12,091 matches
-
este egală cu aproximativ 4000 UI/ mg proteină . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulberea din flacon se prezintă ca o pulbere sau o masă uscată , de culoare albă spre ușor gălbuie . Solventul este apă pentru preparate injectabile , furnizat într- un flacon . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul și profilaxia hemoragiilor în cazul pacienților cu hemofilie A ( deficit congenital de factor VIII ) . Acest preparat nu conține factor von Willebrand și de aceea nu este indicat în boala von
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
deoarece nu a putut fi detectat un potențial mutagen in vitro sau in vivo pentru produsul predecesor Helixate NexGen . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere Glicocol Clorură de sodiu Clorură de calciu Histidină Polisorbat 80 Zahăr Solvent Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenți . Trebuie utilizate numai seturile de administrare furnizate , deoarece adsorbția factorului de coagulare VIII uman pe suprafețele interne ale unor echipamente de perfuzare poate avea drept consecință eșecul
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Instrucțiunile detaliate pentru pregătirea și administrarea medicamentului se găsesc în prospectul furnizat cu Helixate NexGen . Pulberea Helixate NexGen trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat ( 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile ) , utilizând dispozitivul de transfer cu filtru de tip MixVial steril furnizat . Reconstituirea trebuie efectuată în conformitate cu regulile de bună practică , în special cele privind condițiile aseptice . Rotiți flaconul ușor , până la dizolvarea completă a pulberii . După reconstituire , soluția este limpede . Nu utilizați
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu . 9 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Helixate NexGen 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . Factor de coagulare VIII recombinant , 500 UI/ flacon . DCI : octocog alfa . Factorul de coagulare VIII recombinant este obținut prin inginerie genetică din celule renale de pui de hamster conținând gena factorului VIII uman . Solvent : apă pentru preparate injectabile . Medicamentul
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
soluție injectabilă . 2 . Factor de coagulare VIII recombinant , 500 UI/ flacon . DCI : octocog alfa . Factorul de coagulare VIII recombinant este obținut prin inginerie genetică din celule renale de pui de hamster conținând gena factorului VIII uman . Solvent : apă pentru preparate injectabile . Medicamentul reconstituit cu cantitatea furnizată de 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile conține octocog alfa aproximativ 200 UI/ ml . Potența ( UI ) este determinată utilizând un test de coagulare monofazic conform standardului Mega al FDA , care la rândul lui a
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
alfa . Factorul de coagulare VIII recombinant este obținut prin inginerie genetică din celule renale de pui de hamster conținând gena factorului VIII uman . Solvent : apă pentru preparate injectabile . Medicamentul reconstituit cu cantitatea furnizată de 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile conține octocog alfa aproximativ 200 UI/ ml . Potența ( UI ) este determinată utilizând un test de coagulare monofazic conform standardului Mega al FDA , care la rândul lui a fost calibrat conform standardului OMS în UI . Activitatea specifică este egală cu aproximativ
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
un test de coagulare monofazic conform standardului Mega al FDA , care la rândul lui a fost calibrat conform standardului OMS în UI . Activitatea specifică este egală cu aproximativ 4000 UI/ mg proteină . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulberea din flacon se prezintă ca o pulbere sau o masă uscată , de culoare albă spre ușor gălbuie . Solventul este apă pentru preparate injectabile , furnizat într- un flacon . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul și profilaxia hemoragiilor în cazul pacienților
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
este egală cu aproximativ 4000 UI/ mg proteină . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulberea din flacon se prezintă ca o pulbere sau o masă uscată , de culoare albă spre ușor gălbuie . Solventul este apă pentru preparate injectabile , furnizat într- un flacon . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul și profilaxia hemoragiilor în cazul pacienților cu hemofilie A ( deficit congenital de factor VIII ) . Acest preparat nu conține factor von Willebrand și de aceea nu este indicat în boala von
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
deoarece nu a putut fi detectat un potențial mutagen in vitro sau in vivo pentru produsul predecesor Helixate NexGen . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere Glicocol Clorură de sodiu Clorură de calciu Histidină Polisorbat 80 Zahăr Solvent Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenți . Trebuie utilizate numai seturile de administrare furnizate , deoarece adsorbția factorului de coagulare VIII uman pe suprafețele interne ale unor echipamente de perfuzare poate avea drept consecință eșecul
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Instrucțiunile detaliate pentru pregătirea și administrarea medicamentului se găsesc în prospectul furnizat cu Helixate NexGen . Pulberea Helixate NexGen trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat ( 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile ) , utilizând dispozitivul de transfer cu filtru de tip MixVial steril furnizat . Reconstituirea trebuie efectuată în conformitate cu regulile de bună practică , în special cele privind condițiile aseptice . Rotiți flaconul ușor , până la dizolvarea completă a pulberii . După reconstituire , soluția este limpede . Nu utilizați
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu . 17 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Helixate NexGen 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . Factor de coagulare VIII recombinant , 1000 UI/ flacon . DCI : octocog alfa . Factorul de coagulare VIII recombinant este obținut prin inginerie genetică din celule renale de pui de hamster conținând gena factorului VIII uman . Solvent : apă pentru preparate injectabile . Medicamentul
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
soluție injectabilă . 2 . Factor de coagulare VIII recombinant , 1000 UI/ flacon . DCI : octocog alfa . Factorul de coagulare VIII recombinant este obținut prin inginerie genetică din celule renale de pui de hamster conținând gena factorului VIII uman . Solvent : apă pentru preparate injectabile . Medicamentul reconstituit cu cantitatea furnizată de 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile conține octocog alfa aproximativ 400 UI/ ml . Potența ( UI ) este determinată utilizând un test de coagulare monofazic conform standardului Mega al FDA , care la rândul lui a
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
alfa . Factorul de coagulare VIII recombinant este obținut prin inginerie genetică din celule renale de pui de hamster conținând gena factorului VIII uman . Solvent : apă pentru preparate injectabile . Medicamentul reconstituit cu cantitatea furnizată de 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile conține octocog alfa aproximativ 400 UI/ ml . Potența ( UI ) este determinată utilizând un test de coagulare monofazic conform standardului Mega al FDA , care la rândul lui a fost calibrat conform standardului OMS în UI . Activitatea specifică este egală cu aproximativ
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
un test de coagulare monofazic conform standardului Mega al FDA , care la rândul lui a fost calibrat conform standardului OMS în UI . Activitatea specifică este egală cu aproximativ 4000 UI/ mg proteină . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulberea din flacon se prezintă ca o pulbere sau o masă uscată , de culoare albă spre ușor gălbuie . Solventul este apă pentru preparate injectabile , furnizat într- un flacon . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul și profilaxia hemoragiilor în cazul pacienților
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
este egală cu aproximativ 4000 UI/ mg proteină . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulberea din flacon se prezintă ca o pulbere sau o masă uscată , de culoare albă spre ușor gălbuie . Solventul este apă pentru preparate injectabile , furnizat într- un flacon . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul și profilaxia hemoragiilor în cazul pacienților cu hemofilie A ( deficit congenital de factor VIII ) . Acest preparat nu conține factor von Willebrand și de aceea nu este indicat în boala von
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
deoarece nu a putut fi detectat un potențial mutagen in vitro sau in vivo pentru produsul predecesor Helixate NexGen . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere Glicocol Clorură de sodiu Clorură de calciu Histidină Polisorbat 80 Zahăr Solvent Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenți . Trebuie utilizate numai seturile de administrare furnizate , deoarece adsorbția factorului de coagulare VIII uman pe suprafețele interne ale unor echipamente de perfuzare poate avea drept consecință eșecul
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Instrucțiunile detaliate pentru pregătirea și administrarea medicamentului se găsesc în prospectul furnizat cu Helixate NexGen . Pulberea Helixate NexGen trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat ( 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile ) , utilizând dispozitivul de transfer cu filtru de tip MixVial steril furnizat . Reconstituirea trebuie efectuată în conformitate cu regulile de bună practică , în special cele privind condițiile aseptice . Rotiți flaconul ușor , până la dizolvarea completă a pulberii . După reconstituire , soluția este limpede . Nu utilizați
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu . 25 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Helixate NexGen 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . Factor de coagulare VIII recombinant , 2000 UI/ flacon . DCI : octocog alfa . Factorul de coagulare VIII recombinant este obținut prin inginerie genetică din celule renale de pui de hamster conținând gena factorului VIII uman . Solvent : apă pentru preparate injectabile . Medicamentul
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
soluție injectabilă . 2 . Factor de coagulare VIII recombinant , 2000 UI/ flacon . DCI : octocog alfa . Factorul de coagulare VIII recombinant este obținut prin inginerie genetică din celule renale de pui de hamster conținând gena factorului VIII uman . Solvent : apă pentru preparate injectabile . Medicamentul reconstituit cu cantitatea furnizată de 5, 0 ml apă pentru preparate injectabile conține octocog alfa aproximativ 400 UI/ ml . Potența ( UI ) este determinată utilizând un test de coagulare monofazic conform standardului Mega al FDA , care la rândul lui a
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
alfa . Factorul de coagulare VIII recombinant este obținut prin inginerie genetică din celule renale de pui de hamster conținând gena factorului VIII uman . Solvent : apă pentru preparate injectabile . Medicamentul reconstituit cu cantitatea furnizată de 5, 0 ml apă pentru preparate injectabile conține octocog alfa aproximativ 400 UI/ ml . Potența ( UI ) este determinată utilizând un test de coagulare monofazic conform standardului Mega al FDA , care la rândul lui a fost calibrat conform standardului OMS în UI . Activitatea specifică este egală cu aproximativ
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
un test de coagulare monofazic conform standardului Mega al FDA , care la rândul lui a fost calibrat conform standardului OMS în UI . Activitatea specifică este egală cu aproximativ 4000 UI/ mg proteină . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulberea din flacon se prezintă ca o pulbere sau o masă uscată , de culoare albă spre ușor gălbuie . Solventul este apă pentru preparate injectabile , furnizat într- un flacon . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul și profilaxia hemoragiilor în cazul pacienților
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
este egală cu aproximativ 4000 UI/ mg proteină . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulberea din flacon se prezintă ca o pulbere sau o masă uscată , de culoare albă spre ușor gălbuie . Solventul este apă pentru preparate injectabile , furnizat într- un flacon . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul și profilaxia hemoragiilor în cazul pacienților cu hemofilie A ( deficit congenital de factor VIII ) . Acest preparat nu conține factor von Willebrand și de aceea nu este indicat în boala von
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
deoarece nu a putut fi detectat un potențial mutagen in vitro sau in vivo pentru produsul predecesor Helixate NexGen . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere Glicocol Clorură de sodiu Clorură de calciu Histidină Polisorbat 80 Zahăr Solvent Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenți . Trebuie utilizate numai seturile de administrare furnizate , deoarece adsorbția factorului de coagulare VIII uman pe suprafețele interne ale unor echipamente de perfuzare poate avea drept consecință eșecul
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Instrucțiunile detaliate pentru pregătirea și administrarea medicamentului se găsesc în prospectul furnizat cu Helixate NexGen . Pulberea Helixate NexGen trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat ( 5, 0 ml apă pentru preparate injectabile ) , utilizând dispozitivul de transfer cu filtru de tip MixVial steril furnizat . Reconstituirea trebuie efectuată în conformitate cu regulile de bună practică , în special cele privind condițiile aseptice . Rotiți flaconul ușor , până la dizolvarea completă a pulberii . După reconstituire , soluția este limpede . Nu utilizați
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) ; • La solicitarea EMEA . 36 ANEXA III 37 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Helixate NexGen 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Factor de coagulare VIII recombinant ( octocog alfa ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 3 . Glicocol , clorură de sodiu , clorură de calciu , histidină , polisorbat 80 , zahăr . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă . 1 flacon cu 2
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]