12,091 matches
-
eliminare a avut valori comparabile . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu există date preclinice relevante pentru medic , în plus față de datele deja incluse în alte puncte ale Rezumatului caracteristicilor produsului . Acid glutamic Sorbitol ( E420 ) Polisorbat 80 Apă pentru preparate injectabile Filgrastim HEXAL nu trebuie diluat cu soluție de clorură de sodiu . Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 . Filgrastim diluat poate fi adsorbit pe materiale din sticlă sau din plastic , cu excepția cazului
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 17 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Filgrastim HEXAL 48 MU/ 0, 5 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluție conține 96 milioane unități ( MU ) [ echivalent cu 960 micrograme ( μg ) ] de filgrastim * . Fiecare seringă preumplută conține 48 MU ( echivalent cu 480 micrograme ( μg )) de filgrastim în
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
filgrastim în 0, 5 ml . * factor uman de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite ( G- CSF ) , metionilat recombinant , produs pe E . coli prin tehnologie ADN recombinant . Excipient : Fiecare ml de soluție conține 50 mg sorbitol ( E420 ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută 4 . 4. 1 Indicații terapeutice - Reducerea duratei neutropeniei și a incidenței neutropeniei febrile la pacienți tratați cu chimioterapie citotoxică stabilită pentru tumori maligne ( cu excepția leucemiei mieloide cronice și a sindroamelor mielodisplazice ) și reducerea duratei neutropeniei
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
eliminare a avut valori comparabile . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu există date preclinice relevante pentru medic , în plus față de datele deja incluse în alte puncte ale Rezumatului caracteristicilor produsului . Acid glutamic Sorbitol ( E420 ) Polisorbat 80 Apă pentru preparate injectabile Filgrastim HEXAL nu trebuie diluat cu soluție de clorură de sodiu . Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 . Filgrastim diluat poate fi adsorbit pe materiale din sticlă sau din plastic , cu excepția cazului
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA 35 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 36 A . 37 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - SERINGĂ PREUMPLUTĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Filgrastim HEXAL 30 MU/ 0, 5 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută Filgrastim 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conține 30 milioane unități ( echivalent cu 300 micrograme ) filgrastim în 0, 5 ml ( 60 MU/ ml ) . 3 . Excipienți : acid glutamic , polisorbat 80 , apă pentru preparate injectabile
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută Filgrastim 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conține 30 milioane unități ( echivalent cu 300 micrograme ) filgrastim în 0, 5 ml ( 60 MU/ ml ) . 3 . Excipienți : acid glutamic , polisorbat 80 , apă pentru preparate injectabile și sorbitol ( E420 ) - vezi prospectul pentru informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută 3 seringi preumplute 5 seringi preumplute 10 seringi preumplute 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Destinat
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
conține 30 milioane unități ( echivalent cu 300 micrograme ) filgrastim în 0, 5 ml ( 60 MU/ ml ) . 3 . Excipienți : acid glutamic , polisorbat 80 , apă pentru preparate injectabile și sorbitol ( E420 ) - vezi prospectul pentru informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută 3 seringi preumplute 5 seringi preumplute 10 seringi preumplute 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Destinat unei singure utilizări . A se citi prospectul înainte de utilizare . Utilizare subcutanată sau intravenoasă . 6 . ATENȚIONARE
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . 16 . Filgrastim HEXAL 30 MU/ 0, 5 ml 39 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - SERINGĂ PREUMPLUTĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Filgrastim HEXAL 48 MU/ 0, 5 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută Filgrastim 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conține 48 milioane unități ( echivalent cu 480 micrograme ) filgrastim în 0, 5 ml ( 96 MU/ ml ) . 3 . Excipienți : acid glutamic , polisorbat 80 , apă pentru preparate injectabile
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută Filgrastim 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conține 48 milioane unități ( echivalent cu 480 micrograme ) filgrastim în 0, 5 ml ( 96 MU/ ml ) . 3 . Excipienți : acid glutamic , polisorbat 80 , apă pentru preparate injectabile și sorbitol ( E420 ) - vezi prospectul pentru informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută 3 seringi preumplute 5 seringi preumplute 10 seringi preumplute 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Destinat
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
conține 48 milioane unități ( echivalent cu 480 micrograme ) filgrastim în 0, 5 ml ( 96 MU/ ml ) . 3 . Excipienți : acid glutamic , polisorbat 80 , apă pentru preparate injectabile și sorbitol ( E420 ) - vezi prospectul pentru informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută 3 seringi preumplute 5 seringi preumplute 10 seringi preumplute 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Destinat unei singure utilizări . A se citi prospectul înainte de utilizare . Utilizare subcutanată sau intravenoasă . 6 . ATENȚIONARE
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
15 . 16 . Filgrastim HEXAL 48 MU/ 0, 5 ml 41 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU APĂRĂTOARE DE SIGURANȚĂ PENTRU AC 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Filgrastim HEXAL 30 MU/ 0, 5 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută Filgrastim 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conține 30 milioane unități ( echivalent cu 300 micrograme ) filgrastim în 0, 5 ml ( 60 MU/ ml ) . 3 . Excipienți : acid glutamic , polisorbat 80 , apă pentru preparate injectabile
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută Filgrastim 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conține 30 milioane unități ( echivalent cu 300 micrograme ) filgrastim în 0, 5 ml ( 60 MU/ ml ) . 3 . Excipienți : acid glutamic , polisorbat 80 , apă pentru preparate injectabile și sorbitol ( E420 ) - vezi prospectul pentru informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută cu apărătoare de siguranță pentru ac 3 seringi preumplute cu apărătoare de siguranță pentru ac 5 seringi
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
conține 30 milioane unități ( echivalent cu 300 micrograme ) filgrastim în 0, 5 ml ( 60 MU/ ml ) . 3 . Excipienți : acid glutamic , polisorbat 80 , apă pentru preparate injectabile și sorbitol ( E420 ) - vezi prospectul pentru informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută cu apărătoare de siguranță pentru ac 3 seringi preumplute cu apărătoare de siguranță pentru ac 5 seringi preumplute cu apărătoare de siguranță pentru ac 10 seringi preumplute cu apărătoare de siguranță pentru
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
15 . 16 . Filgrastim HEXAL 30 MU/ 0, 5 ml 43 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU APĂRĂTOARE DE SIGURANȚĂ PENTRU AC 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Filgrastim HEXAL 48 MU/ 0, 5 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută Filgrastim 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conține 48 milioane unități ( echivalent cu 480 micrograme ) filgrastim în 0, 5 ml ( 96 MU/ ml ) . 3 . Excipienți : acid glutamic , polisorbat 80 , apă pentru preparate injectabile
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută Filgrastim 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conține 48 milioane unități ( echivalent cu 480 micrograme ) filgrastim în 0, 5 ml ( 96 MU/ ml ) . 3 . Excipienți : acid glutamic , polisorbat 80 , apă pentru preparate injectabile și sorbitol ( E420 ) - vezi prospectul pentru informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută cu apărătoare de siguranță pentru ac 3 seringi preumplute cu apărătoare de siguranță pentru ac 5 seringi
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
conține 48 milioane unități ( echivalent cu 480 micrograme ) filgrastim în 0, 5 ml ( 96 MU/ ml ) . 3 . Excipienți : acid glutamic , polisorbat 80 , apă pentru preparate injectabile și sorbitol ( E420 ) - vezi prospectul pentru informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută cu apărătoare de siguranță pentru ac 3 seringi preumplute cu apărătoare de siguranță pentru ac 5 seringi preumplute cu apărătoare de siguranță pentru ac 10 seringi preumplute cu apărătoare de siguranță pentru
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
v . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0, 5 ml 6 . ALTE INFORMAȚII 49 B . Filgrastim HEXAL 30 MU/ 0, 5 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută Filgrastim HEXAL 48 MU/ 0, 5 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută Filgrastim Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0, 5 ml 6 . ALTE INFORMAȚII 49 B . Filgrastim HEXAL 30 MU/ 0, 5 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută Filgrastim HEXAL 48 MU/ 0, 5 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută Filgrastim Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă 1 . Ce este Filgrastim HEXAL și
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
în cutie pentru a fi protejată de lumină . Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . 55 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține Filgrastim HEXAL - Substanța activă este filgrastim . Filgrastim HEXAL 30 MU/ 0, 5 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută : fiecare seringă preumplută conține 30 MU filgrastim în 0, 5 ml , echivalent cu 60 MU/ ml . Filgrastim HEXAL 48 MU/ 0, 5 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută : fiecare seringă preumplută conține 48
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
este filgrastim . Filgrastim HEXAL 30 MU/ 0, 5 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută : fiecare seringă preumplută conține 30 MU filgrastim în 0, 5 ml , echivalent cu 60 MU/ ml . Filgrastim HEXAL 48 MU/ 0, 5 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută : fiecare seringă preumplută conține 48 MU filgrastim în 0, 5 ml , echivalent cu 96 MU/ ml . - Celelalte componente sunt acid glutamic , sorbitol ( E420 ) , polisorbat 80 și apă pentru preparate Cum arată Filgrastim HEXAL și conținutul
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
seringă preumplută conține 48 MU filgrastim în 0, 5 ml , echivalent cu 96 MU/ ml . - Celelalte componente sunt acid glutamic , sorbitol ( E420 ) , polisorbat 80 și apă pentru preparate Cum arată Filgrastim HEXAL și conținutul ambalajului Filgrastim HEXAL este o soluție injectabilă sau perfuzabilă limpede , incoloră până la ușor gălbuie , într- o seringă preumplută . Filgrastim HEXAL este disponibil în ambalaje care conțin 1 , 3 , 5 sau 10 seringi preumplute cu ac de injectare , cu sau fără apărătoare de siguranță pentru ac . Este posibil
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Helixate NexGen 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . Factor de coagulare VIII recombinant , 250 UI/ flacon . DCI : octocog alfa . Factorul de coagulare VIII recombinant este obținut prin inginerie genetică din celule renale de pui de hamster conținând gena factorului VIII uman . Solvent : apă pentru preparate injectabile . Medicamentul
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
soluție injectabilă . 2 . Factor de coagulare VIII recombinant , 250 UI/ flacon . DCI : octocog alfa . Factorul de coagulare VIII recombinant este obținut prin inginerie genetică din celule renale de pui de hamster conținând gena factorului VIII uman . Solvent : apă pentru preparate injectabile . Medicamentul reconstituit cu cantitatea furnizată de 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile conține octocog alfa aproximativ 100 UI/ ml . Potența ( UI ) este determinată utilizând un test de coagulare monofazic conform standardului Mega al FDA , care la rândul lui a
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
alfa . Factorul de coagulare VIII recombinant este obținut prin inginerie genetică din celule renale de pui de hamster conținând gena factorului VIII uman . Solvent : apă pentru preparate injectabile . Medicamentul reconstituit cu cantitatea furnizată de 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile conține octocog alfa aproximativ 100 UI/ ml . Potența ( UI ) este determinată utilizând un test de coagulare monofazic conform standardului Mega al FDA , care la rândul lui a fost calibrat conform standardului OMS în UI . Activitatea specifică este egală cu aproximativ
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
un test de coagulare monofazic conform standardului Mega al FDA , care la rândul lui a fost calibrat conform standardului OMS în UI . Activitatea specifică este egală cu aproximativ 4000 UI/ mg proteină . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulberea din flacon se prezintă ca o pulbere sau o masă uscată , de culoare albă spre ușor gălbuie . Solventul este apă pentru preparate injectabile , furnizat într- un flacon . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul și profilaxia hemoragiilor în cazul pacienților
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]