9,845 matches
-
2) pacienții care suferă de afecțiuni rare ar trebui să aibă dreptul la un tratament de aceeași calitate ca și alți pacienți; este necesară, prin urmare, stimularea cercetării, dezvoltării și introducerii pe piață a unor medicamente corespunzătoare de către industria farmaceutică; stimulente pentru realizarea de produse medicamentoase orfane au fost puse la dispoziție în Statele Unite ale Americii din 1983 și în Japonia din 1993; (3) în Uniunea Europeană, până în prezent, au fost luate doar măsuri limitate, fie la nivel național, fie la nivel
jrc4634as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89800_a_90587]
-
pentru a evita dispersarea resurselor limitate; acțiunea la nivel comunitar este de preferat unor măsuri necoordonate ale statelor membre, care ar putea duce la denaturarea concurenței și la bariere comerciale intracomunitare; (4) ar trebui ca produsele medicamentoase orfane eligibile pentru stimulente să fie identificate ușor și fără echivoc; se pare că modul cel mai potrivit pentru obținerea acestui rezultat este acela de stabilire a unei proceduri comunitare deschise și transparente pentru desemnarea potențialelor produse medicamentoase ca produse medicamentoase orfane; (5) ar
jrc4634as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89800_a_90587]
-
menținerea unei autorizații comunitare, ar trebui să se renunțe cel puțin parțial la taxele ce trebuie plătite agenției; bugetul comunitar ar trebui să despăgubească agenția pentru scăderea venitului produsă în acest fel; (8) experiența din Statele Unite și Japonia arată că stimulentul cel mai puternic pentru industrie pentru a investi în dezvoltarea și comercializarea produselor medicamentoase orfane este perspectiva obținerii exclusivității pieței pentru un anumit număr de ani, timp în care să poată fi recuperată o parte din investiție; protecția datelor conform
jrc4634as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89800_a_90587]
-
din investiție; protecția datelor conform art. 4 alin. (8) lit. (a) pct. (iii) din Directiva Consiliului 65/65/CEE din 26 ianuarie 1965 privind armonizarea dispozițiilor legislative, de reglementare și administrative referitoare la produsele medicamentoase brevetate (4) nu constituie un stimulent suficient în acest sens; statele membre nu pot introduce această măsură printr-o hotărâre independentă fără o dimensiune comunitară, deoarece această dispoziție ar fi contrară Directivei 65/65/CEE; dacă asemenea măsuri ar fi adoptate în mod necoordonat de către statele
jrc4634as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89800_a_90587]
-
trebui să împiedice comercializarea unui produs medicamentos similar care ar putea fi de un folos semnificativ celor care suferă de afecțiunea respectivă; (9) sponsorii produselor medicamentoase orfane desemnate conform prezentului regulament ar trebui să aibă dreptul la toate avantajele și stimulentele acordate de Comunitate sau de către statele membre pentru susținerea cercetării și dezvoltării produselor medicamentoase pentru diagnosticarea, prevenirea sau tratamentul acestor afecțiuni, inclusiv a bolilor rare; (10) programul specific Biomed 2, din al patrulea program-cadru de cercetare și dezvoltare tehnologică (1994
jrc4634as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89800_a_90587]
-
prezentul regulament pune în aplicare una din prioritățile prevăzute în programul de acțiuni respectiv, ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT: Articolul 1 Scopul Prezentul regulament are drept scop stabilirea unei proceduri comunitare pentru desemnarea produselor medicamentoase ca produse medicamentoase orfane și oferirea de stimulente pentru cercetarea, dezvoltarea și lansarea pe piață a produselor medicamentoase orfane desemnate. Articolul 2 Definiții În sensul prezentului regulament: (a) "produs medicamentos" reprezintă un produs medicamentos de uz uman, definit la art. 2 din Directiva 65/65/CEE; (b) "produs
jrc4634as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89800_a_90587]
-
persoane din Comunitate la momentul solicitării, sau acesta este prevăzut pentru diagnosticarea, prevenirea și tratamentul unei afecțiuni care pune în pericol viața, care provoacă slăbirea cronică a organismului, sau pentru o afecțiune gravă și cronică din Comunitate și că fără stimulente este puțin probabil ca desfacerea produsului medicamentos în Comunitate să genereze venituri suficiente pentru justificarea investiției necesare; și (b) nu există nici o metodă satisfăcătoare de diagnosticare, prevenire sau tratament a afecțiunii respective autorizată în Comunitate sau, dacă această metodă există
jrc4634as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89800_a_90587]
-
clinică" printr-un regulament de aplicare, în conformitate cu procedura prevăzută în art. 72 din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93. 5. Comisia elaborează linii directoare detaliate pentru aplicarea prezentului articol prin consultare cu statele membre, agenția și părțile interesate. Articolul 9 Alte stimulente 1. Produsele medicamentoase desemnate produse medicamentoase orfane conform dispozițiilor prezentului regulament sunt eligibile pentru stimulentele puse la dispoziție de către Comunitate și de către statele membre pentru susținerea cercetării în domeniul produselor medicamentoase orfane, a realizării și comercializării acestora, în special asistență
jrc4634as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89800_a_90587]
-
nr. 2309/93. 5. Comisia elaborează linii directoare detaliate pentru aplicarea prezentului articol prin consultare cu statele membre, agenția și părțile interesate. Articolul 9 Alte stimulente 1. Produsele medicamentoase desemnate produse medicamentoase orfane conform dispozițiilor prezentului regulament sunt eligibile pentru stimulentele puse la dispoziție de către Comunitate și de către statele membre pentru susținerea cercetării în domeniul produselor medicamentoase orfane, a realizării și comercializării acestora, în special asistență pentru cercetare pentru întreprinderile mici și mijlocii, prevăzută în programele-cadru de cercetare și dezvoltare tehnologică
jrc4634as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89800_a_90587]
-
susținerea cercetării în domeniul produselor medicamentoase orfane, a realizării și comercializării acestora sau a produselor medicamentoase care pot fi desemnate astfel. Aceste informații sunt actualizate în mod regulat. 3. Comisia publică până la 22 ianuarie 2001 un inventar detaliat cu toate stimulentele oferite de către Comunitate și statele membre pentru susținerea cercetării în domeniul produselor medicamentoase orfane, realizării și comercializării acestora. Inventarul este actualizat în mod regulat. Articolul 10 Raportul general Comisia publică până la 22 ianuarie 2006 un raport general referitor la experiența
jrc4634as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89800_a_90587]
-
din Regulamentul (CE) nr. 141/2000, că un produs medicamentos este prevăzut pentru diagnosticarea, prevenirea sau tratamentul unei afecțiuni ce pune în pericol viața, provoacă slăbirea gravă a organismului sau este o afecțiune cronică gravă în Comunitate și că fără stimulente nu este posibil ca din comercializarea produsului medicamentos în Comunitate să se genereze venituri suficiente care să justifice investiția necesară, se aplică următoarele reguli și se prezintă documentația corespunzătoare, în conformitate cu liniile directoare elaborate conform art. 5 alin. (3) din Regulamentul
jrc4685as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89851_a_90638]
-
cronică gravă, susținute de bibliografie științifică și medicală; (b) documentația înaintată de sponsor trebuie să includă date privind toate costurile suportate de acesta în cursul realizării produsului medicamentos; (c) documentația prezentată trebuie să includă detalii referitoare la orice fonduri nerambursabile, stimulente fiscale sau alte modalități de recuperare a costurilor de care s-a beneficiat fie în Comunitate, fie în terțe țări; (d) în cazurile în care produsul medicamentos este deja autorizat pentru o anumită indicație sau dacă produsul medicamentos este în
jrc4685as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89851_a_90638]
-
minim majorat cu 40% pentru fiecare grupă de varietăți a grupului de producători. Pentru a se evita ca prețurile foarte scăzute, chiar plătite pentru cantități foarte mici, să submineze eficiența sistemului de prime variabile și să diminueze eficiența acestuia ca stimulent pentru îmbunătățirea calității, ar trebui să li se permită statelor membre să crească prețul minim cu mai mult de 40%. (4) Având în vedere modificările la Regulamentul Comisiei (CEE) nr. 3887/925, introduse de Regulamentul (CE) nr. 2801/19996, ar
jrc4690as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89856_a_90643]
-
posibilitatea schimbului de informații tehnice între fabricant și organism. 2. Organismul și personalul său trebuie să efectueze evaluările și verificările cu cel mai înalt grad de integritate profesională și competență tehnică și trebuie să fie liber de orice presiuni sau stimulente, în special financiare, care le-ar putea influența judecata sau rezultatele muncii, îndeosebi de la persoane sau grupuri de persoane care au un anume interes în privința rezultatelor verificării. 3. Organismul trebuie să aibă la dispoziție personalul necesar și să posede echipamentul
jrc4568as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89734_a_90521]
-
trebuie să fie bine definite și să aibă ca scop reducerea substanțială a consumului de substanțe chimice. Acestea pot fi stabilite de către autoritățile naționale sau regionale, Organizația Internațională pentru Control Biologic, asociațiile producătorilor, distribuitori sau consumatori etc. C/05 (c) Stimulent sau ajutor pentru protejarea mediului agricol I. Orice stimulente sau ajutoare plătite exploatației printr-un stat membru în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 2078/92, modificat de Regulamentul Comisiei (CE) nr. 2772/95 (10) sau, dacă este cazul, cea mai recentă legislație
jrc4426as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89591_a_90378]
-
scop reducerea substanțială a consumului de substanțe chimice. Acestea pot fi stabilite de către autoritățile naționale sau regionale, Organizația Internațională pentru Control Biologic, asociațiile producătorilor, distribuitori sau consumatori etc. C/05 (c) Stimulent sau ajutor pentru protejarea mediului agricol I. Orice stimulente sau ajutoare plătite exploatației printr-un stat membru în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 2078/92, modificat de Regulamentul Comisiei (CE) nr. 2772/95 (10) sau, dacă este cazul, cea mai recentă legislație. II. Regulamentul (CEE) nr. 2078/92 se referă la
jrc4426as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89591_a_90378]
-
la buclele locale, se recomandă ca prețurile pentru accesul neîngrădit la buclele locale să urmeze principiul orientării asupra costurilor. În principiu, o abordare de viitor, bazată pe costurile curente 15, va favoriza o comcurență echitabilă și durabilă și va furniza stimulente alternative pentru investiții; totuși, dacă aceasta poate duce la denaturări ale concurenței pe termen scurt, de exemplu dacă tarifele la utilizatorul final rămân neechilibrate pe baza costurilor curente, se recomandă ca autoritatea națională de reglementare, urmând procedura de la pct. 5
jrc4556as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89722_a_90509]
-
venit, etc., plătibile de către salariat, chiar dacă acestea sunt reținute de fapt de către angajator și plătite direct asigurărilor sociale, autorităților fiscale, etc., în numele angajatului. Indemnizațiile și salariile nu includ contribuțiile sociale plătite de angajator. Indemnizațiile și salariile includ toate gratuitățile, primele, stimulentele, al treisprezecelea salariu, plățile compensatorii, chiriile pentru locuințele de serviciu, costul permiselor de transport, indexările și alocațiile familiale, bacșișurile, comisioanele, alocațiile de protocol, etc., primite de angajați precum și impozitele, contribuțiile la asigurări sociale și alte sume plătibile de către angajați și
jrc5225as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90393_a_91180]
-
medicinale; include în special: - publicitatea produselor medicinale către publicul general, - publicitatea produselor medicinale către persoanele calificate să le prescrie sau să le furnizeze, - vizitele reprezentanților de vânzare medicali la persoanele calificate să prescrie produse medicinale, - furnizarea de mostre, - oferirea de stimulente pentru prescrierea sau furnizarea de produse medicinale sub formă de cadou, ofertă sau promisiunea unui avantaj sau a unei bonificații, în bani sau în natură, cu excepția cazului când valoarea lor intrinsecă este minimă, - sponsorizarea reuniunilor promoționale la care iau parte
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
întotdeauna rezonabilă ca nivel și secundară față de scopul principal al reuniunii și nu trebuie să se extindă la alte persoane decât profesioniștii din domeniul sănătății. 3. Persoanele calificate să prescrie sau să furnizeze produsele medicinale nu solicită sau acceptă vreun stimulent interzis în temeiul alin. (1) sau contrar alin. (2). 4. Măsurile în vigoare sau practicile comerciale din statele membre referitoare la prețuri, marje și reduceri nu sunt afectate de alin. (1), (2) și (3). Articolul 95 Dispozițiile art. 94 alin
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
anuleze limita de 90 de capete de animale pe exploatație și pe serii de vârstă care determină acordarea primei speciale, poate produce o creștere a numărului de animale eligibile pentru primă pe unități de producție mari. Pentru a reduce acest stimulent, ar trebui avută în vedere aplicarea strictă a limitei de capete, făcând legătura între posibilitatea modificării sau anulării acesteia și luarea în considerare a aspectelor privind mediul și încadrarea în muncă în cadrul politicii de dezvoltare rurală. (4) Deoarece producția de
jrc5339as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90508_a_91295]
-
ajutoare acoperă numai măslinii incluși într-un GIS verificat ca fiind complet; (4) Evoluția pieței de ulei de măsline indică nevoia unei strategii concertate care să urmărească îmbunătățirea calității produsului, inclusiv impactul asupra mediului, și care să cuprindă, inter alia, stimulente pentru promovarea structurării sectorului și pentru modificări ale clasificării uleiurilor de măsline și a uleiurilor de tescovină de măsline; (5) Pentru ca sectorul să funcționeze bine, trebuie să se introducă un program pentru încurajarea organizațiilor de operatori aprobate în ceea ce privește aplicarea programelor
jrc5340as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90509_a_91296]
-
4 Reguli generale privind gestionarea zgomotului aeronavelor 1. În tratarea problemelor legate de zgomot pe aeroporturile situate pe teritoriul lor, statele membre adoptă o abordare echilibrată. Acestea pot, de asemenea, lua în calcul, ca măsură de gestionare a zgomotului, și stimulente economice. 2. Atunci când se au în vedere restricții de exploatare, autoritățile competente iau în considerare și posibilele costuri și beneficii ale diferitelor măsuri aplicabile, precum și caracteristicile specifice fiecărui aeroport. 3. Măsurile sau combinația de măsuri care se adoptă în conformitate cu dispozițiile
jrc5608as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90778_a_91565]
-
în vederea eliminării lor treptate; ― analizarea eficienței ecologice a autorizațiilor ecologice negociabile ca instrumente generice și a comerțului cu drepturi de emisie, în vederea promovării și utilizării lor acolo unde este posibil; ― promovarea și încurajarea utilizării măsurilor fiscale, cum sunt impozitele și stimulentele legate de mediu, la nivel național sau comunitar, după cum este adecvat; ― promovarea integrării cerințelor de protecție a mediului în activitățile de standardizare; 5. Dezvoltarea colaborării și a parteneriatului cu întreprinderile și cu organizațiile de reprezentare a acestora și implicarea partenerilor
jrc5586as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90756_a_91543]
-
revizuirii subvențiilor care contracarează utilizarea eficientă și durabilă a energiei, în vederea eliminării lor treptate; (b) încurajarea utilizării combustibililor fosili regenerabili și cu conținut redus de carbon pentru producerea energiei electrice; (c) încurajarea utilizării resurselor regenerabile de energie, inclusiv prin folosirea stimulentelor, chiar și la nivel local, în vederea îndeplinirii obiectivului indicativ de 12% din producția totală de energie, până în anul 2010; (d) introducerea de stimulente pentru creșterea cogenerării de energie termică și electrică și punerea în aplicare de măsuri menite să dubleze
jrc5586as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90756_a_91543]