9,972 matches
-
standard postoperatorii . Pe parcursul perioadei de tratament , se recomandă monitorizarea clinică atentă ( observându- se semne de sângerare sau anemie ) , în special în următoarele situații , care pot amplifica riscul hemoragic : afecțiuni asociate cu risc crescut de sângerare , cum sunt tulburări de coagulare congenitale sau dobândite , trombocitopenie sau tulburări funcționale plachetare , ulcere gastro- intestinale active , biopsii recente sau traumatisme majore , hemoragii cerebrale sau intracraniene recente , intervenții chirurgicale medulare sau oftalmologice , endocardite bacteriene . Pacienții cu insuficiență renală moderată prezintă expunere crescută la dabigatran . Datele disponibile
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
Pradaxa 6 . 2 . ÎNAINTE SĂ LUAȚI PRADAXA Nu luați Pradaxa Pradaxa - dacă aveți insuficiență renală severă . - dacă suferiți de o afecțiune a unui organ , care sporește riscul de sângerare gravă - dacă prezentați un risc crescut de sângerare . Acesta poate fi congenital ( din naștere ) , spontan ( de 47 Spuneți medicului dumnavoastră dacă ați suferit sau suferiți de o afecțiune , în special dintre cele incluse în lista de mai jos : - dacă suferiți de o afecțiune a ficatului care este asociată cu modificări ale testelor
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
scuamoasă , crustă , durere de cicatrice , vitiligo . Tulburări musculo- scheletice și ale tesutului conjunctiv Frecvente : Mai puțin frecvente : Dureri de spate , dureri ale membrelor Contractură articulară , limitarea mișcărilor articulare , durere toracică Tulburări ale aparatului genital și sânului Mai puțin frecvente : Afecțiuni congenitale , familiale și genetice Mai puțin frecvente : Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente : Pirexie Frecvente : Mai puțin frecvente : Frisoane , oboseală Senzație de căldură , eritem la locul injecției , letargie , disconfort general , edem periferic , durere , edem local , intoleranță la
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
cicatrice , vitiligo . Tulburări musculo- scheletice și ale tesutului conjunctiv Frecvente : Mai puțin frecvente : Dureri de spate , dureri ale membrelor Contractură articulară , limitarea mișcărilor articulare , durere toracică musculo- scheletică , fasceită plantară Tulburări ale aparatului genital și sânului Mai puțin frecvente : Afecțiuni congenitale , familiale și genetice Mai puțin frecvente : Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente Pirexie Frecvente : Frisoane , oboseală Senzație de căldură , eritem la locul injecției , letargie , disconfort general , edem periferic , durere , edem local , intoleranță la temperatură , hipotonie musculară
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
exemplu aminoglicozide sau diuretice care pot determina deshidratare ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea acidului zoledronic la femeile gravide . Studiile la animale cu acid zoledronic au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere , inclusiv malformații congenitale ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . Nu se știe dacă acidul zoledronic se excretă în laptele matern la om . Aclasta este contraindicat în timpul sarcinii și la femeile care alăptează ( vezi pct . 4. 3 ) . 4 4. 7
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
sau contactați medicul sau farmacistul . Dacă doriți informații suplimentare pe baza recomandărilor CHMP , citiți Dezbaterea științifică ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) . Ce este ATryn ? Pentru ce se utilizează ATryn ? ATryn se administrează pacienților care prezintă un nivel redus congenital al proteinei numite antitrombină ( deficiență congenitală de antitrombină ) , dacă aceștia suferă o intervenție chirurgicală , pentru a preveni problemele legate de formarea cheagurilor în vasele de sânge ( tromboembolie ) . În mod normal , ATryn se administrează în asociere cu heparină ( un alt medicament
Ro_95 () [Corola-website/Science/290855_a_292184]
-
doriți informații suplimentare pe baza recomandărilor CHMP , citiți Dezbaterea științifică ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) . Ce este ATryn ? Pentru ce se utilizează ATryn ? ATryn se administrează pacienților care prezintă un nivel redus congenital al proteinei numite antitrombină ( deficiență congenitală de antitrombină ) , dacă aceștia suferă o intervenție chirurgicală , pentru a preveni problemele legate de formarea cheagurilor în vasele de sânge ( tromboembolie ) . În mod normal , ATryn se administrează în asociere cu heparină ( un alt medicament anticoagulant ) . Medicamentul se poate obține numai
Ro_95 () [Corola-website/Science/290855_a_292184]
-
normal , ATryn se administrează în asociere cu heparină ( un alt medicament anticoagulant ) . Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă . Cum se utilizează ATryn ? Tratamentul cu ATryn trebuie început sub supravegherea medicilor cu experiență în tratarea pacienților cu deficiență congenitală de antitrombină . Scopul tratamentului este de a restabili valoarea normală a activității antitrombinei , pentru intervalul de timp în care pacientul este supus riscului . Medicul trebuie să calculeze dozele care vor fi administrate , pornind atât de la greutatea pacientului , cât și de la
Ro_95 () [Corola-website/Science/290855_a_292184]
-
laptele caprelor cărora li s- a inserat o genă ( ADN ) care determină producerea proteinei umane respective în lapte . În organism , antitrombina blochează trombina , una dintre substanțele implicate în procesul de coagulare a sângelui ( formarea cheagurilor de sânge ) . Pacienții cu deficiență congenitală de antitrombină prezintă valori ale antitrombinei în sânge mai scăzute decât cele normale , ceea ce poate determina reducerea capacității 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel . ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84
Ro_95 () [Corola-website/Science/290855_a_292184]
-
de anticoagulare a sângelui . Cum a fost studiat ATryn ? Înainte de a fi testate pe oameni , efectele ATryn au fost testate pe modele experimentale . Un studiu a implicat 14 pacienți cu vârste cuprinse între 21 și 74 de ani , cu deficiență congenitală de antitrombină și cu risc de evenimente tromboembolice [ intervenții chirurgicale ( 5 pacienți ) sau nașteri ( 9 pacienți ) ] . Studiile au măsurat numărul de pacienți care au dezvoltat TVP ( tromboză venoasă profundă : formarea unui cheag în vasele de sânge de la nivelul piciorului ) în
Ro_95 () [Corola-website/Science/290855_a_292184]
-
care au dezvoltat TVP ( tromboză venoasă profundă : formarea unui cheag în vasele de sânge de la nivelul piciorului ) în maxim 30 de zile ulterior tratamentului . Boala este rară ( se estimează că o persoană din 3 000 - 5 000 prezintă o deficiență congenitală de antitrombină ) , acest fapt explicând numărul mic de pacienți tratați în timpul studiului . Ce beneficii a prezentat ATryn în timpul studiilor ? În cadrul studiului desfășurat , dintre cei 13 pacienți pentru care a putut fi evaluată eficacitatea tratamentului , 2 au prezentat un episod de
Ro_95 () [Corola-website/Science/290855_a_292184]
-
medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a ajuns la concluzia că informațiile furnizate de companie au demonstrat că , dacă este administrat într- o doză calculată conform recomandărilor , ATryn poate aduce valorile activității antitrombinei la un nivel acceptabil la pacientele cu deficiență congenitală de antitrombină care nu sunt însărcinate și care suferă o intervenție chirurgicală . Comitetul a decis că beneficiile ATryn sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru ATryn . ATryn este autorizat în „ circumstanțe
Ro_95 () [Corola-website/Science/290855_a_292184]
-
fi actualizat , după caz . Ce informații se așteaptă în continuare cu privire la ATryn ? Compania care produce ATryn va finaliza un studiu care se desfășoară în prezent pentru a cerceta în special utilizarea ATryn în momentul nașterii la femeile însărcinate cu deficiență congenitală de antitrombină . Înainte de lansarea medicamentului , compania va aplica programe prin care să se asigure că medicii vor putea raporta despre pacienții pe care îi tratează , în special pentru a monitoriza dezvoltarea anticorpilor împotriva ATryn . Ce măsuri se iau pentru utilizarea
Ro_95 () [Corola-website/Science/290855_a_292184]
-
CYP2C9 , CYP2C19 , CYP2D6 , sau CYP3A4 . Nu se recomandă administrarea concomitentă de nelarabină în asociere cu inhibitori ai dezaminării adenozinei , cum este pentostatina . 4. 6 Sarcina și alăptarea Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere , inclusiv malformații congenitale ( vezi pct . 5. 3 ) . Nelarabina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . Dacă o pacientă rămâne gravidă pe parcursul tratamentului cu nelarabină , aceasta trebuie informată asupra riscurilor posibile asupra fătului . Atât bărbații , cât și femeile activi
Ro_91 () [Corola-website/Science/290851_a_292180]
-
terapia umană . In vitro , nelarabina a demonstrat citotoxicitate față de monocite și macrofage . La șoarece , nelarabina a fost mutagenă față de celulele limfomatoase L5178Y/ TK , cu sau fără activare metabolică . În comparație cu grupurile de control , nelarabina a determinat o incidență crescută de malformații congenitale și anomalii fetale , precum și anomalii și variații la iepuri , atunci când a fost administrată în doze de aproximativ 24 % din doza utilizată la oamenii adulți , măsurată în mg/ m , în timpul perioadei de organogeneză . La iepurii cărora li s- a administrat o
Ro_91 () [Corola-website/Science/290851_a_292180]
-
lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMĂ FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție perfuzabila . Pulbere de culoare albă până la aproape albaa . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice ATryn este indicat pentru profilaxia tromboemboliilor venoase în cadrul intervențiilor chirurgicale la pacienții cu deficiență congenitala de antitrombina . ATryn este în mod normal administrat în asociere cu heparina sau heparina cu greutate moleculară mică . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie început sub suprevegherea unui medic cu experiență în tratarea pacienților cu deficiență congenitala
Ro_97 () [Corola-website/Science/290857_a_292186]
-
congenitala de antitrombina . ATryn este în mod normal administrat în asociere cu heparina sau heparina cu greutate moleculară mică . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie început sub suprevegherea unui medic cu experiență în tratarea pacienților cu deficiență congenitala de antitrombina . Datorită diferențelor între caracteristicile farmacocinetice ale antitrombinei alfa și ale antitrombinei derivate din plasma , tratamentul cu ATryn trebuie să urmeze recomandările specifice de doze prezentate mai jos . În tratarea deficientei congenitale de antitrombina , doză și durata tratamentului trebuie
Ro_97 () [Corola-website/Science/290857_a_292186]
-
cu experiență în tratarea pacienților cu deficiență congenitala de antitrombina . Datorită diferențelor între caracteristicile farmacocinetice ale antitrombinei alfa și ale antitrombinei derivate din plasma , tratamentul cu ATryn trebuie să urmeze recomandările specifice de doze prezentate mai jos . În tratarea deficientei congenitale de antitrombina , doză și durata tratamentului trebuie individualizate pentru fiecare pacient , ținându- se seama de antecedențele heredocolaterale de evenimente tromboembolice , de factorii reali de risc clinic și de evaluările de laborator . Numărul de unități de antitrombina alfa administrate se exprimă
Ro_97 () [Corola-website/Science/290857_a_292186]
-
activității AT prezentat de pacient înainte de tratament în % ) / 2, 28 ] x Greutatea în kg Doză obișnuită de încărcare pentru pacienții care au fost supuși unei intervenții chirurgicale ( nivelul de bază al activității AT 50 % , greutatea 75 kg ) , care prezintă deficiență congenitala de antitrombina în cazuri de risc clinic este de 20- 25 UI/ kg . Doză de încărcare trebuie administrată sub forma unei perfuzii , timp de 15 minute , urmată imediat de inițierea perfuziei de întreținere . Doză necesară de întreținere pentru pacienții care
Ro_97 () [Corola-website/Science/290857_a_292186]
-
cu ajutorul următoarei formule : Doză de întreținere ( UI/ oră ) = [ ( 100 - nivelul activității AT prezentat de pacient înainte de tratament în % ) / 10, 22 ] x Greutatea în kg Doză obișnuită de întreținere pentru pacienții care au fost supuși unei intervenții chirurgicale care prezintă deficiență congenitala de antitrombina în cazuri de risc clinic este de 4- 5 UI/ kg/ h . În timpul stărilor consumptive ( de ex . : intervenții chirurgicale majore , administrare concomitenta de heparina ) doză reală poate fi mai mare . Vezi recomandările de mai jos privind monitorizarea terapeutică
Ro_97 () [Corola-website/Science/290857_a_292186]
-
în sarcina , în acest moment ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu sunt rele vante . 4. 8 Reacții adverse În cadrul studiilor clinice la care participă pacienți cu deficiență congenitala de antitrombina ( n=35 ) s- a semnalat , în legătură cu tratamentul cu ATryn , o reacție adversă ușoară de “ prurit la locul de administrare ” . În cadrul altor studii clinice referitoare la pacienți cu deficiență dobândită de antitrombina care au fost supuși unei intervenții chirurgicale
Ro_97 () [Corola-website/Science/290857_a_292186]
-
de aproximativ 40 - 60 % ( 0, 4- 0, 6 UI/ ml ) . Într- un studiu clinic specific în cadrul căruia s- au efectuat serii de examinări ultrasonografice Duplex , antitrombina alfa s dovedit eficace în prevenirea evenimentelor tromboembolice la 14 pacienți cu - a deficiență congenitala de antitrombina în cazuri cu risc clinic ridicat . S- au obținut unele date suplimentare de la un numar de pacienți din cadrul unui program de ” compassionate use ” . Acest medicament a fost autorizat în “ Condiții excepționale ” . Aceasta înseamnă că , datorită rarității bolii , nu
Ro_97 () [Corola-website/Science/290857_a_292186]
-
an orice informații noi disponibile și acest RCP va fi actualizat , după cum va fi necesar . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice După administrarea intravenoasa de ATryn ( doză în bolus IV de 50 UI/ kg sau 100 UI/ kg ) la pacienți cu deficiență congenitala de antitrombina fără simptome clinice de tromboza , si care nu utilizează heparina , vindecarea progresivă a fost de 2, 07 ± 1, 54 % / UI/ kg ( medie ± SD ) . Parametrii farmacocinetici ai populației pentru ATryn care au rezultat din același studiu au evidențiat ( medie
Ro_97 () [Corola-website/Science/290857_a_292186]
-
situației studiului până când acesta se încheie . 2 . Supravegherea post- autorizare a ) Anterior lansării în unul din statele membre ale UE , DAPP va pune la punct un program de supraveghere post- autorizare pentru a colecta informații despre pacienții cu deficiență AT congenitala tratați cu ATryn • • • • • • • • Date demografice Indicații Doze Durată tratamentului Tratament anterior cu ATryn Utilizarea de anticoagulante Reacții adverse la medicament inclusiv lipsa de eficacitate Producerea de anticorpi Medicii trebuie încurajați să înroleze pacienții în programul de supraveghere iar rezultatele trebuie
Ro_97 () [Corola-website/Science/290857_a_292186]
-
păstrează ATryn 6 . 1 . CE ESTE ATryn ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ATryn este un anticoagulant și conține antitrombina alfa care este similară antitrombinei umane . Antitrombina alfa se produce prin tehnologia ADN recombinant aplicată laptelui de capră . Daca aveti deficiență congenitala de antitrombina , nivelul antitrombinei din sânge este mai mic decât în mod normal ceea ce scade capacitatea de anticoagulare a sângelui . În cazul în care capacitatea de anticoagulare a sângelui este redusă , există un risc sporit de a se forma cheaguri
Ro_97 () [Corola-website/Science/290857_a_292186]