11,252 matches
-
modificarea unor funcții fiziologice; 11. reacție adversă gravă - o reacție adversă care cauzeaza moartea, pune în pericol viața, necesită spitalizarea sau prelungirea spitalizării, provoacă un handicap ori o incapacitate durabilă sau importantă ori provoacă anomalii/malformații congenitale; 12. reacție adversă neașteptată - o reacție adversă a cărei natură, severitate sau evoluție nu corespunde informațiilor din rezumatul caracteristicilor produsului; 13. rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranța (RPAS) - rapoartele periodice conținând informațiile înregistrate conform art. 816; 14. studiu de siguranță postautorizare - un studiu farmaco-epidemiologic
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181252_a_182581]
-
medicilor și profesioniștilor din domeniul sănătății să raporteze la Agenția Națională a Medicamentului reacții adverse suspectate la medicamente. ... (2) Ministerul Sănătății Publice poate impune cerințe specifice medicilor și altor profesioniști din domeniul sănătății privind raportarea reacțiilor adverse grave suspectate sau neașteptate. Articolul 813 (1) Pentru a se asigura adoptarea deciziilor de reglementare adecvate și armonizate privind medicamentele autorizate în Uniunea Europeană, având în vedere informațiile obținute privind reacțiile adverse apărute la medicamente în condiții normale de utilizare, în Agenția Națională a Medicamentului
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181252_a_182581]
-
la autoritatea competența din statul membru al Uniunii Europene pe teritoriul căruia a avut loc incidentul, în cel mult 15 zile de la primirea informației. ... (4) Deținătorul autorizației de punere pe piată se asigura că toate reacțiile adverse grave suspectate și neașteptate și orice transmitere suspectată printr-un medicament a unui agent infecțios pe teritoriul unei țări terțe sunt raportate prompt în acord cu ghidul menționat la art. 818 alin. (1), astfel încât Agenția Europeană a Medicamentelor, Agenția Națională a Medicamentului și autoritățile
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181252_a_182581]
-
o cerință minimă, OAD va selecta sportivii pentru testarea țintă. a) accidentări ... b) retragerea sau absența de la competiția unde era așteptată participarea; ... c) intrarea în retragere sau revenirea după retragerea din viața sportivă; ... d) comportament care desconspiră dopajul; ... e) îmbunătățiri neașteptate ale performanței; ... f) modificări cu privire la locul unde poate fi găsit sportivul, care pot indica o posibilă creștere a riscului de dopaj, inclusiv mutarea într-o localitate îndepărtată; ... g) istoria performanțelor sportive ale acestuia; ... h) detalii despre controalele doping anterioare; ... i
CONVENŢIA INTERNAŢIONALĂ din 19 octombrie 2005 împotriva dopajului în Sport*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/182014_a_183343]
-
sau OAD vor institui, după caz, anexa A - Cercetarea unei posibile încălcări a regulamentului anti - doping. 5.3.12 OAD nu va reprograma sau schimba o colectare a probei de la fară înștiințare la cu înștiințare prealabilă, decât atunci când o situație neașteptată face necesară o colectare a probei cu înștiințare prealabilă. Va fi înregistrată orice asemenea hotărâre. 5.3.13 Anunțarea colectării probei cu înștiințare prealabilă se va face prin orice mijloace care să asigure primirea acesteia de către sportiv. 5.4 Cerințe
CONVENŢIA INTERNAŢIONALĂ din 19 octombrie 2005 împotriva dopajului în Sport*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/182014_a_183343]
-
ce apare la animalele tratate și care are ca rezultat moartea, determină un handicap sau o incapacitate semnificativă, induce o anomalie congenitala/defect din naștere sau care conduce la efecte negative permanente ori prelungite la aceste animale. 11. Reacție adversă neașteptată: o reacție adversă a cărei natură, severitate sau rezultat nu sunt în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului. 12. Rapoarte periodice de actualizare privind siguranța: rapoartele periodice conținând evidentele prevăzute la art. 81 al prezenței norme sanitare veterinare. 13. Studiu de supraveghere după
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
raportarea către autoritățile veterinare competențe a reacțiilor adverse suspecte la produsele medicinale veterinare. ... (2) Autoritatea veterinară centrală poate impune cerințe specifice pentru medicii veterinari practicieni și alți profesioniști din domeniul sănătății animalelor, referitoare la raportarea reacțiilor adverse suspecte grave sau neașteptate și a reacțiilor adverse la om. ... Articolul 79 (1) În scopul asigurării adoptării unor decizii de reglementare adecvate și armonizate referitoare la produsele medicinale veterinare autorizate în România, având în vedere informațiile obținute în legătură cu reacțiile adverse suspecte ale produselor medicinale
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
cunoștință și trebuie să le raporteze cu promptitudine autorității competențe a statului pe al carui teritoriu a survenit incidentul, în termen de 15 zile de la primirea informațiilor. ... (4) Deținătorul autorizației de comercializare trebuie să se asigure că toate reacțiile adverse neașteptate suspecte grave, reacțiile adverse la om și orice transmitere a unui agent infecțios suspectată a se produce prin intermediul unui produs medicinal veterinar pe teritoriul unei țări terțe sunt raportate cu promptitudine, în conformitate cu liniile directoare menționate la art. 84 alin. (1
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
pe speciile țintă, în conformitate cu cerințele Părții a IV-a, cap. I, lit. B. Trebuie identificate studiile în cauză, dozele la care a apărut intoleranță, speciile și rașele în cauză. De asemenea, trebuie să fie prevăzute detalii ale oricăror modificări fiziologice neașteptate. 3.4. Toxicitatea reproductiva, inclusiv teratogenitatea 3.4.1. Studierea efectelor asupra reproducției. 3.4.1.1. Scopul acestui studiu este identificarea posibilei deteriorări a funcției de reproducție la masculi sau femele, sau a efectelor dăunătoare pentru descendenți ce rezultă
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
preclinice 1.1. Ori de câte ori este posibil, trebuie să fie prezentate date ale rezultatelor testelor care demonstrează: a) acțiuni farmacologice; ... b) mecanisme farmacologice care stau la baza efectului terapeutic; ... c) principalele procese farmacocinetice; ... 1.2. Dacă pe parcursul desfășurării testelor apar rezultate neașteptate, acestea trebuie detaliate. Suplimentar, în toate studiile preclinice trebuie să fie furnizate următoarele: a) un rezumat; ... b) un protocol experimental detaliat ce oferă o descriere a metodelor, a apărăturii și materialelor utilizate, detalii cum ar fi specia, vârsta, greutatea, sexul
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
modificarea unor funcții fiziologice; 11. reacție adversă gravă - o reacție adversă care cauzeaza moartea, pune în pericol viața, necesită spitalizarea sau prelungirea spitalizării, provoacă un handicap ori o incapacitate durabilă sau importantă ori provoacă anomalii/malformații congenitale; 12. reacție adversă neașteptată - o reacție adversă a cărei natură, severitate sau evoluție nu corespunde informațiilor din rezumatul caracteristicilor produsului; 13. rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranța (RPAS) - rapoartele periodice conținând informațiile înregistrate conform art. 816; 14. studiu de siguranță postautorizare - un studiu farmaco-epidemiologic
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181250_a_182579]
-
medicilor și profesioniștilor din domeniul sănătății să raporteze la Agenția Națională a Medicamentului reacții adverse suspectate la medicamente. ... (2) Ministerul Sănătății Publice poate impune cerințe specifice medicilor și altor profesioniști din domeniul sănătății privind raportarea reacțiilor adverse grave suspectate sau neașteptate. Articolul 813 (1) Pentru a se asigura adoptarea deciziilor de reglementare adecvate și armonizate privind medicamentele autorizate în Uniunea Europeană, având în vedere informațiile obținute privind reacțiile adverse apărute la medicamente în condiții normale de utilizare, în Agenția Națională a Medicamentului
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181250_a_182579]
-
la autoritatea competența din statul membru al Uniunii Europene pe teritoriul căruia a avut loc incidentul, în cel mult 15 zile de la primirea informației. ... (4) Deținătorul autorizației de punere pe piată se asigura că toate reacțiile adverse grave suspectate și neașteptate și orice transmitere suspectată printr-un medicament a unui agent infecțios pe teritoriul unei țări terțe sunt raportate prompt în acord cu ghidul menționat la art. 818 alin. (1), astfel încât Agenția Europeană a Medicamentelor, Agenția Națională a Medicamentului și autoritățile
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181250_a_182579]
-
sens îl reprezintă un drept de creanța ce poate rezultă dintr-un litigiu în instanță (de ex. o despăgubire), în care este implicată entitatea și al cărui rezultat este incert. Activele contingențe sunt generate, de obicei, de evenimente neplanificate sau neașteptate, care pot să genereze intrări de beneficii economice în entitate. Activele contingențe nu trebuie recunoscute în conturile bilanțiere. Acestea trebuie prezentate în notele explicative în cazul în care este probabilă apariția unor intrări de beneficii economice. Activele contingențe nu sunt
REGLEMENTĂRI CONTABILE din 17 noiembrie 2005 (**actualizate**) conforme cu Directiva a IV-a a Comunităţilor Economice Europene. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184081_a_185410]
-
toate investigațiile preoperaționale necesare; ... b) să proiecteze, să elaboreze procedurile operaționale necesare și să desfășoare un program adecvat de monitorizare a efluenților radioactivi, în timpul și după încetarea operării instalației, astfel încât să dovedească faptul că nu au loc eliberări de radioactivitate neașteptate și că dozele de radiații primite de populație se situează sub nivelul constrângerilor de doză impuse de CNCAN; ... c) să raporteze periodic către CNCAN rezultatele programelor de monitorizare a efluenților radioactivi; ... d) să anunțe imediat CNCAN orice modificări semnificative ale
NORME din 26 septembrie 2005 privind monitorizarea emisiilor radioactive de la instalaţiile nucleare şi radiologice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/137808_a_139137]
-
să poată fi folosite ca o indicație a necesității investigării unor eventuale inadvertente în performanțele instalației de depozitare, referitoare la asigurarea protecției împotriva expunerii la radiații și a necesității unor acțiuni de remediere. ... (2) Investigațiile desfășurate în vederea explicării unor valori neașteptate vor implica prelevări și măsurări repetate și extinse de probe. ... (3) De asemenea, în cadrul investigațiilor se vor evalua variațiile pe termen lung ale concentrațiilor de activitate din compartimentele de mediu corespunzătoare. ... (4) Investigațiile vor continua până la obținerea unei explicații satisfăcătoare
NORME din 26 septembrie 2005 privind monitorizarea radioactivitatii mediului în vecinatatea unei instalaţii nucleare sau radiologice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/137859_a_139188]
-
dobânzii ce apare din activitățile care sunt în afara portofoliului de tranzacționare. ... (3) În sensul alin. 2, în cazul instituțiilor a caror valoare economică scade cu mai mult de 20% din fondurile lor proprii ca urmare a unei schimbări bruște și neașteptate a ratelor de dobândă, Banca Națională a României ia măsuri a caror dimensiune o stabilește și care nu diferă de la o instituție de credit la alta. Articolul 17 (1) Bancă Națională a României monitorizează dacă o instituție de credit a sustinut implicit o
ORDIN nr. 20 din 14 decembrie 2006 pentru aprobarea Regulamentului Băncii Naţionale a României şi al Comisiei Naţionale a Valorilor Mobiliare nr. 23/28/2006 privind criteriile tehnice referitoare la organizarea şi tratamentul riscurilor, precum şi criteriile tehnice utilizate de autorităţile competente pentru verificarea şi evaluarea acestora. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/183857_a_185186]
-
dobânzii ce apare din activitățile care sunt în afara portofoliului de tranzacționare. ... (3) În sensul alin. 2, în cazul instituțiilor a caror valoare economică scade cu mai mult de 20% din fondurile lor proprii ca urmare a unei schimbări bruște și neașteptate a ratelor de dobândă, Banca Națională a României ia măsuri a caror dimensiune o stabilește și care nu diferă de la o instituție de credit la alta. Articolul 17 (1) Bancă Națională a României monitorizează dacă o instituție de credit a sustinut implicit o
ORDIN nr. 117 din 14 decembrie 2006 pentru aprobarea Regulamentului Băncii Naţionale a României şi al Comisiei Naţionale a Valorilor Mobiliare nr. 23/28/2006 privind criteriile tehnice referitoare la organizarea şi tratamentul riscurilor, precum şi criteriile tehnice utilizate de autorităţile competente pentru verificarea şi evaluarea acestora. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/183893_a_185222]
-
un drept de creanță ce poate rezultă dintr-un litigiu în instanță (de ex. o despăgubire), în care este implicată instituția de credit și al cărui rezultat este incert. ... (3) Activele contingente sunt generate, de obicei, de evenimente neplanificate sau neașteptate, care pot să genereze intrări de beneficii economice în instituția de credit. Activele contingente nu trebuie recunoscute în conturile bilanțiere. Acestea trebuie prezentate în notele explicative în cazul în care este probabilă apariția unor intrări de beneficii economice. Activele contingente
ORDIN nr. 24 din 21 decembrie 2006 privind modificarea şi completarea Ordinului guvernatorului Băncii Naţionale a României nr. 5/2005 pentru aprobarea Reglementărilor contabile conforme cu directivele europene, aplicabile instituţiilor de credit. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/183734_a_185063]
-
periodic pentru siguranța în exploatare. Hardware-ul și software-ul vor fi protejate împotriva utilizării neautorizate și/sau a modificărilor nepermise. Procedurile de back-up vor preveni orice deteriorări, pierderi de informații sau falsificări ale datelor stocate, în cazul unor defecțiuni neașteptate sau în perioadele în care aparatură nu este în stare de funcționare. Capitolul VI Documentația Articolul 7 (1) Documentele care cuprind specificațiile, procedurile și formularele referitoare la fiecare activitate efectuată de instituțiile medicale autorizate vor fi întocmite și completate zilnic
ORDIN nr. 1.132 din 27 iunie 2007 pentru aprobarea Normelor privind standardele şi specificatiile referitoare la sistemul de calitate pentru instituţiile medicale care desfăşoară activităţi în domeniul transfuziei sanguine. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189264_a_190593]
-
asigure că acordarea primului ajutor se poate face în orice moment. De asemenea, angajatorul trebuie să asigure personal pregătit în acest scop. Trebuie luate măsuri pentru a asigura evacuarea, pentru îngrijiri medicale, a lucrătorilor accidentați sau victime ale unei îmbolnăviri neașteptate. 13.2. Trebuie prevăzute una sau mai multe încăperi de prim ajutor, în funcție de dimensiunile șantierului sau de tipurile de activități. 13.3. Încăperile destinate primului ajutor trebuie să fie echipate cu instalații și cu materiale indispensabile primului ajutor și trebuie
HOTĂRÂRE nr. 300 din 2 martie 2006 (*actualizata*) privind cerinţele minime de securitate şi sănătate pentru santierele temporare sau mobile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189339_a_190668]
-
noi sau cunoscute realizată în așa fel încât acestea să își potențeze reciproc efectele și să se obțină un rezultat tehnic nou; ... d) o selecție, în cadrul unui procedeu, a acelor parametri tehnici cuprinși într-un interval cunoscut care produc efecte neașteptate asupra desfășurării procedeului ori asupra proprietăților produsului obținut; ... e) o selecție, în cadrul unui grup foarte larg de compuși ori de combinații chimice cunoscute, a acelora care prezintă avantaje neașteptate; ... f) folosirea mijloacelor tehnice ale invenției revendicate pentru rezolvarea problemei tehnice
HOTĂRÂRE nr. 547 din 21 mai 2008 pentru aprobarea Regulamentului de aplicare a Legii nr. 64/1991 privind brevetele de invenţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/199790_a_201119]
-
acelor parametri tehnici cuprinși într-un interval cunoscut care produc efecte neașteptate asupra desfășurării procedeului ori asupra proprietăților produsului obținut; ... e) o selecție, în cadrul unui grup foarte larg de compuși ori de combinații chimice cunoscute, a acelora care prezintă avantaje neașteptate; ... f) folosirea mijloacelor tehnice ale invenției revendicate pentru rezolvarea problemei tehnice pe altă cale decât cea care rezultă din documentele din stadiul tehnicii analizate de persoana de specialitate. ... (10) În aplicarea prevederilor alin. (2), se consideră că o invenție nu
HOTĂRÂRE nr. 547 din 21 mai 2008 pentru aprobarea Regulamentului de aplicare a Legii nr. 64/1991 privind brevetele de invenţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/199790_a_201119]
-
transfer genetic: a) transferul postintroducere al materialului genetic din organismele modificate genetic în organisme din ecosistemele afectate; ... b) transferul postintroducere al materialului genetic din organisme indigene în organisme modificate genetic; ... 4. probabilitatea selecției postintroducere care duce la exprimarea unor caractere neașteptate și/sau nedorite în organismul modificat genetic; 5. măsurile luate pentru a se asigura și a se verifică stabilitatea genetică; descrierea caracterelor genetice care pot preveni sau minimaliza dispersarea; 6. căile de dispersie biologică, modurile cunoscute sau potențiale de interacțiune
ORDONANŢĂ nr. 49 din 30 ianuarie 2000 (*actualizată*) privind regimul de obţinere, testare, utilizare şi comercializare a organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne, precum şi a produselor rezultate din acestea. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/196906_a_198235]
-
tipuri de deșeuri generate; 2. cantitatea de deșeuri estimată; 3. riscuri posibile; 4. descrierea tratamentului prevăzut. D. Planurile cuprinzând măsuri ce se impun în caz de urgență: 1. metode și procedee pentru controlul organismelor modificate genetic, în caz de împrăștiere neașteptată; 2. metode de decontaminare a zonelor afectate, de exemplu: eradicarea organismului modificat genetic; 3. metode de eliminare sau salubrizare a plantelor, animalelor etc. care au fost expuse în timpul sau după împrăștiere; 4. metode de izolare a zonei afectate de diseminare
ORDONANŢĂ nr. 49 din 30 ianuarie 2000 (*actualizată*) privind regimul de obţinere, testare, utilizare şi comercializare a organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne, precum şi a produselor rezultate din acestea. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/196906_a_198235]