9,972 matches
-
indicată dacă sunt respectate anumite precauții ( vezi pct . 4. 4 și 4. 6 ) . Vaccinarea după pubertate a femeilor susceptibile conferă protecție individuală împotriva infecției ulterioare în timpul sarcinii cu virus rubeolic , protecție care previne infectarea fătului și afecțiunile consecutive datorate rubeolei congenitale . Copiii cu vârste de peste 12 luni care nu au fost vaccinați și care intră în contact cu femei gravide susceptibile , trebuie să fie imunizați cu vaccinul rubeolic cu virus viu atenuat ( cum ar fi M- M- RVAXPRO sau un vaccin
Ro_643 () [Corola-website/Science/291402_a_292731]
-
care sunt vaccinate în mod necorespunzător cu vaccin care conține componentă rujeolică , s- au raportat cazuri de encefalită rujeolică cu incluziuni , pneumonie și deces , ca o consecință directă a infecției diseminate cu virus rujeolic vaccinal . Antecedente heredo- colaterale de imunodeficiență congenitală sau ereditară , dacă nu se demonstrează imunocompetența potențialului primitor de vaccin . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Mijloacele de tratament și supraveghere adecvate trebuie să fie întotdeauna disponibile în cazul producerii unei reacții anafilactice rare după administrarea vaccinului
Ro_643 () [Corola-website/Science/291402_a_292731]
-
700 femei gravide cărora li s- a administrat vaccinul rubeolic în decurs de 3 luni înainte sau după concepție ( dintre care 189 au primit tulpina Wistar RA 27/ 3 ) , niciunul dintre noii- născuți nu a prezentat anomalii din cadrul sindromului rubeolei congenitale ; ( 2 ) Infecția urliană în timpul primului trimestru de sarcină poate determina creșterea frecvenței avortului spontan . Deși s- a demonstrat că virusul urlian din componența vaccinului infectează placenta și fătul , nu există dovezi referitoare la faptul că acesta determină la om malformații
Ro_643 () [Corola-website/Science/291402_a_292731]
-
2 ) Infecția urliană în timpul primului trimestru de sarcină poate determina creșterea frecvenței avortului spontan . Deși s- a demonstrat că virusul urlian din componența vaccinului infectează placenta și fătul , nu există dovezi referitoare la faptul că acesta determină la om malformații congenitale ; și ( 3 ) Raportările au indicat faptul că prin infectarea cu tulpina sălbatică a virusului rujeolic în timpul sarcinii crește riscul fetal . 15 în timpul sarcinii s- a observat o frecvență crescută a avortului spontan , a feților născuți morți , a malformațiilor congenitale și
Ro_643 () [Corola-website/Science/291402_a_292731]
-
malformații congenitale ; și ( 3 ) Raportările au indicat faptul că prin infectarea cu tulpina sălbatică a virusului rujeolic în timpul sarcinii crește riscul fetal . 15 în timpul sarcinii s- a observat o frecvență crescută a avortului spontan , a feților născuți morți , a malformațiilor congenitale și a nașterilor premature . Nu există studii adecvate referitoare la efectul administrării tulpinii atenuate ( din componența vaccinului ) a virusului rujeolic în timpul sarcinii . Cu toate acestea , ca o măsură de precauție , trebuie să se presupună că tulpina virusului care se regăsește
Ro_643 () [Corola-website/Science/291402_a_292731]
-
indicată dacă sunt respectate anumite precauții ( vezi pct . 4. 4 și 4. 6 ) . Vaccinarea după pubertate a femeilor susceptibile conferă protecție individuală împotriva infecției ulterioare în timpul sarcinii cu virus rubeolic , protecție care previne infectarea fătului și afecțiunile consecutive datorate rubeolei congenitale . Copiii cu vârste de peste 12 luni care nu au fost vaccinați și care intră în contact cu femei gravide susceptibile , trebuie să fie imunizați cu vaccinul rubeolic cu virus viu atenuat ( cum ar fi M- M- RVAXPRO sau un vaccin
Ro_643 () [Corola-website/Science/291402_a_292731]
-
la persoanele sănătoase . - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră suferiți de tuberculoză activă netratată - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră suferiți de o boală de sânge sau de orice tip de - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți un istoric familial de imunodeficiență congenitală sau ereditară , cu excepția cazului în care este demonstrată starea de imunocompetență a dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți orice boală care se manifestă cu febră mai mare de 38, 50°C ; cu toate acestea , febra
Ro_643 () [Corola-website/Science/291402_a_292731]
-
sau copilul dumneavoastră aveți un sistem imunitar slăbit din cauza unei boli ( inclusiv SIDA ) - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră suferiți de o boală de sânge sau de orice tip de - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți un istoric familial de imunodeficiență congenitală sau ereditară , cu excepția cazului în care este demonstrată starea de imunocompetență a dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți orice boală care se manifestă cu febră mai M- M- RVAXPRO poate fi administrat persoanelor care au
Ro_643 () [Corola-website/Science/291402_a_292731]
-
Acest aspect trebuie luat în considerare de pacienții cu un regim controlat de sodiu . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere albă liofilizată și solvent pentru soluție injectabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul și profilaxia hemoragiilor la pacienții cu hemofilia B ( deficit congenital de factor IX ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea hemofiliei . Doza și durata tratamentului de substituție depind de severitatea deficitului de factor IX . Numărul de unități de factor
Ro_695 () [Corola-website/Science/291454_a_292783]
-
să utilizați Nonafact 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează Nonafact 6 . 1 . CE ESTE NONAFACT ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Nonafact poate fi administrat pentru prevenirea și tratarea hemoragiilor la pacienții care suferă de hemofilia B ( un deficit congenital de factor IX activ ) . Factorul IX este o componentă normală a sângelui uman . O lipsă a factorului IX provoacă probleme de coagulare a sângelui , ceea ce poate conduce la sângerări la nivelul articulațiilor , mușchilor și organelor interne . Administrarea de Nonafact poate
Ro_695 () [Corola-website/Science/291454_a_292783]
-
dacă beneficiul terapeutic potențial depășește riscul potențial la făt . Există date limitate privind utilizarea micofenolatului de mofetil la femeile gravide . Totuși , la copiii pacientelor expuse în timpul sarcinii la micofenolat de mofetil în combinație cu alte imunosupresoare au fost raportate malformații congenitale incluzând malformații ale urechii , adică anomalii de formare sau absența urechii externe/ medii . Au fost raportate cazuri de avorturi spontane la pacientele expuse cărora li s- a administrat micofenolat de mofetil . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
S- au raportat cazuri de anemie aplastică și deprimare a măduvei hematogene la pacienții cărora li s- a administrat micofenolat , unele dintre acestea evoluând cu deces . Hipersensibilitate : s- au raportat reacții de hipersensibilitate , inclusiv edem angioneurotic și reacții anafilactice . Afecțiuni congenitale : vezi informații suplimentare la pct . 4. 6 . 4. 9 Supradozaj Rapoartele de supradozaj cu micofenolat de mofetil au fost primite din studiile clinice și în timpul experienței după autorizarea de punere pe piață . În multe dintre aceste cazuri nu au fost
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
dacă beneficiul terapeutic potențial depășește riscul potențial la făt . Există date limitate privind utilizarea micofenolatului de mofetil la femeile gravide . Totuși , la copiii pacientelor expuse în timpul sarcinii la micofenolat de mofetil în combinație cu alte imunosupresoare au fost raportate malformații congenitale incluzând malformații ale urechii , adică anomalii de formare sau absența urechii externe/ medii . Au fost raportate cazuri de avorturi spontane la pacientele expuse cărora li s- a administrat micofenolat de mofetil . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
S- au raportat cazuri de anemie aplastică și deprimare a măduvei hematogene la pacienții cărora li s- a administrat micofenolat , unele dintre acestea evoluând cu deces . Hipersensibilitate : s- au raportat reacții de hipersensibilitate , inclusiv edem angioneurotic și reacții anafilactice . Afecțiuni congenitale : vezi informații suplimentare la pct . 4. 6 . 4. 9 Supradozaj Rapoartele de supradozaj cu micofenolat de mofetil au fost primite din studiile clinice și în timpul experienței după autorizarea de punere pe piață . În multe dintre aceste cazuri nu au fost
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
a raportului beneficiu- risc , în special la pacienții care prezintă o alterare severă a funcției hepatice sau boli hepatice cronice cunoscute ca reprezentând stări pre- neoplazice , cum ar fi fibroza hepatică avansată , ciroza , hepatita virală , hepatopatie neonatală sau defectele enzimatice congenitale sau la pacienții care urmează o terapie concomitentă cu medicamente cunoscute ca hepatotoxice și/ sau genotoxice . Tratamentul cu micafungin a fost asociat cu o alterare severă a funcției hepatice ( creșterea ALT , AST sau bilirubină totală > 3 ori LSN ) , atât
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
a raportului beneficiu- risc , în special la pacienții care prezintă o alterare severă a funcției hepatice sau boli hepatice cronice cunoscute ca reprezentând stări pre- neoplazice , cum ar fi fibroza hepatică avansată , ciroza , hepatita virală , hepatopatie neonatală sau defectele enzimatice congenitale sau la pacienții care urmează o terapie concomitentă cu medicamente cunoscute ca hepatotoxice și/ sau genotoxice . Tratamentul cu micafungin a fost asociat cu o alterare severă a funcției hepatice ( creșterea ALT , AST sau bilirubină totală > 3 ori LSN ) , atât
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
dacă beneficiul terapeutic potențial depășește riscul potențial la făt . Există date limitate privind utilizarea micofenolatului de mofetil la femeile gravide . Totuși , la copiii pacientelor expuse în timpul sarcinii la micofenolat de mofetil în combinație cu alte imunosupresoare au fost raportate malformații congenitale incluzând malformații ale urechii , adică anomalii de formare sau absența urechii externe/ medii . Au fost raportate cazuri de avorturi spontane la pacientele expuse cărora li s- a administrat micofenolat de mofetil . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
dacă beneficiul terapeutic potențial depășește riscul potențial la făt . Există date limitate privind utilizarea micofenolatului de mofetil la femeile gravide . Totuși , la copiii pacientelor expuse în timpul sarcinii la micofenolat de mofetil în combinație cu alte imunosupresoare au fost raportate malformații congenitale incluzând malformații ale urechii , adică anomalii de formare sau absența urechii externe/ medii . Au fost raportate cazuri de avorturi spontane la pacientele expuse cărora li s- a administrat micofenolat de mofetil . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
S- au raportat cazuri de anemie aplastică și deprimare a măduvei hematogene la pacienții cărora li s- a administrat micofenolat , unele dintre acestea evoluând cu deces . Hipersensibilitate : s- au raportat reacții de hipersensibilitate , inclusiv edem angioneurotic și reacții anafilactice . Afecțiuni congenitale : vezi informații suplimentare la pct . 4. 6 . 22 4. 9 Supradozaj Rapoartele de supradozaj cu micofenolat de mofetil au fost primite din studiile clinice și în timpul experienței după autorizarea de punere pe piață . În multe dintre aceste cazuri nu au
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
8 ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea clofarabinei la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere , inclusiv teratogenitate ( vezi pct . 5. 3 ) . Administrată în timpul sarcinii , clofarabina poate cauza malformații congenitale grave . Prin urmare , Evoltra nu trebuie utilizată în timpul sarcinii , în special în primul trimestru de sarcină , cu excepția cazului în care este absolut necesar ( adică numai dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul fetal ) . 5 Nu se cunoaște dacă clofarabina sau
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
ce le conțin nu trebuie comercializate pentru a fi folosite de publicul larg; întrucât substanțele care figurează în anexa I la Directiva 67/548/CEE și sunt clasificate ca toxice pentru făt din categoriile 1 și 2 pot cauza malformații congenitale; întrucât, pentru a îmbunătăți protecția sănătății, astfel de substanțe și preparatele ce le conțin nu trebuie comercializate pentru a fi folosite de publicul larg; întrucât, din motive de transparență și claritate, astfel de substanțe trebuie să fie menționate folosind o
jrc2504as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87658_a_88445]
-
chemați să satisfacă serviciul militar [Legea 1483/84 art. 23 alin. (1)]. (c) Alocație pentru copii cu mame casnice ai căror soți sunt în închisoare [Legea 1483/84, art. 23 alin (2)]. (d) Alocație pentru persoane afectate de anemie hemolitică congenitală (Decretul-lege 321/69; ordinul ministerial comun G4a/F.222/oik.2204). (e) Alocație pentru surdo-muți (Legea excepțională 421/37; ordinul ministerial comun G4B/F.422/oik.2205). (f) Alocație pentru persoane cu handicap sever (Decretul-lege 162/73; ordinul ministerial comun
jrc3378as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88537_a_89324]
-
unei funcții fiziologice. 12. Reacție adversă gravă: O reacție adversă care poate cauza moartea, este primejdioasă pentru viață, necesită spitalizarea bolnavului sau prelungirea spitalizării în curs, duce la o invaliditate sau incapacitate persistentă sau importantă sau constă într-o anomalie congenitală/defect de naștere. 13. Reacție adversă neprevăzută: O reacție adversă, a cărei natură, severitate sau rezultat nu corespunde scurtei descrieri a caracteristicilor produsului. 14. Rapoarte periodice actualizate referitoare la securitate: Rapoarte periodice care conțin datele înregistrate, menționate în art. 104
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
de producător să fie folosit in vitro pentru examinarea probelor, inclusiv a sângelui și țesuturilor donate, fiind derivat din corpul uman în scopul exclusiv sau principal de a furniza informații: - privind o stare fiziologică sau patologică, sau - privind o malformație congenitală, sau - pentru a stabili gradul de siguranță și compatibilitate cu primitori potențiali, sau - pentru a monitoriza măsuri terapeutice. Recipienții pentru recoltare de probe sunt considerați a fi dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. "Recipienții pentru recoltare de probe" sunt acele
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
de producător să fie folosit in vitro pentru examinarea probelor, inclusiv a sângelui și țesuturilor donate, fiind derivat din corpul uman în scopul exclusiv sau principal de a furniza informații: - privind o stare fiziologică sau patologică, sau - privind o malformație congenitală, sau - pentru a stabili gradul de siguranță și compatibilitate cu primitori potențiali, sau - pentru a monitoriza măsuri terapeutice. Recipienții pentru recoltare de probe sunt considerați a fi dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. "Recipienții pentru recoltare de probe" sunt acele
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]