14,316 matches
-
conformitate, producătorul prezintă solicitantului, în scris, asigurarea că procesul de fabricație nu a fost modificat de la acordarea certificatului de conformitate de către Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor. Certificatele de analiză sunt prezentate pentru materiile prime pentru a demonstra conformitatea cu specificăția definită. 1.1. Substanțe active Trebuie indicate denumirea, adresa și responsabilitatea fiecărui producător și fiecare loc de producție propus sau instalație asociată cu procesul de fabricare și testare a unei substanțe active. Pentru o substanță activă bine definită, producătorul substanței active
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
conformitatea cu specificăția definită. 1.1. Substanțe active Trebuie indicate denumirea, adresa și responsabilitatea fiecărui producător și fiecare loc de producție propus sau instalație asociată cu procesul de fabricare și testare a unei substanțe active. Pentru o substanță activă bine definită, producătorul substanței active sau solicitantul poate să prezinte informațiile următoare într-un document separat, adresat direct autorităților competente sub forma unui dosar standard al substanței active: a) o descriere detaliată a procesului de fabricație; ... b) o descriere a controlului calității
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
mai multe grupe de principii cu activitate similară, caz în care poate fi acceptată o metodă generală de analiză. ... Aceste date demonstrează că setul de metode de testare propus este suficient pentru a controla calitatea substanței active pornind de la sursa definită. 1.1.3. Caracteristicile fizico-chimice care pot afecta biodisponibilitatea În cazul în care biodisponibilitatea produsului medicinal veterinar depinde de acestea, se furnizează urm��toarele informații referitoare la substanțele active, fie că sunt sau nu cuprinse în farmacopei, ca parte a
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
obiectul unei monografii din Farmacopeea europeană și fabricantul produsului finit retestează în întregime substanța activă imediat înainte de utilizarea acesteia pentru fabricarea produsului finit. 1.2. Date privind stabilitatea trebuie prezentate pentru a justifica perioada de retestare și condițiile de depozitare definite. Sunt prezentate tipul de studii efectuate privind stabilitatea, protocoalele utilizate, procedurile analitice folosite și validarea acestora împreună cu rezultatele detaliate. Trebuie prezentat un angajament privind stabilitatea și un rezumat al protocolului. 1.3. Cu toate acestea, în cazul în care este
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
coroborate cu informațiile relevante cu privire la stabilitate. 2.4. În cazul recipientelor cu doze multiple, dacă este cazul, sunt prezentate datele privind stabilitatea pentru a justifica termenul de valabilitate al produsului medicinal după prima deschidere și o specificăție a utilizării trebuie definită. 2.5. Dacă un produs finit poate genera produse de degradare, solicitantul trebuie să declare care sunt acestea și să precizeze metodele de identificare și procedurile de testare. 2.6. Concluziile trebuie să conțină rezultatele analizelor, care trebuie să justifice
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
în vigoare; ------------ Pct. 4 al art. 2 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 164 din 19 noiembrie 2008 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 808 din 3 decembrie 2008. 5. arie/sit - zonă definită geografic exact delimitată; 6. arie naturală protejată - zonă terestră, acvatică și/sau subterană, cu perimetru legal stabilit și având un regim special de ocrotire și conservare, în care există specii de plante și animale sălbatice, elemente și formațiuni biogeografice, peisagistice
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 195 din 22 decembrie 2005 (*actualizată*) privind protecţia mediului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245681_a_247010]
-
ansamblu a unui nivel ridicat de protecție a mediului în întregul său; ... 18^1. certificat de emisii de gaze cu efect de seră titlul care conferă dreptul de a emite o tonă de dioxid de carbon echivalent într-o perioadă definită; ------------ Pct. 18^1 al art. 2 a fost introdus de pct. 3 al art. I din LEGEA nr. 265 din 29 iunie 2006 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 586 din 6 iulie 2006. 19. deșeu - orice substanță, preparat sau orice
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 195 din 22 decembrie 2005 (*actualizată*) privind protecţia mediului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245681_a_247010]
-
termen de maximum 30 de zile de la data înregistrării la ORNISS a DCS. ... Secțiunea a 9-a Elaborarea PrOpSec și a altor documente relevante în domeniul securității SIC Articolul 40 (1) PrOpSec reprezintă descrierea precisă a implementării cerințelor de securitate definite anterior în DCS, a procedurilor operaționale care trebuie urmate și responsabilităților personalului SIC. ... (2) PrOpSec sunt întocmite de către AOSIC, în conformitate cu normele INFOSEC emise de ORNISS și cu documentația specifică rețelelor cu care se interconectează, după caz. Acest document este înaintat
DIRECTIVĂ din 12 octombrie 2012 privind acreditarea de securitate a sistemelor informatice şi de comunicaţii (SIC) care stochează, procesează sau transmit informaţii clasificate - INFOSEC 13. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245777_a_247106]
-
în contul 7623 "Venituri aferente activelor financiare disponibile în vederea vânzării"/analitic distinct, respectiv 6613 "Pierderi din cesiunea activelor financiare disponibile în vederea vânzării". ... 124^1. - (1) Impozitul pe profit care, potrivit IAS 12, se recunoaște în alte elemente ale rezultatului global, definite astfel potrivit prevederilor IFRS, se evidențiază în contul 1034 «Impozit pe profit curent și impozit pe profit amânat recunoscute pe seama capitalurilor proprii», urmărindu-se distinct impozitul pe profit curent și impozitul pe profit amânat. În acest cont se evidențiază și
REGLEMENTĂRI CONTABILE din 1 octombrie 2012 (*actualizate*) conforme cu Standardele Internaţionale de Raportare Financiară, aplicabile societăţilor comerciale ale căror valori mobiliare sunt admise la tranzacţionare pe o piaţă reglementată. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245564_a_246893]
-
vânzării. În contul 1034 «Impozit pe profit curent și impozit pe profit amânat recunoscute pe seama capitalurilor proprii» se evidențiază impozitul pe profit curent și impozitul pe profit amânat care, potrivit IAS 12, sunt recunoscute în alte elemente ale rezultatului global, definite astfel potrivit prevederilor IFRS. --------- Funcțiunea contului 1034 a fost modificată de pct. 13 al art. II din ORDINUL nr. 1.690 din 12 decembrie 2012 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 857 din 18 decembrie 2012. În contul 1035 "Diferențe din
REGLEMENTĂRI CONTABILE din 1 octombrie 2012 (*actualizate*) conforme cu Standardele Internaţionale de Raportare Financiară, aplicabile societăţilor comerciale ale căror valori mobiliare sunt admise la tranzacţionare pe o piaţă reglementată. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245564_a_246893]
-
trebuie să dispună de: ... a) o structură organizatorică și de conducere capabilă să satisfacă exigențele privind testarea semințelor; ... b) o structură organizatorică, în care să fie cuprinse următoarele sectoare de analiză: puritate, germinație, umiditate și stare sanitară; ... c) relații bine definite, stabilite între conducere și analiști în aplicarea sistemului de management al calității; ... d) un analist-șef, managerul tehnic, desemnat prin decizie de managementul de la cel mai înalt nivel, care să fie direct responsabil pentru întreaga activitate de laborator, care să
PROCEDURI, CONDIŢII ŞI REGULI din 10 iulie 2012 privind autorizarea oficială a laboratoarelor pentru testarea seminţelor oficial şi sub supraveghere oficială. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/243756_a_245085]
-
maximum 1.000 de determinări pe perioada din an în care se efectuează analizele pentru semințele mijlocii și mari, calculat pe un analist; ... l) un regulament de organizare și funcționare, în care fiecare analist al laboratorului candidat să aibă clar definite limitele sferei de activitate și competență; ... m) un manual al calității, care să susțină cu documente toate prevederile prezentelor proceduri, condiții și reguli și să permită verificarea lor de auditorul intern și de Comisie. (2) Laboratorul candidat trebuie să garanteze
PROCEDURI, CONDIŢII ŞI REGULI din 10 iulie 2012 privind autorizarea oficială a laboratoarelor pentru testarea seminţelor oficial şi sub supraveghere oficială. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/243756_a_245085]
-
același DRG cu durate de spitalizare foarte mari față de cea a cazurilor normale Interval de normalitate: un interval definit statistic care conține un procent semnificativ de observații (de exemplu 95% din observații) Intervalul de normalitate pentru durata de spitalizare: intervalul definit statistic care conține un procent semnificativ (de exemplu 90%) de cazuri cu durate de spitalizare asemănătoare ale cazurilor externate Limitele intervalului de normalitate pentru durata de spitalizare: valorile extreme (ale duratei de spitalizare) ce delimitează intervalul de normalitate, adică limita
NORME METODOLOGICE din 20 decembrie 2011 (*actualizate*) de aplicare în anul 2012 a Contractului-cadru privind condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2011-2012, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 1.389/2010. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242725_a_244054]
-
remedieze aceasta situație, fie să-și înceteze activitatea. ... Articolul 24*) (1) Fiecare instituție de credit trebuie să dispună de un cadru formal de administrare a activității riguros conceput, care să includă o structură organizatorică clară, cu linii de responsabilitate bine definite, transparente și coerente, procese eficace de identificare, administrare, monitorizare și raportare a riscurilor la care este sau ar putea fi expusă, mecanisme adecvate de control intern, inclusiv proceduri administrative și contabile riguroase și politici și practici de remunerare care să
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 99 din 6 decembrie 2006 (*actualizată*) privind instituţiile de credit şi adecvarea capitalului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/243223_a_244552]
-
contractual, autorizat conform legislației în vigoare. Articolul 106 Retragerea concesiunii (1) Dreptul de concesiune poate fi retras de concedent în situațiile în care titularul: ... a) nu efectuează volumul de lucrări în termenele prevăzute în contract; ... b) nu respectă clauzele esențiale definite ca atare de către părțile din contract, care includ obligatoriu clauzele privind plata redevențelor și protecția mediului; ... c) încalcă în mod sistematic condițiile de valabilitate ale licențelor de distribuție a gazelor naturale sau ale legislației privitoare la siguranța în funcționare a
LEGE nr. 123 din 10 iulie 2012 (*actualizată*) energiei electrice şi a gazelor naturale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/243282_a_244611]
-
același DRG cu durate de spitalizare foarte mari față de cea a cazurilor normale Interval de normalitate: un interval definit statistic care conține un procent semnificativ de observații (de exemplu 95% din observații) Intervalul de normalitate pentru durata de spitalizare: intervalul definit statistic care conține un procent semnificativ (de exemplu 90%) de cazuri cu durate de spitalizare asemănătoare ale cazurilor externate Limitele intervalului de normalitate pentru durata de spitalizare: valorile extreme (ale duratei de spitalizare) ce delimitează intervalul de normalitate, adică limita
NORME METODOLOGICE din 20 decembrie 2011 (*actualizate*) de aplicare în anul 2012 a Contractului-cadru privind condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2011-2012, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 1.389/2010 **). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242670_a_243999]
-
pentru acea prestație în baza legislației unei părți contractante, dacă nu s-a prevăzut altfel în prezentul acord; ... g) perioadă de asigurare înseamnă: ... - pentru Israel, o perioadă de angajare sau activitate independentă ori de contribuție sau de domiciliu, așa cum este definită ori recunoscută ca perioadă de asigurare în legislația din Israel, în baza căreia această perioadă a fost ori este considerată ca fiind realizată, sau orice perioadă similară în măsura în care aceasta este recunoscută în legislația din Israel ca echivalentă cu o perioadă
ACORD din 28 februarie 2011 între România ��i Statul Israel în domeniul securităţii sociale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/243855_a_245184]
-
cu o perioadă de asigurare și - pentru România, perioadele de contribuție și perioadele echivalente realizate în baza legislației din România; h) domiciliul înseamnă domiciliul obișnuit, care este legal stabilit; ... i) ședere înseamnă reședința temporară; ... j) membri de familie înseamnă persoanele definite sau recunoscute ca atare de legislația pe care o aplică instituția competentă; ... k) organism de legătură: instituțiile desemnate de autoritățile competente pentru realizarea comunicării în scopul aplicării prezentului acord; ... l) activitate salariată înseamnă orice activitate sau situație echivalentă, tratată ca
ACORD din 28 februarie 2011 între România ��i Statul Israel în domeniul securităţii sociale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/243855_a_245184]
-
transmisibile, decesul sau punerea în pericol a vietii ori care poate provoca o invaliditate sau o incapacitate a pacientului ori care poate provoca sau prelungi spitalizarea ori morbiditatea; ... o) organ - partea diferențiată în structura unui organism, adaptată la o funcție definită, alcătuită din mai multe țesuturi sau tipuri celulare, prezentând vascularizație și inervație proprii. Constituie organ în înțelesul arătat și o parte a unui organ, daca este destinată utilizării în corpul uman în același scop că organul întreg, menținându-se cerințele
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242931_a_244260]
-
prin prezentarea lui obiectivă și fără a-i exagera proprietățile; - nu trebuie să fie înșelătoare. Articolul 799 (1) Este interzisă publicitatea destinată publicului larg pentru medicamente care: ... a) se eliberează numai cu prescripție, medicală, conform cap. VI; ... b) conțin substanțe definite că stupefiante sau psihotrope de convenții internaționale, precum convențiile Națiunilor Unite din 1961 și 1971, și legislația națională. ... (2) Este permisă publicitatea destinată publicului larg doar pentru acele medicamente care, prin compoziție și scop, sunt destinate a fi utilizate fără
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242931_a_244260]
-
În ceea ce privește noul argument al Guvernului, Curtea reamintește jurisprudența sa constantă conform căreia, atunci când se face referire la o măsură privativă de libertate, este deosebit de important să se respecte principiul general al securității juridice. În consecință, este esențial să fie clar definite condițiile lipsirii de libertate în temeiul dreptului intern și ca legea însăși săfie previzibilă în aplicarea sa, spre a întruni criteriul de "legalitate" stabilit de convenție, care impune ca orice lege să fie suficient de precisă pentru a permite cetățeanului
HOTĂRÂRE din 23 februarie 2012 în Cauza Creangă împotriva României. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/244428_a_245757]
-
proiectului vor fi utilizate după finalizarea acestuia și elementului de noutate pe care proiectul îl propune. - Capacitatea de management: proiectul trebuie să facă dovada existenței unui cadru adecvat pentru implementarea proiectului (resurse alocate - materiale și umane, roluri și responsabilități clar definite), a experienței instituției solicitantului și a partenerului în gestionarea de proiecte și a experienței echipei de management propuse. - Eficiența cheltuielilor: evaluarea va urmări ca finanțarea solicitată să fie adecvată raportat la activitățile desfășurate pentru realizarea obiectivelor, activitățile să fie reflectate
ORDIN nr. 744 din 23 iulie 2012(*actualizat*) pentru aprobarea versiunii a V-a a Documentului-cadru de implementare a Programului operaţional "Dezvoltarea capacităţii administrative" 2007-2013. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/244231_a_245560]
-
proiectului vor fi utilizate după finalizarea acestuia și elementului de noutate pe care proiectul îl propune. - Capacitatea de management: proiectul trebuie să facă dovada existenței unui cadru adecvat pentru implementarea proiectului (resurse alocate - materiale și umane, roluri și responsabilități clar definite), a experienței instituției solicitantului și a partenerului în gestionarea de proiecte și a experienței echipei de management propuse. - Eficiența cheltuielilor: evaluarea va urmări ca finanțarea solicitată să fie adecvată raportat la activitățile desfășurate pentru realizarea obiectivelor, activitățile să fie reflectate
ORDIN nr. 744 din 23 iulie 2012(*actualizat*) pentru aprobarea versiunii a V-a a Documentului-cadru de implementare a Programului operaţional "Dezvoltarea capacităţii administrative" 2007-2013. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/244231_a_245560]
-
proiectului vor fi utilizate după finalizarea acestuia și elementului de noutate pe care proiectul îl propune. - Capacitatea de management: proiectul trebuie să facă dovada existenței unui cadru adecvat pentru implementarea proiectului (resurse alocate - materiale și umane, roluri și responsabilități clar definite), a experienței instituției solicitantului și a partenerului în gestionarea de proiecte și a experienței echipei de management propuse. - Eficiența cheltuielilor: evaluarea va urmări ca finanțarea solicitată să fie adecvată raportat la activitățile desfășurate pentru realizarea obiectivelor, activitățile să fie reflectate
ORDIN nr. 744 din 23 iulie 2012(*actualizat*) pentru aprobarea versiunii a V-a a Documentului-cadru de implementare a Programului operaţional "Dezvoltarea capacităţii administrative" 2007-2013. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/244231_a_245560]
-
proiectului vor fi utilizate după finalizarea acestuia și elementului de noutate pe care proiectul îl propune. - Capacitatea de management: proiectul trebuie să facă dovada existenței unui cadru adecvat pentru implementarea proiectului (resurse alocate - materiale și umane, roluri și responsabilități clar definite), a experienței instituției solicitantului și a partenerului în gestionarea de proiecte și a experienței echipei de management propuse. - Eficiența cheltuielilor: evaluarea va urmări ca finanțarea solicitată să fie adecvată raportat la activitățile desfășurate pentru realizarea obiectivelor, activitățile să fie reflectate
ORDIN nr. 744 din 23 iulie 2012(*actualizat*) pentru aprobarea versiunii a V-a a Documentului-cadru de implementare a Programului operaţional "Dezvoltarea capacităţii administrative" 2007-2013. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/244231_a_245560]