9,844 matches
-
competentă. 4.1.3. Producătorul, distribuitorul sau importatorul prezintă în cel mai scurt timp posibil un document care rezumă toate informațiile relevante unui stat membru în care substanța se introduce pe piață. Acest document concis ar trebui să includă o bibliografie care să conțină trimiterile bibliografice relevante, inclusiv orice date relevante nepublicate. 4.1.4. Pe lângă aceasta, un producător, distribuitor sau importator care deține date noi care sunt relevante pentru clasificarea și etichetarea unei substanțe în conformitate cu criteriile prezentate la punctul 4
jrc4466as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89632_a_90419]
-
produsului medicinal original, în scopul examinării cererii în discuție; (ii) fie că pentru elementul sau elementele componente ale produsului medicinal există o utilizare medicală bine stabilită, cu o eficacitate recunoscută și un grad acceptabil de securitate, fapt susținut de o bibliografie științifică detaliată; (iii) fie că produsul medicinal este similar în fond cu un produs medicinal care a fost autorizat în Comunitate, în conformitate cu dispozițiile comunitare în vigoare, pentru o perioadă de cel puțin șase ani, și care este comercializat în statul
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
combinație pentru scopuri terapeutice, trebuie prezentate rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și studiilor clinice referitoare la această combinație, dar nu este necesară prezentarea datelor referitoare la fiecare componentă în parte. 2. Prin analogie se aplică anexa I, dacă se prezintă bibliografia datelor publicate, conform alin. (1) lit. (a) pct. (ii). Articolul 11 Descrierea pe scurt a caracteristicilor produsului conține următoarele informații: 1. Denumirea produsului medicinal. 2. Compoziția calitativă și cantitativă cu privire la substanțele active și componentele excipientului, date esențiale pentru administrarea corespunzătoare
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
constata la persoanele tratate cu produsul medicinal efectele care corespund detaliilor oferite de solicitant în conformitate cu art. 8 și 10, dacă pacienții tolerează bine produsul medicinal, posologia recomandabilă clinic, precum și contraindicațiile și reacțiile adverse; (c) dacă este cazul, să argumenteze utilizarea bibliografiei menționate în art. 10 alin. (1) lit. (a) pct. (ii). 3. Rapoartele detaliate ale specialiștilor fac parte din informațiile detaliate care însoțesc cererea pe care solicitantul o prezintă autorităților competente. CAPITOLUL 2 Dispoziții specifice aplicabile produselor medicinale homeopate Articolul 13
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
de administrare, a formelor farmaceutice și a gradului de diluție ce urmează a fi înregistrat, - dosarul cu descrierea modului de obținere și control ale materiei prime sau ale materiilor prime și justificarea naturii homeopate a acesteia/acestora, pe baza unei bibliografii specifice, - dosarul de fabricație și control pentru fiecare formă farmaceutică și o descriere a metodei de diluție și potențializare (a reacției imune), - autorizația de fabricație a produsului medicinal în cauză, - copiile înregistrărilor și autorizațiilor obținute pentru același produs medicinal în
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
de ex. "Îndreptarul pentru analiză solului" ISO); acest lucru permite că analiza datelor privind sorbția să se facă pe baza parametrilor solului standardizați la nivel mondial. O orientare pentru metodele standard existente pentru analiză și caracterizarea solului este oferită în bibliografie (50-52). Pentru etalonarea metodelor de analiză a solului, se recomandă utilizarea solurilor de referință. O orientare privind selecția solurilor pentru încercările de adsorbție/desorbție se prezintă în tabelul 1.Cele șapte soluri selectate cuprind tipurile de soluri întâlnite în zonele
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
prezentarea acestora). Rezultatele determinării izotermelor de adsorbție Printre modelele matematice pentru adsorbție propuse până în prezent, izoterma lui Freundlich este una utilizată frecvent pentru descrierea procesului de adsorbție. Date mai detaliate privind interpretarea și importanța modelelor de adsorbție se prezintă în bibliografie (41) (45) (80) (81) (82). Notă: Trebuie să se menționeze că este posibilă o comparare a valorilor KF (coeficientul de adsorbție Freundlich) pentru diferite substanțe, daca valorile KF respective se exprimă în aceleași unități (83). 1.9.4.2. Cinetica
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
față conțin, în special, toate datele disponibile publicate și nepublicate, necesare pentru clasificarea corespunzătoare a substanței în discuție, în funcție de proprietățile intrinseci conform categoriilor stabilite în art. 2 alin. (2) și în conformitate cu criteriile din prezenta anexă. Documentul concis prezentat include o bibliografie ce conține referințele bibliografice relevante, inclusiv datele nepublicate relevante. 4.1.4. În plus, un producător, distribuitor sau importator care deține date noi care sunt relevante pentru clasificarea și etichetarea unei substanțe, în conformitate cu criteriile prezentate la pct. 4.2.1
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
ale concentrațiilor în pești, în cursul fazei de eliminare, pe hârtie semilogaritmică. (Atunci când aceste puncte nu se pot reduce la o dreaptă, este indicat să se recurgă la modele mai complexe, vezi, de exemplu, Spacie and Hamelink, ref. 1 din bibliografia anexei 3). Metodă grafică pentru determinarea constanței de viteză de eliminare (pierdere) k2 Se reprezintă, pe hârtie semilogaritmică, concentrația substanței de testat determinată în fiecare eșantion de pești, conform graficului de eșantionare. Pantă acestei drepte este k2. Atenție: abaterile față de
jrc3693as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88853_a_89640]
-
rețeaua de distribuție, în scopul verificării calităților organoleptice, a tuturor caracteristicilor chimice (prin procedee oficiale și autorizate de normele FIL sau ISO de exemplu) și caracteristicilor microbiologice în ceea ce privește conținutul de floră microbiană caracteristică (prin procedee microbiologice standard sau recunoscute în bibliografia științifică în acest domeniu). 6. Cerere de protecție în baza art. 13 alin. (2): nu." 1 JO L 208, 24.07.1992, p. 9. 2 JO C 246, 24.08.1996, p. 9. 3 JO L 319, 21.11.1997
jrc3886as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89048_a_89835]
-
testul IF.................................................................................26 Apendicele 4 Determinarea nivelului de contaminare în testul IF..........................................27 Apendicele 5 Materiale pentru testul ELISA..........................................................................28 Apendicele 6 Materiale pentru testul PCR..............................................................................29 Apendicele 7 Materiale pentru test(ele) de placare selectivă și de îmbogățire.....................29 Bibliografie..............................................................................................................................30 SECȚIUNEA I APLICAREA PROTOCOLULUI DE TESTARE Diagnosticarea putregaiului brun din tuberculii de cartof și a ofilirii bacteriene la plantele de cartof și tomată Protocolul de testare este destinat tuberculilor de cartof cu simptome tipice sau suspecți de putregai brun
jrc3681as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88841_a_89628]
-
la calcularea diferențelor critice. Regulile enunțate la 2 și 3 se aplică valorii medii a lui Rprov. Ecuația Horwitz: unde: RSDR: deviație standard relativă a reproductibilității c: concentrația exprimată ca fracție zecimală (de exemplu: 10 g/100 g = 0,1). Bibliografie: Peele, J.T., Horwitz, W. și Albert, R. J.Ass. Off. Anal. Chem. 72(5), 784-806 (1989). Limita de reproductibilitate (valoarea lui R) se obține din valoarea calculată a RSDR după cum urmează : media aritmetică a rezultatelor obținute) Câteva valori calculate ale
jrc5187as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90355_a_91142]
-
există, - relația doză-răspuns, dacă este posibil, - analizele statistice, dacă există, - datele privind martorii negativi studiați în paralel, - datele anterioare privind martorii negativi, cu domeniile, valorile medii și deviațiile standard, - datele privind martorii pozitivi studiați în paralel. Discutarea rezultatelor. Concluziile. 4. BIBLIOGRAFIA (1) Adler, I. D. (1984), Cytogenetic Tests in Mammals, in: Mutagenicity Testing: a Practical Approach, S. Venitt and J. M. Parry (eds.). IRL Press, Oxford, Washington D. C., pp. 275-306. (2) Preston, R. J., Dean, B. J., Galloway, S., Holden
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
deviația standard pentru eritrocitele imature micronucleate pentru fiecare grupă, - relația doză-răspuns, dacă este posibil, - analizele statistice și metodele aplicate, - datele privind martorii negativi studiați în paralel și anterior testului, - datele privind martorii pozitivi studiați în paralel. Discutarea rezultatelor. Concluziile. 4. BIBLIOGRAFIA (1) Heddle, J. A. (1973), A Rapid In Vivo Test for Chromosomal Damage, Mutation Res., 18, pp. 187-190. (2) Schmid, W. (1975), The Micronucleus Test, Mutation Res., 31, pp. 9-15. (3) Heddle, J. A., Salamone, M. F., Hite, M., Kirkhart
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
există, - datele privind martorii negativi (solvent/vehicul) și pozitivi studiați în paralel, cu domenii, valori medii și deviații standard, - datele privind martorii negativi (solvent/vehicul) și pozitivi studiați anterior, cu domenii, valori medii și deviații standard. Discutarea rezultatelor. Concluziile. 4. BIBLIOGRAFIA (1) Ames, B. N., McCann, J. and Yamasaki E. (1975), Methods for Detecting Carcinogens and Mutagens with the Salmonella/Mammalian-Microsome Mutagenicity Test, Mutation Res., 31, pp. 347-364. (2) Maron, D. M. and Ames, B. N. (1983), Revised Methods for the
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
dacă este posibil, - analizele statistice, dacă există, - datele privind martorii negativi (solvent/vehicul) și pozitivi utilizați în paralel, - datele anterioare privind martorii negativi (solvent/vehicul) și pozitivi, cu domeniile, valorile medii și deviațiile standard, - frecvența mutanților. Discutarea rezultatelor. Concluziile. 4. BIBLIOGRAFIA (1) Moore, M.M., DeMarini, D. M., DeSerres, F. J. and Tindall, K. R. (eds.) (1987), Banbury Report 28: Mammalian Cell Mutagenesis, Cold Spring Harbor Laboratory, New York. (2) Chu, E. H. Y. and Malling, H. V. (1968), Mammalian Cell Genetics. II
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
aberații pentru fiecare grupă, - relația doză-răspuns, dacă este posibil, - analizele statistice, dacă există, - datele privind martorii negativi studiați în paralel, - datele anterioare privind martorii negativi, cu domeniile, valorile medii și deviațiile standard, - modificările ploidiei, dacă există. Discutarea rezultatelor. Concluziile. 4. BIBLIOGRAFIA (1) Adler, I. D. (1986), Clastogenic Potential in Mouse Spermatogonia of Chemical Mutagens Related to their Cell-Cycle Specifications, in: Genetic Toxicology of Environmental Chemicals, Part B: Genetic Effects and Applied Mutagenesis, Ramel, C., Lambert B., and Magnusson, J. (eds.) Liss
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
martorii negativi (solvent/vehicul) și pozitivi, cu domeniile, valorile medii și deviațiile standard, - numărul de celule "în curs de reparare", dacă s-a determinat, - numărul de celule în faza S, dacă s-a determinat, - viabilitatea celulelor. Discutarea rezultatelor. Concluziile. 4. BIBLIOGRAFIA (1) Ashby, J., Lefevre, P. A., Burlinson, B. and Penman, M. G. (1985), An Assessment of the In Vivo Rat Hepatocyte DNA Repair Assay, Mutation Res., 156, pp. 1-18. (2) Butterworth, B. E., Ashby, J., Bermudez, E., Casciano, D., Mirsalis, J.
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
1) din Directiva 70/524/CEE, care sunt suplimentare față de informațiile cerute de aceste linii directoare. Dosarele trebuie să includă rapoarte detaliate privind studiile făcute, prezentate în ordinea și cu numerotarea propusă în aceste linii directoare. Ele trebuie să includă bibliografie și copii ale tuturor datelor științifice publicate, relevante pentru evoluția aditivului. trebuie pusă la dispoziție o versiune electronică a dosarului. Studiile sunt destinate să demonstreze siguranța folosirii aditivului în raport cu: (a) speciile vizate la nivelurile propuse de incorporare în furaje; (b
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
Oameni de la Rosal seceră, încă din zori, iarba puțină. E și vînt. Cer acoperit, cu soare. Să-mi îndrept viața! E de instalat și chiuveta, de echilibrat roțile la mașină, de pus varza, de pus ordine în fișe, de adus bibliografia la zi. Dar nu de la Rosal, de la ADPB sunt oamenii în verde. Să-mi îndrept viața! Componenta morală și mai puțin existențială a componentei etice! Dar tu, cînd ai bătut ultima oară un cui? mă-ntreabă vecinul de la unu, căruia
Poezii by Ioan Flora () [Corola-website/Imaginative/14462_a_15787]
-
1) din Directiva 70/524/CEE, care sunt suplimentare față de informațiile cerute de aceste linii directoare. Dosarele trebuie să includă rapoarte detaliate privind studiile făcute, prezentate în ordinea și cu numerotarea propusă în aceste linii directoare. Ele trebuie să includă bibliografie și copii ale tuturor datelor științifice publicate, relevante pentru evoluția aditivului. trebuie pusă la dispoziție o versiune electronică a dosarului. Studiile sunt destinate să demonstreze siguranța folosirii aditivului în raport cu: (a) speciile vizate la nivelurile propuse de incorporare în furaje; (b
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
elementelor botanice urmează regulile nomenclaturii pentru substanțe chimice (de ex. Cocoglycerides, Hydrogenated Castor Oil, Hydrogenated Palm Acid, Olive Acid, Palm Alcohol, Soyamide DEA, Sulfated Olive Oil etc.). Pentru stabilirea unui nume derivat din Linné pentru elementele botanice se utilizează următoarea bibliografie: (a) principala trimitere este Penso, G., Index Plantarum Medicinalium Totius Mundi Eorumque Synonymorum, O.E.M.F. Milano (1983 - ISBN No. 88-7076-027-8. (b) În cazul în care genul și specia nu sunt identificate în textul menționat la (a), se utilizează diferite surse
32006D0257-ro () [Corola-website/Law/294764_a_296093]
-
orice persoană poate să își manifeste intenția de a participa la susținerea publică a proiectului de management și poate adresa întrebări candidaților în legătură cu proiectul de management și termenul-limită până la care pot fi transmise solicitările de participare și eventuale întrebări. ... (3) Bibliografia conținând legislația specifică activității spitalului public și lucrările de specialitate în domeniul managementului sau managementului sanitar din cuprinsul căreia pot fi adresate întrebări cu ocazia susținerii publice a proiectului de management se stabilește de către comisia de concurs și se publică
REGULAMENT din 22 decembrie 2016 de organizare şi desfăşurare a concursului pentru ocuparea funcţiei de manager persoană fizică din spitalele publice din reţeaua proprie a Ministerului Sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278584_a_279913]
-
managementului sanitar din cuprinsul căreia pot fi adresate întrebări cu ocazia susținerii publice a proiectului de management se stabilește de către comisia de concurs și se publică împreună cu anunțul de concurs. Comisia de concurs va asigura punerea la dispoziția candidaților a bibliografiei constând în lucrări de specialitate în domeniul managementului sau managementului sanitar în format electronic pentru a permite accesul tuturor candidaților la aceste materiale bibliografice. ... Capitolul II Organizarea concursului pentru ocuparea funcției de manager persoană fizică Articolul 6 (1) Comisia de
REGULAMENT din 22 decembrie 2016 de organizare şi desfăşurare a concursului pentru ocuparea funcţiei de manager persoană fizică din spitalele publice din reţeaua proprie a Ministerului Sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278584_a_279913]
-
elaborate de comisie. (3) Președintele comisiei de concurs stabilește atribuții suplimentare pentru membrii comisiei de concurs, dacă apreciază ca fiind necesare pentru o mai bună desfășurare a concursului. Articolul 8 Comisia de concurs are în principal următoarele atribuții: a) stabilirea bibliografiei de concurs conform prevederilor art. 5 alin. (3); ... b) analizarea și verificarea dosarelor de înscriere a candidaților; ... c) întocmirea listei candidaților admiși pentru a participa la concurs; ... d) instruirea candidaților înainte de începerea probei de evaluare privind regulile desfășurării concursului; e
REGULAMENT din 22 decembrie 2016 de organizare şi desfăşurare a concursului pentru ocuparea funcţiei de manager persoană fizică din spitalele publice din reţeaua proprie a Ministerului Sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278584_a_279913]