11,096 matches
-
siguranță colectate după punerea pe piață a produsului nu au arătat reacții adverse generate de insulina detemir asupra sarcinii și nici malformații sau toxicitate fetală/neonatală. Alăptarea Nu se cunoaște dacă insulina determir se excretă în laptele uman. Nu sunt anticipate efecte metabolice ale insulinei detemir pentru nou-născuți/copii alăptați deoarece insulina detemir este o peptidă care se transformă în aminoacizi în tractul gastrointestinal uman. Femeile care alăptează pot necesita ajustarea dozei de insulină și a dietei. VI. Reacții adverse Reacțiile
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) cuprinzând anexele nr. 1 şi 2 la Ordinul nr. 1.301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunz��toare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]
-
și la adolescenți sub 18 ani. 4. Nu există date adecvate rezultate din utilizarea EXENATIDA la femeile gravide 5. Hipoglicemia - Atunci când se adaugă exenatida la terapia existentă cu metformină, poate fi continuată administrarea dozei curente de metformină, deoarece nu se anticipează risc crescut de hipoglicemie, în comparație cu administrarea metforminei în monoterapie. Atunci când exenatida se adaugă la terapia cu sulfoniluree, trebuie luată în considerare reducerea dozei de sulfoniluree, pentru a reduce riscul de hipoglicemie. 6. Doza de EXENATIDA nu necesită ajustări de la o
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) cuprinzând anexele nr. 1 şi 2 la Ordinul nr. 1.301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunz��toare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]
-
și la adolescenți sub 18 ani. 4. Nu există date adecvate rezultate din utilizarea EXENATIDA la femeile gravide. 5. Hipoglicemia - Atunci când se adaugă exenatida la terapia existentă cu metformină, poate fi continuată administrarea dozei curente de metformină, deoarece nu se anticipează risc crescut de hipoglicemie, în comparație cu administrarea metforminei în monoterapie. Atunci când exenatida se adaugă la terapia cu sulfoniluree, trebuie luată în considerare reducerea dozei de sulfoniluree, pentru a reduce riscul de hipoglicemie. 6. Doza de EXENATIDA nu necesită ajustări de la o
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) cuprinzând anexele nr. 1 şi 2 la Ordinul nr. 1.301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunz��toare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]
-
combină stiripentolul cu alte substanțe care au un caracter inhibitor sau care induc una sau mai multe dintre enzymele: CYP1A2, CYP2C19 și CYP3A4 ● La concentrații terapeutice, stiripentol inhibă semnificativ câteva izoenzime CYP450 (de exemplu, CYP2C19, CYP2D6 și CYP3A4): se pot anticipa interacțiuni farmacocinetice de origine metabolică cu alte medicamente, care pot duce la intensificarea efectelor farmacologice și la amplificarea reacțiilor adverse. Se va acționa cu precauție atunci când circumstanțele clinice impun asocierea cu substanțe metabolizate de CYP2C19 sau CYP3A4 datorită riscului crescut
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) cuprinzând anexele nr. 1 şi 2 la Ordinul nr. 1.301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunz��toare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]
-
monitorizarea clinică a concentrațiilor plasmatice ale altor anticonvulsivante, atunci când sunt asociate cu stiripentol, cu posibilitatea de ajustare a dozelor. - Topiramat: necesitatea modificării dozei de topiramat și a schemei de tratament, dacă acesta este administrat concomitent cu stiripentol. - Levetiracetam: nu se anticipează interacțiuni farmacocinetice metabolice medicamentoase între stiripentol și levetiracetam ● Formula plicului are o concentrație Cmax ușor mai mare decât cea pentru capsule, motiv pentru care formulele nu sunt bioechivalente. Se recomandă că, dacă este necesară schimbarea formulelor, aceasta să se facă
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) cuprinzând anexele nr. 1 şi 2 la Ordinul nr. 1.301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunz��toare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]
-
adolescenții cu vârste ≤ 21 ani la momentul diagnosticului inițial care au suferit o recidivă sau care sunt refractari la tratament, după primirea a cel puțin două regimuri anterioare și pentru care nu există o altă opțiune terapeutică despre care se anticipează că va genera un răspuns durabil. Tratament (doze, condițiile de scădere a dozelor, perioada de tratament) Copii și adolescenți: Doza recomandată este de 52 mg/m² de suprafață corporală, administrată prin perfuzie intravenoasă cu durata de 2 ore zilnic, 5
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) cuprinzând anexele nr. 1 şi 2 la Ordinul nr. 1.301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunz��toare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]
-
utilizată în timpul alăptării. Fertilitatea Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe asupra fertilității. 9. Pacienți cu insuficiență hepatică - La pacienții cu insuficiență hepatică nu este necesară ajustarea dozajului LIXISENATIDA, deoarece lixisenatida este eliminată în principal pe cale renală; nu se anticipează ca afectarea funcției hepatice să influențeze farmacocinetica lixisenatidei. 10. Copii și adolescenți - Nu există experiență la copii și la adolescenți sub 18 ani. 11. Hipoglicemia VI. Reacții adverse 1. Hipoglicemie 2. Tulburări gastro-intestinale 3. Reacții la nivelul locului de injectare
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) cuprinzând anexele nr. 1 şi 2 la Ordinul nr. 1.301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunz��toare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]
-
Cu ajutorul diagramelor de flux sau în alt mod, se descriu fluxul și stocurile estimate ale tuturor materialelor nucleare pentru zonele de depozitare și de procesare. Descrierea include : (a) forma fizică și chimică; (b) gama de substanțe conținute sau limitele superioare anticipate pentru fiecare categorie de deșeuri lichide sau solide; (c) gradul de îmbogățire. EVIDENȚA CONTABILĂ ȘI CONTROLUL MATERIALULUI NUCLEAR Sistemul de evidență contabilă 17. Descrierea sistemului de evidență contabilă utilizat pentru înregistrarea și raportarea datelor contabile și întocmirea bilanțurilor materiale, furnizând
jrc374as1977 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85510_a_86297]
-
a prețurilor de ecluză și a impozitelor, în special pe baza prețurilor cerealelor furajere; întrucât, datorită acestei dependențe strânse și ținând cont de data de începere a anului de producție în sectorul cerealelor, care este 1 ianuarie, trebuie să se anticipeze cu o lună datele privind aplicarea prețurilor de ecluză și a impozitelor din aceste sectoare; întrucât, prin urmare, trimestrele vor coincide cu trimestrele calendaristice; întrucât art. 5 și 7 din regulamentele (CEE) nr. 2771/75 și (CEE) nr. 2777/75
jrc1500as1989 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86641_a_87428]
-
se creeze o facilitate prin care o cantitate limitată de unt de intervenție să poată fi vândută printr-o procedură care reglementează două etape succesive, prima etapă implicând vânzarea prin achiziție publică și cea de-a doua etapă implicând vânzarea anticipată la prețurile stabilite pe bază forfetară, și, luând în considerare reducerea constantă a stocurilor, ar trebui să se emită preavizul menționat la art. 1 alin. (2) din Regulamentul (CEE) nr. 3143/85; întrucât, având în vedere prețurile la care se
jrc1514as1989 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86655_a_87442]
-
250 ECU". 3. Se inserează următorul art. 2a: "Articolul 2a 1. Untul menționat la art. 1 primul paragraf poate fi vândut, de asemenea, în două etape succesive, în prima etapă prin achiziție publică și în a doua etapă implicând vânzarea anticipată la prețuri stabilite pe bază forfetară. 2. În prima etapă, untul se oferă spre vânzare prin achiziție publică. Anexele la regulamentul cu privire la vânzarea untului țin locul anunțului de participare. Informațiile privind cantitățile și locurile de depozitare a untului pot fi
jrc1514as1989 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86655_a_87442]
-
se efectueze controale pe circa 10 % din cantitățile importate. Articolul 10 Dacă, în cursul unui control, autoritățile competente constată că prețul de import minim nu a fost respectat, atunci ele trebuie să perceapă o taxă compensatorie, minus toate sumele achitate anticipat ca taxă compensatorie. Dispoziții finale Articolul 11 Statele membre trebuie să informeze Comisia o dată pe an, înainte de terminarea primelor șase luni, referitor la controalele efectuate în anul precedent în scopul verificării respectării prețurilor de import minime. Articolul 12 Prezentul regulament
jrc1515as1989 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86656_a_87443]
-
suma de rambursat. Articolul 6 Fiecare stat membru trebuie să notifice Comisiei următoarele: 1. Cel târziu la data de 1 aprilie a fiecărui an: (a) cantitatea, exprimată sub formă de greutate netă, de conserve de ananas produsă sau care se anticipează a fi produsă în cursul anului de comercializare curent; (b) cantitatea de materii prime utilizată sau care se anticipează a fi utilizată pentru prelucrarea produselor menționate la lit. (a); (c) cantitatea, exprimată sub formă de greutate netă, de conserve de
jrc1021as1985 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86160_a_86947]
-
1 aprilie a fiecărui an: (a) cantitatea, exprimată sub formă de greutate netă, de conserve de ananas produsă sau care se anticipează a fi produsă în cursul anului de comercializare curent; (b) cantitatea de materii prime utilizată sau care se anticipează a fi utilizată pentru prelucrarea produselor menționate la lit. (a); (c) cantitatea, exprimată sub formă de greutate netă, de conserve de ananas, aflată în stoc la data de 1 martie a anului respectiv. 2. Cel târziu la data de 1
jrc1021as1985 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86160_a_86947]
-
sau să fi fost obținute prin mijloace legale. Statele membre care doresc să acorde astfel de autorizații trebuie în primul rând să consulte Comisia pentru a verifica, împreună cu aceasta, dacă comercializarea exemplarelor din aceste specii va duce sau se poate anticipa în mod rezonabil că ar putea duce la amenințarea efectivelor de populație, a distribuției geografice sau a ratei de reproducere a acestor specii pe întreg teritoriul Comunității. Dacă, în urma analizării, se arată că autorizația preconizată ar duce, în opinia Comisie
jrc526as1979 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85664_a_86451]
-
cazul porumbului hibrid pentru semănat, conform art. 4 alin. (1) din Regulamentul (CEE) nr. 2358/71 trebuie să se poată importa semințe pe baza unei licențe de import în scopul cunoașterii din timp a volumului de importuri care poate fi anticipat, astfel încât să poată fi adoptate orice măsuri de dezvoltare pe care piața le poate solicita; întrucât Comitetul de gestionare pentru semințe nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte, ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT: Articolul 1 Următoarele produse sunt supuse
jrc556as1979 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85694_a_86481]
-
la nivelul standardelor de calitate aplicabile apei potabile. Comisia trebuie informată în legătură cu motivele acestor excepții, înaintându-i-se un plan de administrare a resurselor de apă pentru regiunea în cauză, cât mai curând posibil în cazul instalațiilor deja existente sau anticipat în cazul noilor instalații. Comisia examinează în detaliu motivele respective și, dacă este necesar, înaintează Consiliului propunerile adecvate. Articolul 5 1. În aplicarea art. 4, se consideră că apa de suprafață este în conformitate cu parametrii corespunzători, dacă probe din această apă
jrc283as1975 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85418_a_86205]
-
mărfuri echivalente sau materiale utilizate la prelucrarea sau producerea mărfurilor exportate. CONDIȚII CE TREBUIE ÎNDEPLINITE 4. Normă Părțile interesate trebuie să păstreze registre sau inventare financiar-contabile, care permit verificarea validității solicitării de drawback. 5. Normă Atunci când se știe sau se anticipează că la momentul importului definitiv al mărfurilor se va solicita drawback-ul, i se poate cere declarantului să își declare intențiile, în scopul înlesnirii unei solicitări ulterioare; totuși, plata pentru drawback nu se refuză numai pe motivul că o asemenea declarație
jrc1293as1988 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86432_a_87219]
-
de 0 % în timpul primăverii (aerosoli proveniți de la împrăștierea de nisip antiderapant), în timp ce în Europa Centrală s-au înregistrat pierderi de până la 70 % în timpul iernii (aerosoli cu un conținut înalt de nitrat de amoniu). Având în vedere acest context, se poate anticipa că orice încălzire a sistemului de prelevare va prezenta concentrații de masă de PM2,5 semnificativ mai scăzute decât concentrațiile obținute într-un sistem menținut în condiții ambientale. Recomandări referitoare la monitorizarea PM2,5 În lipsa unor concluzii obținute pe baza
32004D0470-ro () [Corola-website/Law/292427_a_293756]
-
care toate produsele prezintă defectul respectiv, probabilitatea este de 100 %) - probabilitatea ca efectul negativ să se materializeze în cazul unui utilizator obișnuit care prezintă o expunere în funcție de modul de utilizare căreia îi este destinat produsul defect sau care se poate anticipa în mod rezonabil. Aceste două probabilități sunt combinate în tabelul următor pentru a determina probabilitatea generală indicată în tabelul A. Probabilitatea generală a efectului negativ asupra sănătății/ siguranței Probabilitatea produsului periculos 1 % 10 % 100 % (toate) Probabilitatea efectului negativ asupra sănătății
32004D0418-ro () [Corola-website/Law/292392_a_293721]
-
pe criterii statistice. Unul dintre elementele esențiale se bazează pe deviația standard, în aceleași condiții de producție, a conținutului de grăsimi din untul fabricat în conformitate cu un caiet de sarcini precis într-o anumită unitate de producție. Deviația standard este cunoscută anticipat de către autoritățile de control din statele membre în care se prezintă declarația de punere în liberă circulație. (3) Identificarea unităților de producție și deviația standard în aceleași condiții de producție sunt prevăzute în anexa la Decizia 2001/651/CE a
32004D0584-ro () [Corola-website/Law/292469_a_293798]
-
agenții să protejeze împotriva divulgării un registru (sau o parte din acesta) atunci când acesta conține informații comerciale confidențiale, când divulgarea informațiilor constituie o încălcare nejustificată a vieții private sau când informațiile sunt culese în scopul aplicării legii, în măsura în care se poate anticipa că divulgarea constituie o încălcare nejustificată a vieții private [titlul 5 articolul 552 litera (b) alineatele (4), (6) și (7) punctul (C) din Codul Statelor Unite ale Americii]. 26. Regulamentele CBP (titlul 19 articolul 103.12 din Codul Regulamentelor Federale), care reglementează prelucrarea
32004D0535-ro () [Corola-website/Law/292448_a_293777]
-
nu se aplică registrelor CBP cu privire la: 1. informațiile comerciale confidențiale; 2. materialele care se referă la viața privată, atunci când divulgarea ar constitui o încălcare clar nejustificată a vieții private și 3. informațiile culese în scopul aplicării legii, atunci când se poate anticipa că divulgarea constituie o încălcare nejustificată a vieții private 13. 27. În cadrul procedurilor administrative sau judiciare care decurg dintr-o cerere, formulată în temeiul FOIA, de informații PNR obținute de la transportatorii aerieni, CBP adoptă poziția conform căreia registrele respective nu
32004D0535-ro () [Corola-website/Law/292448_a_293777]
-
sau de a amâna divulgarea registrului PNR (în totalitate sau, mai probabil, în parte) unui solicitant principal, în temeiul titlului 5 articolul 552 litera (b) din Codul Statelor Unite ale Americii [de exemplu, în cazul în care divulgarea, în temeiul FOIA, "poate fi anticipată, în mod rezonabil, ca împiedicând procedura de aplicare a legii" sau "ar avea drept efect dezvăluirea tehnicilor și a procedurilor anchetelor judiciare (...) (care) poate fi anticipată, în mod rezonabil, ca provocând riscul de eludare a legii"]. În temeiul FOIA, orice
32004D0535-ro () [Corola-website/Law/292448_a_293777]
-
Codul Statelor Unite ale Americii [de exemplu, în cazul în care divulgarea, în temeiul FOIA, "poate fi anticipată, în mod rezonabil, ca împiedicând procedura de aplicare a legii" sau "ar avea drept efect dezvăluirea tehnicilor și a procedurilor anchetelor judiciare (...) (care) poate fi anticipată, în mod rezonabil, ca provocând riscul de eludare a legii"]. În temeiul FOIA, orice solicitant are dreptul să conteste, pe cale administrativă sau judiciară, decizia CBP de a nu comunica informații (a se vedea titlul 5 articolul 552(a)(4)(B
32004D0535-ro () [Corola-website/Law/292448_a_293777]