11,252 matches
-
de laborator, prescripții și rapoarte post-mortem). Articolul 13 Trebuie evaluat în conformitate cu datele solicitate, daca rapoartele sunt complete (a se vedea III.1.5.4 - Prezentarea cazului individual pentru transmitere). Articolul 14 (1) Rapoartele incomplete, mai ales cele care privesc reacții neașteptate sau grave, trebuie să fie urmărite prompt și cu atenție pentru a obține informații suplimentare de la raportorul inițial sau din alte surse disponibile. ... (2) În unele cazuri, poate fi de asemenea adecvată continuarea supravegherii pentru a obtine date despre rezultatul
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168877_a_170206]
-
duplicatele trebuie să fie semnalate ca atare. ... III.1.5.3. Identificarea cazurilor individuale care necesită o manevrare specifică Articolul 25 (1) Gestionarea bazei de date trebuie să asigure concordanță cu reglementările (de ex. identificarea cazurilor semnalate că grave sau neașteptate și a oricărei alte circumstanțe care necesită gestionare sau transmitere specifice). ... (2) Trebuie să existe proceduri care să asigure că aceste cazuri identificate și procesate anterior sunt identificate ca atare și nu sunt procesate sau transmise repetat că și cazuri
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168877_a_170206]
-
în acord cu prevederile prezentului capitol. Articolul 47 La terminarea fiecărui studiu, trebuie evaluat raportul final și, în cazul produselor autorizate prin procedura națională, toate datele relevante (de ex. indicarea modificărilor semnificative ale frecventei reacțiilor adverse cunoscute, apariția reacțiilor adverse neașteptate, interacțiuni noi) trebuie să fie încorporate în RCP și, daca este cazul, trebuie înștiințate alte autorități competențe și EMEA (a se vedea III.4.3 Transmiterea și administrarea semnalelor detectate). III.2.5. Comunicarea între DAPP și ANM Articolul 48
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168877_a_170206]
-
fi implicată în redactarea protocolului pentru această colectare de date sau va fi informată că aceasta monitorizare are loc. ... Articolul 50 În cazul autorizării anumitor medicamente poate fi considerată potrivită impunerea unor cerințe specifice medicului cu privire la raportarea reacțiilor grave și neașteptate la medicamentele respective și introducerea acestor cerințe că o condiție a utilizării produsului în termenii autorizației de punere pe piață. Articolul 51 CNFV trebuie să garanteze că datele și rapoartele sunt colectate la intervale stabilite utilizând un format corespunzător. III
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168877_a_170206]
-
studii farmacoepidemiologice conduse de organizații - altele decât DAPP, studii non-clinice sau date semnificative de calitate și rapoarte asupra unor produse care nu sunt comercializate în mod frecvent în România sau Comunitate. ... (2) Acestea sunt importante pentru determinarea frecventei reacțiilor adverse neașteptate, interacțiunilor noi etc. și analiza globală a raportului beneficiu/risc. ... (3) În aceste cazuri (de exemplu din studiile farmacoepidemiologice) în care datele semnificative au fost primite din aceste surse, aceste constatări pot fi transmise autorităților competente interesate și la EMEA
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168877_a_170206]
-
acestei transmisii (a se vedea III.4 .3.1. - Alertă rapidă). ... III.4.2.1. Transmiterea altor rapoarte de reacții adverse Articolul 58 (1) Acestea includ rapoartele de reacții adverse așteptate care nu sunt grave sau rapoartele de reacții adverse neașteptate primite de la toate sursele. ... (2) Când este adecvat, aceste date trebuie să fie disponibile pentru transmitere, sub formă de rezumat, tuturor părților interesate (DAPP, statele membre ale UE, EMEA). ... (3) În această situație numai datele evaluate de către CNFV sunt luate
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168877_a_170206]
-
evaluate de către CNFV sunt luate în considerare pentru transmitere. ... III.4.3. Transmiterea și administrarea semnalelor detectate Articolul 59 Odată ce a fost detectată de către CNFV o problemă de siguranță potențial gravă (de ex. o serie de reacții adverse grave și neașteptate sau creșterea ratei raportărilor reacțiilor adverse cunoscute) pentru un anumit medicament, aceasta trebuie să fie transmisă altor autorități competențe interesate și EMEA, pentru produsele autorizate centralizat. Articolul 60 Este esențial ca problema să fie comunicată într-un stadiu cât mai
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168877_a_170206]
-
este gravă în alte situații decât cele menționate. Reacțiile adverse importante care nu pun imediat în pericol viața sau care nu se finalizează cu deces sau spitalizare dar pot pune în pericol pacientul trebuie considerate ca fiind grave. Reacția adversă neașteptată = orice reacție adversă a cărei natură, severitate sau rezultat nu corespunde cu informațiile din RCP. Aceasta include de asemenea reacțiile descrise la clasa de medicamente din care face parte medicamentul respectiv, care sunt menționate în RCP dar care nu sunt
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
2.1.2. Reacții adverse grave care apar în afara României Articolul 25 (1) Pentru medicamentele autorizate prin procedura națională, inclusiv cele autorizate prin procedura de recunoaștere mutuala, DAPP trebuie să raporteze ANM, în regim de urgență, toate RA grave și neașteptate care apar pe teritoriul altei țări și sunt supuse atenției DAPP de către medici. ... (2) Rapoartele către EMEA trebuie transmise electronic, utilizând rețeaua de procesare a datelor. ... Articolul 26 Pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizată, DAPP trebuie să raporteze la ANM
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
Rapoartele către EMEA trebuie transmise electronic, utilizând rețeaua de procesare a datelor. ... Articolul 26 Pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizată, DAPP trebuie să raporteze la ANM, EMEA și tuturor statelor membre, în regim de urgență, toate reacțiile adverse grave și neașteptate suspectate apărute pe teritoriul unei țări non-europene și aduse la cunoștința DAPP de către medici. Articolul 27 (1) Totuși, în concordanță cu aranjamentele existente cu privire la extinderea procedurilor de autorizare în țările UE la țările Asociației europene a liberului schimb (European Free
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
s-a produs cazul și nu este necesar să fie transmisă la EMEA sau statelor membre, afară de situația în care se încadrează în altă categorie de raportare. ... (2) Mai mult, în concordanță cu aranjamentele menționate mai sus, toate RA grave neașteptate suspectate care se produc în afara Zonei Economice Europene (European Economic Area = EEA) și sunt raportate inițial de către medici, trebuie depuse în condiții de urgență la autorit��țile competențe din aceste state EFTA. ... VI.2.1.3. Alte rapoarte spontane de
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
în limba acceptată de autoritatea competența. Articolul 32 (1) DAPP trebuie să raporteze toate reacțiile adverse grave care au apărut în EEA statului membru sau țării EFTA pe teritoriul căruia a aparut reacția și să raporteze toate reacțiile grave și neașteptate apărute în afara EEA tuturor statelor membre unde produsul este autorizat și EMEA. ... (2) Că și alte rapoarte din afara EEA, aceste rapoarte trebuie furnizate la EMEA utilizandu-se rețeaua de procesare a datelor. ... VI.2.3. Rapoarte din studiile efectuate în
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
menționată mai sus. ... (3) Cazurile în care codul nu este spart (din studiile de tip "orb") și evenimentele adverse nesuspectate a se datora medicamentului/medicamentelor investigat/investigate nu trebuie raportate că și cazuri individuale. ... (4) În cazul reacțiilor adverse grave neașteptate trebuie mai întâi spart codul și apoi trebuie raportate reacțiile respective. ... (5) Cazurile de reacții adverse grave așteptate trebuie raportate în regim de urgență numai dacă, dintr-un motiv anume, a fost deja spart codul. ... (6) Cazurile de reacții grave
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
raport. ... (2) Exemplele pot fi cazurile în care raportul face parte dintr-o serie de cazuri similare sau conexe care sunt raportate simultan sau dacă există o evidență la prima vedere în favoarea unei relații cauzale pentru o reacție gravă și neașteptată. ... (3) Alte situații includ sugerarea unei schimbări în natură, severitatea sau frecvență reacțiilor adverse așteptate sau identificarea a noi factori de risc. ... (4) Informațiile privind frecvență reacțiilor adverse trebuie de asemenea să furnizeze datele pe baza cărora s-a făcut
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
raporta. ... (2) De exemplu, în mod normal, un alt raport al unei reacții adverse bine cunoscute ar putea să nu fie considerat semnificativ, dar ar putea fi considerat ca fiind relevant pentru evaluare un raport al unei reacții adverse grave, neașteptate sau noi care este suspectată și care are o relație cauzala bine dovedită sau rapoarte ale unui grup de cazuri cu astfel de reacții la care este posibilă o relație cauzala sau la care există suspiciunea unei schimbări a frecventei
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
6. Raportarea supradozajului și abuzului Articolul 55 DAPP trebuie să raporteze în regim de urgență autorității competențe adecvate cazurile de supradozaj (accidental sau intenționat) și abuz care duc la apariția reacțiilor adverse grave suspectate (apărute în România) sau grave și neașteptate (apărute în afara României) concordanță cu cerințele menționate în CAPITOLUL VI Raportarea reacțiilor adverse). Articolul 56 Aceasta trebuie să includă rapoartele care indică faptul că administrarea medicamentului a dus la o intenție de suicid și la o supradoză ulterioară, cu medicamentul
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
greșită care poate avea un impact asupra evaluării raportului beneficiu/risc și să raporteze în regim de urgență, la autoritatea competența adecvată, cazurile de utilizare greșită care conduc la apariția de reacții adverse grave suspectate (în România) sau grave și neașteptate (în afara României). Capitolul VIII Rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranța VIII.1. Introducere Articolul 59 (1) Odată ce medicamentul este autorizat în România, chiar dacă nu este comercializat, DAPP este solicitat să depună pentru examinare raportul periodic actualizat referitor la siguranța. ... (2
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
Analiza istoricului cazului individual efectuată de către deținătorul autorizației de punere pe piată Articolul 127 (1) Această secțiune poate fi utilizată pentru scurte comentarii asupra datelor privind cazurile individuale; de exemplu pot fi prezentate discuții asupra unor constatări particulare grave sau neașteptate (natura lor, semnificația medicală, mecanismul, frecvență raportării, etc.). ... (2) Aici atenția trebuie să fie concentrată asupra discuției privind cazul individual și nu trebuie făcută confuzie cu evaluarea globală în cadrul evaluării complete a siguranței (a se vedea secțiunea VIII.3.9
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
lipsa apei de răcire; l. lipsa azotului/gazului inert; m. lipsa aerului tehnologic și/sau instrumental; n. lipsa de abur. 3.104. În cazul producerii de evenimente, în urma unor procese psihologice, naturale pentru om în aceste condiții, pot apărea schimbări neașteptate de comportament, care creează în final condiții de criză. 3.105. În condiții de criză, o analiză lucida și experimentata trebuie să cuprindă: a. configurarea situației; b. evaluarea situației de criză; c. configurarea căilor alternative de acțiune de urgență; d.
COD TEHNIC din 21 august 2006 al gazelor petroliere lichefiate (GPL). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180531_a_181860]
-
referitoare la o nouă combinație de substanțe medicamentoase trebuie să fie identice cu cele cerute pentru medicamentele noi și trebuie să demonstreze siguranța și eficacitatea combinației; ... i) omisiunea totală sau parțială a datelor trebuie să fie explicată. Dacă apar rezultate neașteptate în timpul studiului, ulterior trebuie să fie întreprinse noi teste preclinice toxicologice și farmacologice și revizuite în consecință; ... j) dacă medicamentul este destinat administrării pe termen lung, trebuie să fie prezentate informații cu privire la orice modificare a acțiunii farmacologice ca urmare a
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
necesare. Articolul 37 Astfel de măsuri de siguranță trebuie să perturbe cât mai puțin funcționarea pieței Rețelei de energie a părților și să nu aibă o amploare mai mare decât este strict necesar pentru a remedia deficiențele survenite în mod neașteptat. Ele nu trebuie să distorsioneze concurență sau să afecteze în mod negativ comerțul într-o manieră care să fie în dezacord cu interesul comun. Articolul 38 Partea afectată va trebui să notifice fără întârziere aceste măsuri de siguranță Secretariatului, care
TRATAT din 25 octombrie 2005 de constituire a Comunităţii Energiei. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178576_a_179905]
-
respectiv, este destinată în mod deliberat pentru a deschide o expunere) sau acoperită (pentru a neutraliză o poziție), instituția de credit este vulnerabilă față de bonitatea contrapartidei (abilitatea de a-și îndeplini obligațiile contractuale) și va fi expusă față de o expunere neașteptată și neintenționata în cazul în care contrapartida nu își îndeplinește obligațiile. Această expunere poate fi măsurată teoretic în termeni ai costului de înlocuire a fluxurilor de numerar nerealizate ca urmare a neîndeplinirii obligațiilor contractuale de către contrapartida. 1. Tranzacții forward pe
NORMA nr. 12 din 15 decembrie 2003 (*actualizată*) privind supravegherea solvabilităţii şi expunerilor mari ale instituţiilor de credit. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179241_a_180570]
-
o altă parte. Riscurile apar pentru instituțiile de credit ca urmare a deschiderii de poziții prin încheierea de astfel de tranzacții swap și ca urmare a posibilității că neonorarea obligațiilor de plată ale contrapartidei să conducă la apariția de expuneri neașteptate sau neprevăzute, din cursul de schimb sau din rata dobânzii, pe durata operațiunii de swap. 3. Contracte futures pe devize (Currency futures): acestea sunt contracte tranzacționate la bursă cu scopul livrării unei sume standardizate dintr-o anumită deviza la o data
NORMA nr. 12 din 15 decembrie 2003 (*actualizată*) privind supravegherea solvabilităţii şi expunerilor mari ale instituţiilor de credit. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179241_a_180570]
-
un drept de creanța ce poate rezultă dintr-un litigiu în instanță (de ex. o despăgubire), în care este implicată instituția de credit și al cărui rezultat este incert. ... (3) Activele contingențe sunt generate, de obicei, de evenimente neplanificate sau neașteptate, care pot să genereze intrări de beneficii economice în instituția de credit. Activele contingențe nu trebuie recunoscute în conturile bilanțiere. Acestea trebuie prezentate în notele explicative în cazul în care este probabilă apariția unor intrări de beneficii economice. Activele contingențe
REGLEMENTĂRI din 22 decembrie 2005 (*actualizate*) privind directivele europene, aplicabile instituţiilor de credit**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175004_a_176333]
-
de 18 noiembrie 2004, punctul B.2.1.b, punctul B.2.4 și anexa 6. Scopul regulamentului Articolul 2 a). Acest regulament se aplică apelor de frontieră și subunităților hidrografice, în cazul în care oricare dintre părți observă deteriorarea neașteptată a calității apei, sau emisia accidentală de substanțe poluante. b). Prin acest Regulament se stabilesc: - monitorizarea fenomenelor de deteriorare neașteptată a calității apelor, respectiv, prelevarea de probe și analize de laborator; - modul de efectuare a observațiilor; - modul de informare reciprocă
REGULAMENT din 2 februarie 2006 privind procedura aplicabilă în cazul apariţiei unei stări de deteriorare neaşteptată a calităţii apei*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/177391_a_178720]