11,652 matches
-
4. 4 ) . Nu se poate exclude o interacțiune între deferasirox și alte substraturi ale CYP2C8 cum ar fi paclitaxel ( vezi pct . 4. 4 ) . Nu s- a studiat în mod specific administrarea concomitentă de EXJADE și vitamina C . Administrarea dozelor de vitamină C de până la 200 mg pe zi nu s- a asociat cu consecințe adverse . Administrarea concomitentă de EXJADE cu substanțe care au potențial ulcerogen cunoscut , cum sunt AINS ( inclusiv acidul acetilsalicilic în doze mari ) , corticosteroizi sau bifosfonați orali poate crește
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
a glucozei sanguine ( vezi pct . 4. 4 ) . Nu se poate exclude o interacțiune între deferasirox și alte substraturi ale CYP2C8 cum ar fi paclitaxel ( vezi pct . 4. 4 ) . Nu s- a studiat în mod specific administrarea concomitentă de EXJADE și vitamina C . Administrarea dozelor de vitamină C de până la 200 mg pe zi nu s- a asociat cu consecințe adverse . Administrarea concomitentă de EXJADE cu substanțe care au potențial ulcerogen cunoscut , cum sunt AINS ( inclusiv acidul acetilsalicilic în doze mari ) , corticosteroizi
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
4. 4 ) . Nu se poate exclude o interacțiune între deferasirox și alte substraturi ale CYP2C8 cum ar fi paclitaxel ( vezi pct . 4. 4 ) . Nu s- a studiat în mod specific administrarea concomitentă de EXJADE și vitamina C . Administrarea dozelor de vitamină C de până la 200 mg pe zi nu s- a asociat cu consecințe adverse . Administrarea concomitentă de EXJADE cu substanțe care au potențial ulcerogen cunoscut , cum sunt AINS ( inclusiv acidul acetilsalicilic în doze mari ) , corticosteroizi sau bifosfonați orali poate crește
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
a glucozei sanguine ( vezi pct . 4. 4 ) . Nu se poate exclude o interacțiune între deferasirox și alte substraturi ale CYP2C8 cum ar fi paclitaxel ( vezi pct . 4. 4 ) . Nu s- a studiat în mod specific administrarea concomitentă de EXJADE și vitamina C . Administrarea dozelor de vitamină C de până la 200 mg pe zi nu s- a asociat cu consecințe adverse . Administrarea concomitentă de EXJADE cu substanțe care au potențial ulcerogen cunoscut , cum sunt AINS ( inclusiv acidul acetilsalicilic în doze mari ) , corticosteroizi
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
4. 4 ) . Nu se poate exclude o interacțiune între deferasirox și alte substraturi ale CYP2C8 cum ar fi paclitaxel ( vezi pct . 4. 4 ) . Nu s- a studiat în mod specific administrarea concomitentă de EXJADE și vitamina C . Administrarea dozelor de vitamină C de până la 200 mg pe zi nu s- a asociat cu consecințe adverse . Administrarea concomitentă de EXJADE cu substanțe care au potențial ulcerogen cunoscut , cum sunt AINS ( inclusiv acidul acetilsalicilic în doze mari ) , corticosteroizi sau bifosfonați orali poate crește
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FOSAVANCE 70 mg/ 2800 UI comprimate 2 . Fiecare comprimat conține 70 mg acid alendronic sub formă de alendronat sodic trihidrat și 70 micrograme ( 2800 UI ) colecalciferol ( vitamină D3 ) . Excipienți : Fiecare comprimat conține lactoză anhidră 62 mg și zahăr 8 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate cu formă asemănătoare unei capsule , de culoare albă sau aproape albă , marcate pe o parte cu conturul imaginii unui os și cu ' 710
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
formă asemănătoare unei capsule , de culoare albă sau aproape albă , marcate pe o parte cu conturul imaginii unui os și cu ' 710 ' pe cealaltă . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul osteoporozei în post- menopauză la pacientele cu risc de insuficiență a vitaminei D . FOSAVANCE reduce riscul fracturilor vertebrale și de șold . 4. 2 Doze și mod de administrare Doza recomandată este de un comprimat FOSAVANCE o dată pe săptămână . Pentru a permite absorbția adecvată a alendronatului : FOSAVANCE trebuie administrat doar cu apă ( nu
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
a permite absorbția adecvată a alendronatului : FOSAVANCE trebuie administrat doar cu apă ( nu cu apă minerală ) cu cel puțin 30 minute înaintea primului consum de alimente , băuturi sau a primei administrări a altor medicamente ( inclusiv antiacide , suplimente de calciu și vitamine ) din zi . Este posibil ca alte băuturi ( inclusiv apa minerală ) , alimente sau medicamente să reducă absorbția alendronatului ( vezi pct . 4. 5 ) . Următoarele instrucțiuni trebuie urmate cu exactitate pentru a minimaliza riscul iritației esofagiene și al reacțiilor adverse asociate ( a se
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
au luat FOSAVANCE . • FOSAVANCE nu trebuie administrat la culcare sau înaintea trezirii de dimineață . Pacientele trebuie să primească suplimente de calciu dacă aportul din alimentație este inadecvat ( vezi pct . 4. 4 ) . Trebuie avută în vedere administrarea adițională a suplimentelor de vitamină D , în funcție de necesarul individual , ținând cont de orice aport de vitamină D din produse care conțin vitamine sau suplimente nutritive . Nu a fost studiată echivalența dintre aportul săptămânal a 2800 UI vitamină D3 ca urmare a administrării FOSAVANCE și administrarea
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
trezirii de dimineață . Pacientele trebuie să primească suplimente de calciu dacă aportul din alimentație este inadecvat ( vezi pct . 4. 4 ) . Trebuie avută în vedere administrarea adițională a suplimentelor de vitamină D , în funcție de necesarul individual , ținând cont de orice aport de vitamină D din produse care conțin vitamine sau suplimente nutritive . Nu a fost studiată echivalența dintre aportul săptămânal a 2800 UI vitamină D3 ca urmare a administrării FOSAVANCE și administrarea zilnică a 400 UI vitamină D . Nu este necesară ajustarea dozelor
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
primească suplimente de calciu dacă aportul din alimentație este inadecvat ( vezi pct . 4. 4 ) . Trebuie avută în vedere administrarea adițională a suplimentelor de vitamină D , în funcție de necesarul individual , ținând cont de orice aport de vitamină D din produse care conțin vitamine sau suplimente nutritive . Nu a fost studiată echivalența dintre aportul săptămânal a 2800 UI vitamină D3 ca urmare a administrării FOSAVANCE și administrarea zilnică a 400 UI vitamină D . Nu este necesară ajustarea dozelor la pacientele cu o rată a
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
avută în vedere administrarea adițională a suplimentelor de vitamină D , în funcție de necesarul individual , ținând cont de orice aport de vitamină D din produse care conțin vitamine sau suplimente nutritive . Nu a fost studiată echivalența dintre aportul săptămânal a 2800 UI vitamină D3 ca urmare a administrării FOSAVANCE și administrarea zilnică a 400 UI vitamină D . Nu este necesară ajustarea dozelor la pacientele cu o rată a filtrării glomerulare ( RFG ) mai mare de 35 ml/ min . FOSAVANCE nu este recomandat pacientelor cu
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
ținând cont de orice aport de vitamină D din produse care conțin vitamine sau suplimente nutritive . Nu a fost studiată echivalența dintre aportul săptămânal a 2800 UI vitamină D3 ca urmare a administrării FOSAVANCE și administrarea zilnică a 400 UI vitamină D . Nu este necesară ajustarea dozelor la pacientele cu o rată a filtrării glomerulare ( RFG ) mai mare de 35 ml/ min . FOSAVANCE nu este recomandat pacientelor cu insuficiență renală în care RFG este mai mică de 35 ml/ min , datorită
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
insuficiență renală în care RFG este mai mică de 35 ml/ min ( vezi pct . 4. 2 ) . Trebuie avute în vedere și celelalte cauze ale osteoporozei în afara deficitului estrogenic și îmbătrânirii . Alte tulburări care afectează metabolismul mineral ( cum ar fi deficitul vitaminei D și hipoparatiroidismul ) trebuie să fie , de asemenea , tratate eficient înaintea începerii tratamentului cu FOSAVANCE . Conținutul de vitamină D al FOSAVANCE nu este adecvat pentru corectarea deficitului vitaminei D . La pacientele cu aceste afecțiuni , trebuie monitorizate concentrația plasmatică a calciului
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
în vedere și celelalte cauze ale osteoporozei în afara deficitului estrogenic și îmbătrânirii . Alte tulburări care afectează metabolismul mineral ( cum ar fi deficitul vitaminei D și hipoparatiroidismul ) trebuie să fie , de asemenea , tratate eficient înaintea începerii tratamentului cu FOSAVANCE . Conținutul de vitamină D al FOSAVANCE nu este adecvat pentru corectarea deficitului vitaminei D . La pacientele cu aceste afecțiuni , trebuie monitorizate concentrația plasmatică a calciului și simptomele hipocalcemiei în timpul tratamentului cu FOSAVANCE . Datorită efectelor pozitive ale alendronatului de creștere a mineralizării osoase , pot
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
și îmbătrânirii . Alte tulburări care afectează metabolismul mineral ( cum ar fi deficitul vitaminei D și hipoparatiroidismul ) trebuie să fie , de asemenea , tratate eficient înaintea începerii tratamentului cu FOSAVANCE . Conținutul de vitamină D al FOSAVANCE nu este adecvat pentru corectarea deficitului vitaminei D . La pacientele cu aceste afecțiuni , trebuie monitorizate concentrația plasmatică a calciului și simptomele hipocalcemiei în timpul tratamentului cu FOSAVANCE . Datorită efectelor pozitive ale alendronatului de creștere a mineralizării osoase , pot să apară scăderi ale concentrațiilor plasmatice ale calciului și fosfatului
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
ale calciului și fosfatului . De obicei , acestea sunt de mică amploare și asimptomatice . Totuși , au existat raportări rare ale hipocalcemiei simptomatice , care , ocazional , a fost severă și a apărut adeseori la pacientele cu afecțiuni predispozante ( de exemplu : hipoparatiroidism , deficit al vitaminei D și malabsorbție a calciului ) ( vezi pct . 4. 8 ) . 4 Colecalciferol Vitamina D3 poate crește amploarea hipercalcemiei și/ sau hipercalciuriei atunci când este administrată pacientelor cu boli asociate cu supraproducție neregulată de calcitriol ( de exemplu : leucemie , limfom , sarcoidoză ) . La aceste paciente
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
asimptomatice . Totuși , au existat raportări rare ale hipocalcemiei simptomatice , care , ocazional , a fost severă și a apărut adeseori la pacientele cu afecțiuni predispozante ( de exemplu : hipoparatiroidism , deficit al vitaminei D și malabsorbție a calciului ) ( vezi pct . 4. 8 ) . 4 Colecalciferol Vitamina D3 poate crește amploarea hipercalcemiei și/ sau hipercalciuriei atunci când este administrată pacientelor cu boli asociate cu supraproducție neregulată de calcitriol ( de exemplu : leucemie , limfom , sarcoidoză ) . La aceste paciente trebuie monitorizate concentrațiile urinare și plasmatice ale calciului . Absorbția vitaminei D3 poate
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
4 Colecalciferol Vitamina D3 poate crește amploarea hipercalcemiei și/ sau hipercalciuriei atunci când este administrată pacientelor cu boli asociate cu supraproducție neregulată de calcitriol ( de exemplu : leucemie , limfom , sarcoidoză ) . La aceste paciente trebuie monitorizate concentrațiile urinare și plasmatice ale calciului . Absorbția vitaminei D3 poate să nu fie adecvată la pacientele cu malabsorbție . Excipienți Acest medicament conține lactoză și zahăr . Pacientele cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză , intoleranță la galactoză , deficit de lactază ( Lapp ) , sindrom de malabsorbție la glucoză- galactoză sau
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
alendronatul a fost utilizat concomitent cu o gamă largă de medicamente prescrise frecvent , fără a fi observate indicii ale unor interacțiuni cu relevanță clinică . Colecalciferol Olestra , uleiurile minerale , orlistatul și chelatorii acizilor biliari ( de exemplu : colestiramină , colestipol ) pot afecta absorbția vitaminei D . Anticonvulsivantele , cimetidina și tiazidele pot crește catabolismul vitaminei D . Trebuie avută în vedere administrarea adițională a suplimentelor de vitamină D , în funcție de necesarul individual . 4. 6 Sarcina și alăptarea FOSAVANCE este indicat pentru utilizare doar de către femei în post- menopauză
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
de medicamente prescrise frecvent , fără a fi observate indicii ale unor interacțiuni cu relevanță clinică . Colecalciferol Olestra , uleiurile minerale , orlistatul și chelatorii acizilor biliari ( de exemplu : colestiramină , colestipol ) pot afecta absorbția vitaminei D . Anticonvulsivantele , cimetidina și tiazidele pot crește catabolismul vitaminei D . Trebuie avută în vedere administrarea adițională a suplimentelor de vitamină D , în funcție de necesarul individual . 4. 6 Sarcina și alăptarea FOSAVANCE este indicat pentru utilizare doar de către femei în post- menopauză și , de aceea , nu trebuie utilizat în perioada de
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
interacțiuni cu relevanță clinică . Colecalciferol Olestra , uleiurile minerale , orlistatul și chelatorii acizilor biliari ( de exemplu : colestiramină , colestipol ) pot afecta absorbția vitaminei D . Anticonvulsivantele , cimetidina și tiazidele pot crește catabolismul vitaminei D . Trebuie avută în vedere administrarea adițională a suplimentelor de vitamină D , în funcție de necesarul individual . 4. 6 Sarcina și alăptarea FOSAVANCE este indicat pentru utilizare doar de către femei în post- menopauză și , de aceea , nu trebuie utilizat în perioada de sarcină sau de către femeile care alăptează . Nu există date adecvate privind
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
fetale sau dezvoltării post- natale . Alendronatul administrat la șobolani în perioada de gestație a determinat distocie asociată hipocalcemiei ( vezi pct . 5. 3 ) . Studiile la animale au evidențiat hipercalcemie și efecte toxice asupra funcției de reproducere determinate de către dozele mari de vitamină D ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu se știe dacă alendronatul este excretat în laptele matern uman . Colecalciferolul și unii dintre metaboliții săi activi trec în laptele matern . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
sunt disponibile informații despre tratamentul supradozajului cu alendronat . În cazul supradozajului cu FOSAVANCE , trebuie administrate lapte sau antiacide pentru a lega alendronatul . Datorită riscului de iritație esofagiană , nu trebuie provocate vărsăturile , iar pacienta trebuie să rămână în ortostatism . Colecalciferol Toxicitatea vitaminei D nu a fost documentată în timpul tratamentului cronic al adulților aparent sănătoși , la doze mai mici de 10000 UI/ zi . Într- un studiu clinic efectuat la adulți sănătoși , administrarea unei doze de 4000 UI vitamină D3/ zi pe o perioadă
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
rămână în ortostatism . Colecalciferol Toxicitatea vitaminei D nu a fost documentată în timpul tratamentului cronic al adulților aparent sănătoși , la doze mai mici de 10000 UI/ zi . Într- un studiu clinic efectuat la adulți sănătoși , administrarea unei doze de 4000 UI vitamină D3/ zi pe o perioadă de până la cinci luni nu a fost asociată cu hipercalciurie sau hipercalcemie . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : bifosfonați , combinații , codul ATC : M05BB03 . Comprimatul FOSAVANCE conține o asociere de două substanțe active alendronat sodic
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]