10,775 matches
-
procesului de fabricare. ANEXA VII EXAMENUL "CE TIP" (modulul B) 1. Un organism notificat constată și atestă că un exemplar reprezentativ al producției considerate satisface dispozițiile directivei care i se aplică. 2. Cererea de examen " CE tip " este înaintată de către fabricant sau de către mandatarul său stabilit în Comunitate către un organism notificat la alegerea sa. Cererea cuprinde : - numele și adresa fabricantului, ca și numele și adresa mandatarului dacă cererea este înaintată de către acesta, - o declarație scrisă specificând că aceeași cerere nu
jrc2481as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87635_a_88422]
-
reprezentativ al producției considerate satisface dispozițiile directivei care i se aplică. 2. Cererea de examen " CE tip " este înaintată de către fabricant sau de către mandatarul său stabilit în Comunitate către un organism notificat la alegerea sa. Cererea cuprinde : - numele și adresa fabricantului, ca și numele și adresa mandatarului dacă cererea este înaintată de către acesta, - o declarație scrisă specificând că aceeași cerere nu a mai fost înaintată către alt organism notificat, - documentația tehnică descrisă în alin. (3). Solicitantul pune la dispoziția organismului notificat
jrc2481as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87635_a_88422]
-
aplicabile ale standardelor prevăzute în art. 5, ca și elementele a căror proiectare nu se bazează pe dispozițiile corespunzătoare ale respectivelor standarde; 4.2. efectuează sau cere efectuarea controalelor corespunzătoare și testelor necesare pentru a verifica dacă soluțiile adoptate de către fabricant satisfac cerințele esențiale ale directivei, atunci când standardele prevăzute în art. 5 nu au fost aplicate; 4.3. efectuează sau cere efectuarea controalelor corespunzătoare și testelor necesare pentru a verifica dacă, în cazul în care fabricantul a ales să aplice standardele
jrc2481as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87635_a_88422]
-
verifica dacă soluțiile adoptate de către fabricant satisfac cerințele esențiale ale directivei, atunci când standardele prevăzute în art. 5 nu au fost aplicate; 4.3. efectuează sau cere efectuarea controalelor corespunzătoare și testelor necesare pentru a verifica dacă, în cazul în care fabricantul a ales să aplice standardele luate în considerare, acestea au fost aplicate cu adevărat; 4.4. convine cu solicitantul asupra locului în care controalele și testele necesare vor fi efectuate. 5. Atunci când tipul satisface dispozițiile directivei, organismul notificat eliberează o
jrc2481as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87635_a_88422]
-
aplicate cu adevărat; 4.4. convine cu solicitantul asupra locului în care controalele și testele necesare vor fi efectuate. 5. Atunci când tipul satisface dispozițiile directivei, organismul notificat eliberează o atestare de examen "CE tip" solicitantului.. Atestarea cuprinde numele și adresa fabricantului, concluziile controlului, condițiile validității certificatului și datele necesare identificării tipului de aprobare. O listă a părților semnificative ale documentației tehnice este anexată atestării și o copie păstrată de către organismul notificat. Dacă refuză să elibereze o atestare de tip fabricantului, organismul
jrc2481as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87635_a_88422]
-
adresa fabricantului, concluziile controlului, condițiile validității certificatului și datele necesare identificării tipului de aprobare. O listă a părților semnificative ale documentației tehnice este anexată atestării și o copie păstrată de către organismul notificat. Dacă refuză să elibereze o atestare de tip fabricantului, organismul notificat motivează într-un mod detaliat acest refuz. 6. Solicitantul informează organismul notificat care deține documentația tehnică referitoare la atestarea "CE tip" despre toate modificările aduse produsului aprobat, care trebuie să primească o nouă aprobare atunci când aceste modificări pot
jrc2481as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87635_a_88422]
-
privind atestarea de examinare "CE tip" și completările eliberate și retrase. 8. Celelalte organisme notificate pot obține o copie a atestării de examinare "CE tip" și/sau a completările lor. Anexele atestărilor sunt puse la dispoziția altor organisme notificate. 9. Fabricantul sau mandatarul său păstrează împreună cu documentația tehnică o copie a atestării examinării "CE tip" și a completărilor lor pe o durată de cel puțin zece ani de la ultima dată de fabricație a produsului. Atunci când nici fabricantul nici mandatarul său nu
jrc2481as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87635_a_88422]
-
altor organisme notificate. 9. Fabricantul sau mandatarul său păstrează împreună cu documentația tehnică o copie a atestării examinării "CE tip" și a completărilor lor pe o durată de cel puțin zece ani de la ultima dată de fabricație a produsului. Atunci când nici fabricantul nici mandatarul său nu sunt stabiliți în Comunitate , această obligație de a pune la dispoziție documentația tehnică revine persoanei responsabile pentru lansarea produsului pe piața comunitară. ANEXA VIII CONFORMITATEA CU TIPUL (modulul C) 1. Fabricantul sau mandatarul său cu sediul
jrc2481as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87635_a_88422]
-
fabricație a produsului. Atunci când nici fabricantul nici mandatarul său nu sunt stabiliți în Comunitate , această obligație de a pune la dispoziție documentația tehnică revine persoanei responsabile pentru lansarea produsului pe piața comunitară. ANEXA VIII CONFORMITATEA CU TIPUL (modulul C) 1. Fabricantul sau mandatarul său cu sediul/domiciliul în Comunitate asigură și declară că produsele respective sunt conforme tipului descris în atestarea examinării "CE tip" și satisfac cerințele directivei care le sunt aplicabile. Fabricantul sau mandatarul său cu sediul/domiciliul în Comunitate
jrc2481as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87635_a_88422]
-
ANEXA VIII CONFORMITATEA CU TIPUL (modulul C) 1. Fabricantul sau mandatarul său cu sediul/domiciliul în Comunitate asigură și declară că produsele respective sunt conforme tipului descris în atestarea examinării "CE tip" și satisfac cerințele directivei care le sunt aplicabile. Fabricantul sau mandatarul său cu sediul/domiciliul în Comunitate aplică marcajul "CE" pe fiecare produs și redactează o declarație scrisă a conformității (Anexa XV). 2. Fabricantul ia toate măsurile necesare pentru ca procedeul de fabricație să asigure conformitatea produselor fabricate cu tipul
jrc2481as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87635_a_88422]
-
tipului descris în atestarea examinării "CE tip" și satisfac cerințele directivei care le sunt aplicabile. Fabricantul sau mandatarul său cu sediul/domiciliul în Comunitate aplică marcajul "CE" pe fiecare produs și redactează o declarație scrisă a conformității (Anexa XV). 2. Fabricantul ia toate măsurile necesare pentru ca procedeul de fabricație să asigure conformitatea produselor fabricate cu tipul descris în atestarea de examinare "CE tip" și cu cerințele directivei care le sunt aplicabile. 3. Fabricantul sau mandatarul său păstrează o copie a declarației
jrc2481as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87635_a_88422]
-
o declarație scrisă a conformității (Anexa XV). 2. Fabricantul ia toate măsurile necesare pentru ca procedeul de fabricație să asigure conformitatea produselor fabricate cu tipul descris în atestarea de examinare "CE tip" și cu cerințele directivei care le sunt aplicabile. 3. Fabricantul sau mandatarul său păstrează o copie a declarației de conformitate pe o durată de cel puțin zece ani de la ultima dată de fabricație a produsului. Atunci când nici fabricantul nici mandatarul său nu sunt stabiliți în Comunitate, această obligație de a
jrc2481as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87635_a_88422]
-
examinare "CE tip" și cu cerințele directivei care le sunt aplicabile. 3. Fabricantul sau mandatarul său păstrează o copie a declarației de conformitate pe o durată de cel puțin zece ani de la ultima dată de fabricație a produsului. Atunci când nici fabricantul nici mandatarul său nu sunt stabiliți în Comunitate, această obligație de a pune la dispoziție documentația tehnică revine persoanei responsabile de lansarea produsului pe piața comunitară. ANEXA IX ASIGURAREA CALITĂȚII PRODUSULUI (modulul D) 1. Fabricantul care îndeplinește obligațiile prevăzute la
jrc2481as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87635_a_88422]
-
fabricație a produsului. Atunci când nici fabricantul nici mandatarul său nu sunt stabiliți în Comunitate, această obligație de a pune la dispoziție documentația tehnică revine persoanei responsabile de lansarea produsului pe piața comunitară. ANEXA IX ASIGURAREA CALITĂȚII PRODUSULUI (modulul D) 1. Fabricantul care îndeplinește obligațiile prevăzute la pct. (2) asigură și declară că produsele respective sunt conforme tipului descris în atestarea examinării "CE tip" și corespund cerințelor directivei care le sunt aplicabile. Fabricantul sau mandatarul său cu sediul/domiciliul în Comunitate aplică
jrc2481as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87635_a_88422]
-
comunitară. ANEXA IX ASIGURAREA CALITĂȚII PRODUSULUI (modulul D) 1. Fabricantul care îndeplinește obligațiile prevăzute la pct. (2) asigură și declară că produsele respective sunt conforme tipului descris în atestarea examinării "CE tip" și corespund cerințelor directivei care le sunt aplicabile. Fabricantul sau mandatarul său cu sediul/domiciliul în Comunitate aplică marcajul "CE" pe fiecare produs și redactează o declarație scrisă de conformitate (Anexa XV). Marcajul "CE" este însoțit de simbolul de identificare a organismului notificat responsabil cu supravegherea stabilită la pct.
jrc2481as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87635_a_88422]
-
său cu sediul/domiciliul în Comunitate aplică marcajul "CE" pe fiecare produs și redactează o declarație scrisă de conformitate (Anexa XV). Marcajul "CE" este însoțit de simbolul de identificare a organismului notificat responsabil cu supravegherea stabilită la pct. (4). 2. Fabricantul trebuie să aplice un sistem aprobat de calitate a producției, să efectueze o inspecție și probe ale produselor finite prevăzute la pct. (3) și este supus supravegherii stabilite la pct. (4). 3. Sistemul de calitate 3.1. Fabricantul înaintează o
jrc2481as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87635_a_88422]
-
4). 2. Fabricantul trebuie să aplice un sistem aprobat de calitate a producției, să efectueze o inspecție și probe ale produselor finite prevăzute la pct. (3) și este supus supravegherii stabilite la pct. (4). 3. Sistemul de calitate 3.1. Fabricantul înaintează o cerere de evaluare a sistemului său de calitate către organismul notificat ales de el pentru produsele stabilite. Această cerere cuprinde: - toate informațiile pertinente pentru categoria de produse examinate, - documentația referitoare la sistemul de calitate, - dacă este cazul, documentația
jrc2481as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87635_a_88422]
-
copie a atestării examinării "CE tip". 3.2. Sistemul de calitate trebuie să garanteze conformitatea produselor (cu tipul descris în atestarea de examinare "CE tip") și cu cerințele directivei care le sunt aplicabile. Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de către fabricant trebuie să fie reunite într-o manieră sistematică și ordonată într-o documentație sub formă de măsuri, de proceduri și de instrucțiuni scrise. Această documentație referitoare la sistemul de calitate trebuie să permită o interpretare uniformă a programelor, a planurilor
jrc2481as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87635_a_88422]
-
pentru sistemele de calitate care pun în practică standardul armonizat corespunzător. Echipa de controlori cuprinde cel puțin un membru cu experiență în evaluarea tehnologiei produsului respectiv. Procedura de evaluare cuprinde o vizită de inspecție la instalațiile fabricii. Decizia este comunicată fabricantului. Notificarea conține concluziile controlului și decizia de evaluare motivată. 3.4. Fabricantul se angajează să îndeplinească obligațiile ce decurg din sistemul de calitate așa cum este aprobat și să-l mențină în așa fel încât să rămână adecvat și eficace. Fabricantul
jrc2481as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87635_a_88422]
-
de controlori cuprinde cel puțin un membru cu experiență în evaluarea tehnologiei produsului respectiv. Procedura de evaluare cuprinde o vizită de inspecție la instalațiile fabricii. Decizia este comunicată fabricantului. Notificarea conține concluziile controlului și decizia de evaluare motivată. 3.4. Fabricantul se angajează să îndeplinească obligațiile ce decurg din sistemul de calitate așa cum este aprobat și să-l mențină în așa fel încât să rămână adecvat și eficace. Fabricantul sau mandatarul său informează organismul notificat care a aprobat sistemul de calitate
jrc2481as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87635_a_88422]
-
fabricantului. Notificarea conține concluziile controlului și decizia de evaluare motivată. 3.4. Fabricantul se angajează să îndeplinească obligațiile ce decurg din sistemul de calitate așa cum este aprobat și să-l mențină în așa fel încât să rămână adecvat și eficace. Fabricantul sau mandatarul său informează organismul notificat care a aprobat sistemul de calitate asupra oricărei adaptări care vizează sistemul de calitate. Organul notificat evaluează schimbările propuse și decide dacă sistemul modificat al calității continua să răspundă cerințelor stabilite la pct. (3
jrc2481as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87635_a_88422]
-
vizează sistemul de calitate. Organul notificat evaluează schimbările propuse și decide dacă sistemul modificat al calității continua să răspundă cerințelor stabilite la pct. (3.2) sau dacă este cazul să se procedeze la o nouă evaluare. El notifică decizia sa fabricantului. Notificarea conține concluziile controlului și decizia de evaluare motivată. 4. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat 4.1. Scopul supravegherii este de a asigura că fabricantul își îndeplinește corect obligațiile ce decurg din sistemul aprobat al calității. 4.2. Fabricantul acordă
jrc2481as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87635_a_88422]
-
sau dacă este cazul să se procedeze la o nouă evaluare. El notifică decizia sa fabricantului. Notificarea conține concluziile controlului și decizia de evaluare motivată. 4. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat 4.1. Scopul supravegherii este de a asigura că fabricantul își îndeplinește corect obligațiile ce decurg din sistemul aprobat al calității. 4.2. Fabricantul acordă organismului notificat accesul, la sfârșitul inspecției, în locurile de fabricare, de inspecție, de probă și de stocare și îi furnizează toate informațiile necesare, în special
jrc2481as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87635_a_88422]
-
sa fabricantului. Notificarea conține concluziile controlului și decizia de evaluare motivată. 4. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat 4.1. Scopul supravegherii este de a asigura că fabricantul își îndeplinește corect obligațiile ce decurg din sistemul aprobat al calității. 4.2. Fabricantul acordă organismului notificat accesul, la sfârșitul inspecției, în locurile de fabricare, de inspecție, de probă și de stocare și îi furnizează toate informațiile necesare, în special: - documentația referitoare la sistemul calității, - dosarele calității ca și rapoartele de inspecție și datele
jrc2481as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87635_a_88422]
-
informațiile necesare, în special: - documentația referitoare la sistemul calității, - dosarele calității ca și rapoartele de inspecție și datele probelor și etalonajului, rapoartele asupra calificărilor personalului în cauză, etc. 4.3. Organismul notificat efectuează periodic audituri pentru a se asigura că fabricantul menține și aplică sistemul calității; el furnizează fabricantului un raport al auditului. 4.4 În plus, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la fabricant. Cu ocazia acestor vizite, organismul notificat poate efectua sau cere să fie efectuate teste pentru a
jrc2481as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87635_a_88422]