12,524 matches
-
efect asupra farmacocineticii darifenacinului . Cu toate acestea , legarea de proteinele plasmatice a darifenacinului a fost modificată de către insuficiența hepatică moderată . Expunerea la darifenacin nelegat a fost estimată a fi de 4, 7 ori mai mare la subiecții cu insuficiență hepatică moderată decât în cazul subiecților cu funcție hepatică normală ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară ( Child Pugh A ) . Cu toate acestea , la acest grup de pacienți , există un risc de expunere crescută ( vezi pct . 5. 2 ) . 12 La pacienții cu insuficiență hepatică moderată ( Child Pugh B ) , tratamentul trebuie efectuat numai dacă beneficiul depășește riscul , iar doza administrată pacienților trebuie să fie limitată la 7, 5 mg pe zi ( vezi pct . 5. 2 ) . Pacienții cărora li se administrează un tratament concomitent cu substanțe care
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
dacă beneficiul depășește riscul , iar doza administrată pacienților trebuie să fie limitată la 7, 5 mg pe zi ( vezi pct . 5. 2 ) . Pacienții cărora li se administrează un tratament concomitent cu substanțe care sunt inhibitori puternici ai CYP2D6 sau inhibitori moderați ai CYP3A4 În cazul pacienților cărora li se administrează substanțe care sunt inhibitori puternici ai CYP2D6 , cum ar fi paroxetina , terbinafina , chinidina și cimetidina , tratamentul trebuie început cu doza de 7, 5 mg . Pentru a obține un răspuns clinic îmbunătățit
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
obține un răspuns clinic îmbunătățit doza poate fi crescută la 15 mg pe zi , cu condiția ca doza să fie bine tolerată . Cu toate acestea , trebuie acționat cu precauție . În cazul pacienților cărora li se administrează substanțe care sunt inhibitori moderați ai CYP3A4 , cum ar fi fluconazolul , sucul de grepfrut și eritromicina , doza inițială recomandată este de 7, 5 mg pe zi . Pentru a obține un răspuns clinic îmbunătățit doza poate fi crescută la 15 mg pe zi , cu condiția ca
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
10 ori . Datorită rolului mai mare al CYP3A4 în cazul dozelor mai mari de darifenacin , se așteaptă ca magnitudinea efectului să fie încă și mai pronunțată în cazul asocierii ketoconazolului cu 15 mg darifenacin . În cazul administrării concomitente cu inhibitori moderați ai CYP3A4 , precum eritromicina , claritromicina , telitromicina , fluconazolul și sucul de grepfrut , doza inițială de darifenacin recomandată trebuie să fie de 7, 5 mg pe zi . Pentru a obține un răspuns clinic îmbunătățit doza poate fi crescută la 15 mg pe
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
complicații legate de Mai puțin frecvente În studiile clinice pivot cu doze de Emselex de 7, 5 mg și 15 mg , reacțiile adverse au fost raportate conform tabelului de mai sus . Majoritatea reacțiilor adverse au avut o intensitate ușoară sau moderată și nu au avut ca rezultat întreruperea tratamentului la majoritatea pacienților . Tratamentul cu Emselex poate masca simptome asociate bolilor vezicii biliare . Incidența evenimentelor adverse asociate dozelor de Emselex de 7, 5 mg și 15 mg a scăzut în timpul perioadei de
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
atingerea stării de echilibru a demonstrat faptul că nu există nici o legătură între funcția renală și clearance- ul darifenacinului ( vezi pct . 4. 2 ) . Insuficiență hepatică Farmacocinetica darifenacinului a fost investigată la subiecți cu insuficiență hepatică ușoară ( Child Pugh A ) sau moderată ( Child Pugh B ) cărora li s- au administrat 15 mg darifenacin o dată pe zi , până la atingerea stării de echilibru . Insuficiența hepatică ușoară nu a avut nici un efect asupra farmacocineticii darifenacinului . Cu toate acestea , legarea de proteinele plasmatice a darifenacinului a
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
s- au administrat 15 mg darifenacin o dată pe zi , până la atingerea stării de echilibru . Insuficiența hepatică ușoară nu a avut nici un efect asupra farmacocineticii darifenacinului . Cu toate acestea , legarea de proteinele plasmatice a darifenacinului a fost modificată de către insuficiența hepatică moderată . Expunerea la darifenacin nelegat a fost estimată a fi de 4, 7 ori mai mare la subiecții cu insuficiență hepatică moderată decât în cazul subiecților cu funcție hepatică normală ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
efect asupra farmacocineticii darifenacinului . Cu toate acestea , legarea de proteinele plasmatice a darifenacinului a fost modificată de către insuficiența hepatică moderată . Expunerea la darifenacin nelegat a fost estimată a fi de 4, 7 ori mai mare la subiecții cu insuficiență hepatică moderată decât în cazul subiecților cu funcție hepatică normală ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
de grepfrut poate interacționa cu Emselex . Cu toate acestea , nu este necesară ajustarea dozei de Emselex . Vă rugăm să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme hepatice . Emselex nu este recomandat a fi utilizat în cazul pacienților cu probleme hepatice moderate . Nu utilizați Emselex , dacă aveți probleme hepatice severe . Pacienții care utilizează alte medicamente ( de exemplu eritromicină , claritromicină , telitromicină și fluconazol ) nu trebuie să ia , în mod normal , mai mult de 7, 5 mg de Emselex ca doză zilnică . Cu toate
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
de grepfrut poate interacționa cu Emselex . Cu toate acestea , nu este necesară ajustarea dozei de Emselex . Vă rugăm să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme hepatice . Emselex nu este recomandat a fi utilizat în cazul pacienților cu probleme hepatice moderate . Nu utilizați Emselex , dacă aveți probleme hepatice severe . Pacienții care utilizează alte medicamente ( de exemplu eritromicină , claritromicină , telitromicină și fluconazol ) nu trebuie să ia , în mod normal , mai mult de 7, 5 mg de Emselex ca doză zilnică . Cu toate
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
informați , de asemenea , că emtricitabina nu vindecă infecția cu HIV . Funcția renală : Emtricitabina este eliminată în principal prin rinichi , prin filtrare glomerulară și secreție tubulară activă . Expunerea la emtricitabină poate fi crescută în mod semnificativ la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă ( clearance- ul creatininei < 50 ml/ min ) , care primesc doze zilnice de emtricitabină de 200 mg , sub formă de capsule , sau de 240 mg , sub formă de soluție orală . În consecință , este necesară fie ajustarea intervalului dintre doze
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
subiecți neinfectați cu HIV , cu grade variabile de insuficiență renală . Subiecții au fost grupați în funcție de clearance- ul creatininei la momentul inițial ( > 80 ml/ min : funcție normală ; 50- 80 ml/ min : insuficiență renală ușoară ; 30- 49 ml/ min : insuficiență renală moderată ; < 30 ml/ min : insuficiență renală severă ; < 15 ml/ min : pacient anefric din punct de vedere funcțional , necesitând hemodializă ) . Expunerea sistemică la emtricitabină ( media±deviația standard ) a crescut de la 11, 8±2, 9 µg· h/ ml , la subiecții cu
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
standard ) a crescut de la 11, 8±2, 9 µg· h/ ml , la subiecții cu funcție renală normală , la 19, 9±1, 1 , 25, 0±5, 7 și 34, 0±2, 1 µg· h/ ml , la pacienții cu insuficiență renală ușoară , moderată și , respectiv , severă . La pacienții cu IRSF tratați prin hemodializă , aproximativ 30 % din doza de emtricitabină a fost regăsită în lichidul de dializă în decursul unei perioade de dializă de 3 ore , care a început într- un interval de 1
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
informați , de asemenea , că emtricitabina nu vindecă infecția cu HIV . Funcția renală : Emtricitabina este eliminată în principal prin rinichi , prin filtrare glomerulară și secreție tubulară activă . Expunerea la emtricitabină poate fi crescută în mod semnificativ la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă ( clearance- ul creatininei < 50 ml/ min ) , care primesc doze zilnice de emtricitabină de 200 mg , sub formă de capsule , sau de 240 mg , sub formă de soluție orală . În consecință , este necesară fie ajustarea intervalului dintre doze
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
subiecți neinfectați cu HIV , cu grade variabile de insuficiență renală . Subiecții au fost grupați în funcție de clearance- ul creatininei la momentul inițial ( > 80 ml/ min : funcție normală ; 50- 80 ml/ min : insuficiență renală ușoară ; 30- 49 ml/ min : insuficiență renală moderată ; < 30 ml/ min : insuficiență renală severă ; < 15 ml/ min : pacient anefric din punct de vedere funcțional , necesitând hemodializă ) . Expunerea sistemică la emtricitabină ( media±deviația standard ) a crescut de la 11, 8±2, 9 µg· h/ ml , la subiecții cu
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
standard ) a crescut de la 11, 8±2, 9 µg· h/ ml , la subiecții cu funcție renală normală , la 19, 9±1, 1 , 25, 0±5, 7 și 34, 0±2, 1 µg· h/ ml , la pacienții cu insuficiență renală ușoară , moderată și , respectiv , severă . La pacienții cu IRSF tratați prin hemodializă , aproximativ 30 % din doza de emtricitabină a fost regăsită în lichidul de dializă în decursul unei perioade de dializă de 3 ore , care a început într- un interval de 1
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
250 mg administrată la intervale de 1 lună . Copii și adolescenți Nu se recomandă utilizarea Faslodex la copii sau adolescenți , deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de vârstă . La pacientele cu insuficiență renală ușoară până la moderată ( clearance al creatininei ≥ 30 ml/ min ) nu se recomandă ajustarea dozelor . Nu au fost evaluate siguranța și eficacitatea administrării medicamentului la pacientele cu insuficiență renală severă ( clearance al creatininei < 30 ml/ min ) , și , dealtfel , se recomandă prudență în cazul
Ro_355 () [Corola-website/Science/291114_a_292443]
-
administrării medicamentului la pacientele cu insuficiență renală severă ( clearance al creatininei < 30 ml/ min ) , și , dealtfel , se recomandă prudență în cazul acestor paciente ( vezi pct . 4. 4 ) . Nu se recomandă ajustarea dozelor la pacientele cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată . Cu toate acestea , deoarece expunerea la fulvestrant poate fi crescută , Faslodex trebuie utilizat cu precauție la aceste paciente . Nu sunt disponibile date cu privire la insuficiența hepatică severă ( vezi pct . 4. 3 , 4. 4 și 5. 2 ) . Mod de administrare : Faslodex trebuie
Ro_355 () [Corola-website/Science/291114_a_292443]
-
oricare dintre excipienți • Sarcina și alăptarea ( vezi pct . 4. 6 ) • Insuficiență hepatică severă ( vezi pct . 4. 4 și 5. 2 ) 4. 4 Atenționări speciale și precauții de utilizare Faslodex trebuie utilizat cu prudență la pacientele cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată ( vezi pct . 4. 2 , 4. 3 și 5. 2 ) . Faslodex trebuie utilizat cu prudență la pacientele cu insuficiență renală severă ( clearance al creatininei mai mic de 30 ml/ min ) . Datorităadministrării intramusculare , Faslodex trebuie utilizat cu prudență în cazul tratării pacientelor
Ro_355 () [Corola-website/Science/291114_a_292443]
-
vârstă ( limite cuprinse între 33 și 89 de ani ) , greutate ( 40- 127 kg ) sau rasă . 6 Insuficiență hepatică Proprietățile farmacocinetice ale fulvestrant au fost studiate într- un studiu clinic cu doză unică efectuat la paciente cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată ( clasele Child- Pugh A și B ) , datorată cirozei . Doza mare utilizată în studiu a fost administrată intramuscular rapid . S- au înregistrat creșteri de aproximativ 2, 5 ori ale ASC la pacientele cu insuficiență hepatică , comparativ cu femeile sănătoase . La pacientele
Ro_355 () [Corola-website/Science/291114_a_292443]
-
cazul pacienților hipertensivi cu insuficiență renală severă , datorită lipsei informațiilor privind siguranța utilizării Enviage . Stenoza arterei renale Nu sunt disponibile date privind utilizarea Enviage la pacienții cu stenoză unilaterală sau bilaterală de arteră renală sau stenoză pe rinichi unic . Inhibitori moderați ai P- gp Administrarea concomitentă de aliskiren 300 mg cu ketoconazol 200 mg a condus la o creștere cu 76 % a ASC a aliskiren , dar se așteaptă ca inhibitorii glicoproteinei P , cum este ketoconazolul , să determine o creștere mai mare
Ro_306 () [Corola-website/Science/291065_a_292394]
-
a ASC a aliskiren , dar se așteaptă ca inhibitorii glicoproteinei P , cum este ketoconazolul , să determine o creștere mai mare a concentrațiilor tisulare decât a concentrațiilor plasmatice . De aceea , se recomandă prudență atunci când aliskiren este administrat în asociere cu inhibitori moderați ai glicoproteinei P , cum este ketoconazolul ( vezi pct . 4. 5 ) . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Enviage nu are interacțiuni cunoscute , relevante din punct de vedere clinic , cu medicamente utilizate în mod frecvent pentru tratarea
Ro_306 () [Corola-website/Science/291065_a_292394]
-
P- gp sau inhibitori slabi Nu s- au observat interacțiuni relevante cu atenolol , digoxină , amlodipină sau cimetidină . În cazul administrării împreună cu atorvastatină ( 80 mg ) , la starea de echilibru , ASC și Cmax ale aliskiren ( 300 mg ) au crescut cu 50 % . Inhibitori moderați ai P- gp Administrarea concomitentă de ketoconazol ( 200 mg ) cu aliskiren ( 300 mg ) a condus la o creștere cu 80 % a concentrațiilor plasmatice ale aliskiren ( ASC și Cmax ) . Studiile preclinice indică faptul că administrarea concomitentă de aliskiren și ketoconazol mărește
Ro_306 () [Corola-website/Science/291065_a_292394]
-
studii clinice controlate . Dar , se așteaptă ca inhibitorii P- gp să determine o creștere mai mare a concentrațiilor tisulare decât a concentrațiilor plasmatice . De aceea , se recomandă prudență atunci când aliskiren este administrat în asociere cu ketoconazol sau cu alți inhibitori moderați ai P- gp ( itraconazol , claritromicină , telitromicină , eritromicină , amiodaronă ) . Inhibitori potenți ai P- gp Un studiu de interacțiune medicamentoasă cu doză unică realizat la subiecți sănătoși a demonstrat că ciclosporina ( 200 și 600 mg ) crește Cmax a aliskiren 75 mg de
Ro_306 () [Corola-website/Science/291065_a_292394]