9,312 matches
-
estimate că au apărut în primele 30 zile de la vaccinare, s-au observat 5 cazuri de anomalii congenitale în grupul la care s-a administrat Silgard, comparativ cu zero cazuri de anomalii congenitale în grupul la care s-a administrat placebo. Dimpotrivă, la sarcinile care au apărut după mai mult de 30 zile de la vaccinare, s-au observat 10 cazuri de anomalii congenitale în grupul la care s-a administrat Silgard, comparativ cu 16 cazuri de anomalii congenitale în grupul la
Vaccinarea în cancerul de col uterin by Costin Cernescu () [Corola-publishinghouse/Science/92273_a_92768]
-
au apărut după mai mult de 30 zile de la vaccinare, s-au observat 10 cazuri de anomalii congenitale în grupul la care s-a administrat Silgard, comparativ cu 16 cazuri de anomalii congenitale în grupul la care s-a administrat placebo. Tipurile de anomalii observate au fost similare cu cele observate în general, la femeile gravide cu vârsta cuprinsă între 16 și 26 ani. Studii realizate pe animale nu au evidențiat efecte directe sau indirecte asupra fertilității, sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale
Vaccinarea în cancerul de col uterin by Costin Cernescu () [Corola-publishinghouse/Science/92273_a_92768]
-
monitorizarea efectelor adverse. Reactogenitatea vaccinului la nivelul colectivității trebuie obiectivată de un sistem de evidență a reacțiilor adverse bine pus la punct. Pentru studiul incidenței reacțiilor adverse unele trialuri ale vaccinurilor HPV au inclus loturi control care au primit drept placebo injectabil soluție salină fiziologică, adjuvantul din vaccin sau un vaccin inactivat de referință (de regulă, vaccinul anti-hepatită A). Rezultatele publicate sunt dificil de interpretat pentru nespecialiști pentru că se referă în general la trei tipuri de participanți la trialuri. Primul tip
Vaccinarea în cancerul de col uterin by Costin Cernescu () [Corola-publishinghouse/Science/92273_a_92768]
-
Cervarix și Gardasil sunt mai reactogene (Kudjawu Y., si colab., 2007). RA locale după Cervarix au fost cu 12-22% mai frecvente decât cele după vaccinul inactivat antihepatită A. Ambele vaccinuri produc cu 6-8% mai multe reacții locale decât inocularea unui placebo care conține numai adjuvantul. În privința RA generale nu au fost notate diferențe. Din rațiuni de siguranță, vaccinurile nu sunt autorizate la gravide deși la cele peste 1900 femei care au devenit gravide în cursul trialurilor clinice nu s-au notat
Vaccinarea în cancerul de col uterin by Costin Cernescu () [Corola-publishinghouse/Science/92273_a_92768]
-
locale sau sistemice au fost evaluate pe baza unor rapoarte individuale completate pentru fiecare vaccinat (în jur de 5000 pentru fiecare vaccin) timp de 14 zile după vaccinare. În paralel, cu aceiași metodologie, au fost examinate persoane care au primit placebo (în jur de 4000). REACȚII ADVERSE LOCALE Reacțiile adverse locale, observate cel mai frecvent, în primele 5 zile postvaccinare au fost: durere, inflamație, eritem. Aceste reacții au avut o frecvență cu cel puțin 10% mai mare decât la grupul care
Vaccinarea în cancerul de col uterin by Costin Cernescu () [Corola-publishinghouse/Science/92273_a_92768]
-
de 4000). REACȚII ADVERSE LOCALE Reacțiile adverse locale, observate cel mai frecvent, în primele 5 zile postvaccinare au fost: durere, inflamație, eritem. Aceste reacții au avut o frecvență cu cel puțin 10% mai mare decât la grupul care a primit placebo. Figura 30 indică prezența durerii la locul inoculării vaccinului la peste 83% dintre primitori; eritemul și inflamația au survenit la un sfert dintre cei vaccinați. Majoritatea reacțiilor locale au fost moderate ca intensitate, numai 2,8%, 2,0%, și, respectiv
Vaccinarea în cancerul de col uterin by Costin Cernescu () [Corola-publishinghouse/Science/92273_a_92768]
-
multe reacții febrile au fost înregistrate la doza a 2-a sau a 3-a. REACȚII ADVERSE SEVERE Reacții severe în strânsă legătură temporală cu vaccinarea au fost raportate cu o frecvență sub 0,1%, similar cu frecvența înregistrată după placebo. Aceste reacții severe au fost mai frecvente la cele ce au primit prima doză de vaccin. Larga publicitate făcută reacțiilor adverse (inclusiv, boli autoimune și chiar decese) a obligat stipularea (în prospectul vaccinului) supravegherii primitorilor în prima oră după administrare
Vaccinarea în cancerul de col uterin by Costin Cernescu () [Corola-publishinghouse/Science/92273_a_92768]
-
au fost: bronchospasm, gastroenterită, migrenă, hipertensiune, hemoragie vaginală și deficit motor la nivelul membrului în care a fost administrat vaccinul. În cursul studiului care a evaluat siguranța administrării Gardasil™ au murit 10 persoane în grupul vaccinat și 7 în cel placebo, dar numai două vaccinate și o persoană placebo în primele 15 zile după vaccinare. Nici un deces nu a fost considerat a fi fost determinat de vaccin. Șapte decese au survenit după accidente rutiere, 3 după supradoze intenționale, câte două după
Vaccinarea în cancerul de col uterin by Costin Cernescu () [Corola-publishinghouse/Science/92273_a_92768]
-
și deficit motor la nivelul membrului în care a fost administrat vaccinul. În cursul studiului care a evaluat siguranța administrării Gardasil™ au murit 10 persoane în grupul vaccinat și 7 în cel placebo, dar numai două vaccinate și o persoană placebo în primele 15 zile după vaccinare. Nici un deces nu a fost considerat a fi fost determinat de vaccin. Șapte decese au survenit după accidente rutiere, 3 după supradoze intenționale, câte două după embolii sau sepsis, câte unul după asfixie, aritmie
Vaccinarea în cancerul de col uterin by Costin Cernescu () [Corola-publishinghouse/Science/92273_a_92768]
-
Șapte decese au survenit după accidente rutiere, 3 după supradoze intenționale, câte două după embolii sau sepsis, câte unul după asfixie, aritmie, cancer. Din informațiile culese în 5 ani după vaccinare, 9 persoane vaccinate (0,08%) și 3 în grupul placebo (0,03%) au dezvoltat simptomatologie autoimună: artrite sau SLE. Urmărirea atentă a unor vaccinate care au avut semne anafilactice după primovaccinare nu a sezizat dezvoltarea unor boli autoimune. De altfel, de cele mai multe ori, eritemul nu s-a mai repetat la
Vaccinarea în cancerul de col uterin by Costin Cernescu () [Corola-publishinghouse/Science/92273_a_92768]
-
la pacienții de sex feminin, adolescente sau adulte, care s-au adresat camerelor de gardă, cabinetelor din ambulatoriu sau care au fost spitalizate. În plus, în tabelul 27, redăm incidența acestor acuze după injecții intramusculare care au putut fi asimilate placeboului (Dempsey A.F. și colab., 2006). Este evident că incidența este mai mare la femei adulte decât la adolescente și este proporțională cu intervalul de urmărire. VACCINAREA ÎN CURSUL SARCINII Protocolul trialurilor clinice pentru evaluarea siguranței administrării Gardasil exclude gravidele
Vaccinarea în cancerul de col uterin by Costin Cernescu () [Corola-publishinghouse/Science/92273_a_92768]
-
intervalul de urmărire. VACCINAREA ÎN CURSUL SARCINII Protocolul trialurilor clinice pentru evaluarea siguranței administrării Gardasil exclude gravidele. Participantele au fost testate pentru a exclude sarcina. Totuși, în cursul trialurilor au apărut 1244 sarcini în grupul vaccin și 1272 în cel placebo. În total s-au diagnosticat 15 anomalii congenitale la vaccinate și 16 la placebo. În cinci cazuri cu anomalii congenitale sarcinile la vaccinate au survenit în primele 30 zile după vaccin. Anomaliile au fost diferite (stenoză pilorică, hidronefroză, megacolon, displazii
Vaccinarea în cancerul de col uterin by Costin Cernescu () [Corola-publishinghouse/Science/92273_a_92768]
-
Gardasil exclude gravidele. Participantele au fost testate pentru a exclude sarcina. Totuși, în cursul trialurilor au apărut 1244 sarcini în grupul vaccin și 1272 în cel placebo. În total s-au diagnosticat 15 anomalii congenitale la vaccinate și 16 la placebo. În cinci cazuri cu anomalii congenitale sarcinile la vaccinate au survenit în primele 30 zile după vaccin. Anomaliile au fost diferite (stenoză pilorică, hidronefroză, megacolon, displazii ale coapsei) și se înscriu în limitele riscului general. Și pe baza studiilor la
Vaccinarea în cancerul de col uterin by Costin Cernescu () [Corola-publishinghouse/Science/92273_a_92768]
-
gravide. Deținătorul autorizației de punere pe piață a vaccinurilor trebuie să se asigure că funcționează un sistem de farmacovigilență și un plan de management al riscului. VACCINAREA ÎN CURSUL LACTAȚIEI În cursul trialurilor clinice, 995 femei (500 vaccinate și 495 placebo) au alăptat. In total 17 copii (3,4%) provenind de la vaccinate și 9 (1,8%) de la placebo au avut probleme serioase de sănătate: respiratorii, digestive etc care nu au fost datorate vaccinului. 10. IMPACTUL VACCINĂRII HPV ASUPRA SCREENING-ului În
Vaccinarea în cancerul de col uterin by Costin Cernescu () [Corola-publishinghouse/Science/92273_a_92768]
-
de farmacovigilență și un plan de management al riscului. VACCINAREA ÎN CURSUL LACTAȚIEI În cursul trialurilor clinice, 995 femei (500 vaccinate și 495 placebo) au alăptat. In total 17 copii (3,4%) provenind de la vaccinate și 9 (1,8%) de la placebo au avut probleme serioase de sănătate: respiratorii, digestive etc care nu au fost datorate vaccinului. 10. IMPACTUL VACCINĂRII HPV ASUPRA SCREENING-ului În primii ani după implementarea vaccinării generalizate este important să rememorăm trecutul, prezentul și viitorul profilaxiei cancerului de
Vaccinarea în cancerul de col uterin by Costin Cernescu () [Corola-publishinghouse/Science/92273_a_92768]
-
6 și 11, numai pentru vaccinul tetravalent Gardasil™); leziunile precanceroase CIN 2/3 determinate de genotipurile din vaccin; verucile anogenitale, datorate în proporție de 90%, genotipurilor 6 și 11. Eficacitatea clinică a fost demonstrată în mai multe studii caz control (placebo), dublu orb, în care criteriile finale au fost condițiile menționate (vezi capitolul 8). Nu s-a demonstrat eficacitatea împotriva cancerului de col pentru că durata carcinogenezei HPV trece de două decade iar studiile clinice nu au deocamdată decât șapte ani de
Vaccinarea în cancerul de col uterin by Costin Cernescu () [Corola-publishinghouse/Science/92273_a_92768]
-
că medicii consideră că HTA reprezintă un fenomen adaptativ fiziologic la vârstnici, pentru a asigura perfuzia viscerală eficientă (14) . Acest concept a fost infirmat de Hypertension in The Very Elderly Trial (HYVET), un studiu amplu, desfășurat pe trei continente, randomizat, placebo controlat, care a inclus 3.845 de pacienți cu vârste cuprinse între 80 și 105 ani (vârsta medie 83,6 ani), cu valori ale TA sistolice > 160 mmHg. Studiul a urmărit incidența accidentului vascular fatal și non-fatal în funcție de tratamentul aplicat
Afectarea cardiovasculară în boala renală cronică by Florin Mitu, Iulia Cristina Roca, Doina Azoicăi () [Corola-publishinghouse/Science/91925_a_92420]
-
ale TA sistolice > 160 mmHg. Studiul a urmărit incidența accidentului vascular fatal și non-fatal în funcție de tratamentul aplicat. Ținta terapeutică a studiului a fost valoarea de 150 mmHg pentru TA sistolică. Pentru a scădea valorile TA s-au administrat indapamidă sau placebo, iar dacă nu se atingea valoarea-țintă se adăuga perindopril- sau placebo. S-a obținut o scădere a TA sistolice de 15 mmHg și a TA diastolice de 6 mmHg la pacienții cu tratament antihipertensiv, comparativ cu grupul placebo. Studiul a
Afectarea cardiovasculară în boala renală cronică by Florin Mitu, Iulia Cristina Roca, Doina Azoicăi () [Corola-publishinghouse/Science/91925_a_92420]
-
fatal și non-fatal în funcție de tratamentul aplicat. Ținta terapeutică a studiului a fost valoarea de 150 mmHg pentru TA sistolică. Pentru a scădea valorile TA s-au administrat indapamidă sau placebo, iar dacă nu se atingea valoarea-țintă se adăuga perindopril- sau placebo. S-a obținut o scădere a TA sistolice de 15 mmHg și a TA diastolice de 6 mmHg la pacienții cu tratament antihipertensiv, comparativ cu grupul placebo. Studiul a fost încheiat prematur, după 1,8 ani de la inițiere, deoarece s-
Afectarea cardiovasculară în boala renală cronică by Florin Mitu, Iulia Cristina Roca, Doina Azoicăi () [Corola-publishinghouse/Science/91925_a_92420]
-
indapamidă sau placebo, iar dacă nu se atingea valoarea-țintă se adăuga perindopril- sau placebo. S-a obținut o scădere a TA sistolice de 15 mmHg și a TA diastolice de 6 mmHg la pacienții cu tratament antihipertensiv, comparativ cu grupul placebo. Studiul a fost încheiat prematur, după 1,8 ani de la inițiere, deoarece s-a constatat că administrarea tratamentului era imperios necesară, nemaiputându-se respecta design-ul studiului, respectiv administrarea de placebo. Beneficiile tratamentului au fost observate încă din primul an
Afectarea cardiovasculară în boala renală cronică by Florin Mitu, Iulia Cristina Roca, Doina Azoicăi () [Corola-publishinghouse/Science/91925_a_92420]
-
mmHg la pacienții cu tratament antihipertensiv, comparativ cu grupul placebo. Studiul a fost încheiat prematur, după 1,8 ani de la inițiere, deoarece s-a constatat că administrarea tratamentului era imperios necesară, nemaiputându-se respecta design-ul studiului, respectiv administrarea de placebo. Beneficiile tratamentului au fost observate încă din primul an de studiu, respectiv reducerea incidenței accidentului vascular fatal și non-fatal cu 30%, precum și a IC decompensate cu 70% (21). O meta-analiză publicată în 2010 de Bejan-Angoulvant și colaboratorii săi care a
Afectarea cardiovasculară în boala renală cronică by Florin Mitu, Iulia Cristina Roca, Doina Azoicăi () [Corola-publishinghouse/Science/91925_a_92420]
-
cu 30%, precum și a IC decompensate cu 70% (21). O meta-analiză publicată în 2010 de Bejan-Angoulvant și colaboratorii săi care a inclus rezultatele studiului HYVET și ale HYVET pilot din 8 trialuri clinice, a evaluat eficiența tratamentului antihipertensiv comparativ cu placebo asupra reducerii mortalității globale la 6.701 pacienți cu vârste peste 80 ani. Rezultatele acestei meta-analize au arătat că terapia antihipertensivă scade semnificativ incidența AVC (35%), a evenimentelor coronariene- (27%) și a IC (50%), dar nu are efect asupra mortalității
Afectarea cardiovasculară în boala renală cronică by Florin Mitu, Iulia Cristina Roca, Doina Azoicăi () [Corola-publishinghouse/Science/91925_a_92420]
-
reduce mortalitatea globală, incidența evenimentelor majore cardiovasculare și scade necesitatea revascularizației la subiecții vârstnici fără boli cardiovasculare în antecedente (39). Studiul PROSPER (PROSpective study of Pravastatin in Elderly individuals at Risk) a examinat beneficiile administrării pravastatin 40 mg/zi versus placebo la o cohortă de pacienți cu vârsta cuprinsă în intervalul 70-82 de ani, care prezentau risc înalt de a dezvolta boală cardiovasculară sau cerebrovasculară. Subiecții au fost urmăriți un interval de 3,2 ani. Concluziile studiului au fost că terapia
Afectarea cardiovasculară în boala renală cronică by Florin Mitu, Iulia Cristina Roca, Doina Azoicăi () [Corola-publishinghouse/Science/91925_a_92420]
-
vârstnici, scăzând morbi-mortalitatea prin evenimente cardiovasculare și cerebrovascu - lare cu 23% la bărbați și cu 4% la femei (40). Studiul Heart Protection Study efectuat pe 20.536 de pacienți cu risc cardiovascular înalt, tratați cu simvastatin 40 mg/zi versus placebo, a arătat o reducere cu 18% a mortalității coronariene, cu 25% a evenimentelor coronariene și cu 25% a AVC-ului după 5 ani de urmărire (41). Beneficiile au fost similare indiferent de vârstă. Un alt studiu observațional de cohortă, publicat
Afectarea cardiovasculară în boala renală cronică by Florin Mitu, Iulia Cristina Roca, Doina Azoicăi () [Corola-publishinghouse/Science/91925_a_92420]
-
scăderea mortalității de cauză cardiovasculară sub tratament cu statine (42). Rezultate similare au fost raportate și în studiul LIPID, care a inclus 3.514 pacienți cu vârsta cuprinsă în intervalul 65-75 de ani tratați cu pravastatin 40 mg/zi versus placebo. Hunt și colaboratorii săi au evidențiat reducerea atât a mortalității globale, cât și a celei cardio - vasculare, precum și a incidenței evenimentelor cardiovasculare cu 20% la grupul tratat cu statine (43). O meta-analiză realizată de Afilalo și colaboratorii săi în 2008
Afectarea cardiovasculară în boala renală cronică by Florin Mitu, Iulia Cristina Roca, Doina Azoicăi () [Corola-publishinghouse/Science/91925_a_92420]