12,524 matches
-
doza inițială . Distribuție După administrarea intravenoasă , volumul mediu de distribuție la starea de echilibru este de aproximativ 135 litri , indicând faptul că aliskirenul se distribuie în mare măsură în spațiul extravascular . Proporția de legare de proteinele plasmatice a aliskirenului este moderată ( 47- 51 % ) și independentă de concentrație . Metabolizare și eliminare Timpul de înjumătățire mediu este de aproximativ 40 ore ( interval de 34- 41 ore ) . Aliskirenul se elimină în principal sub formă de compus nemetabolizat prin fecale ( 78 % ) . Aproximativ 1, 4 % din
Ro_306 () [Corola-website/Science/291065_a_292394]
-
cazul pacienților hipertensivi cu insuficiență renală severă , datorită lipsei informațiilor privind siguranța utilizării Enviage . Stenoza arterei renale Nu sunt disponibile date privind utilizarea Enviage la pacienții cu stenoză unilaterală sau bilaterală de arteră renală sau stenoză pe rinichi unic . Inhibitori moderați ai P- gp Administrarea concomitentă de aliskiren 300 mg cu ketoconazol 200 mg a condus la o creștere cu 76 % a ASC a aliskiren , dar se așteaptă ca inhibitorii glicoproteinei P , cum este ketoconazolul , să determine o creștere mai mare
Ro_306 () [Corola-website/Science/291065_a_292394]
-
a ASC a aliskiren , dar se așteaptă ca inhibitorii glicoproteinei P , cum este ketoconazolul , să determine o creștere mai mare a concentrațiilor tisulare decât a concentrațiilor plasmatice . De aceea , se recomandă prudență atunci când aliskiren este administrat în asociere cu inhibitori moderați ai glicoproteinei P , cum este ketoconazolul ( vezi pct . 4. 5 ) . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Enviage nu are interacțiuni cunoscute , relevante din punct de vedere clinic , cu medicamente utilizate în mod frecvent pentru tratarea
Ro_306 () [Corola-website/Science/291065_a_292394]
-
P- gp sau inhibitori slabi Nu s- au observat interacțiuni relevante cu atenolol , digoxină , amlodipină sau cimetidină . În cazul administrării împreună cu atorvastatină ( 80 mg ) , la starea de echilibru , ASC și Cmax ale aliskiren ( 300 mg ) au crescut cu 50 % . Inhibitori moderați ai P- gp Administrarea concomitentă de ketoconazol ( 200 mg ) cu aliskiren ( 300 mg ) a condus la o creștere cu 80 % a concentrațiilor plasmatice ale aliskiren ( ASC și Cmax ) . Studiile preclinice indică faptul că administrarea concomitentă de aliskiren și ketoconazol mărește
Ro_306 () [Corola-website/Science/291065_a_292394]
-
studii clinice controlate . Dar , se așteaptă ca inhibitorii P- gp să determine o creștere mai mare a concentrațiilor tisulare decât a concentrațiilor plasmatice . De aceea , se recomandă prudență atunci când aliskiren este administrat în asociere cu ketoconazol sau cu alți inhibitori moderați ai P- gp ( itraconazol , claritromicină , telitromicină , eritromicină , amiodaronă ) . Inhibitori potenți ai P- gp Un studiu de interacțiune medicamentoasă cu doză unică realizat la subiecți sănătoși a demonstrat că ciclosporina ( 200 și 600 mg ) crește Cmax a aliskiren 75 mg de
Ro_306 () [Corola-website/Science/291065_a_292394]
-
doza inițială . Distribuție După administrarea intravenoasă , volumul mediu de distribuție la starea de echilibru este de aproximativ 135 litri , indicând faptul că aliskirenul se distribuie în mare măsură în spațiul extravascular . Proporția de legare de proteinele plasmatice a aliskirenului este moderată ( 47- 51 % ) și independentă de concentrație . Metabolizare și eliminare Timpul de înjumătățire mediu este de aproximativ 40 ore ( interval de 34- 41 ore ) . Aliskirenul se elimină în principal sub formă de compus nemetabolizat prin fecale ( 78 % ) . Aproximativ 1, 4 % din
Ro_306 () [Corola-website/Science/291065_a_292394]
-
utilizare la copii cu vârstă sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . Insuficiență renală : La pacienții cu insuficiență renală ușoară ( clearance- ul creatinininei 50- 80 ml/ min ) nu se impune ajustarea dozei . La pacienții cu insuficiență renală moderată ( clearance- ul creatininei între 30 - 49 ml/ min ) doza zilnică trebuie să fie 10 mg . Dacă în cursul a cel puțin 7 zile de tratament dozele au fost bine tolerate , aceastea poate fi crescute până la 20 mg/ zi în concordanță
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
până la 20 mg/ zi în concordanță cu schema de ajustare standard . La pacienții cu insuficiență renală severă ( clearance- ul creatininei 5 - 29 ml/ min ) doza zilnică trebuie să fie 10 mg . Insuficiență hepatică : La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată ( Child- Pugh A și Child - Pugh B ) , nu este necesară ajustarea dozei . Nu sunt disponibile date privind utilizarea memantinei la pacienții cu insuficiență hepatică severă . Administrarea Ebixa nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică severă . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
hiperstimulare generală a sistemului nervos central ( CNS ) , trebuie luat în considerare tratament clinic simptomatic . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : alte medicamente pentru tratamentul demenței , cod ATC : Memantina este un antagonist necompetitiv al receptorului NMDA , voltaj- dependent , cu afinitate moderată . Studii clinice : Într- un studiu pivot efectuat cu monoterapie la un grup de pacienți care sufereau de boală Alzheimer moderată până la severă ( valori inițiale ale scorurilor totale la MMSE , mini testul pentru examinarea stării mentale ( MMSE ) , de 3- 14 ) au
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
0, 025 ; studiu cooperativ privind boala Alzheimer - activități zilnice ( ADCS- ADLsev ) : p=0, 003 ; baterie de teste pentru afectare severă ( SIB ) : p=0, 002 ] . Într- un studiu pivot efectuat cu monoterapie , privind utilizarea memantinei în tratamentul bolii Alzheimer ușoare până la moderate ( valori inițiale ale scorurilor totale MMSE de 10- 22 ) au fost incluși 403 pacienți . Pacienții cărora li s- a administrat memantină au obținut rezultate semnificativ statistic mai bune decât cei cărora li s- a administrat placebo în ceea ce privește criteriile de evaluare
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
principale finale : scală de evaluare a bolii Alzheimer ( ADAS- cog ) ( p=0, 003 ) și CIBIC- plus ( p=0, 004 ) la ultima evaluare înainte de părăsirea studiului , în săptămâna 24 ( LOCF ) . 6 număr total de 470 pacienți cu boală Alzheimer ușoară până la moderată ( valori inițiale ale scorurilor totale MMSE de 11- 23 ) . Într- o analiză primară definită prospectivă , nu a fost atinsă semnificația statistică a obiectivului primar de eficacitate în săptămâna 24 . O metaanaliză a pacienților cu boală Alzheimer moderată până la severă ( scoruri
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
utilizare la copii cu vârstă sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . Insuficiență renală : La pacienții cu insuficiență renală ușoară ( clearance- ul creatinininei 50- 80 ml/ min ) nu se impune ajustarea dozei . La pacienții cu insuficiență renală moderată ( clearance- ul creatininei între 30 - 49 ml/ min doza zilnică trebuie să fie 10 mg . Dacă în cursul a cel puțin 7 zile de tratament dozele au fost bine tolerate , acestea pot fi crescute până la 20 mg/ zi în concordanță
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
până la 20 mg/ zi în concordanță cu schema de ajustare standard . La pacienții cu insuficiență renală severă ( clearance- ul creatininei 5 - 29 ml/ min ) doza zilnică trebuie să fie 10 mg . Insuficiență hepatică : La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată ( Child- Pugh A și Child- Pugh B ) , nu este necesară ajustarea dozelor . Nu sunt disponibile date privind utilizarea memantinei la pacienții cu insuficiență hepatică severă . Administrarea Ebixa nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică severă . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
administrat Ebixa și 1595 pacienți cărora li s- a administrat placebo , incidența generală a reacțiilor adverse determinate de Ebixa nu a fost diferită față de cea a celor determinate de placebo ; evenimentele adverse au fost , de obicei , de severitate ușoară până la moderată . Evenimentele adverse care au apărut cel mai frecvent , cu o incidență mai mare în cadrul grupului căruia i s- a administrat Ebixa decât în cadrul grupului căruia i s- a administrat placebo , au fost amețeli ( 6, 3 % față de 5, 6 % ) , cefalee ( 5
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
urinii , diureza forțată În cazul semnelor și simptomelor de hiperstimulare generală a sistemului nervos central ( CNS ) , trebuie luat în considerare tratament clinic simptomatic . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Memantina este un antagonist necompetitiv al receptorului NMDA , voltaj- dependent , cu afinitate moderată . Studii clinice : Într- un studiu pivot efectuat cu monoterapie la un grup de pacienți care sufereau de boală Alzheimer moderată până la severă [ valori inițiale ale scorurilor totale la MMSE , mini testul pentru examinarea stării mentale , ( MMSE ) de 3- 14 ] au
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
0, 025 ; studiu cooperativ privind boala Alzheimer - activități zilnice ( ADCS- ADLsev ) : p=0, 003 ; baterie de teste pentru afectare severă ( SIB ) : p=0, 002 ] . Într- un studiu pivot efectuat cu monoterapie , privind utilizarea memantinei în tratamentul bolii Alzheimer ușoare până la moderate ( valori inițiale ale scorurilor totale MMSE de 10- 22 ) au fost inclusi 403 pacienți . Pacienții cărora li s- a administrat memantină au obținut rezultate semnificativ statistic mai bune decât cei cărora li s- a administrat placebo în ceea ce privește criteriile de evaluare
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
cog ) ( p=0, 003 ) și CIBIC- plus ( p=0, 004 ) la ultima evaluare înainte de părăsirea studiului , în săptămâna 24 ( LOCF ) . Într- un alt studiu cu monoterapie au fost randomizați un număr total de 470 pacienți cu boală Alzheimer ușoară până la moderată ( valori inițiale ale scorurilor totale MMSE de 11- 23 ) . Într- o analiză primară definită prospectivă , nu a fost atinsă semnificația statistică a obiectivului primar de eficacitate în săptămâna 24 . 14 O metaanaliză a pacienților cu boală Alzheimer moderată până la severă
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
utilizare la copii cu vârstă sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . Insuficiență renală : La pacienții cu insuficiență renală ușoară ( clearance- ul creatinininei 50- 80 ml/ min ) nu se impune ajustarea dozei . La pacienții cu insuficiență renală moderată ( clearance- ul creatininei între 30 - 49 ml/ min ) doza zilnică trebuie să fie 10 mg . Dacă în cursul a cel puțin 7 zile de tratament dozele au fost bine tolerate , acestea pot fi crescute până la 20 mg/ zi în concordanță
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
până la 20 mg/ zi în concordanță cu schema de ajustare standard . La pacienții cu insuficiență renală severă ( clearance- ul creatininei 5 - 29 ml/ min ) doza zilnică trebuie să fie 10 mg . Insuficiență hepatică : La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată ( Child- Pugh A și Child - Pugh B ) , nu este necesară ajustarea dozelor . Nu sunt disponibile date privind utilizarea memantinei la pacienții cu insuficiență hepatică severă . Administrarea Ebixa nu este recomandată la persoanele cu insuficiență hepatică severă . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
administrat Ebixa și 1595 pacienți cărora li s- a administrat placebo , incidența generală a reacțiilor adverse determinate de Ebixa nu a fost diferită față de cea a celor determinate de placebo ; evenimentele adverse au fost , de obicei , de severitate ușoară până la moderată . Evenimentele adverse care au apărut cel mai frecvent , cu o incidență mai mare în cadrul grupului căruia i s- a administrat Ebixa decât în cadrul grupului căruia i s- a administrat placebo , au fost amețeli ( 6, 3 % față de 5, 6 % ) , cefalee ( 5
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
acidifierea urinii , diureza forțată În cazul semnelor și simptomelor de hiperstimulare generală a sistemului nervos central ( CNS ) , trebuie luat în considerare tratament clinic simptomatic . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Memantina este un antagonist necompetitiv al receptorului NMDA , voltaj- dependent , cu afinitate moderată . Studii clinice : Într- un studiu pivot efectuat cu monoterapie la un grup de pacienți care sufereau de boală Alzheimer moderată până la severă ( valori inițiale ale scorurilor totale la MMSE , mini testul pentru examinarea stării mentale ( MMSE ) , de 3- 14 ) au
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
0, 025 ; studiu cooperativ privind boala Alzheimer - activități zilnice ( ADCS- ADLsev ) : p=0, 003 ; baterie de teste pentru afectare severă ( SIB ) : p=0, 002 ) ] . Într- un studiu pivot efectuat cu monoterapie , privind utilizarea memantinei în tratamentul bolii Alzheimer ușoare până la moderate ( valori inițiale ale scorurilor totale MMSE de 10- 22 ) au fost inclusi 403 pacienți . Pacienții cărora li s- a administrat memantină au obținut rezultate semnificativ statistic mai bune decât cei cărora li s- a administrat placebo în ceea ce privește criteriile de evaluare
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
cog ) ( p=0, 003 ) și CIBIC- plus ( p=0, 004 ) la ultima evaluare înainte de părăsirea studiului , în săptămâna 24 ( LOCF ) . Într- un alt studiu cu monoterapie au fost randomizați un număr total de 470 pacienți cu boală Alzheimer ușoară până la moderată ( valori inițiale ale scorurilor totale MMSE de 11- 23 ) . Într- o analiză primară definită prospectivă , nu a fost atinsă semnificația statistică a obiectivului primar de eficacitate în săptămâna 24 . O metaanaliză a pacienților cu boală Alzheimer moderată până la severă ( scoruri
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
utilizare la copii cu vârstă sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . Insuficiență renală : La pacienții cu insuficiență renală ușoară ( clearance- ul creatinininei 50- 80 ml/ min ) nu se impune ajustarea dozei . La pacienții cu insuficiență renală moderată ( clearance- ul creatininei între 30 - 49 ml/ min ) doza zilnică trebuie să fie 10 mg . Dacă în cursul a cel puțin 7 zile de tratament dozele au fost bine tolerate , acestea pot fi crescute până la 20 mg/ zi în concordanță
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
până la 20 mg/ zi în concordanță cu schema de ajustare standard . La pacienții cu insuficiență renală severă ( clearance- ul creatininei 5 - 29 ml/ min ) doza zilnică trebuie să fie 10 mg . Insuficiență hepatică : . La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată ( Child- Pugh A și Child - Pugh B ) , nu este necesară ajustarea dozelor . Nu sunt disponibile date privind utilizarea memantinei la pacienții cu insuficiență hepatică severă . Administrarea Ebixa nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică severă . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]