10,447 matches
-
săptămâni la pacienții care obțin un răspuns susținut . Ribavirina nu a avut efect semnificativ asupra cineticii virale inițiale în primele 4 până la 6 săptămâni la pacienții tratați cu asociere de ribavirină și interferon alfa- 2a pegilat sau interferon alfa . 17 Hepatită B cronică : Rezultatele studiilor clinice Toate studiile clinice au înrolat pacienți cu hepatită B cronică cu replicare virală activă măsurată prin ADN VHB , valori crescute ale ALT și biopsie hepatică concordantă cu hepatita cronică . Studiul WV16240 a înrolat pacienți cu
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
semnificativ asupra cineticii virale inițiale în primele 4 până la 6 săptămâni la pacienții tratați cu asociere de ribavirină și interferon alfa- 2a pegilat sau interferon alfa . 17 Hepatită B cronică : Rezultatele studiilor clinice Toate studiile clinice au înrolat pacienți cu hepatită B cronică cu replicare virală activă măsurată prin ADN VHB , valori crescute ale ALT și biopsie hepatică concordantă cu hepatita cronică . Studiul WV16240 a înrolat pacienți cu AgHBe pozitiv , în timp ce studiul WV16241 a înrolat pacienți cu AgHBe negativ și cu
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
alfa- 2a pegilat sau interferon alfa . 17 Hepatită B cronică : Rezultatele studiilor clinice Toate studiile clinice au înrolat pacienți cu hepatită B cronică cu replicare virală activă măsurată prin ADN VHB , valori crescute ale ALT și biopsie hepatică concordantă cu hepatita cronică . Studiul WV16240 a înrolat pacienți cu AgHBe pozitiv , în timp ce studiul WV16241 a înrolat pacienți cu AgHBe negativ și cu anticorpi anti- HBe pozitivi . În ambele studii , durata tratamentului a fost de 48 de săptămâni , cu 24 de săptămâni de
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
au avut fibroză avansată sau ciroză , 85/ 1351 ( 6 % ) dintre pacienți au avut ciroză . Nu a existat diferență în rata de răspuns între acești pacienți și cei fără fibroză avansată sau ciroză . Tabelul 5 : Răspunsurile serologic , virologic și biochimic în hepatita B cronică Studiul WV16240 Studiul WV16241 Pegasys 180 mcg Pegasys 180 mcg Lamivudină Pegasys 100 mg 180 mcg Pegasys 180 mcg Lamivudină 100 mg & Placebo & Lamivudină 100 mg & Placebo & Lamivudină 100 mg ( N=271 ) ( N=271
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
153 ) . La pacienții din studiul WV16241 cărora li s- a administrat Pegasys în monoterapie , rata răspunsului ADN VHB și normalizarea valorilor ALT la 12 luni după sfârșitul tratamentului a fost de 42 % ( 41/ 97 ) , respectiv de 59 % ( 58/ 99 ) . 18 Hepatită C cronică : Predictibilitatea răspunsului Vezi la pct . 4. 2 , în Tabelul 2 . Relația doză- răspuns în cazul monoterapiei Într- o comparație directă cu doza de 90 micrograme , doza de 180 micrograme s- a asociat cu un răspunsul virologic susținut mai
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
fără ciroză s- au obținut rezultate foarte asemănătoare la doze de 135 micrograme și 180 micrograme . Studii clinice de confirmare în tratamentul pacienților care nu au mai fost tratați Toate studiile clinice au înrolat pacienți netratați anterior cu interferon , cu hepatită C cronică confirmată de valori serice detectabile de ARN VHC , valori crescute ale ALT ( cu excepția studiului NR16071 ) și o biopsie hepatică concordantă cu hepatita cronică . Studiul NV15495 a înrolat în mod specific pacienți cu diagnostic histologic de ciroză ( aproximativ 80
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
nu au mai fost tratați Toate studiile clinice au înrolat pacienți netratați anterior cu interferon , cu hepatită C cronică confirmată de valori serice detectabile de ARN VHC , valori crescute ale ALT ( cu excepția studiului NR16071 ) și o biopsie hepatică concordantă cu hepatita cronică . Studiul NV15495 a înrolat în mod specific pacienți cu diagnostic histologic de ciroză ( aproximativ 80 % ) sau evoluând spre ciroză ( aproximativ 20 % ) . Doar pacienții infectați concomitent cu HIV- VHC au fost incluși în studiul NR15961 ( vezi Tabelul 14 ) . Acești pacienți
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
RVR = răspuns viral rapid ( ARN VHC nedetectabil ) la săptămâna 4 Eficacitatea superioară a Pegasys în comparație cu interferonul alfa- 2a s- a demonstrat și în termeni de răspuns histologic , inclusiv la pacienții cu ciroză și/ sau infectați concomitent cu HIV- VHC . Tratamentul hepatitei C cronice la pacienții care nu au răspuns la tratamentul anterior În studiul MV17150 , pacienții care nu au răspuns la tratamentul anterior cu interferonul alfa- 2b pegilat plus ribavirină au fost randomizați în patru tratamente diferite : • Pegasys 360 mcg/ săptămână
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
care au obținut supresia virală la săptămâna 12 , dar la care au lipsit rezultatele ARN VHC la finalul urmăririi studiului , au fost luați în considerare ca fiind pacienți care nu au răspuns la tratament . În studiul HALT- C , pacienții cu hepatită C cronică și fibroză avansată sau ciroză care nu au răspuns la tratamentul anterior cu interferon alfa sau interferon alfa pegilat în monoterapie sau în terapie asociată cu ribavirină , au fost tratați cu Pegasys 180 mcg/ săptămână și ribavirină 1000
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
înjumătățire plasmatică terminal poate să reflecte nu numai faza de eliminare a compusului , ci poate să reflecte și absorbția susținută de Pegasys . S- au observat creșteri proporționale cu doza ale expunerii la Pegasys la subiecții sănătoși și la pacienții cu hepatită B sau C cronică după administrarea o dată pe săptămână . La pacienții cu hepatită B sau C cronică , concentrațiile plasmatice ale peginterferonului alfa- 2a cresc de 2 până la 3 ori după 6 până la 8 săptămâni de tratament cu doze săptămânale , față de
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
ci poate să reflecte și absorbția susținută de Pegasys . S- au observat creșteri proporționale cu doza ale expunerii la Pegasys la subiecții sănătoși și la pacienții cu hepatită B sau C cronică după administrarea o dată pe săptămână . La pacienții cu hepatită B sau C cronică , concentrațiile plasmatice ale peginterferonului alfa- 2a cresc de 2 până la 3 ori după 6 până la 8 săptămâni de tratament cu doze săptămânale , față de valorile măsurate după administrarea unei singure doze . Nu mai există acumulare plasmatică suplimentară
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
ani . Pe baza expunerii la medicament , a răspunsului farmacodinamic și tolerabilității , nu este necesară o doză mai mică de Pegasys la pacienții vârstnici ( vezi pct . 4. 2 ) . Insuficiență hepatică Farmacocinetica Pegasys a fost similară între subiecții sănătoși și pacienții cu hepatită B sau C . S- au observat expuneri și profiluri farmacocinetice comparabile la pacienții cu ciroză ( grad A Child- Pugh ) și la cei fără ciroză . 25 Locul administrării Administrarea subcutanată a Pegasys trebuie limitată la nivelul abdomenului sau coapsei , deoarece gradul
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
acestui medicament nu trebuie comparată cu a altei proteine pegilate sau non- pegilate , din aceeași clasă terapeutică . Excipient : Alcool benzilic ( 10mg/ 1ml ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă . Soluția este limpede și incoloră până la galben deschis . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Hepatită B cronică : Pegasys este indicat pentru tratamentul hepatitei B cronice cu AgHBe pozitiv sau AgHBe negativ , la pacienții adulți cu boală hepatică compensată și cu dovada replicării virale , valori ALT crescute și cu inflamație hepatică documentată histologic și/ sau fibroză
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
proteine pegilate sau non- pegilate , din aceeași clasă terapeutică . Excipient : Alcool benzilic ( 10mg/ 1ml ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă . Soluția este limpede și incoloră până la galben deschis . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Hepatită B cronică : Pegasys este indicat pentru tratamentul hepatitei B cronice cu AgHBe pozitiv sau AgHBe negativ , la pacienții adulți cu boală hepatică compensată și cu dovada replicării virale , valori ALT crescute și cu inflamație hepatică documentată histologic și/ sau fibroză ( vezi pct . 4. 4 și pct . 5. 1
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
B cronice cu AgHBe pozitiv sau AgHBe negativ , la pacienții adulți cu boală hepatică compensată și cu dovada replicării virale , valori ALT crescute și cu inflamație hepatică documentată histologic și/ sau fibroză ( vezi pct . 4. 4 și pct . 5. 1 ) . Hepatită C cronică : Pegasys este indicat pentru tratamentul hepatitei C cronice , la pacienții adulți care prezintă ARN- VHC în ser , incluzând pacienții cu ciroză compensată și/ sau infectați concomitent cu HIV , stabili clinic ( vezi pct . 4. 4 ) . Modul optim de utilizare
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
la pacienții adulți cu boală hepatică compensată și cu dovada replicării virale , valori ALT crescute și cu inflamație hepatică documentată histologic și/ sau fibroză ( vezi pct . 4. 4 și pct . 5. 1 ) . Hepatită C cronică : Pegasys este indicat pentru tratamentul hepatitei C cronice , la pacienții adulți care prezintă ARN- VHC în ser , incluzând pacienții cu ciroză compensată și/ sau infectați concomitent cu HIV , stabili clinic ( vezi pct . 4. 4 ) . Modul optim de utilizare a Pegasys la pacienții cu hepatită C cronică
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
pentru tratamentul hepatitei C cronice , la pacienții adulți care prezintă ARN- VHC în ser , incluzând pacienții cu ciroză compensată și/ sau infectați concomitent cu HIV , stabili clinic ( vezi pct . 4. 4 ) . Modul optim de utilizare a Pegasys la pacienții cu hepatită C cronică este în asociere cu ribavirină . Combinația de Pegasys cu ribavirină este indicată la pacienții care nu au mai fost tratați anterior și la pacienții la care tratamentele anterioare cu interferon alfa ( pegilat sau non- pegilat ) în monoterapie sau
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
asociată cu ribavirina nu au avut rezultat . Monoterapia este indicată mai ales în caz de intoleranță sau contraindicație la ribavirină . 28 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat doar de către un medic specializat în tratarea pacienților cu hepatită B sau C . În cazul în care Pegasys trebuie utilizat în asociere cu ribavirină , vă rugăm să consultați și Rezumatul caracteristicilor produsului ( RCP- ul ) pentru ribavirină . Doza recomandată de Pegasys și durata tratamentului , atât pentru hepatita B cronică cu AgHBe
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
în tratarea pacienților cu hepatită B sau C . În cazul în care Pegasys trebuie utilizat în asociere cu ribavirină , vă rugăm să consultați și Rezumatul caracteristicilor produsului ( RCP- ul ) pentru ribavirină . Doza recomandată de Pegasys și durata tratamentului , atât pentru hepatita B cronică cu AgHBe pozitiv , cât și pentru cea cu AgHBe negativ este de 180 micrograme o dată pe săptămână , timp de 48 de săptămâni , administrată subcutanat , la nivelul abdomenului sau coapsei . Hepatită C cronică - tratamentul pacienților care nu au mai
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
recomandată de Pegasys și durata tratamentului , atât pentru hepatita B cronică cu AgHBe pozitiv , cât și pentru cea cu AgHBe negativ este de 180 micrograme o dată pe săptămână , timp de 48 de săptămâni , administrată subcutanat , la nivelul abdomenului sau coapsei . Hepatită C cronică - tratamentul pacienților care nu au mai fost tratați anterior : Doza recomandată de Pegasys este de 180 micrograme o dată pe săptămână , administrată subcutanat , la nivelul abdomenului sau coapsei , în asociere cu ribavirină administrată oral sau în monoterapie . Doza de
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
abdomenului sau coapsei , în asociere cu ribavirină administrată oral sau în monoterapie . Doza de ribavirină care trebuie utilizată în asociere cu Pegasys este dată în Tabelul 1 . Doza de ribavirină trebuie administrată în timpul mesei . Durata tratamentului asociat cu ribavirină pentru hepatita C cronică depinde de genotipul viral . Pacienții infectați cu VHC genotip 1 care au ARN VHC detectabil în săptămâna 4 , indiferent de încărcătura virală anterioară tratamentului , trebuie să fie tratați timp de 48 săptămâni . Durata tratamentului de 24 săptămâni poate
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
a tratamentului , scurtată la 16 săptămâni în loc de 24 săptămâni , este necunoscută , luând în considerare necesitatea re- tratării pacienților cu recăderi și a celor care nu au răspuns la tratament . Durata recomandată de monoterapie cu Pegasys este de 48 de săptămâni . Hepatită C cronică - tratamentul pacienților cu experiență ( tratați anterior ) : Doza recomandată de Pegasys în asociere cu ribavirina este de 180 mcg , o dată pe săptămână , administrată subcutanat . La pacienții cu greutate < 75 kg și ≥75 kg , trebuie administrat 1000 mg zilnic
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
Hemoglobina scădere ≥ 2 g/ dl în interval de 4 timp de 4 stabilă În caz de intoleranță la ribavirină , tratamentul trebuie continuat cu Pegasys în monoterapie . Funcția hepatică Fluctuațiile valorilor anormale ale testelor funcționale hepatice sunt frecvente la pacienții cu hepatită C cronică . Ca și în cazul altor interferoni alfa , la pacienții tratați cu Pegasys s- au observat creșteri ale valorilor ALT peste valoarea inițială ( VI ) , inclusiv la pacienții la care s- a obținut un răspuns virologic . În studiile clinice pentru
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
C cronică . Ca și în cazul altor interferoni alfa , la pacienții tratați cu Pegasys s- au observat creșteri ale valorilor ALT peste valoarea inițială ( VI ) , inclusiv la pacienții la care s- a obținut un răspuns virologic . În studiile clinice pentru hepatită C cronică , la 8 dintre cei 451 pacienți cărora li s- a administrat tratament asociat s- au observat creșteri izolate ale ALT ( ≥ 10 ori față de LSVN sau ≥ 2 ori față de VI la pacienții cu VI ale ALT ≥ 10 ori față de
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
persistentă , doza trebuie redusă inițial la 135 micrograme . În cazul în care , în ciuda reducerii dozei , valorile ALT cresc progresiv sau sunt însoțite de creșterea bilirubinei sau de dovada decompensării hepatice , tratamentul trebuie întrerupt ( vezi pct . 4. 4 ) . La pacienții cu hepatită B cronică , creșterile tranzitorii foarte mari ale valorilor ALT , depășind uneori de 10 ori limita superioară a valorilor normale , nu sunt neobișnuite și pot reflecta eliberarea imună . În mod normal , tratamentul nu trebuie inițiat dacă valoarea ALT este > 10
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]