9,871 matches
-
pacienți : • cu infecție netratată cu Neisseria meingitidis . • nevaccinați în recent împotriva Neisseria meningitidis . • care prezintă deficit ereditar cunoscut sau prezumptiv al complementului . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Nu se așteaptă ca Soliris să afecteze componenta aplastică a anemiei la pacienții cu HPN . Infecție meningococică : Datorită mecanismului său de acțiune , utilizarea Soliris mărește sensibilitatea pacientului la infecția meningococică ( provocată de Neisseria meningitidis ) . E posibil ca acești pacienți să fie în pericol de infectare cu serogrupuri mai puțin frecvente ( în
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
Caracteristicile inițiale sunt prezentate în tabelul 2 . 7 Tabelul 2 : Demografia pacienților și caracteristicile acestora în C04- 001 și C04- 002 C04- 001 C04- 002 Soliris Soliris N = 44 N = 43 N = 97 Vârstă medie ( VM ) Sex - Feminin ( % ) Istoric de anemie aplastică sau MDS ( % ) Administrare simultană de anticoagulante ( % ) Administrare simultană de corticosteroizi sau 38, 4 ( 13, 4 ) 29 ( 65, 9 ) 12 ( 27, 3 ) 20 ( 45, 5 ) 42, 1 ( 15, 5 ) 23 ( 53, 5 ) 8 ( 18, 7 ) 24 ( 55, 8 ) 41, 1
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
S/ I ) Hemoglobină liberă la momentul inițial ( mediană , mg/ dl ) 2234, 5 46, 2 2051, 0 34, 9 În studiul TRIUMPH , pacienții tratați cu Soliris au prezentat o reducere seminficativa a hemolizei ( p < 0, 001 ) , având ca rezultat ameliorarea anemiei , dovedită prin stabilizarea nivelului hemoglobinei și prin reducerea necesității de transfuzie de eritrocite , în comparație cu pacienții cărora li s- a administrat placebo ( vezi tabelul 3 ) . Aceste efecte s- au manifestat la pacienții din toate cele trei niveluri de transfuzii de eritrocite
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
folosit în tratarea pacienților cu o boală care afectează sistemul sanguin , cunoscută sub denumirea de hemoglobinurie paroxistică nocturnă ( HPN ) . La pacienții cu HPN , celulele roșii din sânge pot fi distruse , ceea ce duce la un număr mic de celule din sânge ( anemie ) , oboseală , dificultăți funcționale , dureri , urină închisă la culoare , lipsă de aer și coagularea sângelui . Eculizumab poate bloca răspunsul inflamator al organismului și capacitatea acestuia de a ataca și a distrugere a propriile celule sanguine modificate de HPN . Există experiență doar
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
vă va informa cu privire la posibilele reacții adverse și vă va explica riscurile implicite . Riscurile asociate cu oprirea tratamentului cu Soliris includ o creștere a distrugerii celulelor roșii din sânge , care poate cauza : - O scădere semnificativă a numărului de celule roșii ( anemie ) , - Apariția stării de confuzie sau letargie , - Dureri de piept sau angină , - O creștere a valorii creatininei serice ( probleme cu rinichii ) sau - Tromboză ( coagularea sângelui ) . În cazul în care prezentați oricare dintre aceste simptome , adresați- vă medicului dumneavoastră . Dacă aveți orice
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
22, 0 săptămâni în grupul căruia i s- a administrat interferon alfa . Care sunt riscurile asociate cu Sutent ? În cadrul studiilor clinice , cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Sutent ( observate la mai mult de 1 din 10 pacienți ) au fost anemie ( număr redus de globule roșii ) , neutropenie ( număr redus de globule albe ) , trombocitopenie ( număr redus de trombocite ) , hipotiroidism ( reducerea activității glandei tiroide ) , scăderea apetitului , alterarea gustului , dureri de cap , hipertensiune ( tensiune arterială mare ) , epistaxis ( hemoragii nazale ) , diaree , greață ( senzația de rău
Ro_997 () [Corola-website/Science/291756_a_293085]
-
de până la 14 % dintre pacienții adulți și 7 % dintre pacienții copii și adolescenți tratați cu ribavirină în asociere cu peginterferon alfa- 2b ( numai adulți ) sau interferon alfa- 2b ( adulți și copii sau adolescenți ) . Deși ribavirina nu are efecte cardiovasculare directe , anemia asociată cu utilizarea de ribavirină poate determina deteriorarea funcției cardiace , exacerbarea simptomelor unei boli coronariene sau ambele . De aceea , ribavirina trebuie administrată cu prudență la pacienții cu boli cardiace preexistente ( vezi pct . 4. 3 ) . Funcția cardiacă trebuie evaluată înaintea începerii
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
iar tratamentul ARV trebuie reevaluat . 8 Pacienții cu infecție concomitentă cu VHC/ HIV cărora li se administrează tratament cu peginterferon alfa- 2b/ ribavirină și HAART pot prezenta un risc crescut de a dezvolta anomalii hematologice ( cum sunt neutropenie , trombocitopenie și anemie ) în comparație cu pacienții infectați numai cu HCV . Deși majoritatea acestor reacții pot fi controlate prin reducerea dozelor , în cazul acestui grup de pacienți trebuie urmat un protocol de urmărire a parametrilor hematologici ( vezi pct . Pacienții cu număr mic de celule CD4
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
analogii nucleozidici purinici ( de exemplu : didanozină sau abacavir ) . Nu se recomandă administrarea concomitentă de ribavirină și didanozină . Au fost raportate cazuri de toxicitate mitocondrială , în special acidoză lactică și pancreatită , uneori fatale ( vezi pct . 4. 4 ) . A fost raportată exacerbarea anemiei determinate de ribavirină , atunci când zidovudina face parte din regimul terapeutic al HIV , deși mecanismele exacte rămân încă neelucidate . Utilizarea concomitentă a ribavirinei cu zidovudina nu este recomandată datorită unui risc crescut de anemie ( vezi pct . 4. 4 ) . Trebuie luată în
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
pct . 4. 4 ) . A fost raportată exacerbarea anemiei determinate de ribavirină , atunci când zidovudina face parte din regimul terapeutic al HIV , deși mecanismele exacte rămân încă neelucidate . Utilizarea concomitentă a ribavirinei cu zidovudina nu este recomandată datorită unui risc crescut de anemie ( vezi pct . 4. 4 ) . Trebuie luată în considerare înlocuirea zidovudinei într- un tratament combinat antiretroviral ( TAR ) , dacă acesta a fost stabilit deja . Acest fapt este important în special în cazul pacienților cu antecedente cunoscute de anemie indusă de zidovudină . Datorită
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
unui risc crescut de anemie ( vezi pct . 4. 4 ) . Trebuie luată în considerare înlocuirea zidovudinei într- un tratament combinat antiretroviral ( TAR ) , dacă acesta a fost stabilit deja . Acest fapt este important în special în cazul pacienților cu antecedente cunoscute de anemie indusă de zidovudină . Datorită timpului de înjumătățire îndelungat posibilitatea interacțiunilor medicamentoase poate persista până la două luni ( de cinci ori timpul de înjumătățire plasmatică pentru ribavirină ) după oprirea tratamentului cu ribavirină ( vezi pct . 5. 2 ) . Nu există dovezi că ribavirina interacționează
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
scăzut sub 10 g/ dl la o proporție de până la 14 % din pacienții adulți și 7 % din copiii și adolescenții tratați cu ribavirină asociat fie cu peginterferon alfa- 2b ( numai la adulți ) , fie cu interferon alfa- 2b . Cele mai multe cazuri de anemie , neutropenie și trombocitopenie au fost ușoare ( OMS gradele 1 sau 2 ) . Au existat câteva cazuri de neutropenie mai severă la pacienții tratați cu ribavirină asociată cu peginterferon alfa- 2b ( OMS gradul 3 : 39 din 186 [ 21 % ] ; și OMS gradul 4
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
s- a administrat regim INRT în asociere cu ribavirină pentru infecția concomitentă cu VHC ( vezi pct . 4. 4 ) . Valori ale parametrilor de laborator la pacienții cu infecție concomitentă cu VHC/ HIV : Deși efectele toxice hematologice cum sunt neutropenia , trombocitopenia și anemia au apărut mai frecvent în rândul pacienților cu infecție concomitentă cu VHC/ HIV , majoritatea au putut fi controlate prin modificarea dozelor și rar au necesitat o întrerupere prematură a tratamentului ( vezi pct . 4. 4 ) . Anomaliile hematologice au fost raportate mai
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
mm a fost observată la 4 % ( 8/ 194 ) din pacienți și scăderea numărului de trombocite sub 50000 celule/ mm a fost observată la 4 % ( 8/ 194 ) din pacienții cărora li s- a administrat ribavirină în asociere cu peginterferon alfa- 2b . Anemia ( hemoglobina < 9, 4 g/ dl ) a fost raportată la 12 % ( 23/ 194 ) din pacienții tratați cu ribavirină în asociere cu peginterferon alfa- 2b . Scăderea numărului limfocitelor CD4 : Tratamentul cu ribavirină capsule în asociere cu peginterferon alfa- 2b a fost
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
4 ) . În plus , reacțiile de la locul de injectare , febra , anorexia , vărsăturile și labilitatea emoțională au apărut mai frecvent la copii și adolescenți comparativ cu pacienții adulți . La 30 % din pacienți au fost necesare modificări ale dozelor , cel mai frecvent pentru anemie și neutropenie . Reacțiile adverse enumerate în Tabelul 5 se bazează pe experiența din studiile clinice la copii și adolescenți . În cadrul clasificării pe aparate , sisteme și organe , reacțiile adverse sunt enumerate utilizând următoarele categorii de frecvență : foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) , frecvente
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
statistic , comparativ cu grupul de control la masculi la toate mărimile de doză , iar la femele la cele mai mari două doze , comparativ cu grupul de control . În studiile efectuate la animale , principala țintă a toxicității ribavirinei au fost eritrocitele . Anemia apare la scurt timp de la inițierea tratamentului , dar este rapid reversibilă după încetarea sa . În cadrul unor studii cu o durată de 3 și 6 luni la șoareci în scopul investigării efectelor induse de ribavirină asupra testiculelor și spermei , s- au
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
cu expunerea umană ) . Ribavirină plus interferon alfa- 2b : Administrarea asocierii ribavirină și peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b nu au produs nici o manifestare toxică neașteptată față de administrarea fiecărui medicament în parte . Modificarea majoră produsă de tratament a fost o anemie ușoară până la moderată reversibilă , a cărei severitate a fost mai mare decât cea produsă de fiecare dintre substanțele active administrate în monoterapie . 6 . 6. 1 Lista excipienților Conținutul capsulei : Învelișul capsulei : Dioxid de titan ( E171 ) Gelatină Cerneală pentru inscripționare : Shellac
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
să vă simțiți foarte slăbit , incluzând afecțiuni - dacă alăptați . - dacă ați avut probleme cardiace în ultimele șase luni sau orice afecțiune cardiacă gravă în - dacă aveți o altă afecțiune hepatică severă , în afară de hepatita C . - dacă prezentați tulburări ale sângelui , inclusiv anemie ( număr mic de celule sanguine roșii ) , - dacă aveți hepatită autoimună sau orice altă afecțiune la nivelul sistemului imunitar ; dacă Copii și adolescenți : - dacă ați suferit de depresie severă gânduri de suicid sau ați avut o tentativă de suicid în trecut
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
cu HIV nu se agravează . Dacă infecția se agravează , medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Ribavirin Teva trebuie sau nu să fie schimbat . În plus , pacienții tratați cu ribavirină și zidovudină pot prezenta un risc crescut de a dezvolta anemie ( număr scăzut de celule sanguine roșii ) . Nu se recomandă administrarea concomitentă de Ribavirin Teva și didanozină și/ sau stavudină , datorită riscului de a dezvolta acidoză lactică ( valori crescute de acid lactic în organism ) și pancreatită . Orice alte posibile interacțiuni cu
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
funcția renală la toți pacienții . Pacienții cu un clearance al creatininei < 50 ml/ minut nu trebuie tratați cu Rebetol ( vezi pct . 4. 3 ) . Subiecții cu insuficiență renală ar trebui monitorizați cu mai mare atenție având în vedere posibilitatea apariției anemiei . 5 Utilizare la pacienți cu insuficiență hepatică : Funcția hepatică nu influențează farmacocinetica ribavirinei ( vezi pct . 5. 2 ) . De aceea , la pacienții cu insuficiență hepatică nu este necesară ajustarea dozei de Rebetol . Utilizare la pacienții vârstnici ( cu vârsta ≥ 65 ani ) : Vârsta
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
de până la 14 % dintre pacienții adulți și 7 % dintre pacienții copii și adolescenți tratați cu Rebetol în asociere cu peginterferon alfa- 2b ( numai adulți ) sau interferon alfa- 2b ( adulți și copii sau adolescenți ) . Deși ribavirina nu are efecte cardiovasculare directe , anemia asociată cu utilizarea de Rebetol poate determina deteriorarea funcției cardiace , exacerbarea simptomelor unei boli coronariene sau ambele . De aceea , Rebetol trebuie administrat cu prudență la pacienții cu boli cardiace preexistente ( vezi pct . 4. 3 ) . Funcția cardiacă trebuie evaluată înaintea începerii
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
imediat , iar tratamentul ARV trebuie reevaluat . Pacienții cu infecție concomitentă cu VHC/ HIV cărora li se administrează tratament cu peginterferon alfa- 2b/ ribavirină și HAART pot prezenta un risc crescut de a dezvolta anomalii hematologice ( cum sunt neutropenie , trombocitopenie și anemie ) în comparație cu pacienții infectați numai cu HCV . Deși majoritatea acestor reacții pot fi controlate prin reducerea dozelor , în cazul acestui grup de pacienți trebuie urmat un protocol de urmărire a parametrilor hematologici ( vezi pct . 4. 2 , precum și mai jos “ Investigații de
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
grup de pacienți trebuie urmat un protocol de urmărire a parametrilor hematologici ( vezi pct . 4. 2 , precum și mai jos “ Investigații de laborator ” și pct . 4. 8 ) . Pacienții tratați cu ribavirină și zidovudină prezintă un risc mai mare de a dezvolta anemie ; de aceea , nu se recomandă utilizarea concomitentă a ribavirinei și zidovudinei ( vezi pct . 4. 5 ) . Pacienții cu număr mic de celule CD4 : În cazul pacienților cu infecție concomitentă cu VHC/ HIV , sunt disponibile date limitate ( N = 25 ) în ceea ce privește eficacitatea și
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
analogii nucleozidici purinici ( de exemplu : didanozină sau abacavir ) . Nu se recomandă administrarea concomitentă de Rebetol și didanozină . Au fost raportate cazuri de toxicitate mitocondrială , în special acidoză lactică și pancreatită , uneori fatale ( vezi pct . 4. 4 ) . A fost raportată exacerbarea anemiei determinate de ribavirină , atunci când zidovudina face parte din regimul terapeutic al HIV , deși mecanismele exacte rămân încă neelucidate . Utilizarea concomitentă a ribavirinei cu zidovudina nu este recomandată datorită unui risc crescut de anemie ( vezi pct . 4. 4 ) . Trebuie luată în
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
pct . 4. 4 ) . A fost raportată exacerbarea anemiei determinate de ribavirină , atunci când zidovudina face parte din regimul terapeutic al HIV , deși mecanismele exacte rămân încă neelucidate . Utilizarea concomitentă a ribavirinei cu zidovudina nu este recomandată datorită unui risc crescut de anemie ( vezi pct . 4. 4 ) . Trebuie luată în considerare înlocuirea zidovudinei într- un tratament combinat antiretroviral ( TAR ) , dacă acesta a fost stabilit deja . Acest fapt este important în special în cazul pacienților cu antecedente cunoscute de anemie indusă de zidovudină . Datorită
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]