12,091 matches
-
A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 18/ 12/ 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 91 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Retacrit 8000 UI/ 0, 8 ml soluție injectabilă în seringă preumplută 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1 seringă preumplută cu 0, 8 ml soluție injectabilă conține 8000 unități internaționale ( UI ) epoetină zeta * ( eritropoietină umană recombinantă ) . Soluția conține 10000 UI epoetină zeta/ ml . * Eritropoietină umană recombinantă produsă prin tehnologie ADN recombinant pe linii de celule ovariene de hamster chinezesc ( OHC ) . Excipient : Fiecare seringă preumplută conține 0
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
eritropoietină umană recombinantă ) . Soluția conține 10000 UI epoetină zeta/ ml . * Eritropoietină umană recombinantă produsă prin tehnologie ADN recombinant pe linii de celule ovariene de hamster chinezesc ( OHC ) . Excipient : Fiecare seringă preumplută conține 0, 40 mg fenilalanină . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă în seringă preumplută . Soluție limpede , incoloră . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice − Tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficiența renală cronică ( IRC ) la pacienți adulți , adolescenți și copii : o Tratamentul anemiei asociate cu insuficiență renală cronică la pacienți adulți , copii
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
umană , dar au o semnificație clinică incertă . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Fosfat disodic dihidrat Dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat Clorură de sodiu Clorură de calciu dihidrat Polisorbat 20 Glicină Leucină Izoleucină Treonină Acid glutamic Fenilalanină Apă pentru preparate injectabile Hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) Acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani 6. 4 Precauții speciale
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
maxim 3 zile . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Seringă preumplută din sticlă tip I prevăzută cu ac de injectare din oțel și opritor pentru piston cu înveliș protector din PTFE ( teflon ) . Fiecare seringă preumplută conține 0, 8 ml soluție injectabilă . Cutie cu 1 sau 6 seringi preumplute . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Instrucțiuni de manipulare pentru Retacrit : 1 . Scoateți o seringă din
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 431/ 013 EU/ 1/ 07/ 431/ 014 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 105 18/ 12/ 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 106 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Retacrit 10000 UI/ 1, 0 ml soluție injectabilă în seringă preumplută 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1 seringă preumplută cu 1, 0 ml soluție injectabilă conține 10000 unități internaționale ( UI ) epoetină zeta * ( eritropoietină umană recombinantă ) . Soluția conține 10000 UI epoetină zeta/ ml . * Eritropoietină umană recombinantă produsă prin tehnologie
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 105 18/ 12/ 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 106 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Retacrit 10000 UI/ 1, 0 ml soluție injectabilă în seringă preumplută 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1 seringă preumplută cu 1, 0 ml soluție injectabilă conține 10000 unități internaționale ( UI ) epoetină zeta * ( eritropoietină umană recombinantă ) . Soluția conține 10000 UI epoetină zeta/ ml . * Eritropoietină umană recombinantă produsă prin tehnologie ADN recombinant pe linii de celule ovariene de hamster chinezesc ( OHC ) . Excipient : Fiecare seringă preumplută conține 0
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
eritropoietină umană recombinantă ) . Soluția conține 10000 UI epoetină zeta/ ml . * Eritropoietină umană recombinantă produsă prin tehnologie ADN recombinant pe linii de celule ovariene de hamster chinezesc ( OHC ) . Excipient : Fiecare seringă preumplută conține 0, 50 mg fenilalanină . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă în seringă preumplută . Soluție limpede , incoloră . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice − Tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficiența renală cronică ( IRC ) la pacienți adulți , adolescenți și copii : o Tratamentul anemiei asociate cu insuficiență renală cronică la pacienți adulți , copii
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
umană , dar au o semnificație clinică incertă . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Fosfat disodic dihidrat Dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat Clorură de sodiu Clorură de calciu dihidrat Polisorbat 20 Glicină Leucină Izoleucină Treonină Acid glutamic Fenilalanină Apă pentru preparate injectabile Hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) Acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani 119 6. 4 Precauții
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
maxim 3 zile . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Seringă preumplută din sticlă tip I prevăzută cu ac de injectare din oțel și opritor pentru piston cu înveliș protector din PTFE ( teflon ) . Fiecare seringă preumplută conține 1, 0 ml soluție injectabilă . Cutie cu 1 sau 6 seringi preumplute . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Instrucțiuni de manipulare pentru Retacrit : 1 . Scoateți o seringă din
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 431/ 015 EU/ 1/ 07/ 431/ 016 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 18/ 12/ 2007 120 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 121 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Retacrit 20000 UI/ 0, 5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1 seringă preumplută cu 0, 5 ml soluție injectabilă conține 20000 unități internaționale ( UI ) epoetină zeta * ( eritropoietină umană recombinantă ) . Soluția conține 40000 UI epoetină zeta/ ml . * Eritropoietină umană recombinantă produsă prin tehnologie
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 18/ 12/ 2007 120 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 121 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Retacrit 20000 UI/ 0, 5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1 seringă preumplută cu 0, 5 ml soluție injectabilă conține 20000 unități internaționale ( UI ) epoetină zeta * ( eritropoietină umană recombinantă ) . Soluția conține 40000 UI epoetină zeta/ ml . * Eritropoietină umană recombinantă produsă prin tehnologie ADN recombinant pe linii de celule ovariene de hamster chinezesc ( OHC ) . Excipient : Fiecare seringă preumplută conține 0
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
eritropoietină umană recombinantă ) . Soluția conține 40000 UI epoetină zeta/ ml . * Eritropoietină umană recombinantă produsă prin tehnologie ADN recombinant pe linii de celule ovariene de hamster chinezesc ( OHC ) . Excipient : Fiecare seringă preumplută conține 0, 25 mg fenilalanină . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă în seringă preumplută . Soluție limpede , incoloră . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice − Tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficiența renală cronică ( IRC ) la pacienți adulți , adolescenți și copii : o Tratamentul anemiei asociate cu insuficiență renală cronică la pacienți adulți , copii
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
umană , dar au o semnificație clinică incertă . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Fosfat disodic dihidrat Dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat Clorură de sodiu Clorură de calciu dihidrat Polisorbat 20 Glicină Leucină Izoleucină Treonină Acid glutamic Fenilalanină Apă pentru preparate injectabile Hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) Acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate 134 2 ani 6. 4 Precauții
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
maxim 3 zile . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Seringă preumplută din sticlă tip I prevăzută cu ac de injectare din oțel și opritor pentru piston cu înveliș protector din PTFE ( teflon ) . Fiecare seringă preumplută conține 0, 5 ml soluție injectabilă . Cutie cu 1 sau 4 sau 6 seringi preumplute . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Instrucțiuni de manipulare pentru Retacrit : 1 . Scoateți o
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 431/ 017 EU/ 1/ 07/ 431/ 020 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 18/ 12/ 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 136 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Retacrit 30000 UI/ 0, 75 ml soluție injectabilă în seringă preumplută 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1 seringă preumplută cu 0, 75 ml soluție injectabilă conține 30000 unități internaționale ( UI ) epoetină zeta * ( eritropoietină umană recombinantă ) . Soluția conține 40000 UI epoetină zeta/ ml . * Eritropoietină umană recombinantă produsă prin tehnologie
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 18/ 12/ 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 136 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Retacrit 30000 UI/ 0, 75 ml soluție injectabilă în seringă preumplută 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1 seringă preumplută cu 0, 75 ml soluție injectabilă conține 30000 unități internaționale ( UI ) epoetină zeta * ( eritropoietină umană recombinantă ) . Soluția conține 40000 UI epoetină zeta/ ml . * Eritropoietină umană recombinantă produsă prin tehnologie ADN recombinant pe linii de celule ovariene de hamster chinezesc ( OHC ) . Excipient : Fiecare seringă preumplută conține 0
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
eritropoietină umană recombinantă ) . Soluția conține 40000 UI epoetină zeta/ ml . * Eritropoietină umană recombinantă produsă prin tehnologie ADN recombinant pe linii de celule ovariene de hamster chinezesc ( OHC ) . Excipient : Fiecare seringă preumplută conține 0, 38 mg fenilalanină . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă în seringă preumplută . Soluție limpede , incoloră . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice − Tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficiența renală cronică ( IRC ) la pacienți adulți , adolescenți și copii : o Tratamentul anemiei asociate cu insuficiență renală cronică la pacienți adulți , copii
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
umană , dar au o semnificație clinică incertă . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Fosfat disodic dihidrat Dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat Clorură de sodiu Clorură de calciu dihidrat Polisorbat 20 Glicină Leucină Izoleucină Treonină Acid glutamic Fenilalanină Apă pentru preparate injectabile Hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) Acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani 6. 4 Precauții speciale
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
maxim 3 zile . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Seringă preumplută din sticlă tip I prevăzută cu ac de injectare din oțel și opritor pentru piston cu înveliș protector din PTFE ( teflon ) . Fiecare seringă preumplută conține 0, 75 ml soluție injectabilă . Cutie cu 1 sau 4 sau 6 seringi preumplute . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Instrucțiuni de manipulare pentru Retacrit : 1 . Scoateți o
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
018 EU/ 1/ 07/ 431/ 022 EU/ 1/ 07/ 431/ 023 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 150 18/ 12/ 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 151 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Retacrit 40000 UI/ 1, 0 ml soluție injectabilă în seringă preumplută 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1 seringă preumplută cu 1, 0 ml soluție injectabilă conține 40000 unități internaționale ( UI ) epoetină zeta * ( eritropoietină umană recombinantă ) . Soluția conține 40000 UI epoetină zeta/ ml . * Eritropoietină umană recombinantă produsă prin tehnologie
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 150 18/ 12/ 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 151 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Retacrit 40000 UI/ 1, 0 ml soluție injectabilă în seringă preumplută 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1 seringă preumplută cu 1, 0 ml soluție injectabilă conține 40000 unități internaționale ( UI ) epoetină zeta * ( eritropoietină umană recombinantă ) . Soluția conține 40000 UI epoetină zeta/ ml . * Eritropoietină umană recombinantă produsă prin tehnologie ADN recombinant pe linii de celule ovariene de hamster chinezesc ( OHC ) . Excipient : Fiecare seringă preumplută conține 0
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
eritropoietină umană recombinantă ) . Soluția conține 40000 UI epoetină zeta/ ml . * Eritropoietină umană recombinantă produsă prin tehnologie ADN recombinant pe linii de celule ovariene de hamster chinezesc ( OHC ) . Excipient : Fiecare seringă preumplută conține 0, 50 mg fenilalanină . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă în seringă preumplută . Soluție limpede , incoloră . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice − Tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficiența renală cronică ( IRC ) la pacienți adulți , adolescenți și copii : o Tratamentul anemiei asociate cu insuficiență renală cronică la pacienți adulți , copii
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
umană , dar au o semnificație clinică incertă . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Fosfat disodic dihidrat Dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat Clorură de sodiu Clorură de calciu dihidrat Polisorbat 20 Glicină Leucină Izoleucină Treonină Acid glutamic Fenilalanină Apă pentru preparate injectabile Hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) Acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani 6. 4 Precauții speciale
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
maxim 3 zile . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Seringă preumplută din sticlă tip I prevăzută cu ac de injectare din oțel și opritor pentru piston cu înveliș protector din PTFE ( teflon ) . Fiecare seringă preumplută conține 1, 0 ml soluție injectabilă . Cutie cu 1 sau 4 sau 6 seringi preumplute . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Instrucțiuni de manipulare pentru Retacrit : 1 . Scoateți o
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
unui punct important ( privind farmacovigilența sau reducerea riscului ) • La cererea EMEA . 169 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 170 A . 171 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Retacrit 1000 UI/ 0, 3 ml soluție injectabilă în seringă preumplută Epoetină zeta 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 seringă preumplută conține 1000 UI epoetină zeta 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Fosfat disodic dihidrat , dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat , clorură de sodiu , clorură de calciu dihidrat , polisorbat 20 , glicină , leucină , izoleucină
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]