12,091 matches
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pedea 5 mg/ ml soluție injectabilă 2 . Fiecare ml conține ibuprofen 5 mg . Fiecare fiolă a 2 ml conține ibuprofen 10 mg . Pentru excipienți , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul persistenței canalului arterial , semnificativă din punct de
Ro_778 () [Corola-website/Science/291537_a_292866]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pedea 5 mg/ ml soluție injectabilă 2 . Fiecare ml conține ibuprofen 5 mg . Fiecare fiolă a 2 ml conține ibuprofen 10 mg . Pentru excipienți , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul persistenței canalului arterial , semnificativă din punct de vedere hemodinamic , la nou - născuții prematuri cu vârstă gestațională mai mică de 34 de săptămâni . 4. 2 Doze și mod de administrare Medicamentul este destinat exclusiv administrării
Ro_778 () [Corola-website/Science/291537_a_292866]
-
putea fi necesară intervenția chirurgicală pentru închiderea canalului arterial . Mod de administrare : Pedea trebuie administrat sub formă de perfuzie de scurtă durată , timp de 15 minute , de preferință nediluat . Dacă este necesar , volumul injecției poate fi ajustat fie cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) , fie cu soluție injectabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . Orice cantitate de soluție neutilizată trebuie aruncată . Pentru stabilirea volumului total de soluție care trebuie injectată se va lua în considerare
Ro_778 () [Corola-website/Science/291537_a_292866]
-
trebuie administrat sub formă de perfuzie de scurtă durată , timp de 15 minute , de preferință nediluat . Dacă este necesar , volumul injecției poate fi ajustat fie cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) , fie cu soluție injectabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . Orice cantitate de soluție neutilizată trebuie aruncată . Pentru stabilirea volumului total de soluție care trebuie injectată se va lua în considerare volumul total de lichide administrate zilnic . În caz de anurie sau oligurie manifestă
Ro_778 () [Corola-website/Science/291537_a_292866]
-
de toxicitate acută , nu s- au efectuat studii ulterioare cu Pedea la animalele tinere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Trometamol , clorură de sodiu , hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) , acid clorhidric 25 % ( pentru ajustarea pH- ului ) , apă pentru preparate injectabile . 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 . Soluția de Pedea nu trebuie să vină în contact cu nici o soluție acidă , de exemplu cu anumite antibiotice sau diuretice . Linia de
Ro_778 () [Corola-website/Science/291537_a_292866]
-
oricărei interacțiuni cu soluția de Pedea . Volumul necesar pentru administrare la sugari trebuie determinat în funcție de greutatea corporală și trebuie injectat pe cale intravenoasă , printr- o perfuzie de scurtă durată , timp de 15 minute , preferabil sub formă nediluată . 6 Utilizați numai soluția injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau soluția de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) pentru ajustarea volumului injecției . Pentru stabilirea volumului total de soluție injectată la sugarii prematuri trebuie să se ia în considerare volumul total de
Ro_778 () [Corola-website/Science/291537_a_292866]
-
la naștere și zi ) până la un volum maxim de 180 ml/ kg de greutate la naștere și zi . Spălați linia de perfuzie înainte și după administrarea de Pedea , timp de 15 minute , cu 1, 5 până la 2 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) , pentru a evita contactul cu orice soluție acidă . După deschiderea unei fiole , orice cantitate neutilizată de soluție trebuie aruncată . 7 . Orphan Europe SARL Immeuble
Ro_778 () [Corola-website/Science/291537_a_292866]
-
4. 2 ) . • ALTE CONDIȚII 9 ANEXA III 10 A . 11 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU , ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR , PE AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pedea 5 mg/ ml soluție injectabilă Ibuprofen 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare ml conține ibuprofen 5 mg . Fiecare fiolă a 2 ml conține ibuprofen 10 mg . 3 . Excipienți : trometamol , clorură de sodiu , hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) , acid clorhidric 25 % ( pentru ajustarea pH-
Ro_778 () [Corola-website/Science/291537_a_292866]
-
LOR ) ACTIVE Fiecare ml conține ibuprofen 5 mg . Fiecare fiolă a 2 ml conține ibuprofen 10 mg . 3 . Excipienți : trometamol , clorură de sodiu , hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) , acid clorhidric 25 % ( pentru ajustarea pH- ului ) , apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 4 fiole a câte 2 ml 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . 7 . 8 . 9 . 12 10 . După deschiderea unei fiole , orice cantitate de soluție neutilizată trebuie aruncată . 11 . Orphan Europe SARL Immeuble
Ro_778 () [Corola-website/Science/291537_a_292866]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 04/ 284/ 001 13 . 14 . 15 . 13 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Pedea 5 mg/ ml soluție injectabilă Ibuprofen i . v . 2 . 3 . 4 . 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2 ml 6 . Orphan Europe SARL 14 B . 15 PROSPECT - Dacă aveți întrebări suplimentare , vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau În acest prospect
Ro_778 () [Corola-website/Science/291537_a_292866]
-
În acest prospect găsiți : 1 . Ce este Pedea și pentru ce se utilizează 2 . Înainte ca Pedea să fie administrat copilului dumneavoastră 3 . Cum este utilizat Pedea 4 . Reacții adverse posibile 5 . Păstrarea Pedea 6 . Pedea 5 mg/ ml soluție injectabilă Ibuprofen - Substanța activă este ibuprofen . Fiecare ml conține ibuprofen 5 mg . Fiecare fiolă a 2 ml conține ibuprofen 10 mg . - Celelalte componente sunt trometamol , clorură de sodiu , hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH - ului ) , acid clorhidric 25 % ( pentru ajustarea pH-
Ro_778 () [Corola-website/Science/291537_a_292866]
-
Fiecare ml conține ibuprofen 5 mg . Fiecare fiolă a 2 ml conține ibuprofen 10 mg . - Celelalte componente sunt trometamol , clorură de sodiu , hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH - ului ) , acid clorhidric 25 % ( pentru ajustarea pH- ului ) și apă pentru preparate injectabile . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul : Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F- 92058 Paris La Défense - Franța 1 . CE ESTE PEDEA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Pedea este o soluție injectabilă disponibilă în cutii a câte patru
Ro_778 () [Corola-website/Science/291537_a_292866]
-
pH- ului ) și apă pentru preparate injectabile . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul : Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F- 92058 Paris La Défense - Franța 1 . CE ESTE PEDEA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Pedea este o soluție injectabilă disponibilă în cutii a câte patru fiole de 2 ml . Atât timp cât se află în uterul matern , fătul nu are nevoie să utilizeze proprii plămâni . Fătul are un vas de sânge în vecinătatea inimii , numit canal arterial , care dă posibilitate sângelui
Ro_778 () [Corola-website/Science/291537_a_292866]
-
administrare : Pedea trebuie administrat sub formă de perfuzie de scurtă durată , timp de 15 minute , de preferință nediluat . Pentru ușurarea administrării perfuziei poate fi necesară o pompă de perfuzie . Dacă este necesar , volumul injecției poate fi ajustat fie cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) , fie cu soluție injectabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . Orice cantitate de soluție neutilizată trebuie aruncată . Pentru stabilirea volumului total de soluție care trebuie injectată la nou- născuții prematuri se
Ro_778 () [Corola-website/Science/291537_a_292866]
-
15 minute , de preferință nediluat . Pentru ușurarea administrării perfuziei poate fi necesară o pompă de perfuzie . Dacă este necesar , volumul injecției poate fi ajustat fie cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) , fie cu soluție injectabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . Orice cantitate de soluție neutilizată trebuie aruncată . Pentru stabilirea volumului total de soluție care trebuie injectată la nou- născuții prematuri se va lua în considerare volumul total de lichide administrate zilnic . În general , trebuie
Ro_778 () [Corola-website/Science/291537_a_292866]
-
de alcool izopropilic 70 % . Când gâtul fiolei este dezinfectat cu un antiseptic , fiola trebuie să fie complet uscată înainte de a fi deschisă , pentru evitarea oricărei interacțiuni cu soluția de Pedea . Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția soluției injectabile de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0. 9 % ) sau a soluției de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . Pentru a evita orice variații importante ale pH- ului datorită prezenței unor medicamente acide care ar putea rămâne în linia de perfuzie
Ro_778 () [Corola-website/Science/291537_a_292866]
-
a evita orice variații importante ale pH- ului datorită prezenței unor medicamente acide care ar putea rămâne în linia de perfuzie , linia de perfuzie trebuie spălată înainte și după administrarea de Pedea , cu 1, 5 până la 2 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau cu soluție de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) .
Ro_778 () [Corola-website/Science/291537_a_292866]
-
dumneavoastră , citiți prospectul ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) sau contactați medicul sau farmacistul . Dacă doriți informații suplimentare pe baza recomandărilor CHMP , citiți Dezbaterea Științifică ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) . Ce este Levemir ? Levemir este o soluție injectabilă clară , incoloră . Este disponibilă sub formă de cartuș ( PenFill ) sau sub formă de dispozitiv preumplut ( FlexPen și InnoLet ) . Levemir conține ingredientul activ insulină detemir . Pentru ce se utilizează Levemir ? Levemir este folosit pentru tratarea pacienților ( adulți sau copii peste 6
Ro_583 () [Corola-website/Science/291342_a_292671]
-
doriți informații suplimentare pe baza recomandărilor CHMP , citiți Dezbaterea științifică ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) . Ce este ReFacto AF ? ReFacto AF este compus dintr- o pulbere și un solvent care se amestecă pentru a se obține o soluție injectabilă . ReFacto AF conține substanța activă moroctocog alfa . Pentru ce se utilizează ReFacto AF ? ReFacto AF se utilizează pentru tratarea și prevenirea hemoragiilor la pacienții cu hemofilie A ( o afecțiune hemoragică ereditară ) . ReFacto AF poate fi administrat pacienților de toate vârstele
Ro_883 () [Corola-website/Science/291642_a_292971]
-
1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Retacrit 1000 UI/ 0, 3 ml soluție injectabilă în seringă preumplută 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1 seringă preumplută cu 0, 3 ml soluție injectabilă conține 1000 unități internaționale ( UI ) epoetină zeta * ( eritropoietină umană recombinantă ) . Soluția conține 3333 UI epoetină zeta/ ml . * Eritropoietină umană recombinantă produsă prin tehnologie
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Retacrit 1000 UI/ 0, 3 ml soluție injectabilă în seringă preumplută 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1 seringă preumplută cu 0, 3 ml soluție injectabilă conține 1000 unități internaționale ( UI ) epoetină zeta * ( eritropoietină umană recombinantă ) . Soluția conține 3333 UI epoetină zeta/ ml . * Eritropoietină umană recombinantă produsă prin tehnologie ADN recombinant pe linii de celule ovariene de hamster chinezesc ( OHC ) . Excipient : Fiecare seringă preumplută conține 0
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
eritropoietină umană recombinantă ) . Soluția conține 3333 UI epoetină zeta/ ml . * Eritropoietină umană recombinantă produsă prin tehnologie ADN recombinant pe linii de celule ovariene de hamster chinezesc ( OHC ) . Excipient : Fiecare seringă preumplută conține 0, 15 mg fenilalanină . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă în seringă preumplută . Soluție limpede , incoloră . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice − Tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficiența renală cronică ( IRC ) la pacienți adulți , adolescenți și copii : o Tratamentul anemiei asociate cu insuficiență renală cronică la pacienți adulți , copii
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
umană , dar au o semnificație clinică incertă . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Fosfat disodic dihidrat Dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat Clorură de sodiu Clorură de calciu dihidrat Polisorbat 20 Glicină Leucină Izoleucină Treonină Acid glutamic Fenilalanină Apă pentru preparate injectabile Hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) Acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani 14 6. 4 Precauții
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
maxim 3 zile . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Seringă preumplută din sticlă tip I prevăzută cu ac de injectare din oțel și opritor pentru piston cu înveliș protector din PTFE ( teflon ) . Fiecare seringă preumplută conține 0, 3 ml soluție injectabilă . Cutie cu 1 sau 6 seringi preumplute . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Instrucțiuni de manipulare pentru Retacrit : 1 . Scoateți o seringă din
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 431/ 001 EU/ 1/ 07/ 431/ 002 15 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 18/ 12/ 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 16 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Retacrit 2000 UI/ 0, 6 ml soluție injectabilă în seringă preumplută 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1 seringă preumplută cu 0, 6 ml soluție injectabilă conține 2000 unități internaționale ( UI ) epoetină zeta * ( eritropoietină umană recombinantă ) . Soluția conține 3333 UI epoetină zeta/ ml . * Eritropoietină umană recombinantă produsă prin tehnologie
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]