct trebuie să includă, suplimentar față de cele menționate la pct. 49: a) cum și pe baza căror documente, când și de către cine au fost introduse mărfurile primite în baza de date
NORME TEHNICE din 30 noiembrie 2007 (*actualizat*) privind acordarea statutului de operator economic autorizat. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193658_a_194987]
-
modificarea unor funcții fiziologice; 11. reacție adversă gravă - o reacție adversă care cauzeaza moartea, pune în pericol viața, necesită spitalizarea sau prelungirea spitalizării, provoacă un handicap ori o incapacitate durabilă sau importantă ori provoacă anomalii/malformații congenitale; 12. reacție adversă neașteptată - o reacție adversă a cărei natură, severitate sau evoluție nu corespunde informațiilor din rezumatul caracteristicilor produsului; 13. rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranța (RPAS) - rapoartele periodice conținând informațiile înregistrate conform art. 816; 14. studiu de siguranță postautorizare - un studiu farmaco-epidemiologic
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizata*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191310_a_192639]
-
medicilor și profesioniștilor din domeniul sănătății să raporteze la Agenția Națională a Medicamentului reacții adverse suspectate la medicamente. ... (2) Ministerul Sănătății Publice poate impune cerințe specifice medicilor și altor profesioniști din domeniul sănătății privind raportarea reacțiilor adverse grave suspectate sau neașteptate. Articolul 813 (1) Pentru a se asigura adoptarea deciziilor de reglementare adecvate și armonizate privind medicamentele autorizate în Uniunea Europeană, având în vedere informațiile obținute privind reacțiile adverse apărute la medicamente în condiții normale de utilizare, în Agenția Națională a Medicamentului
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizata*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191310_a_192639]
-
la autoritatea competența din statul membru al Uniunii Europene pe teritoriul căruia a avut loc incidentul, în cel mult 15 zile de la primirea informației. ... (4) Deținătorul autorizației de punere pe piată se asigura că toate reacțiile adverse grave suspectate și neașteptate și orice transmitere suspectată printr-un medicament a unui agent infecțios pe teritoriul unei țări terțe sunt raportate prompt în acord cu ghidul menționat la art. 818 alin. (1), astfel încât Agenția Europeană a Medicamentelor, Agenția Națională a Medicamentului și autoritățile
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizata*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191310_a_192639]
-
de cuantificare a riscului sunt transparente și accesibile. Subsecțiunea a 3-a Standarde cantitative Procesul de cuantificare a riscului operațional Articolul 20 (1) La determinarea cerinței de capital, instituțiile de credit trebuie să includă atât pierderile așteptate, cât și pierderile neașteptate, cu excepția cazului în care pot demonstra că pierderile așteptate sunt reflectate în mod adecvat în practicile interne. ... (2) Cuantificarea riscului operațional trebuie să surprindă și evenimentele de risc cu frecvență redusă și impact negativ potențial major, situate la extremitatea curbei
REGULAMENT nr. 24 din 14 decembrie 2006 privind determinarea cerințelor minime de capital ale instituţiilor de credit şi ale firmelor de investitii pentru riscul operational*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186712_a_188041]
-
de cuantificare a riscului sunt transparente și accesibile. Subsecțiunea a 3-a Standarde cantitative Procesul de cuantificare a riscului operațional Articolul 20 (1) La determinarea cerinței de capital, instituțiile de credit trebuie să includă atât pierderile așteptate, cât și pierderile neașteptate, cu excepția cazului în care pot demonstra că pierderile așteptate sunt reflectate în mod adecvat în practicile interne. ... (2) Cuantificarea riscului operațional trebuie să surprindă și evenimentele de risc cu frecvență redusă și impact negativ potențial major, situate la extremitatea curbei
REGULAMENT nr. 29 din 14 decembrie 2006 privind determinarea cerințelor minime de capital ale instituţiilor de credit şi ale firmelor de investitii pentru riscul operational*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186733_a_188062]
-
modificarea unor funcții fiziologice; 11. reacție adversă gravă - o reacție adversă care cauzeaza moartea, pune în pericol viața, necesită spitalizarea sau prelungirea spitalizării, provoacă un handicap ori o incapacitate durabilă sau importantă ori provoacă anomalii/malformații congenitale; 12. reacție adversă neașteptată - o reacție adversă a cărei natură, severitate sau evoluție nu corespunde informațiilor din rezumatul caracteristicilor produsului; 13. rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranța (RPAS) - rapoartele periodice conținând informațiile înregistrate conform art. 816; 14. studiu de siguranță postautorizare - un studiu farmaco-epidemiologic
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186499_a_187828]
-
medicilor și profesioniștilor din domeniul sănătății să raporteze la Agenția Națională a Medicamentului reacții adverse suspectate la medicamente. ... (2) Ministerul Sănătății Publice poate impune cerințe specifice medicilor și altor profesioniști din domeniul sănătății privind raportarea reacțiilor adverse grave suspectate sau neașteptate. Articolul 813 (1) Pentru a se asigura adoptarea deciziilor de reglementare adecvate și armonizate privind medicamentele autorizate în Uniunea Europeană, având în vedere informațiile obținute privind reacțiile adverse apărute la medicamente în condiții normale de utilizare, în Agenția Națională a Medicamentului
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186499_a_187828]
-
la autoritatea competența din statul membru al Uniunii Europene pe teritoriul căruia a avut loc incidentul, în cel mult 15 zile de la primirea informației. ... (4) Deținătorul autorizației de punere pe piată se asigura că toate reacțiile adverse grave suspectate și neașteptate și orice transmitere suspectată printr-un medicament a unui agent infecțios pe teritoriul unei țări terțe sunt raportate prompt în acord cu ghidul menționat la art. 818 alin. (1), astfel încât Agenția Europeană a Medicamentelor, Agenția Națională a Medicamentului și autoritățile
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186499_a_187828]
-
eliberarea autorizației de către autoritatea competentă, notificatorul este obligat ca de îndată: ... a) să ia măsurile necesare pentru protejarea sănătății umane și a mediului; ... b) să informeze fără întârziere autoritatea competentă, înainte de orice modificare sau imediat ce ia cunoștință despre orice schimbare neașteptată sau dacă sunt disponibile informații noi; ... c) să revizuiască în mod corespunzător informațiile și condițiile specificate în notificare. ... (7) Notificatorul este obligat să furnizeze probe-martor din organismul modificat genetic, către reprezentantul legal al organului de control și/sau al autorității
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 43 din 23 mai 2007 (*actualizată*) privind introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/188859_a_190188]
-
transferul de material genetic, ulterior introducerii, de la organismele modificate genetic la organismele din ecosistemele afectate; ... b) transferul de material genetic, ulterior introducerii, de la organismele indigene la organismele modificate genetic. ... 4. Probabilitatea selecției, ulterioare introducerii, care duce la exprimarea unor trăsături neașteptate și/sau nedorite în organismele modificate 5. Măsurile întreprinse pentru a asigura și verifica stabilitatea genetică. Descrierea trăsăturilor genetice care pot împiedica sau minimiza răspândirea materialului genetic. Metode de verificare a stabilității genetice 6. Căile de dispersie biologică, modalitățile cunoscute
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 43 din 23 mai 2007 (*actualizată*) privind introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/188859_a_190188]
-
locația respectivă C. Eliminarea deșeurilor 1. Tipul de deșeuri produse 2. Cantitatea prevăzută de deșeuri 3. Descrierea tratamentului preconizat D. Planuri de intervenție în caz de urgență 1. Metode și proceduri de control ale organismelor modificate genetic în cazul răspândirii neașteptate 2. Metode de decontaminare a zonelor afectate, de exemplu, distrugerea organismelor modificate genetic 3. Metode de eliminare sau de tratare a plantelor, animalelor, solului etc., care au fost expuse în timpul sau după răspândire 4. Metode de izolare a zonei afectate
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 43 din 23 mai 2007 (*actualizată*) privind introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/188859_a_190188]
-
un drept de creanță ce poate rezultă dintr-un litigiu în instanță (de ex. o despăgubire), în care este implicată instituția de credit și al cărui rezultat este incert. ... (3) Activele contingente sunt generate, de obicei, de evenimente neplanificate sau neașteptate, care pot să genereze intrări de beneficii economice în instituția de credit. Activele contingente nu trebuie recunoscute în conturile bilanțiere. Acestea trebuie prezentate în notele explicative în cazul în care este probabilă apariția unor intrări de beneficii economice. Activele contingente
REGLEMENTĂRI din 22 decembrie 2005 (*actualizate*) privind directivele europene, aplicabile instituţiilor de credit**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189544_a_190873]
-
sens îl reprezintă un drept de creanță ce poate rezultă dintr-un litigiu în instanță (de exemplu, o despăgubire), în care este implicată entitatea și al cărui rezultat este incert. Activele contingente sunt generate, de obicei, de evenimente neplanificate sau neașteptate, care pot să genereze intrări de beneficii economice. Activele contingente nu trebuie recunoscute în conturile bilanțiere. Acestea trebuie prezentate în notele explicative în cazul în care este probabilă apariția unor intrări de beneficii economice. Activele contingente nu sunt recunoscute în
NORMĂ nr. 14 din 6 iunie 2007 (*actualizată*) privind reglementările contabile conforme cu Directiva a IV-a a Comunităţilor Economice Europene aplicabile entităţilor autorizate, reglementate şi supravegheate de Comisia de Supraveghere a Sistemului de Pensii Private**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189828_a_191157]
-
vreo împrejurare excepțională determina Comunitatea să considere că materiale nucleare sunt sau au putut fi pierdute în cantități ce depășesc limitele specificate în acest scop în înțelegerile subsidiare; sau ... b) în cazul ��n care containerizarea a fost modificată în mod neașteptat față de cea specificata în înțelegerile subsidiare, astfel încât transferul neautorizat de materiale nucleare a devenit posibil. Articolul 69 Precizări și clarificări asupra rapoartelor La cererea Agenției, Comunitatea îi va furniza precizări sau clarificări asupra oricărui raport, în măsura în care este relevant pentru scopul
ACORD din 5 aprilie 1973 între Regatul Belgiei, Regatul Danemarcei, Republica Federala Germania, Irlanda, Republica Italiana, Marele Ducat al Luxemburgului, Regatul Olandei, Comunitatea Europeana a Energiei Atomice şi Agentia Internationala pentru Energie Atomica, cu privire la aplicarea art. III alin. 1 şi alin. 4 din Tratatul cu privire la neproliferarea armelor nucleare (78/164/EURATOM)*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189165_a_190494]
-
periodic pentru siguranța în exploatare. Hardware-ul și software-ul vor fi protejate împotriva utilizării neautorizate și/sau a modificărilor nepermise. Procedurile de back-up vor preveni orice deteriorări, pierderi de informații sau falsificări ale datelor stocate, în cazul unor defecțiuni neașteptate sau în perioadele în care aparatură nu este în stare de funcționare. Capitolul VI Documentația Articolul 7 (1) Documentele care cuprind specificațiile, procedurile și formularele referitoare la fiecare activitate efectuată de instituțiile medicale autorizate vor fi întocmite și completate zilnic
NORME din 27 iunie 2007 privind standardele şi specificatiile referitoare la sistemul de calitate pentru instituţiile medicale care desfăşoară activităţi în domeniul transfuziei sanguine. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189265_a_190594]
-
sub controlul entității. Un exemplu în acest sens îl reprezintă o creanța ce constituie obiectul unui litigiu în instanță, în care este implicată entitatea și al cărui rezultat este incert. Activele contingențe sunt generate, de obicei, de evenimente neplanificate sau neașteptate, care pot să genereze intrări de beneficii economice în entitate. Activele contingențe nu trebuie recunoscute în conturile bilanțiere. Acestea trebuie prezentate în notele explicative în cazul în care este probabilă apariția unor intrări de beneficii economice. Activele contingențe nu sunt
REGLEMENTĂRI CONTABILE din 16 decembrie 2005 (**actualizate**) conforme cu Directiva a IV-a a Comunităţilor Economice Europene aplicabilă entităţilor autorizate, reglementate şi supravegheate de Comisia Naţionala a Valorilor Mobiliare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/174758_a_176087]