11,491 matches
-
următoarele categorii de activități ale instalației de testare. Detaliile prezentate la fiecare rubrică trebuie să fie considerate drept exemple. 1. Elemente de testare și elemente de referință Primirea, identificarea, etichetarea, manipularea, prelevarea de probe și depozitarea. 2. Aparate, materiale și reactivi (a) Aparate: utilizare, întreținere, curățare și etalonare (b) Sisteme informatice: validare, exploatare, întreținere, securitate, controlul modificărilor și salvare (c) Materiale, reactivi și soluții: preparare și etichetare 3. Înregistrarea datelor, stabilirea rapoartelor, depozitarea și consultarea datelor Codificarea studiilor, culegerea datelor, întocmirea
32004L0010-ro () [Corola-website/Law/292634_a_293963]
-
de testare și elemente de referință Primirea, identificarea, etichetarea, manipularea, prelevarea de probe și depozitarea. 2. Aparate, materiale și reactivi (a) Aparate: utilizare, întreținere, curățare și etalonare (b) Sisteme informatice: validare, exploatare, întreținere, securitate, controlul modificărilor și salvare (c) Materiale, reactivi și soluții: preparare și etichetare 3. Înregistrarea datelor, stabilirea rapoartelor, depozitarea și consultarea datelor Codificarea studiilor, culegerea datelor, întocmirea rapoartelor, sisteme de indexare, exploatarea datelor, inclusiv utilizarea sistemelor informatice. 4. Sistemul de testare (dacă este cazul) (a) Pregătirea încăperii și
32004L0010-ro () [Corola-website/Law/292634_a_293963]
-
sau dezinfectanții, precum și dacă sunt separate de spațiile de cazare a animalelor sau unde se țin alte sisteme de testare biologice; ― hrana animalelor și așternutul pentru animale depozitate sunt protejate împotriva condițiilor de mediu nefavorabile, infestării sau contaminării. Aparate, materiale, reactivi și eșantioane Scopul: să determine dacă instalația de testare dispune de aparate în stare bună de funcționare, corespunzător amplasate, în cantitate suficientă și cu capacitate adecvată, astfel încât să satisfacă cerințele testelor efectuate în instalație și că materialele, reactivii și eșantioanele
32004L0009-ro () [Corola-website/Law/292633_a_293962]
-
Aparate, materiale, reactivi și eșantioane Scopul: să determine dacă instalația de testare dispune de aparate în stare bună de funcționare, corespunzător amplasate, în cantitate suficientă și cu capacitate adecvată, astfel încât să satisfacă cerințele testelor efectuate în instalație și că materialele, reactivii și eșantioanele sunt corect etichetate, utilizate și depozitate. Inspectorul trebuie să verifice dacă: ― aparatele sunt curate și în stare bună de funcționare; ― există înregistrări cu date privind funcționarea, întreținerea, verificarea, etalonarea și validarea echipamentelor și aparatelor de măsură (inclusiv a
32004L0009-ro () [Corola-website/Law/292633_a_293962]
-
etichetate, utilizate și depozitate. Inspectorul trebuie să verifice dacă: ― aparatele sunt curate și în stare bună de funcționare; ― există înregistrări cu date privind funcționarea, întreținerea, verificarea, etalonarea și validarea echipamentelor și aparatelor de măsură (inclusiv a sistemelor informatice); ― materialele și reactivii chimici sunt corect etichetați și depozitați la temperatura corespunzătoare și sunt în limita termenului de valabilitate. Etichetele reactivilor trebuie să indice proveniența, denumirea și concentrația și/sau alte informații relevante; ― eșantioanele sunt corect identificate în funcție de sistemul de testare, studiu, natura
32004L0009-ro () [Corola-website/Law/292633_a_293962]
-
există înregistrări cu date privind funcționarea, întreținerea, verificarea, etalonarea și validarea echipamentelor și aparatelor de măsură (inclusiv a sistemelor informatice); ― materialele și reactivii chimici sunt corect etichetați și depozitați la temperatura corespunzătoare și sunt în limita termenului de valabilitate. Etichetele reactivilor trebuie să indice proveniența, denumirea și concentrația și/sau alte informații relevante; ― eșantioanele sunt corect identificate în funcție de sistemul de testare, studiu, natura sau data prelevării; ― aparatele și materialele utilizate nu deteriorează semnificativ sistemele de testare. Sistemele de testare Scopul: să
32004L0009-ro () [Corola-website/Law/292633_a_293962]
-
stabilității; etichetarea, manipularea, prelevarea de probe, utilizarea și depozitarea substanțelor de testat și referință; (ii) utilizarea, întreținerea, curățarea, etalonarea și validarea aparatelor de măsură, a sistemelor informatice și a echipamentelor de control al condițiilor de mediu ambiant; (iii) prepararea de reactivi și dozarea preparatelor; (iv) înregistrarea de date, întocmirea de rapoarte, depozitarea și consultarea înregistrărilor și rapoartelor; (v) pregătirea încăperilor și a condițiilor de mediu ambiant pentru sistemele de testare; (vi) recepția, transferul, amplasarea, caracterizarea, identificarea și întreținerea sistemelor de testare
32004L0009-ro () [Corola-website/Law/292633_a_293962]
-
de aplicare Metoda permite determinarea migrării specifice a plumbului și/sau cadmiului. 2. Principiul Determinarea migrării specifice a plumbului și/sau a cadmiului se realizează printr-o metodă de analiză instrumentală care îndeplinește criteriile de performanță de la punctul 4. 3. Reactivii - Toți reactivii trebuie să fie de calitate analitică, cu excepția cazului în care există alte dispoziții. - Dacă este menționată apa, aceasta reprezintă întotdeauna apă distilată sau apă de calitate echivalentă. 3.1. Acid acetic 4 % (v/v), în soluție apoasă Se
32005L0031-ro () [Corola-website/Law/293958_a_295287]
-
Metoda permite determinarea migrării specifice a plumbului și/sau cadmiului. 2. Principiul Determinarea migrării specifice a plumbului și/sau a cadmiului se realizează printr-o metodă de analiză instrumentală care îndeplinește criteriile de performanță de la punctul 4. 3. Reactivii - Toți reactivii trebuie să fie de calitate analitică, cu excepția cazului în care există alte dispoziții. - Dacă este menționată apa, aceasta reprezintă întotdeauna apă distilată sau apă de calitate echivalentă. 3.1. Acid acetic 4 % (v/v), în soluție apoasă Se adaugă 40
32005L0031-ro () [Corola-website/Law/293958_a_295287]
-
k) "bună practică" înseamnă toate elementele unei practici stabilite care concură la obținerea de sânge și de componente sangvine care îndeplinesc, în mod sistematic, specificațiile predefinite, în conformitate cu reglementările menționate; (l) "carantină" înseamnă izolarea fizică a componentelor sangvine sau a materialelor/reactivilor recepționați de-a lungul unei perioade de timp variabile, în așteptarea acceptării, a eliberării sau a respingerii componentelor sangvine sau a materialelor/reactivilor recepționați; (m) "validare" înseamnă stabilirea de probe obiective și bine documentate care să arate că cerințele predefinite
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]
-
sistematic, specificațiile predefinite, în conformitate cu reglementările menționate; (l) "carantină" înseamnă izolarea fizică a componentelor sangvine sau a materialelor/reactivilor recepționați de-a lungul unei perioade de timp variabile, în așteptarea acceptării, a eliberării sau a respingerii componentelor sangvine sau a materialelor/reactivilor recepționați; (m) "validare" înseamnă stabilirea de probe obiective și bine documentate care să arate că cerințele predefinite pentru o procedură sau un proces specific pot fi îndeplinite în mod consecvent; (n) "calificare" înseamnă acțiunea, făcând parte din procesul de validare
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]
-
fost destinate. Trebuie să fie disponibile instrucțiuni de folosire și să se arhiveze documentele corespunzătoare. 2. Echipamentele vor fi alese astfel încât să se reducă la minimum orice risc posibil pentru donatori, personal sau componentele sangvine. 3. Se vor folosi numai reactivii și materialele provenite de la furnizorii autorizați, care respectă cerințele și specificațiile înregistrate. Distribuirea materialelor critice trebuie să fie realizată de o persoană autorizată în acest sens. După caz, materialele, reactivii și echipamentul trebuie să îndeplinească cerințele Directivei 93/42/CEE8
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]
-
donatori, personal sau componentele sangvine. 3. Se vor folosi numai reactivii și materialele provenite de la furnizorii autorizați, care respectă cerințele și specificațiile înregistrate. Distribuirea materialelor critice trebuie să fie realizată de o persoană autorizată în acest sens. După caz, materialele, reactivii și echipamentul trebuie să îndeplinească cerințele Directivei 93/42/CEE8 a Consiliului privind dispozitivele medicale și ale Directivei 98/79/ CE a Parlamentului European și a Consiliului9 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro sau să respecte standarde echivalente în
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]
-
cerințele menționate în anexa IV la Directiva 2002/98/CE. 3. Trebuie să existe proceduri bine definite pentru situațiile în care se înregistrează rezultate contradictorii, care să garanteze că sângele și componentele sangvine care au, în mod repetat, un rezultat reactiv la testele de depistare serologică a infecțiilor cu virusurile menționate în anexa IV la Directiva 2002/98/ CE sunt excluse din uzul terapeutic și sunt depozitate separat într-un cadru special. Trebuie să fie efectuate teste de confirmare adecvate. În
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]
-
adecvate. În cazul în care sunt confirmate rezultatele pozitive, trebuie să fie pusă în aplicare o gestionare adecvată a donatorului, care cuprinde comunicarea de informații donatorului și procedurile de supraveghere. 4. Trebuie să existe date care să confirme fiabilitatea oricăror reactivi de laborator utilizați la testarea eșantioanelor prelevate de la donator și a eșantioanelor componentelor sangvine. 5. Calitatea testelor de laborator trebuie să fie evaluată în mod regulat, prin participarea la un sistem oficial de testare, de exemplu, la un program extern
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]
-
6 dm2 11500 000103-11-7 Acid acrilic, ester 2-etilhexilic LMS = 0,05 mg/kg 12786 000919-30-2 3-aminopropiltrietoxisilan Conținutul rezidual extractibil de 3-aminopropiltrietoxisilan trebuie să fie mai mic de 3 mg/kg agent de umplere. A se utiliza doar pentru tratamentul suprafeței reactive a agenților de umplere anorganici 13317 132459-54-2 N,N'-bis[4-(etoxicarbonil)-fenil]-1,4,5,8- tetracarboxiimidă de naftalină LMS = 0,05 mg/kg Puritatea > 98,1 % (greut./greut.). A se utiliza doar în calitate de co-monomer (max. 4 %) pentru
32005L0079-ro () [Corola-website/Law/294004_a_295333]
-
oricăror urme de reziduuri ale produsului fitosanitar care pot cauza ulterior daune. 2.5. Metode de identificare/detectare și de cuantificare Metodele propuse trebuie să reflecte tehnicile cele mai recente. Metodele de supraveghere ulterioară autorizării trebuie să presupună utilizarea de reactivi și echipamente disponibile în mod curent. 2.5.1. Nu se acordă autorizația în lipsa unei metode adecvate de o calitate suficientă pentru a identifica și a cuantifica microorganismul și compușii neviabili (de exemplu toxinele, impuritățile și coformulanții) în produsul fitosanitar
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
1), următoarele metode constituie teste rapide: - testul imunoblotting bazat pe o procedură "Western blot" pentru detectarea fracțiunii rezistente la protează PrPRes (testul Prionics-Check Western); - testul ELISA chimioluminescent care implică o procedură de extragere și o tehnică ELISA care utilizează un reactiv chimioluminescent îmbunătățit (testul Enfer); - testul de imunodozare sandwich pentru PrPRes efectuat după denaturare și concentrare (testul Bio-Rad TeSeE, denumit anterior Bio-Rad Platelia); - testul de imunodozare pe microplăci (ELISA), care detectează PrPRes rezistent la protează cu anticorpi monoclonali (testul Prionics-Check LIA
32005R0036-ro () [Corola-website/Law/294042_a_295371]
-
în toate statele membre. Adoptat la Bruxelles, 5 decembrie 2005. Pentru Comisie Markos KYPRIANOU Membru al Comisiei Anexa I Metode de detectare Capitolul I Metodă de detectare de referință Metoda digestiei eșantioanelor combinate utilizând un agitator magnetic 1. Aparatură și reactivi (a) Un cuțit sau foarfeci și pensete pentru prelevarea eșantioanelor. (b) Tăvi împărțite în 50 de pătrate care să poată conține fiecare eșantioane de carne de aproximativ 2 g sau alte ustensile cu garanții echivalente privind trasabilitatea eșantioanelor. (c) Un
32005R2075-ro () [Corola-website/Law/294455_a_295784]
-
prelevării paraziților, lichidele pozitive (lichid de digestie, de suprafață, lichid de limpezire etc.) trebuie decontaminate prin încălzire la cel puțin 60 °C. Capitolul II Metode echivalente A. Metoda digestiei eșantioanelor combinate cu asistență mecanică/tehnică a sedimentării 1. Aparatură și reactivi (a) Un cuțit sau foarfeci pentru decuparea eșantioanelor. (b) Tăvi împărțite în 50 de pătrate care să poată conține fiecare eșantioane de carne de aproximativ 2 g sau alte ustensile cu garanții echivalente privind trasabilitatea eșantioanelor. (c) Un aparat de
32005R2075-ro () [Corola-website/Law/294455_a_295784]
-
examinării. IV. Rezultate pozitive sau incerte În cazul unui rezultat pozitiv sau incert, se aplică dispozițiile din capitolul I punctul 3 punctul III. B. Metoda digestiei de eșantioane colective cu asistență mecanică/tehnică de izolare prin filtrare 1. Aparatură și reactivi În conformitate cu capitolul II punctul A punctul 1. Aparatură suplimentară (a) O pâlnie Gelman de un litru cu suport pentru filtru (diametrul suportului: 45 mm). (b) Discuri filtrante compuse din: o plasă rotundă din oțel inoxidabil, cu finețea ochiului 35 (diametrul
32005R2075-ro () [Corola-website/Law/294455_a_295784]
-
cu ajutorul unei soluții de renilază. IV. Rezultate pozitive sau incerte În caz de rezultat pozitiv sau incert, se aplică dispozițiile din capitolul I punctul 3 III. C. Metodă de digestie automată pentru eșantioane colective până la 35 grame 1. Aparatură și reactivi (a) Un cuțit sau foarfeci pentru decuparea eșantioanelor. (b) Tăvi împărțite în 50 de pătrate care să poată conține fiecare eșantioane de carne de aproximativ 2 g sau alte ustensile cu garanții echivalente privind trasabilitatea eșantioanelor. (c) Un mixer Trichomatic
32005R2075-ro () [Corola-website/Law/294455_a_295784]
-
constituenții bazici volatili sunt absorbiți de către un receptor acid. Concentrația de ABVT se determină prin titrarea bazelor absorbite. 4. Substanțe chimice În cazul în care nu se prevede altfel, se recomandă să se utilizeze produse chimice care au calitatea de reactivi. Apa utilizată trebuie să fie distilată sau demineralizată și de puritate cel puțin echivalentă. În cazul în care nu se prevede altfel, prin "soluție" se înțelege o soluție apoasă care corespunde următoarelor caracteristici: (a) soluție de acid percloric = 6 g
32005R2074-ro () [Corola-website/Law/294454_a_295783]
-
modale (22), viscoză (25), fibre acrilice (26), poliamidă sau nailon (30), poliester (34), fibră de sticlă (43) și elastomultiester (45). Notă: Fibrele de triacetat care în urma finisării au suferit o hidroliză parțială încetează să mai fie complet solubile în acest reactiv. În acest caz metoda nu se aplică. 2. PRINCIPIU Fibrele de triacetat sau de poliactidă se dizolvă cu diclorometan pornind de la o masă cunoscută a amestecului în stare uscată. Reziduul se colectează, se spală, se usucă și se cântărește; masa
32006L0002-ro () [Corola-website/Law/295012_a_296341]
-
surselor de energie regenerabile în producerea de energie electrică 3.55. Noi conexiuni de energie eoliană offshore în Belgia, inclusiv modernizarea rețelei de 380 kV 3.56. Substația electrică Borssele (NL) 3.57. Instalarea unui echipament de compensare a energiei reactive (NL) 3.58. Instalarea de transformatoare de faza și/sau condensatoare în Belgia 3.59. Modernizarea rețelei de 380 kV din Belgia pentru creșterea capacității de import 3.60. Linia St. Peter (AT) - Tauern (AT) 3.61. Linia Süd-Burgenland (AT
32006D1364-ro () [Corola-website/Law/294971_a_296300]