9,563 matches
-
Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 98/ 084/ 002 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 27 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Simulect 10 mg pulbere pentru soluție injectabilă/ perfuzabilă basiliximab Intravenoasă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
mg pulbere pentru soluție injectabilă/ perfuzabilă basiliximab Intravenoasă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . ALTE INFORMAȚII A se păstra la frigider . 28 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Suplimentar , un PMR actualizat trebuie să fie depus • Când este primită o nouă informație ce poate avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În termen de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA Pentru a remedia defectele calitative referitoare la formarea cristalelor la nivelul plasturilor , DAPP se angajează să : Înlocuiască
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
este primită o nouă informație ce poate avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În termen de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA Pentru a remedia defectele calitative referitoare la formarea cristalelor la nivelul plasturilor , DAPP se angajează să : Înlocuiască în termen de 3 luni medicamentul aflat pe piață în prezent . ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 83 A . 84 INFORMAȚII
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
1/ 05/ 331/ 046 [ 100 plasturi transdermici ] 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Neupro 1 mg/ 24 h 90 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA PLICULUI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Neupro 1 mg/ 24 h plasture transdermic Rotigotină Transdermică . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
1/ 05/ 331/ 003 [ 100 plasturi transdermici ] 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Neupro 2 mg/ 24 h 97 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA PLICULUI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Neupro 2 mg/ 24 h plasture transdermic Rotigotină Transdermică . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
1/ 05/ 331/ 055 [ 100 plasturi transdermici ] 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Neupro 3 mg/ 24 h 104 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA PLICULUI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Neupro 3 mg/ 24 h plasture transdermic Rotigotină Transdermică . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
1/ 05/ 331/ 006 [ 100 plasturi transdermici ] 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Neupro 4 mg/ 24 h 111 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA PLICULUI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Neupro 4 mg/ 24 h plasture transdermic Rotigotină Transdermică . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
1/ 05/ 331/ 009 [ 100 plasturi transdermici ] 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Neupro 6 mg/ 24 h 118 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA PLICULUI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Neupro 6 mg/ 24 h plasture transdermic Rotigotină Transdermică . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
1/ 05/ 331/ 012 [ 100 plasturi transdermici ] 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Neupro 8 mg/ 24 h 125 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA PLICULUI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Neupro 8 mg/ 24 h plasture transdermic Rotigotină Transdermică . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
PE PIAȚĂ EU/ 1/ 05/ 331/ 013 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Neupro 2 mg/ 24 h 131 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA PLICULUI - SĂPTĂMÂNA 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Neupro 2 mg/ 24 h plasture transdermic Rotigotină Transdermică . Săptămâna 1 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
PE PIAȚĂ EU/ 1/ 05/ 331/ 013 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Neupro 4 mg/ 24 h 134 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA PLICULUI - SĂPTĂMÂNA 2 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Neupro 4 mg/ 24 h plasture transdermic Rotigotină Transdermică . Săptămâna 2 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
PE PIAȚĂ EU/ 1/ 05/ 331/ 013 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Neupro 6 mg/ 24 h 137 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA PLICULUI - SĂPTĂMÂNA 3 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Neupro 6 mg/ 24 h plasture transdermic Rotigotină Transdermică . Săptămâna 3 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
PE PIAȚĂ EU/ 1/ 05/ 331/ 013 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Neupro 8 mg/ 24 h 140 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA PLICULUI - SĂPTĂMÂNA 4 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Neupro 8 mg/ 24 h plasture transdermic Rotigotină Transdermică . Săptămâna 4 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
Cererii de autorizare de punere pe piață , recum și în orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilența sau activității de reducere la minimum a riscului în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilența sau de reducere la minimum a riscului ) 28 ANEXĂ III 29 A . 30 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DIN CARTON PENTRU
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilența sau activității de reducere la minimum a riscului în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilența sau de reducere la minimum a riscului ) 28 ANEXĂ III 29 A . 30 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DIN CARTON PENTRU FLACON ( 45 mg ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI STELARA 45 mg soluție injectabila ustekinumab Un flacon conține ustekinumab 45 mg
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
lumină . 10 . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ Janssen- Cilag Internațional NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgia 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ 13 . 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . STELARA 45 mg 32 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELELE PRIMARE MICI ETICHETA DE FLACON ( 45 mg ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE STELARA 45 mg soluție injectabila ustekinumab s . c . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . EXP 4
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
lumină . 10 . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ Janssen- Cilag Internațional NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgia 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ 13 . 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTULIZARE 16 . STELARA 90 mg 35 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELELE PRIMARE MICI ETICHETA DE FLACON ( 90 mg ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE STELARA 90 mg soluție injectabila ustekinumab s . c . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . EXP 4
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat : • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • în interval de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la solicitarea EMEA Eliberarea oficială a seriei : în concordanță cu Articolul 114 din Directiva 2001/ 83/ CE , așa cum a
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • în interval de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la solicitarea EMEA Eliberarea oficială a seriei : în concordanță cu Articolul 114 din Directiva 2001/ 83/ CE , așa cum a fost modificată , eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Rasilez HCT 150 mg/ 12, 5 mg 75 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTERE ( PVC/ PCTFE SAU PA/ Al/ PVC ) BLISTER ( TIP CALENDAR ) ( PVC/ PCTFE SAU PA/ Al/ PVC ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rasilez HCT 150 mg/ 12, 5 mg
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
PIAȚĂ EU/ 0/ 00/ 000/ 000 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg 88 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTERE ( PVC/ PCTFE SAU PA/ Al/ PVC ) BLISTER ( TIP CALENDAR ) ( PVC/ PCTFE SAU PA/ Al/ PVC ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg comprimate
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Rasilez HCT 300 mg/ 12, 5 mg 101 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTERE ( PVC/ PCTFE SAU PA/ Al/ PVC ) BLISTER ( TIP CALENDAR ) ( PVC/ PCTFE SAU PA/ Al/ PVC ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rasilez HCT 300 mg/ 12, 5 mg
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
PIAȚĂ EU/ 0/ 00/ 000/ 000 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg 114 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTERE ( PVC/ PCTFE SAU PA/ Al/ PVC ) BLISTER ( TIP CALENDAR ) ( PVC/ PCTFE SAU PA/ Al/ PVC ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg comprimate
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
seringi preumplute . EU/ 1/ 98/ 063/ 003 12 seringi preumplute . 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE rebif 22 57 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI SERINGĂ PREUMPLUTĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Rebif 22 micrograme soluție injectabilă Interferon beta- 1a Utilizare SC 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]