65,754 matches
-
antisuprarenali și antinucleari ± Complement C3 și C4 ± prezența factorului nefritic C3 Evaluarea complicațiilor DZ - Examen oftalmologic complet, inclusiv examinarea cu lampă cu fantă (hiperlipemie) - Biopsie renală Afecțiunea hepatică Dg diferențial cu hepatitele autoimune, în formele dobândite Ac specifici hepatitelor autoimune Afecțiuni digestive Evaluare risc de pancreatită Lipaza, amilază serică Afectarea cardiacă Forme LD cu afectare cardiacă extinsă, cu risc de aritmii maligne/ishcemie miocardică (în general formele asociate cu sindroame progeroide, CGL4, FPLD2 prin mutații LMNA) - Creatinkinază - Monitorizare HOLTER EKG - Evaluare ischemie
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
6 luni Dislipidemia Trigliceride La inițierea terapiei, la 3 luni în primul an de terapie, ulterior la 6 luni; oricând la apariția durerilor abdominale/la apariția xantoamelor Colesterol total LDL si HDL colesterol La inițierea terapiei și ulterior la 6 luni; Afecțiunea hepatică TGO, TGP, GGT, Bil T, D La inițierea terapiei, la 3 luni în primul an de terapie, ulterior la 6 luni; oricând la apariția durerilor abdominale Steatoză/fibroză Ecografie hepatică Anual și la nevoie în funcție de clinică FIBROSCAN /FIBROMAX
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
următorul cuprins: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 358 cod (L03AA14): DCI LIPEGFILGRASTIMUM I. Indicații: Reducerea duratei neutropeniei și a apariției neutropeniei febrile la pacienți adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani sau peste tratați cu chimioterapie citotoxică pentru afecțiuni maligne (cu excepția leucemiei mieloide cronice și a sindroamelor mielodisplazice). ... II. Criterii de includere: 1. Profilaxia primară a neutropeniei febrile: – Regimuri de chimioterapie cu risc cunoscut de apariție a neutropeniei febrile ≥ 20%: administrare profilactică începând cu primul ciclu de chimioterapie
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
poziției cu nr. 358 se introduce protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 359 cod (L04AA43-SHUa): DCI RAVULIZUMABUM cu următorul cuprins: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 359 cod (L04AA43-SHUa): DCI RAVULIZUMABUM Introducere Sindroamele de microangiopatie trombotică (MAT) reunesc un spectru larg de afecțiuni cu manifestări clinice și histologice comune. Odată cu elucidarea mecanismelor patogenice, clasificarea clinică a MAT a fost treptat înlocuită de clasificarea etiologică, fapt ce a permis dezvoltarea unor terapii specifice. Sindromul hemolitic uremic atipic (SHUa), mediat de defecte ale activității
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
cu elucidarea mecanismelor patogenice, clasificarea clinică a MAT a fost treptat înlocuită de clasificarea etiologică, fapt ce a permis dezvoltarea unor terapii specifice. Sindromul hemolitic uremic atipic (SHUa), mediat de defecte ale activității căii alterne a cascadei complementului, este o afecțiune genetică rară, caracterizată prin injurie endotelială severă și tromboză microvasculară, la nivel capilar și arteriolar. Din punct de vedere clinic, tromboza microvasculară determină trombocitopenie, anemie hemolitică microangiopatică și injurie de organ*3. Deși afectarea renală este întâlnită în majoritatea cazurilor, tabloul
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
Reacții adverse asociate administrării de ravulizumab Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 și <1/10) Mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100) Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Fatigabilitate Astenie, febră, status pseudogripal Frisoane Complicații legate de administrare - Reacție asociată perfuziei - Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat - Urticarie, prurit, erupție cutanată tranzitorie - Tulburări musculo- scheletale și ale țesutului conjunctiv - Artralgii, mialgii, spasme musculare - Tulburări ale sistemului imun - - Hipersensibilitate, anafilaxie Tulburări gastro- intestinale Diaree, greață Vărsături, dureri abdominale, dispepsie - Tulburări ale sistemului nervos
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
de litiază biliară. Ravuliziumab este un anticorp care leagă una din părțile sistemului complementului și o face inactivă. Așadar Ravulizumab previne/reduce distrugerea vaselor de sânge mici și formarea cheagurilor de sânge, reduce simptomatologia și distrugerea de organe în cadrul acestei afecțiuni. Cum HPN este o boala cronica, Ravulizumab este prevăzut ca tratament pentru termen-lung. Întrebări frecvente Care sunt datele de siguranța referitoare la Ravulizuamb? INFORMAȚII DE SIGURANȚĂ IMPORTANTE Cum Ravulizumab blochează o parte a sistemului imun, crește riscul infecției cu un
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
de rinichi avansate (cu filtrat glomerular estimat sub 30mL/min), raportată la aproximativ 70% dintre pacienții dializați (Boală cronică de rinichi categoria G5D)^1,2. Hiperfosfatemia este o componentă a tulburărilor metabolismului mineral și osos asociate BCR - hiperparatiroidism secundar, boală osoasă renală și afecțiunile cardio-vasculare - care au un puternic impact negativ prin creșterea riscului de fracturi și de mortalitate generală și de cauză cardio-vasculară. Ghidurile de tratament al Tulburărilor metabolismului mineral și osos asociate BCR - KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) și SRN (Societatea
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
terapeutic corespunzător poziției nr. 11 cod (L04AA26): LUPUS ERITEMATOS SISTEMIC - AGENȚI BIOLOGICI: BELIMUMABUM^**1 se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 11 cod (L04AA26-51): LUPUS ERITEMATOS SISTEMIC - AGENȚI BIOLOGICI: BELIMUMABUM^**1, ANIFROLUMABUM^**1 I. INTRODUCERE I.1. Definiția afecțiunii. Lupusul eritematos sistemic (LES), boală cronică reumatică caracterizată prin manifestări clinice polimorfe, care afectează aproape toate organele și țesuturile, secundar pierderii pasagere a toleranței la "self " și producerii de autoanticorpi, este etichetată ca prototip al bolilor autoimune. Dintre autoanticorpii care
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
de măduvă sau celule stem hematopoietice. ... – hipersensibilitate sau alergie la belimumab sau la orice component din preparat. ... – sarcina și alăptarea. ... – pacienți cu stări de imunodeficiență severă. ... – administrarea vaccinurilor cu germeni vii concomitent cu belimumab sau în ultimele 30 de zile. ... – afecțiuni maligne prezente sau afecțiuni maligne în ultimii 5 ani, fără avizul medicului oncolog. ... – orice contraindicații menționate de rezumatul caracteristicilor produsului; ... – atenționări: pacienții care se prezintă cu semne neurologice noi sau cu deteriorarea semnelor și simptomelor preexistente în cursul tratamentului cu
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
stem hematopoietice. ... – hipersensibilitate sau alergie la belimumab sau la orice component din preparat. ... – sarcina și alăptarea. ... – pacienți cu stări de imunodeficiență severă. ... – administrarea vaccinurilor cu germeni vii concomitent cu belimumab sau în ultimele 30 de zile. ... – afecțiuni maligne prezente sau afecțiuni maligne în ultimii 5 ani, fără avizul medicului oncolog. ... – orice contraindicații menționate de rezumatul caracteristicilor produsului; ... – atenționări: pacienții care se prezintă cu semne neurologice noi sau cu deteriorarea semnelor și simptomelor preexistente în cursul tratamentului cu belimumab trebuie evaluați pentru
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
la femeile cu potențial fertil care nu utilizează metode contraceptive, cu excepția cazului în care beneficiul posibil justifică riscul potențial. ... – Pacienți cu stări de imunodeficiență severă primară. ... – Administrarea vaccinurilor cu virusuri vii sau atenuate concomitent cu anifrolumab nu este recomandată. ... – Afecțiuni maligne prezente sau afecțiuni maligne în ultimii 5 ani, fără avizul medicului oncolog. ... – Orice contraindicații menționate de rezumatul caracteristicilor produsului. ... – Lipsa/retragerea consimțământului pacientului față de tratament. ... – Pierderea calității de asigurat. ... ... ... II.3.3. Criterii de continuare a terapiei cu belimumab sau anifrolumab
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
fertil care nu utilizează metode contraceptive, cu excepția cazului în care beneficiul posibil justifică riscul potențial. ... – Pacienți cu stări de imunodeficiență severă primară. ... – Administrarea vaccinurilor cu virusuri vii sau atenuate concomitent cu anifrolumab nu este recomandată. ... – Afecțiuni maligne prezente sau afecțiuni maligne în ultimii 5 ani, fără avizul medicului oncolog. ... – Orice contraindicații menționate de rezumatul caracteristicilor produsului. ... – Lipsa/retragerea consimțământului pacientului față de tratament. ... – Pierderea calității de asigurat. ... ... ... II.3.3. Criterii de continuare a terapiei cu belimumab sau anifrolumab Tratamentul se continuă ulterior
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
în curs de clasificare se prezintă cu leziuni extinse (colita stângă extinsă, pancolită) și cu toate criteriile de diagnostic amintite foarte alterate (mai mult de 10 scaune cu sânge, febră, VSH, PCR, calprotectina la valori ridicate etc). ... 3. Pentru ambele afecțiuni este necesar să existe la inițierea terapiei biologice: – Consimțământul informat al pacientului ... – Excluderea altor cauze de colită (infecțioasă, cu atenție la C. difficile, cu CMV, de iradiere, ischemică, diverticulară, medicamentoasă) ... – Screening infecțios - pentru infecțiile sistemice semnificative (HIV; VHB; VHC, TBC
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
cu VHC nu este o contraindicație, dar pacientul trebuie monitorizat; infecția cu VHB este o contraindicație relativă; dacă tratamentul cu antiTNF este indispensabil, trebuie precedat de inițierea tratamentului antiviral cu analogi nucleozidici/nucleotidici, iar pacientul trebuie monitorizat adecvat. ... – Screening pentru neoplazii, afecțiuni autoimune sau demielinizante, în funcție de riscul individualizat al pacientului ... – Screening imagistic (RMN) pentru abcese (intraabdominale/pelvine) care ar contraindica terapia, la pacienții cu boala Crohn forma fistulizantă ... – Verificarea inexistenței contraindicațiilor pentru tratamentul biologic. ... – Verificarea tuturor caracteristicilor prezentate în RCP-ul
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
tratament. ... Evoluția bolii va fi strâns monitorizată, clinic și biologic (lunar sau cel puțin o dată la fiecare 3 - 6 luni), iar medicul curant va adapta și va modifica schema de tratament, utilizând DAPSA ca indicator global de evoluție al afecțiunii, ținta terapeutică fiind obținerea remisiunii sau atingerea unui grad scăzut de activitate a bolii. Nu este recomandată utilizarea de parametri individuali (clinici sau biologici) pentru a aprecia evoluția bolii sub tratament, aplicarea indicilor compoziți fiind întotdeauna superioară. Dacă nu se
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
pacientul este responder, înregistrând o reducere a scorului ASDAS ≥ 1,1 față de evaluarea inițială. Evoluția bolii va fi strâns monitorizată, clinic și biologic, iar medicul curant va adapta și modifica schema de tratament, utilizând ASDAS ca indicator de evoluție al afecțiunii, ținta terapeutică fiind atingerea unui grad absent sau scăzut de activitate a bolii. În cazul în care nu se înregistrează un răspuns terapeutic cu o reducere a scorului ASDAS ≥ 1,1, se recomanda schimbarea tratamentului biologic / sintetic țintit administrat, cu un
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
cu medicul curant și medicul de obstetrică-ginecologie; pentru pacienții care doresc să procreeze, medicul curant va ține cont de informațiile din rezumatul caracteristicilor produsului pentru certolizumab pegol; ... – pacienți cu stări de imunodeficiență severă; ... – administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii; ... – afecțiuni maligne prezente sau afecțiuni maligne în antecedente fără aviz oncologic. ... – orice contraindicații recunoscute ale terapiilor biologice, conform RCP fiecărui produs; ... – lipsa/retragerea consimțământului pacientului față de tratament; ... – pierderea calității de asigurat; ... – în cazul non-aderenței la tratament, medicul curant va evalua cauzele
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
medicul de obstetrică-ginecologie; pentru pacienții care doresc să procreeze, medicul curant va ține cont de informațiile din rezumatul caracteristicilor produsului pentru certolizumab pegol; ... – pacienți cu stări de imunodeficiență severă; ... – administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii; ... – afecțiuni maligne prezente sau afecțiuni maligne în antecedente fără aviz oncologic. ... – orice contraindicații recunoscute ale terapiilor biologice, conform RCP fiecărui produs; ... – lipsa/retragerea consimțământului pacientului față de tratament; ... – pierderea calității de asigurat; ... – în cazul non-aderenței la tratament, medicul curant va evalua cauzele acesteia și oportunitatea continuării
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
10^9 celule/L, numărului absolut de limfocite < 0,5 x 10^9 celule/L sau valori ale hemoglobinei < 8 g/dL, insuficiență hepatică severă (clasă Child-Pugh C). ... Precauții și atenționări pentru pacienții tratați cu inhibitori de JAK (JAKi): A fost observată o incidență crescută de afecțiuni maligne, evenimente adverse cardiovasculare majore (MACE), infecții grave, trombembolism venos (TEV) și mortalitate, la pacienții cu poliartrită reumatoidă (PR) cu anumiți factori de risc, care au fost tratați cu JAKi, comparativ cu pacienții tratați cu inhibitori de TNF-α. Aceste
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
reumatoidă (PR) cu anumiți factori de risc, care au fost tratați cu JAKi, comparativ cu pacienții tratați cu inhibitori de TNF-α. Aceste riscuri sunt considerate efecte de clasă și sunt relevane în cadrul tuturor indicațiilor aprobate ale JAKi, în afecțiunile inflamatoare și dermatologice. JAKi trebuie administrați numai dacă nu sunt disponibile alternative de tratament adecvate, la pacienții: – cu vârstă de 65 de ani și peste; ... – fumători actuali sau care au fumat o perioadă îndelungată în trecut; ... – cu alți factori de
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
sunt disponibile alternative de tratament adecvate, la pacienții: – cu vârstă de 65 de ani și peste; ... – fumători actuali sau care au fumat o perioadă îndelungată în trecut; ... – cu alți factori de risc cardiovascular sau cu factori de risc pentru apariția afecțiunilor maligne. JAKi trebuie administrați cu precauție la pacienții cu factori de risc pentru TEV, alții decât cei enumerați mai sus. Recomandările privind dozele sunt revizuite pentru anumite grupe de pacienți cu factori de risc. Se recomandă examinarea periodică a pielii
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
terapeutic corespunzător poziției nr. 17 cod (L041M): SPONDILOARTRITA AXIALĂ, INCLUZÂND SPONDILITA ANCHILOZANTĂ ȘI SPONDILOARTRITA AXIALĂ NONRADIOGRAFICĂ - AGENȚI BIOLOGICI: ADALIMUMABUM**1 (ORIGINAL ȘI BIOSIMILAR), CERTOLIZUMABUM**1, ETANERCEPTUM**1 (ORIGINAL ȘI BIOSIMILAR), GOLIMUMABUM**1, INFLIXIMABUM**1 (ORIGINAL ȘI BIOSIMILAR), SECUKINUMABUM**1, IXEKIZUMABUM**1Ω ȘI SINTETICI ȚINTIȚI: UPADACITINIBUM**1Ω I. Definiția afecțiunii Spondiloartritele (SpA) sunt un grup de boli inflamatoare cronice care afectează scheletul axial (articulațiile sacro-iliace și coloana vertebrala), uneori și articulațiile periferice (oligoartrita asimetrică interesând predominant articulațiile membrelor inferioare), asociate frecvent cu entesita, dactilita, manifestări extraarticulare (uveita acută anterioară, psoriazis
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
intestinală sau are o exacerbare a unei boli inflamatorii intestinale preexistente, administrarea secukinumab sau ixekizumab trebuie întreruptă și trebuie inițiat tratamentul adecvat. Precauții și atenționări pentru pacienții tratați cu inhibitori de JAK (JAKi): A fost observată o incidență crescută de afecțiuni maligne, evenimente adverse cardiovasculare majore (MACE), infecții grave, trombembolism venos (TEV) și mortalitate, la pacienții cu poliartrită reumatoidă (PR) cu anumiți factori de risc, care au fost tratați cu JAKi, comparativ cu pacienții tratați cu inhibitori de TNF-α. Aceste
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
reumatoidă (PR) cu anumiți factori de risc, care au fost tratați cu JAKi, comparativ cu pacienții tratați cu inhibitori de TNF-α. Aceste riscuri sunt considerate efecte de clasă și sunt relevante în cadrul tuturor indicațiilor aprobate ale JAKi, în afecțiunile inflamatoare și dermatologice. JAKi trebuie administrați numai dacă nu sunt disponibile alternative de tratament adecvate, la pacienții: – cu vârstă de 65 de ani și peste; ... – fumători actuali sau care au fumat o perioadă îndelungată în trecut; ... – cu alți factori de
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]