11,252 matches
-
asigure că acordarea primului ajutor se poate face în orice moment. De asemenea, angajatorul trebuie să asigure personal pregătit în acest scop. Trebuie luate măsuri pentru a asigura evacuarea, pentru îngrijiri medicale, a lucrătorilor accidentați sau victime ale unei îmbolnăviri neașteptate. 13.2. Trebuie prevăzute una sau mai multe încăperi de prim ajutor, în funcție de dimensiunile șantierului sau de tipurile de activități. 13.3. Încăperile destinate primului ajutor trebuie să fie echipate cu instalații și cu materiale indispensabile primului ajutor și trebuie
HOTĂRÂRE nr. 300 din 2 martie 2006 (*actualizata*) privind cerinţele minime de securitate şi sănătate pentru santierele temporare sau mobile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175719_a_177048]
-
trebuie limitată la maximum. Instrucțiunile de utilizare trebuie să ofere utilizatorului suficiente informații și explicațiile referitoare la toate situațiile previzibile în exploatarea curentă, astfel încât să nu îl pună pe acesta în fața unor situații de functionare neprevăzute, care prin consecință efectelor neașteptate pot provoca reacții necontrolate și manevre periculoase executate în urma unor decizii luate în necunoștința de cauză, sub impulsul panicii. Instrucțiunile de utilizare nu trebuie să prevadă operațiuni de service sau de întreținere curentă în sarcina utilizatorului final, care să presupună
PRESCRIPTIE TEHNICA din 22 august 2002 PT A1 - 2002 "Cerinţe tehnice privind utilizarea aparatelor consumatoare de combustibili gazosi". In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/169808_a_171137]
-
parteneriatul și cooperarea cu țările terțe pentru gestionarea afluxului de persoane care solicită azil, protecție subsidiara sau temporară. (3) În cazul în care unul sau mai multe state membre se află într-o situație de urgență caracterizată de un aflux neașteptat de resortisanți din țările terțe, Consiliul, la propunerea Comisiei, poate adopta, în beneficiul statului sau statelor membre în cauză, regulamente sau decizii europene care prevăd măsuri provizorii. Consiliul hotărăște după consultarea Parlamentului European. ... Articolul III-267 (1) Uniunea dezvolta o politică
TRATAT din 25 aprilie 2005 dintre Regatul Belgiei, Republica Ceha, Regatul Danemarcei, Republica Federala Germania, Republica Estonia, Republica Elena, Regatul Spaniei, Republica Franceza, Irlanda, Republica Italiana, Republica Cipru, Republica Letonia, Republica Lituania, Marele Ducat al Luxemburgului, Republica Ungara, Republica Malta, Regatul fiarilor de Jos, Republica Austria, Republica Polona, Republica Portugheză, Republica Slovenia, Republica Slovaca, Republica Finlanda, Regatul Suediei, Regatul Unit al Marii Britanii şi Irlandei de Nord (state membre ale Uniunii Europene) şi Republica Bulgaria şi România privind aderarea Republicii Bulgaria şi a României la Uniunea Europeană, semnat de România la Luxemburg la 25 aprilie 2005. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168188_a_169517]
-
adverse grave suspectate care îndeplinesc criteriile de notificare în concordanță cu ghidurile la care se referă art. 7(1), despre care se așteaptă în mod rezonabil să aibă cunoștință. ... (4) DAPP trebuie să garanteze că toate reacțiile adverse grave și neașteptate suspectate care apar pe teritoriul unei terțe țări sunt raportate prompt în concordanță cu ghidurile la care se referă art. 7(1) în așa fel încât ANM și autoritățile competente ale țărilor pe teritoriul cărora produsul este autorizat de punere
ORDIN nr. 411 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Reglementărilor privind activitatea de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167831_a_169160]
-
la un pacient apar mai multe reacții suspectate la unul sau mai multe medicamente suspectate, dar sunt considerate a fi reacții independente, ele trebuie tratate că rapoarte separate. ... (2) Dacă se consideră necesar, mai ales în cazul reacțiilor grave și neașteptate, datele din raport privind pacientul, medicamentele luate, reacțiile, inclusiv semne, simptome și analize de laborator, trebuie să fie confirmate prin copii ale celor mai importante și relevante documente originale (formularele de ieșire din spital, rapoartele specialistului, teste de laborator, prescripții
ORDIN nr. 408 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167828_a_169157]
-
de laborator, prescripții și rapoarte post-mortem). Articolul 13 Trebuie evaluat în conformitate cu datele solicitate, daca rapoartele sunt complete (a se vedea III.1.5.4 - Prezentarea cazului individual pentru transmitere). Articolul 14 (1) Rapoartele incomplete, mai ales cele care privesc reacții neașteptate sau grave, trebuie să fie urmărite prompt și cu atenție pentru a obține informații suplimentare de la raportorul inițial sau din alte surse disponibile. ... (2) În unele cazuri, poate fi de asemenea adecvată continuarea supravegherii pentru a obtine date despre rezultatul
ORDIN nr. 408 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167828_a_169157]
-
duplicatele trebuie să fie semnalate ca atare. ... III.1.5.3. Identificarea cazurilor individuale care necesită o manevrare specifică Articolul 25 (1) Gestionarea bazei de date trebuie să asigure concordanță cu reglementările (de ex. identificarea cazurilor semnalate că grave sau neașteptate și a oricărei alte circumstanțe care necesită gestionare sau transmitere specifice). ... (2) Trebuie să existe proceduri care să asigure că aceste cazuri identificate și procesate anterior sunt identificate ca atare și nu sunt procesate sau transmise repetat că și cazuri
ORDIN nr. 408 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167828_a_169157]
-
în acord cu prevederile prezentului capitol. Articolul 47 La terminarea fiecărui studiu, trebuie evaluat raportul final și, în cazul produselor autorizate prin procedura națională, toate datele relevante (de ex. indicarea modificărilor semnificative ale frecventei reacțiilor adverse cunoscute, apariția reacțiilor adverse neașteptate, interacțiuni noi) trebuie să fie încorporate în RCP și, daca este cazul, trebuie înștiințate alte autorități competențe și EMEA (a se vedea III.4.3 Transmiterea și administrarea semnalelor detectate). III.2.5. Comunicarea între DAPP și ANM Articolul 48
ORDIN nr. 408 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167828_a_169157]
-
fi implicată în redactarea protocolului pentru această colectare de date sau va fi informată că aceasta monitorizare are loc. ... Articolul 50 În cazul autorizării anumitor medicamente poate fi considerată potrivită impunerea unor cerințe specifice medicului cu privire la raportarea reacțiilor grave și neașteptate la medicamentele respective și introducerea acestor cerințe că o condiție a utilizării produsului în termenii autorizației de punere pe piață. Articolul 51 CNFV trebuie să garanteze că datele și rapoartele sunt colectate la intervale stabilite utilizând un format corespunzător. III
ORDIN nr. 408 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167828_a_169157]
-
studii farmacoepidemiologice conduse de organizații - altele decât DAPP, studii non-clinice sau date semnificative de calitate și rapoarte asupra unor produse care nu sunt comercializate în mod frecvent în România sau Comunitate. ... (2) Acestea sunt importante pentru determinarea frecventei reacțiilor adverse neașteptate, interacțiunilor noi etc. și analiza globală a raportului beneficiu/risc. ... (3) În aceste cazuri (de exemplu din studiile farmacoepidemiologice) în care datele semnificative au fost primite din aceste surse, aceste constatări pot fi transmise autorităților competente interesate și la EMEA
ORDIN nr. 408 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167828_a_169157]
-
acestei transmisii (a se vedea III.4 .3.1. - Alertă rapidă). ... III.4.2.1. Transmiterea altor rapoarte de reacții adverse Articolul 58 (1) Acestea includ rapoartele de reacții adverse așteptate care nu sunt grave sau rapoartele de reacții adverse neașteptate primite de la toate sursele. ... (2) Când este adecvat, aceste date trebuie să fie disponibile pentru transmitere, sub formă de rezumat, tuturor părților interesate (DAPP, statele membre ale UE, EMEA). ... (3) În această situație numai datele evaluate de către CNFV sunt luate
ORDIN nr. 408 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167828_a_169157]
-
evaluate de către CNFV sunt luate în considerare pentru transmitere. ... III.4.3. Transmiterea și administrarea semnalelor detectate Articolul 59 Odată ce a fost detectată de către CNFV o problemă de siguranță potențial gravă (de ex. o serie de reacții adverse grave și neașteptate sau creșterea ratei raportărilor reacțiilor adverse cunoscute) pentru un anumit medicament, aceasta trebuie să fie transmisă altor autorități competențe interesate și EMEA, pentru produsele autorizate centralizat. Articolul 60 Este esențial ca problema să fie comunicată într-un stadiu cât mai
ORDIN nr. 408 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167828_a_169157]
-
este gravă în alte situații decât cele menționate. Reacțiile adverse importante care nu pun imediat în pericol viața sau care nu se finalizează cu deces sau spitalizare dar pot pune în pericol pacientul trebuie considerate ca fiind grave. Reacția adversă neașteptată = orice reacție adversă a cărei natură, severitate sau rezultat nu corespunde cu informațiile din RCP. Aceasta include de asemenea reacțiile descrise la clasa de medicamente din care face parte medicamentul respectiv, care sunt menționate în RCP dar care nu sunt
ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
2.1.2. Reacții adverse grave care apar în afara României Articolul 25 (1) Pentru medicamentele autorizate prin procedura națională, inclusiv cele autorizate prin procedura de recunoaștere mutuala, DAPP trebuie să raporteze ANM, în regim de urgență, toate RA grave și neașteptate care apar pe teritoriul altei țări și sunt supuse atenției DAPP de către medici. ... (2) Rapoartele către EMEA trebuie transmise electronic, utilizând rețeaua de procesare a datelor. ... Articolul 26 Pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizată, DAPP trebuie să raporteze la ANM
ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
Rapoartele către EMEA trebuie transmise electronic, utilizând rețeaua de procesare a datelor. ... Articolul 26 Pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizată, DAPP trebuie să raporteze la ANM, EMEA și tuturor statelor membre, în regim de urgență, toate reacțiile adverse grave și neașteptate suspectate apărute pe teritoriul unei țări non-europene și aduse la cunoștința DAPP de către medici. Articolul 27 (1) Totuși, în concordanță cu aranjamentele existente cu privire la extinderea procedurilor de autorizare în țările UE la țările Asociației europene a liberului schimb (European Free
ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
s-a produs cazul și nu este necesar să fie transmisă la EMEA sau statelor membre, afară de situația în care se încadrează în altă categorie de raportare. ... (2) Mai mult, în concordanță cu aranjamentele menționate mai sus, toate RA grave neașteptate suspectate care se produc în afara Zonei Economice Europene (European Economic Area = EEA) și sunt raportate inițial de către medici, trebuie depuse în condiții de urgență la autoritățile competente din aceste state EFTA. ... VI.2.1.3. Alte rapoarte spontane de reacții
ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
în limba acceptată de autoritatea competența. Articolul 32 (1) DAPP trebuie să raporteze toate reacțiile adverse grave care au apărut în EEA statului membru sau țării EFTA pe teritoriul căruia a aparut reacția și să raporteze toate reacțiile grave și neașteptate apărute în afara EEA tuturor statelor membre unde produsul este autorizat și EMEA. ... (2) Că și alte rapoarte din afara EEA, aceste rapoarte trebuie furnizate la EMEA utilizându-se rețeaua de procesare a datelor. ... VI.2.3. Rapoarte din studiile efectuate în
ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
menționată mai sus. ... (3) Cazurile în care codul nu este spart (din studiile de tip "orb") și evenimentele adverse nesuspectate a se datora medicamentului/medicamentelor investigat/investigate nu trebuie raportate că și cazuri individuale. ... (4) În cazul reacțiilor adverse grave neașteptate trebuie mai întâi spart codul și apoi trebuie raportate reacțiile respective. ... (5) Cazurile de reacții adverse grave așteptate trebuie raportate în regim de urgență numai dacă, dintr-un motiv anume, a fost deja spart codul. ... (6) Cazurile de reacții grave
ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
raport. ... (2) Exemplele pot fi cazurile în care raportul face parte dintr-o serie de cazuri similare sau conexe care sunt raportate simultan sau dacă există o evidență la prima vedere în favoarea unei relații cauzale pentru o reacție gravă și neașteptată. ... (3) Alte situații includ sugerarea unei schimbări în natură, severitatea sau frecvență reacțiilor adverse așteptate sau identificarea a noi factori de risc. ... (4) Informațiile privind frecvență reacțiilor adverse trebuie de asemenea să furnizeze datele pe baza cărora s-a făcut
ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
raporta. ... (2) De exemplu, în mod normal, un alt raport al unei reacții adverse bine cunoscute ar putea să nu fie considerat semnificativ, dar ar putea fi considerat ca fiind relevant pentru evaluare un raport al unei reacții adverse grave, neașteptate sau noi care este suspectată și care are o relație cauzala bine dovedită sau rapoarte ale unui grup de cazuri cu astfel de reacții la care este posibilă o relație cauzala sau la care există suspiciunea unei schimbări a frecventei
ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
6. Raportarea supradozajului și abuzului Articolul 55 DAPP trebuie să raporteze în regim de urgență autorității competențe adecvate cazurile de supradozaj (accidental sau intenționat) și abuz care duc la apariția reacțiilor adverse grave suspectate (apărute în România) sau grave și neașteptate (apărute în afara României) concordanță cu cerințele menționate în CAPITOLUL VI Raportarea reacțiilor adverse). Articolul 56 Aceasta trebuie să includă rapoartele care indică faptul că administrarea medicamentului a dus la o intenție de suicid și la o supradoză ulterioară, cu medicamentul
ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
greșită care poate avea un impact asupra evaluării raportului beneficiu/risc și să raporteze în regim de urgență, la autoritatea competența adecvată, cazurile de utilizare greșită care conduc la apariția de reacții adverse grave suspectate (în România) sau grave și neașteptate (în afara României). Capitolul VIII Rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranța VIII.1. Introducere Articolul 59 (1) Odată ce medicamentul este autorizat în România, chiar dacă nu este comercializat, DAPP este solicitat să depună pentru examinare raportul periodic actualizat referitor la siguranța. ... (2
ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
Analiza istoricului cazului individual efectuată de către deținătorul autorizației de punere pe piată Articolul 127 (1) Această secțiune poate fi utilizată pentru scurte comentarii asupra datelor privind cazurile individuale; de exemplu pot fi prezentate discuții asupra unor constatări particulare grave sau neașteptate (natura lor, semnificația medicală, mecanismul, frecvență raportării, etc.). ... (2) Aici atenția trebuie să fie concentrată asupra discuției privind cazul individual și nu trebuie făcută confuzie cu evaluarea globală în cadrul evaluării complete a siguranței (a se vedea secțiunea VIII.3.9
ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
adverse grave suspectate care îndeplinesc criteriile de notificare în concordanță cu ghidurile la care se referă art. 7(1), despre care se așteaptă în mod rezonabil să aibă cunoștință. ... (4) DAPP trebuie să garanteze că toate reacțiile adverse grave și neașteptate suspectate care apar pe teritoriul unei terțe țări sunt raportate prompt în concordanță cu ghidurile la care se referă art. 7(1) în așa fel încât ANM și autoritățile competente ale țărilor pe teritoriul cărora produsul este autorizat de punere
REGLEMENTARE din 19 aprilie 2005 privind activitatea de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168874_a_170203]
-
la un pacient apar mai multe reacții suspectate la unul sau mai multe medicamente suspectate, dar sunt considerate a fi reacții independente, ele trebuie tratate că rapoarte separate. ... (2) Dacă se consideră necesar, mai ales în cazul reacțiilor grave și neașteptate, datele din raport privind pacientul, medicamentele luate, reacțiile, inclusiv semne, simptome și analize de laborator, trebuie să fie confirmate prin copii ale celor mai importante și relevante documente originale (formularele de ieșire din spital, rapoartele specialistului, teste de laborator, prescripții
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168877_a_170206]