94,598 matches
-
cu câte 10 seringi preumplute , fără ac . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul Deținătorul autorizației de punere pe piață : 56 Wyeth Lederle Vaccines S. A . Rue du Bosquet , 15 B- 1348 Louvain- la- Neuve Belgia Deținătorul autorizației de fabricație responsabil pentru eliberarea seriei : John Wyeth & Brother Ltd . Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH- UK Marea Britanie Pentru orice informații despre acest medicament , vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață : Latvija België/ Belgique
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 96/ 018/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 29/ 08/ 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 12 A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2 82377 Penzberg Germania Numele și
Ro_865 () [Corola-website/Science/291624_a_292953]
-
REVIZUIRII TEXTULUI A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 12 A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2 82377 Penzberg Germania Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei Cenexi 52 , Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay - Sous - Bois Franța B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Ro_865 () [Corola-website/Science/291624_a_292953]
-
ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 12 A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2 82377 Penzberg Germania Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei Cenexi 52 , Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay - Sous - Bois Franța B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13 ANEXA III
Ro_865 () [Corola-website/Science/291624_a_292953]
-
REVIZUIRII TEXTULUI ul uș od Pr 15 ț iza tor au ste ie mă ANEXĂ ÎI CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ l na ici d me 16 A PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa producătorului substanței( lor ) biologic active ț iza Anatoxina difterica , anatoxina tetanica , pertussis ( componentă celulară ) : Chiron- Behring GmbH & Co . tor Postfach 1630- 35006 Marburg Germany Țel : +49 6421 39 29 17 Fax : +49
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
reînnoirii autorizației : 20/ 11/ 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI { ZZ/ LL/ AAAA } Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 19 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . 20 A DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Astellas Ireland Co . Ltd . Killorglin , Co . Kerry , Irlanda B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
AAAA } Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 19 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . 20 A DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Astellas Ireland Co . Ltd . Killorglin , Co . Kerry , Irlanda B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
1/ 04/ 291/ 002 EU/ 1/ 04/ 291/ 003 14 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 20 septembrie 2004 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 15 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI 16 A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Genentech , Inc . 1 DNA Way , South San Francisco , CA 94080- 4990 SUA Merck Serono S. p . A . Via
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
20 septembrie 2004 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 15 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI 16 A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Genentech , Inc . 1 DNA Way , South San Francisco , CA 94080- 4990 SUA Merck Serono S. p . A . Via L . Einaudi 11 , 00012 Guidonia Montecelio ( Roma ) Italia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
de acțiune : Telmisartanul este un antagonist activ și specific al receptorilor angiotensinei II ( de tip AT1 ) , eficace după administrare pe cale orală . Telmisartanul deplasează angiotensina II , cu afinitate foarte mare , de pe locul său de legare la nivelul subtipului de receptor AT1 , responsabil de acțiunile cunoscute ale angiotensinei II . Telmisartanul nu are activitate agonistă parțială la nivelul receptorului AT1 . Telmisartanul se leagă selectiv de receptorul AT1 . Legarea este de lungă durată . Telmisartanul nu prezintă afinitate pentru alți receptori , inclusiv receptorii AT2 sau alți
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
de acțiune : Telmisartanul este un antagonist activ și specific al receptorilor angiotensinei II ( de tip AT1 ) , eficace după administrare pe cale orală . Telmisartanul deplasează angiotensina II , cu afinitate foarte mare , de pe locul său de legare la nivelul subtipului de receptor AT1 , responsabil de acțiunile cunoscute ale angiotensinei II . Telmisartanul nu are activitate agonistă parțială la nivelul receptorului AT1 . Telmisartanul se leagă selectiv de receptorul AT1 . Legarea este de lungă durată . Telmisartanul nu prezintă afinitate pentru alți receptori , inclusiv receptorii AT2 sau alți
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
de acțiune : Telmisartanul este un antagonist activ și specific al receptorilor angiotensinei II ( de tip AT1 ) , eficace după administrare pe cale orală . Telmisartanul deplasează angiotensina II , cu afinitate foarte mare , de pe locul său de legare la nivelul subtipului de receptor AT1 , responsabil de acțiunile cunoscute ale angiotensinei II . Telmisartanul nu are activitate agonistă parțială la nivelul receptorului AT1 . Telmisartanul se leagă selectiv de receptorul AT1 . Legarea este de lungă durată . Telmisartanul nu prezintă afinitate pentru alți receptori , inclusiv receptorii AT2 sau alți
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
Data ultimei reînnoiri a autorizației : 11 Decembrie 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 34 ANEXA II A . DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 35 A . DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI Bayer HealthCare A G D- 51368 Leverkusen Germania SmithKline Beecham Pharmaceuticals Manor Royal Crawley , West Sussex RH10 2QJ
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 34 ANEXA II A . DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 35 A . DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI Bayer HealthCare A G D- 51368 Leverkusen Germania SmithKline Beecham Pharmaceuticals Manor Royal Crawley , West Sussex RH10 2QJ Anglia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
substanța activă riluzol . Este disponibil sub formă de capsule albe de 50 mg . Pentru ce se utilizează RILUTEK ? RILUTEK se utilizează la pacienții cu scleroză laterală amiotrofică ( SLA ) . SLA este o boală a neuronilor motori în care afectarea celulelor nervoase responsabile de transmiterea de comenzi la nivel muscular conduce la slăbiciune musculară , atrofie musculară și paralizie . RILUTEK se utilizează pentru a prelungi viața pacienților sau pentru a crește timpul până când este nevoie de ventilație mecanică . RILUTEK nu trebuie utilizat la pacienții
Ro_925 () [Corola-website/Science/291684_a_293013]
-
10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) : http : // www . emea . europa . eu / . 9 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 10 A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 10 A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI TK3 205 Alewife Brook Parkway Cambridge , MA 02138 SUA Shire Human Genetic Therapies AB Åldermansgatan 2 , Box 1117 , 221 04 Lund Suedia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
A REÎNNOIRII AUTORIZA IEI Dată primei autoriz ri : 1 August 2000 Dată ultimei reînnoiri : 1 August 2005 10 . DATĂ REVIZUIRII TEXTULUI 51 ANEXĂ ÎI A . PRODUC TORUL SUBSTAN EI BIOLOGIC ACTIVE I DE ÎN TORII AUTORIZA IEI DE FABRICĂ IE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDI IILE EMITERII AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA 52 A . PRODUC TORUL SUBSTAN EI BIOLOGIC ACTIVE I DE ÎN TORII AUTORIZA IEI DE FABRICĂ IE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele i adresa produc torului substan
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
I DE ÎN TORII AUTORIZA IEI DE FABRICĂ IE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDI IILE EMITERII AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA 52 A . PRODUC TORUL SUBSTAN EI BIOLOGIC ACTIVE I DE ÎN TORII AUTORIZA IEI DE FABRICĂ IE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele i adresa produc torului substan ei biologic active Novo Nordisk A/ S Hallas Allé DK- 4400 Kalundborg Danemarca Numele i adresa produc torilor responsabili pentru eliberarea seriei NovoMix 30 Penfill i NovoMix 30 FlexPen : Novo Nordisk
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
EI BIOLOGIC ACTIVE I DE ÎN TORII AUTORIZA IEI DE FABRICĂ IE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele i adresa produc torului substan ei biologic active Novo Nordisk A/ S Hallas Allé DK- 4400 Kalundborg Danemarca Numele i adresa produc torilor responsabili pentru eliberarea seriei NovoMix 30 Penfill i NovoMix 30 FlexPen : Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Danemarca Novo Nordisk Production SAS 45 , Avenue d’ Orléans F- 28002 Chartres Fran a NovoMix 50 Penfill i NovoMix 50 FlexPen
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
9 iulie 1997 Data ultimei reînnoiri : 9 iulie 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 8 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 A . NOVARTIS Pharma AG Lichtstrasse 35 CH- 4056 Basel Elveția Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei Canyon Pharmaceuticals GmbH Unter Gereuth 10 D- 79353 Bahlinger a . K . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 10 ANEXA III 11
Ro_910 () [Corola-website/Science/291669_a_292998]
-
Metabolizare și eliminare Timpul de înjumătățire mediu este de aproximativ 40 ore ( interval de 34- 41 ore ) . Aliskirenul se elimină în principal sub formă de compus nemetabolizat prin fecale ( 78 % ) . Aproximativ 1, 4 % din doza orală totală se metabolizează . Enzima responsabilă pentru această metabolizare este CYP3A4 . După administrarea orală , aproximativ 0, 6 % din doză se regăsește în urină . În urma administrării intravenoase , clearance- ul plasmatic mediu este de aproximativ 9 l/ h . Liniaritate/ non- liniaritate Expunerea la aliskiren a crescut mai mult
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
mg , o creștere de 2 ori a dozei a condus la o creștere de ~2, 3 și 2, 6 ori a ASC , respectiv a Cmax . La starea de echilibru non- liniaritatea poate fi mai pronunțată . Nu a fost identificat mecanismul responsabil pentru deviația de la liniaritate . Un mecanism posibil este saturarea transportorilor la locul de absorbție sau la nivelul căii de eliminare hepatobiliare . Caracteristici la pacienți Aliskirenul este un tratament antihipertensiv eficace administrat o dată pe zi pacienților adulți , indiferent de sex , vârstă
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
Metabolizare și eliminare Timpul de înjumătățire mediu este de aproximativ 40 ore ( interval de 34- 41 ore ) . Aliskirenul se elimină în principal sub formă de compus nemetabolizat prin fecale ( 78 % ) . Aproximativ 1, 4 % din doza orală totală se metabolizează . Enzima responsabilă pentru această metabolizare este CYP3A4 . După administrarea orală , aproximativ 0, 6 % din doză se regăsește în urină . În urma administrării intravenoase , clearance- ul plasmatic mediu este de aproximativ 9 l/ h . Liniaritate/ non- liniaritate Expunerea la aliskiren a crescut mai mult
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
mg , o creștere de 2 ori a dozei a condus la o creștere de ~2, 3 și 2, 6 ori a ASC , respectiv a Cmax . La starea de echilibru non- liniaritatea poate fi mai pronunțată . Nu a fost identificat mecanismul responsabil pentru deviația de la liniaritate . Un mecanism posibil este saturarea transportorilor la locul de absorbție sau la nivelul căii de eliminare hepatobiliare . Caracteristici la pacienți Aliskirenul este un tratament antihipertensiv eficace administrat o dată pe zi pacienților adulți , indiferent de sex , vârstă
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]