10,775 matches
-
calității, - dosarele calității ca și rapoartele de inspecție și datele probelor și etalonajului, rapoartele asupra calificărilor personalului în cauză, etc. 4.3. Organismul notificat efectuează periodic audituri pentru a se asigura că fabricantul menține și aplică sistemul calității; el furnizează fabricantului un raport al auditului. 4.4 În plus, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la fabricant. Cu ocazia acestor vizite, organismul notificat poate efectua sau cere să fie efectuate teste pentru a verifica buna funcționare a sistemului de calitate, dacă
jrc2481as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87635_a_88422]
-
personalului în cauză, etc. 4.3. Organismul notificat efectuează periodic audituri pentru a se asigura că fabricantul menține și aplică sistemul calității; el furnizează fabricantului un raport al auditului. 4.4 În plus, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la fabricant. Cu ocazia acestor vizite, organismul notificat poate efectua sau cere să fie efectuate teste pentru a verifica buna funcționare a sistemului de calitate, dacă este necesar. El furnizează fabricantului un raport al vizitei și, dacă a avut loc o probă
jrc2481as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87635_a_88422]
-
4.4 În plus, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la fabricant. Cu ocazia acestor vizite, organismul notificat poate efectua sau cere să fie efectuate teste pentru a verifica buna funcționare a sistemului de calitate, dacă este necesar. El furnizează fabricantului un raport al vizitei și, dacă a avut loc o probă, un raport al probei. 5. Fabricantul pune la dispoziția autorităților naționale pe o perioadă de cel puțin zece ani de la ultima dată de fabricație a produsului: - documentația avută în
jrc2481as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87635_a_88422]
-
notificat poate efectua sau cere să fie efectuate teste pentru a verifica buna funcționare a sistemului de calitate, dacă este necesar. El furnizează fabricantului un raport al vizitei și, dacă a avut loc o probă, un raport al probei. 5. Fabricantul pune la dispoziția autorităților naționale pe o perioadă de cel puțin zece ani de la ultima dată de fabricație a produsului: - documentația avută în vedere în alin. (2) pct. (3.1), a doua linie, - adaptările avute în vedere în alin. (2
jrc2481as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87635_a_88422]
-
4), pct. (4.3) și pct.(4.4).. 6. Fiecare organism notificat comunică celorlalte organisme notificate informațiile pertinente privind aprobările sistemelor de calitate eliberate și retrase. ANEXA X VERIFICAREA ASUPRA PRODUSELOR (modulul F) 1. Acest modul descrie procedura prin care fabricantul sau mandatarul său cu sediul/domiciliul în Comunitate asigură și declară că produsele care au fost supuse dispozițiilor alin. (3) sunt conforme tipului descris în atestarea examinării "CE tip" și îndeplinesc cerințele directivei care li se aplică. 2. Fabricantul ia
jrc2481as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87635_a_88422]
-
care fabricantul sau mandatarul său cu sediul/domiciliul în Comunitate asigură și declară că produsele care au fost supuse dispozițiilor alin. (3) sunt conforme tipului descris în atestarea examinării "CE tip" și îndeplinesc cerințele directivei care li se aplică. 2. Fabricantul ia toate măsurile necesare pentru ca procedeul de fabricare să asigure conformitatea produselor cu tipul descris în atestarea examinării "CE tip" și cerințelor directivei care li se aplică. Fabricantul sau mandatarul său cu sediul/domiciliul în Comunitate aplică marcajul "CE" pe
jrc2481as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87635_a_88422]
-
examinării "CE tip" și îndeplinesc cerințele directivei care li se aplică. 2. Fabricantul ia toate măsurile necesare pentru ca procedeul de fabricare să asigure conformitatea produselor cu tipul descris în atestarea examinării "CE tip" și cerințelor directivei care li se aplică. Fabricantul sau mandatarul său cu sediul/domiciliul în Comunitate aplică marcajul "CE" pe fiecare produs și redactează o declarație de conformitate (Anexa XV). 3. Organismul notificat efectuează examinări și teste corespunzătoare, pentru a verifica conformitatea produsului cu cerințele directivei, fie prin
jrc2481as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87635_a_88422]
-
corespunzătoare, pentru a verifica conformitatea produsului cu cerințele directivei, fie prin controlul și testarea fiecărui produs așa cum se specifică la pct. (4), fie prin controlul și proba produselor pe o bază statistică așa cum se specifică la pct. (5), la alegerea fabricantului. 3 bis Fabricantul sau mandatarul său păstrează o copie a declarației de conformitate pe o perioadă de cel puțin zece ani de la ultima dată de fabricație a produsului. 4. Verificarea prin control și testare a fiecărui produs 4.1. Toate
jrc2481as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87635_a_88422]
-
verifica conformitatea produsului cu cerințele directivei, fie prin controlul și testarea fiecărui produs așa cum se specifică la pct. (4), fie prin controlul și proba produselor pe o bază statistică așa cum se specifică la pct. (5), la alegerea fabricantului. 3 bis Fabricantul sau mandatarul său păstrează o copie a declarației de conformitate pe o perioadă de cel puțin zece ani de la ultima dată de fabricație a produsului. 4. Verificarea prin control și testare a fiecărui produs 4.1. Toate produsele sunt examinate
jrc2481as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87635_a_88422]
-
în atestarea examinării "CE tip" și cu cerințele aplicabile din directivă. 4.2. Organismul notificat aplică sau cere aplicarea numărului său de identificare pe fiecare produs aprobat și redactează o atestare scrisă a conformității referitoare la testele efectuate. 4.3. Fabricantul sau mandatarul său este în măsură de a prezenta la cerere atestările de conformitate ale organismului notificat. 5. Verificarea statistică 5.1. Fabricantul își prezintă produsele sub forma unor loturi omogene și ia toate măsurile necesare pentru ca procedeul de fabricație
jrc2481as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87635_a_88422]
-
pe fiecare produs aprobat și redactează o atestare scrisă a conformității referitoare la testele efectuate. 4.3. Fabricantul sau mandatarul său este în măsură de a prezenta la cerere atestările de conformitate ale organismului notificat. 5. Verificarea statistică 5.1. Fabricantul își prezintă produsele sub forma unor loturi omogene și ia toate măsurile necesare pentru ca procedeul de fabricație să asigure omogenitatea fiecărui lot produs. 5.2. Toate produsele sunt disponibile la finalul verificărilor sub formă de loturi omogene. Un eșantion este
jrc2481as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87635_a_88422]
-
care s-a constatat că nu erau conforme. Dacă un lot este respins, organismul notificat competent ia măsurile corespunzătoare pentru a împiedica scoaterea pe piață a acestui lot. În cazul respingerii frecvente a loturilor, organismul notificat poate suspenda verificarea statistică. Fabricantul poate aplica, sub responsabilitatea organismului notificat, numărul de identificare al acestuia din urmă în cursul procesului de fabricație. 5.5. Fabricantul sau mandatarul său trebuie să fie în măsură să prezinte la cerere atestările de conformitate ale organismului notificat. ANEXA
jrc2481as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87635_a_88422]
-
împiedica scoaterea pe piață a acestui lot. În cazul respingerii frecvente a loturilor, organismul notificat poate suspenda verificarea statistică. Fabricantul poate aplica, sub responsabilitatea organismului notificat, numărul de identificare al acestuia din urmă în cursul procesului de fabricație. 5.5. Fabricantul sau mandatarul său trebuie să fie în măsură să prezinte la cerere atestările de conformitate ale organismului notificat. ANEXA XI VERIFICAREA PRIN UNITATE (modulul G) 1. Acest modul descrie procedura prin care fabricantul asigură și declară că produsul luat în
jrc2481as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87635_a_88422]
-
în cursul procesului de fabricație. 5.5. Fabricantul sau mandatarul său trebuie să fie în măsură să prezinte la cerere atestările de conformitate ale organismului notificat. ANEXA XI VERIFICAREA PRIN UNITATE (modulul G) 1. Acest modul descrie procedura prin care fabricantul asigură și declară că produsul luat în considerare, care a obținut atestarea prevăzută la alin. (2), este conform cerințelor directivei care i se aplică. Fabricantul sau mandatarul său cu sediul/domiciliul în Comunitate aplică marcajul "CE" pe produs și redactează
jrc2481as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87635_a_88422]
-
notificat. ANEXA XI VERIFICAREA PRIN UNITATE (modulul G) 1. Acest modul descrie procedura prin care fabricantul asigură și declară că produsul luat în considerare, care a obținut atestarea prevăzută la alin. (2), este conform cerințelor directivei care i se aplică. Fabricantul sau mandatarul său cu sediul/domiciliul în Comunitate aplică marcajul "CE" pe produs și redactează o declarație de conformitate (Anexa XV). 2. Organismul notificat examinează produsul și efectuează testele corespunzătoare, definite în norma sau standardele aplicabile prevăzute în art. 5
jrc2481as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87635_a_88422]
-
testele efectuate. 3. Documentația tehnică are drept scop de a permite evaluarea conformității cu cerințele directivei ca și înțelegerea proiectarii, fabricației și funcționării produsului (Anexa XIII). ANEXA XII ASIGURAREA CALITĂȚII COMPLETE (modulul H) 1. Acest modul descrie procedura prin care fabricantul care îndeplinește obligațiile de la pct. (2) asigură și declară că produsele respective satisfac cerințele directivei care le sunt aplicabile. Fabricantul sau mandatarul său cu sediul/domiciliul în Comunitate aplică marcajul "CE" pe fiecare produs și redactează o declarație scrisă de
jrc2481as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87635_a_88422]
-
fabricației și funcționării produsului (Anexa XIII). ANEXA XII ASIGURAREA CALITĂȚII COMPLETE (modulul H) 1. Acest modul descrie procedura prin care fabricantul care îndeplinește obligațiile de la pct. (2) asigură și declară că produsele respective satisfac cerințele directivei care le sunt aplicabile. Fabricantul sau mandatarul său cu sediul/domiciliul în Comunitate aplică marcajul "CE" pe fiecare produs și redactează o declarație scrisă de conformitate (Anexa XV). Marcajul "CE" este însoțit de numărul de identificare al organismului notificat responsabil cu supravegherea stabilită la pct.
jrc2481as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87635_a_88422]
-
său cu sediul/domiciliul în Comunitate aplică marcajul "CE" pe fiecare produs și redactează o declarație scrisă de conformitate (Anexa XV). Marcajul "CE" este însoțit de numărul de identificare al organismului notificat responsabil cu supravegherea stabilită la pct. (4). 2. Fabricantul pune în practică un sistem al calității aprobat pentru proiectarea, fabricația, inspecția finală a produselor și testele, după cum e specificat la pct. (3) și este supus supravegherii stabilite la pct. (4). 3. Sistemul calității 3.1. Fabricantul formulează o cerere
jrc2481as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87635_a_88422]
-
pct. (4). 2. Fabricantul pune în practică un sistem al calității aprobat pentru proiectarea, fabricația, inspecția finală a produselor și testele, după cum e specificat la pct. (3) și este supus supravegherii stabilite la pct. (4). 3. Sistemul calității 3.1. Fabricantul formulează o cerere de evaluare a sistemului său de calitate unui organism notificat. Cererea cuprinde : - toate informațiile corespunzătoare pentru categoria de produse respectivă, - documentația asupra sistemului de calitate. 3.2. Sistemul de calitate trebuie să asigure conformitatea produselor cu cerințele
jrc2481as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87635_a_88422]
-
notificat. Cererea cuprinde : - toate informațiile corespunzătoare pentru categoria de produse respectivă, - documentația asupra sistemului de calitate. 3.2. Sistemul de calitate trebuie să asigure conformitatea produselor cu cerințele directivei care le sunt aplicabile. Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de către fabricant trebuie să figureze într-o documentație ținută într-o manieră sistematică și rațională sub forma măsurilor, procedurilor și instrucțiunilor scrise. Această documentație asupra sistemului de calitate permite o interpretare uniformă a măsurilor de procedură și de calității precum programe, planuri
jrc2481as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87635_a_88422]
-
cerințe pentru sistemele de calitate care pun în practică standardul armonizat corespunzător (EN 29001). Echipa de controlori cuprinde cel puțin un membru care să fi acumulat, ca și asigurător, experiența tehnologiei respective. Procedura de evaluare cuprinde o vizită în localurile fabricantului. Decizia este notificată fabricantului. Ea conține concluzia controlului și decizia de evaluare motivată. 3.4. Fabricantul se angajează să îndeplinească obligațiile ce decurg din sistemul de calitate așa cum este aprobat și să-l mențină într-un mod care să rămână
jrc2481as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87635_a_88422]
-
calitate care pun în practică standardul armonizat corespunzător (EN 29001). Echipa de controlori cuprinde cel puțin un membru care să fi acumulat, ca și asigurător, experiența tehnologiei respective. Procedura de evaluare cuprinde o vizită în localurile fabricantului. Decizia este notificată fabricantului. Ea conține concluzia controlului și decizia de evaluare motivată. 3.4. Fabricantul se angajează să îndeplinească obligațiile ce decurg din sistemul de calitate așa cum este aprobat și să-l mențină într-un mod care să rămână adecvat și eficace. Fabricantul
jrc2481as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87635_a_88422]
-
controlori cuprinde cel puțin un membru care să fi acumulat, ca și asigurător, experiența tehnologiei respective. Procedura de evaluare cuprinde o vizită în localurile fabricantului. Decizia este notificată fabricantului. Ea conține concluzia controlului și decizia de evaluare motivată. 3.4. Fabricantul se angajează să îndeplinească obligațiile ce decurg din sistemul de calitate așa cum este aprobat și să-l mențină într-un mod care să rămână adecvat și eficace. Fabricantul sau reprezentantul său mandatat informează organismul notificat care a aprobat sistemul de
jrc2481as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87635_a_88422]
-
fabricantului. Ea conține concluzia controlului și decizia de evaluare motivată. 3.4. Fabricantul se angajează să îndeplinească obligațiile ce decurg din sistemul de calitate așa cum este aprobat și să-l mențină într-un mod care să rămână adecvat și eficace. Fabricantul sau reprezentantul său mandatat informează organismul notificat care a aprobat sistemul de calitate de orice proiect de adaptare a sistemului de calitate. El notifică decizia sa fabricantului. Notificarea conține concluziile controlului și decizia de evaluare motivată. 4. Supravegherea CE sub
jrc2481as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87635_a_88422]
-
și să-l mențină într-un mod care să rămână adecvat și eficace. Fabricantul sau reprezentantul său mandatat informează organismul notificat care a aprobat sistemul de calitate de orice proiect de adaptare a sistemului de calitate. El notifică decizia sa fabricantului. Notificarea conține concluziile controlului și decizia de evaluare motivată. 4. Supravegherea CE sub responsabilitatea organismului notificat 4.1. Scopul supravegherii este de a asigura că fabricantul îndeplinește corect obligațiile care decurg din sistemul de calitate aprobat. 4.2. Fabricantul autorizează
jrc2481as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87635_a_88422]