12,524 matches
-
mg . De asemenea , s- au observat uretere dilatate și la grupul tratat doar cu valsartan în monoterapie ( expunere la 12 ori doza clinică pentru valsartan 160 mg ) . În cadrul acestui studiu s- au observat doar simptome minore de toxicitate maternă ( reducere moderată a greutății corporale ) . Doza fără efect toxic observabil asupra dezvoltării s- a observat la o expunere de 3 ( valsartan ) și 4 ( amlodipină ) ori mai mare decât expunerea clinică ( pe baza ASC ) . La compușii individuali nu s- au identificat semne de
Ro_239 () [Corola-website/Science/290998_a_292327]
-
clinic . Pentru comoditate , pacienții cărora li se administrează valsartan și amlodipină în comprimate/ capsule separate pot fi trecuți la tratamentul Dafiro având componentele în aceleași doze . Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată . Se recomandă monitorizarea concentrațiilor potasiului și ale creatininei în cazul insuficienței renale moderate . 16 Insuficiență hepatică Se recomandă prudență la administrarea Dafiro pacienților cu insuficiență hepatică sau cu tulburări biliare obstructive ( vezi pct . 4. 4 ) . La pacienții cu insuficiență hepatică
Ro_239 () [Corola-website/Science/290998_a_292327]
-
capsule separate pot fi trecuți la tratamentul Dafiro având componentele în aceleași doze . Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată . Se recomandă monitorizarea concentrațiilor potasiului și ale creatininei în cazul insuficienței renale moderate . 16 Insuficiență hepatică Se recomandă prudență la administrarea Dafiro pacienților cu insuficiență hepatică sau cu tulburări biliare obstructive ( vezi pct . 4. 4 ) . La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată fără colestază , doza maximă recomandată este de 80 mg valsartan
Ro_239 () [Corola-website/Science/290998_a_292327]
-
li s- a efectuat recent un transplant renal . Insuficiență hepatică Valsartanul se elimină în general nemetabolizat prin bilă , în timp ce amlodipina este metabolizată în proporție mare de către ficat . Se recomandă prudență la administrarea Dafiro la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată sau cu tulburări biliare obstructive . În cazul pacienților cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată fără colestază , doza maximă recomandată este de 80 mg valsartan . Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei de Dafiro la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la
Ro_239 () [Corola-website/Science/290998_a_292327]
-
sau cu tulburări biliare obstructive . În cazul pacienților cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată fără colestază , doza maximă recomandată este de 80 mg valsartan . Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei de Dafiro la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată ( VFG > 30 ml/ min/ 1, 73 m ) . Se recomandă monitorizarea concentrațiilor potasiului și ale creatininei în cazul insuficienței renale moderate . Hiperaldosteronism primar Pacienții cu hiperaldosteronism primar nu trebuie tratați cu valsartan , antagonist al angiotensinei II , pentru că sistemul lor renină-
Ro_239 () [Corola-website/Science/290998_a_292327]
-
80 mg valsartan . Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei de Dafiro la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată ( VFG > 30 ml/ min/ 1, 73 m ) . Se recomandă monitorizarea concentrațiilor potasiului și ale creatininei în cazul insuficienței renale moderate . Hiperaldosteronism primar Pacienții cu hiperaldosteronism primar nu trebuie tratați cu valsartan , antagonist al angiotensinei II , pentru că sistemul lor renină- angiotensină este afectat de boala de bază . Insuficiență cardiacă Ca o consecință a inhibării sistemului renină- angiotensină- aldosteron , se pot aștepta
Ro_239 () [Corola-website/Science/290998_a_292327]
-
cu hipertensiune arterială de rebound sau cu alte evenimente clinice adverse . Amlodipină/ Valsartan Peste 1400 pacienți hipertensivi au fost tratați cu Dafiro o dată pe zi în cadrul a două studii placebo controlate . Au fost recrutați adulți cu hipertensiune esențială ușoară până la moderată , fără complicații ( presiunea sanguină diastolică măsurată când pacientul este așezat de ≥95 și < 110 mmHg ) . Au fost excluși pacienții cu risc cardiovascular crescut - insuficiență cardiacă , diabet de tip I și de tip II slab controlat și cu antecedente de
Ro_239 () [Corola-website/Science/290998_a_292327]
-
funcția renală și expunerea sistemică la valsartan . Insuficiență hepatică Pacienții cu insuficiență hepatică prezintă un clearance al amlodipinei scăzut ceea ce determină o creștere a ASC de aproximativ 40- 60 % . În medie , la pacienții cu o boală cronică hepatică ușoară până la moderată expunerea ( evaluată în funcție de valorile ASC ) la valsartan este dublă față de cea observată la voluntarii sănătoși ( care au caracteristici similare în ceea ce privește vârsta , sexul și greutatea ) . Trebuie să se manifeste prudență în privința pacienților cu boală hepatică ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3
Ro_239 () [Corola-website/Science/290998_a_292327]
-
mg . De asemenea , s- au observat uretere dilatate și la grupul tratat doar cu valsartan în monoterapie ( expunere la 12 ori doza clinică pentru valsartan 160 mg ) . În cadrul acestui studiu s- au observat doar simptome minore de toxicitate maternă ( reducere moderată a greutății corporale ) . Doza fără efect toxic observabil asupra dezvoltării s- a observat la o expunere de 3 ( valsartan ) și 4 ( amlodipină ) ori mai mare decât expunerea clinică ( pe baza ASC ) . La compușii individuali nu s- au identificat semne de
Ro_239 () [Corola-website/Science/290998_a_292327]
-
clinic . Pentru comoditate , pacienții cărora li se administrează valsartan și amlodipină în comprimate/ capsule separate pot fi trecuți la tratamentul Dafiro având componentele în aceleași doze . Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată . Se recomandă monitorizarea concentrațiilor potasiului și ale creatininei în cazul insuficienței renale moderate . 30 Insuficiență hepatică Se recomandă prudență la administrarea Dafiro pacienților cu insuficiență hepatică sau cu tulburări biliare obstructive ( vezi pct . 4. 4 ) . La pacienții cu insuficiență hepatică
Ro_239 () [Corola-website/Science/290998_a_292327]
-
capsule separate pot fi trecuți la tratamentul Dafiro având componentele în aceleași doze . Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată . Se recomandă monitorizarea concentrațiilor potasiului și ale creatininei în cazul insuficienței renale moderate . 30 Insuficiență hepatică Se recomandă prudență la administrarea Dafiro pacienților cu insuficiență hepatică sau cu tulburări biliare obstructive ( vezi pct . 4. 4 ) . La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată fără colestază , doza maximă recomandată este de 80 mg valsartan
Ro_239 () [Corola-website/Science/290998_a_292327]
-
li s- a efectuat recent un transplant renal . Insuficiență hepatică Valsartanul se elimină în general nemetabolizat prin bilă , în timp ce amlodipina este metabolizată în proporție mare de către ficat . Se recomandă prudență la administrarea Dafiro la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată sau cu tulburări biliare obstructive . În cazul pacienților cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată fără colestază , doza maximă recomandată este de 80 mg valsartan . Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei de Dafiro la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la
Ro_239 () [Corola-website/Science/290998_a_292327]
-
sau cu tulburări biliare obstructive . În cazul pacienților cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată fără colestază , doza maximă recomandată este de 80 mg valsartan . Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei de Dafiro la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată ( VFG > 30 ml/ min/ 1, 73 m ) . Se recomandă monitorizarea concentrațiilor potasiului și ale creatininei în cazul insuficienței renale moderate . Hiperaldosteronism primar Pacienții cu hiperaldosteronism primar nu trebuie tratați cu valsartan , antagonist al angiotensinei II , pentru că sistemul lor renină-
Ro_239 () [Corola-website/Science/290998_a_292327]
-
80 mg valsartan . Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei de Dafiro la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată ( VFG > 30 ml/ min/ 1, 73 m ) . Se recomandă monitorizarea concentrațiilor potasiului și ale creatininei în cazul insuficienței renale moderate . Hiperaldosteronism primar Pacienții cu hiperaldosteronism primar nu trebuie tratați cu valsartan , antagonist al angiotensinei II , pentru că sistemul lor renină- angiotensină este afectat de boala de bază . Insuficiență cardiacă Ca o consecință a inhibării sistemului renină- angiotensină- aldosteron , se pot aștepta
Ro_239 () [Corola-website/Science/290998_a_292327]
-
cu hipertensiune arterială de rebound sau cu alte evenimente clinice adverse . Amlodipină/ Valsartan Peste 1400 pacienți hipertensivi au fost tratați cu Dafiro o dată pe zi în cadrul a două studii placebo controlate . Au fost recrutați adulți cu hipertensiune esențială ușoară până la moderată , fără complicații ( presiunea sanguină diastolică măsurată când pacientul este așezat de ≥95 și < 110 mmHg ) . Au fost excluși pacienții cu risc cardiovascular crescut - insuficiență cardiacă , diabet de tip I și de tip II slab controlat și cu antecedente de
Ro_239 () [Corola-website/Science/290998_a_292327]
-
funcția renală și expunerea sistemică la valsartan . Insuficiență hepatică Pacienții cu insuficiență hepatică prezintă un clearance al amlodipinei scăzut ceea ce determină o creștere a ASC de aproximativ 40- 60 % . În medie , la pacienții cu o boală cronică hepatică ușoară până la moderată expunerea ( evaluată în funcție de valorile ASC ) la valsartan este dublă față de cea observată la voluntarii sănătoși ( care au caracteristici similare în ceea ce privește vârsta , sexul și greutatea ) . Trebuie să se manifeste prudență în privința pacienților cu boală hepatică ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3
Ro_239 () [Corola-website/Science/290998_a_292327]
-
mg . De asemenea , s- au observat uretere dilatate și la grupul tratat doar cu valsartan în monoterapie ( expunere la 12 ori doza clinică pentru valsartan 160 mg ) . În cadrul acestui studiu s- au observat doar simptome minore de toxicitate maternă ( reducere moderată a greutății corporale ) . Doza fără efect toxic observabil asupra dezvoltării s- a observat la o expunere de 3 ( valsartan ) și 4 ( amlodipină ) ori mai mare decât expunerea clinică ( pe baza ASC ) . La compușii individuali nu s- au identificat semne de
Ro_239 () [Corola-website/Science/290998_a_292327]
-
ceea ce a fost semnificativ statistic . În studiile clinice controlate cu placebo privind tratamentul cu raloxifen al osteoporozei , în cursul tratamentului cu raloxifen s- a raportat scăderea ușoară ( 6- 10 % ) a numărului de trombocite . Au fost raportate cazuri rare de creșteri moderate ale ASAT și/ sau ALAT , în care nu s- a putut exclude o relație cauzală cu raloxifenul . La pacientele cu placebo a fost consemnată o frecvență similară a acestor creșteri . Într- un studiu ( RUTH ) la femei în postmenopauză cu boală
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]
-
insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară ( Child Pugh A ) . Cu toate acestea , la acest grup de pacienți , există un risc de expunere crescută ( vezi pct . 5. 2 ) . 2 La pacienții cu insuficiență hepatică moderată ( Child Pugh B ) , tratamentul trebuie efectuat numai dacă beneficiul depășește riscul , iar doza administrată pacienților trebuie să fie limitată la 7, 5 mg pe zi ( vezi pct . 5. 2 ) . Pacienții cărora li se administrează un tratament concomitent cu substanțe care
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
dacă beneficiul depășește riscul , iar doza administrată pacienților trebuie să fie limitată la 7, 5 mg pe zi ( vezi pct . 5. 2 ) . Pacienții cărora li se administrează un tratament concomitent cu substanțe care sunt inhibitori puternici ai CYP2D6 sau inhibitori moderați ai CYP3A4 În cazul pacienților cărora li se administrează substanțe care sunt inhibitori puternici ai CYP2D6 , cum ar fi paroxetina , terbinafina , chinidina și cimetidina , tratamentul trebuie început cu doza de 7, 5 mg . Pentru a obține un răspuns clinic îmbunătățit
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
obține un răspuns clinic îmbunătățit doza poate fi crescută la 15 mg pe zi , cu condiția ca doza să fie bine tolerată . Cu toate acestea , trebuie acționat cu precauție . În cazul pacienților cărora li se administrează substanțe care sunt inhibitori moderați ai CYP3A4 , cum ar fi fluconazolul , sucul de grepfrut și eritromicina , doza inițială recomandată este de 7, 5 mg pe zi . Pentru a obține un răspuns clinic îmbunătățit doza poate fi crescută la 15 mg pe zi , cu condiția ca
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
10 ori . Datorită rolului mai mare al CYP3A4 în cazul dozelor mai mari de darifenacin , se așteaptă ca magnitudinea efectului să fie încă și mai pronunțată în cazul asocierii ketoconazolului cu 15 mg darifenacin . În cazul administrării concomitente cu inhibitori moderați ai CYP3A4 , precum eritromicina , claritromicina , telitromicina , fluconazolul și sucul de grepfrut , doza inițială de darifenacin recomandată trebuie să fie de 7, 5 mg pe zi . Pentru a obține un răspuns clinic îmbunătățit doza poate fi crescută la 15 mg pe
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
complicații legate de Mai puțin frecvente În studiile clinice pivot cu doze de Emselex de 7, 5 mg și 15 mg , reacțiile adverse au fost raportate conform tabelului de mai sus . Majoritatea reacțiilor adverse au avut o intensitate ușoară sau moderată și nu au avut ca rezultat întreruperea tratamentului la majoritatea pacienților . Tratamentul cu Emselex poate masca simptome asociate bolilor vezicii biliare . Incidența evenimentelor adverse asociate dozelor de Emselex de 7, 5 mg și 15 mg a scăzut în timpul perioadei de
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
atingerea stării de echilibru a demonstrat faptul că nu există nici o legătură între funcția renală și clearance- ul darifenacinului ( vezi pct . 4. 2 ) . Insuficiență hepatică Farmacocinetica darifenacinului a fost investigată la subiecți cu insuficiență hepatică ușoară ( Child Pugh A ) sau moderată ( Child Pugh B ) cărora li s- au administrat 15 mg darifenacin o dată pe zi , până la atingerea stării de echilibru . Insuficiența hepatică ușoară nu a avut nici un efect asupra farmacocineticii darifenacinului . Cu toate acestea , legarea de proteinele plasmatice a darifenacinului a
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
s- au administrat 15 mg darifenacin o dată pe zi , până la atingerea stării de echilibru . Insuficiența hepatică ușoară nu a avut nici un efect asupra farmacocineticii darifenacinului . Cu toate acestea , legarea de proteinele plasmatice a darifenacinului a fost modificată de către insuficiența hepatică moderată . Expunerea la darifenacin nelegat a fost estimată a fi de 4, 7 ori mai mare la subiecții cu insuficiență hepatică moderată decât în cazul subiecților cu funcție hepatică normală ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]